巴中市巴州食品药品监管局派驻药品生产监督员管理办法

-1-四川省巴中市巴州食品药品监督管理局药品生产企业驻厂监督员实施管理办法第一条为加强对药品生产的动态监管，切实保证公众用药安全，消除药品质量隐患，防范重大药害事故的发生，根据《药品管理法》及药品生产监督管理的有关规定，结合我区实际，制定本办法。第二条驻厂监督员是指受药品监督管理部门的委派，对指定药品生产企业的药品生产行为实施现场监督检查的药品监督管理人员。第三条药品生产企业是药品质量第一责任人，被派驻监督员的企业要建立产品质量授权人制度，由企业法定代表人指定产品质量授权人，全面负责企业药品质量保证体系的监督与管理，行使质量控制和质量否决权。所驻企业应主动配合驻厂监督员开展工作，如实提供有关情况，产品质量授权人应积极协助驻厂监督员搞好驻厂监督工作，预防企业产品质量安全风险发生。第四条驻厂监督员的选派、日常管理、业务指导、廉政教育及工作考核由派出单位负责，并报市局备案。驻厂监督员的任期由派出单位根据需要确定，期满后进行轮换，任期内需接受执法知识和相关专业知识的培训。第五条驻厂监督员应当具备以下条件：（一）具有药学等相关专业中专以上学历或初级以上技术职-2-称；（二）熟悉国家有关药品生产监督管理的法律法规；（三）熟悉药品生产管理工作及相关知识，具有药品监督管理的工作经历，持有《行政执法证》；（四）清正廉洁，作风正派；（五）身体健康，能够适应监督检查工作。第六条驻厂监督员对所派驻企业以下生产行为履行监督检查职责，并及时按规定向派出机构报告监督检查情况：（一）依法按GMP要求组织生产情况；（二）质量保证体系的建立和执行情况；（三）影响药品质量的重点环节、关键工艺和质量控制点等的执行情况；（四）依照《药品生产监督管理办法》规定应当进行监督的其他行为。第七条驻厂监督员应将以下环节应作为监督检查的重点：（一）药品质量保证体系建立和履行职责的情况，生产和质量负责人的资质和实际履行职责的情况；关键岗位人员变更、培训及按规定备案情况；（二）空气净化系统运行情况，洁净厂房定期检测情况；（三）工艺用水制备、使用、日常动态监测及制水系统清洁、消毒情况；（四）原辅料采购、检验、使用情况；-3-（五）按照法定工艺组织生产、物料平衡、偏差处理及不合格药品处理情况；（六）检验仪器设备按生产要求配置和使用情况，药品按质量标准检验情况；（七）药品、原辅料、直接接触药品的包装材料留样情况；（八）委托生产或受托生产药品质量监控情况，委托检验的资质和备案情况。第八条驻厂监督员有权对所派驻企业药品生产和质量管理全过程进行检查，并采取下列措施：（一）现场调查，依法取证和查阅有关资料与凭证；（二）对违反药品管理法律法规和药品GMP规定的行为，依法教育和制止，责令企业采取措施，并监督改正；（三）对有证据证明可能危害人体健康的药品，及时报告派出单位，紧急时可越级报告，按要求采取有关控制措施；（四）监督所驻企业对不合格药品的处理。第九条驻厂监督员行使职权时，一般巡查可以一人一厂进行，全面检查、有因检查或调查取证应与药品监督管理部门的其他执法人员两人以上进行。第十条驻厂监督员依法监督检查时，需查阅所驻企业有关技术或其他有关存档资料，应经企业法定代表人或其授权人同意后方可查阅，必要时，可向有关人员了解情况。第十一条驻厂监督员在检查、调查时，应当听取所驻企业-4-及有关人员的陈述和申辩；驻厂监督员与企业发生技术性争议意见分歧时，不宜强行要求企业执行，应报告派出单位或上级食品药品监督管理部门进行协调或裁定。第十二条驻厂监督员可以受理企业、组织或个人对所驻企业违反法律法规问题的举报、投诉，参与或协助药品监督管理部门对所驻企业产品质量安全问题的调查。第十三条驻厂监督员进入生产现场检查，应按照GMP要求和企业产品生产卫生控制的要求进入，现场监督检查发现的问题应当场记录并及时向企业负责人通报；对监督检查中发现的一般性问题，可通知产品质量授权人或QA、QC负责人责成操作人员改正；对企业的严重违法违规行为或涉及重大问题的，驻厂监督员应立即向派出单位报告。第十四条驻厂监督员日常监督应与药品监督管理部门依法实施监管工作相结合，派出部门应及时将药品监督管理部门对企业进行监督检查的情况通报驻厂监督员。驻厂监督员应协助药品监督管理部门对所驻企业开展日常监督检查、专项监督检查及GMP认证检查，对检查中发现的问题监督企业进行整改。第十五条驻厂监督员依法履行的职责不能代替药品监督管理部门依法实施的日常监督工作。第十六条驻厂监督员应当撰写工作日志，内容至少包括：检查时间、检查部门（人员）、发现的情况或问题、处理情况等。派驻监督员每月向派出单位书面上报所驻企业的监督工作情况。-5-第十七条驻厂监督员应当自觉接受有关部门、派驻企业及社会的监督。驻厂监督员本人或者其亲属与派驻企业涉及利害关系的，应当予以回避。第十八条驻厂监督员应当遵守以下工作纪律：（一）严格执行职责范围内的任务，监督工作中遇到重要情况，应及时向派出部门请示报告；（二）严格要求，自觉执行廉洁自律的有关规定。驻厂监督员不得接受所驻企业的任何馈赠、报酬、福利待遇，不得在企业报销任何费用，不得参加企业安排、组织或者支付费用的宴请、娱乐、旅游、出访等活动，不得借工作之便为自己、亲友或者他人谋取利益；（三）严格履行监督职责，遵守组织工作纪律，不干预所派驻企业的正常工作，不得泄露所派驻企业的技术和商业秘密。第十九条驻厂监督员有下列表现之一的，由派出单位予以表彰和奖励：（一）在派驻药品生产企业监督检查工作中认真履行职责,勤勉敬业，成绩显著的；（二）坚持原则，防止企业发生重大药品质量安全事故中作出突出贡献的；（三）在派驻药品生产企业监督检查工作中有其他功绩，作出贡献的。第二十条驻厂监督员有下列行为之一的，由派出单位按国-6-家工作人员有关规定进行处理：（一）接受企业的馈赠、报酬、礼品、现金、有价证券的；（二）参加派驻药品生产企业安排、组织或者支付费用的宴请、娱乐、旅游、出访等活动的；（三）利用职务便利为本人及亲友谋取私利的；（四）失职、渎职不履行驻厂监督员职责的；（五）徇私枉法，包庇、纵容违法企业和个人的；（六）对被监督的企业和个人进行刁难或者打击报复的；（七）有其他违法违纪行为的。第二十一条本办法由四川省巴中市巴州食品药品监督管理局负责解释。第二十二条本办法自发布之日起实施。