工艺验证和再验证管理制度13

颁发部门工艺验证和再验证管理制度接收部门生效日期管理标准---验证制定人制定日期文件编号审核人审核日期文件页数共2页批准人批准日期分发部门l目的规范新工艺和更改后的工艺对生产及产品质量的适应性、可靠性、稳定性进行验证的步骤、方法、内容。2范围适用于本公司新工艺的实施以及工艺的变更、工艺条件变化时的工艺再验证。3责任技术部负责组织、监督本制度的实施。4内容4.1工艺验证的步骤4.1.1有质量监控部门、计量部门、设备部门的验证结果，即质量控制有效、计量准确可行、设备运行良好并达到设计或其它要求的书面报告。4.1.2根据工艺验证的内容，成立由相关人员组成的工艺验证小组，明确组长及成员。4.1.3组长应由有丰富工艺验证经验、熟悉GMP及生产工艺的有关负责人担任，负责起草该工艺的验证方案。4.1.4工艺验证方案经公司验证总负责人批准实施。4.2工艺验证的方法、内容4.2.1根据需验证的目的，明确验证方法、内容。第2页/共2页4.2.2要明确验证工作的具体验证人。4.2.3确定数据收集方法及验证记录表。4.2.4验证应模拟不同的生产条件进行。4.2.5用已经验证的质量控制方法来评估验证的产品或试验品质量。4.2.6同一验证应不少于3次，结果应有较好的重现性。4.3验证报告4.3.1由工艺验证小组指定成员对工艺验证数据进行整理、起草工艺验证报告。4.3.2由组长作出工艺验证的结论报告。4.3.3由组长将验证报告送验证总负责人审批，并签署批准文件。4.4再验证的条件4.4.1更改工艺、主要原材料变化、设备变动、控制方式改变、设备大修等均应进行工艺再验证。4.4.2经验证后虽无任何变化，但正常生产两年后（关键岗位一年后）也应进行工艺再验证。4.4.3法规要求改变，应进行工艺再验证。4.5验证报告的保存方式、保存期限。工艺验证过程中所取得数据分析内容、验证方案等均由工艺验证小组负责整理成册，与验证报告一起交技术部存档，永久保存。