灭菌柜培训修改版

注射剂二车间大输液灭菌柜——PSMSB-DC-5使用简介一、关于灭菌1、灭菌的定义：用物理或化学的方法杀灭全部微生物，包括致病和非致病微生物以及芽孢，使之达到无菌保障水平。2、消毒的定义：指杀死病原微生物、但不一定能杀死细菌芽孢的方法。简单地说，灭菌比较彻底。灭菌主要用在食品工业和医药领域一、关于灭菌3、为何注射剂需要灭菌：生产过程中有染菌的危险，而注射剂中含有活的微生物会对使用者带来生命危险，为了保证药品质量，所以我们要对药品进行灭菌。一、关于灭菌3、灭菌的方法：热灭菌法：利用高温使微生物细胞内的一切蛋白质变性，酶活性消失，致使细胞死亡。通常有干热、湿热和间歇加热灭菌等法。照射灭菌：放射线灭菌法、紫外线灭菌法、高频灭菌法。渗透压灭菌：高渗透压溶液进行灭菌的方法。化学试剂灭菌：气体灭菌法，如环氧乙烷或甲醛；药液灭菌法，如乙醇（酒精）0.1—1w/v%盐化苯类溶液、甲酚、苯酚水或福尔马林水过滤灭菌：即用筛除或滤材吸附等物理方式除去微生物,是一种常用的灭菌方法。一、关于灭菌3、灭菌的方法：灭菌热灭菌法照射灭菌渗透压灭菌化学试剂灭菌过滤灭菌干热灭菌湿热灭菌干烤烧灼和焚烧红外线微波煮沸法流通蒸汽灭菌法巴氏消毒法水浴灭菌法高压蒸汽灭菌法水浴灭菌法4、大输液灭菌柜的选择一、关于灭菌水浴灭菌器是目前国际上对瓶装液体进行灭菌处理的先进设备。它采用高温过热水淋浴方式对液瓶进行加热和灭菌。具有温度均匀，温度控制范围宽，调控可靠等优点。同时先进的计算机控制可实现F0值自动计算，对灭菌过程进行监控。灭菌过程结束后，通过冷却水间接冷却喷淋水，对液瓶进行强制冷却，使产品温度降至≤60℃，防止药液长期处于高温状态发生变质报废，同时避免冷却水直接冷却造成的液瓶爆炸事故。2、Z值是什么？F0值和Z值1、F0值是什么？F0值为一定灭菌温度（T）下，Z值为10℃时所产生的灭菌效果与121℃，Z值为10℃时所产生的灭菌效果相同时所相当的时间（min）。Z值为将灭菌时间减少至原来1/10所需要升高的温度。如Z=10℃，则灭菌的时间减少为原来的1/10，而灭菌效果保持不变需要升高的温度为10℃。2、GMP规定灭菌合格的标准如何理解F0大输液灭菌F0值大于等于81、F0是什么？F0值为一定灭菌温度（T）下，Z值为10℃时所产生的灭菌效果与121℃，Z值为10℃时所产生的灭菌效果相同时所相当的时间（min）。也就是说，不管温度如何变化，t分钟内的灭菌效果相当于在121℃下灭菌F0分钟的效果。如：111℃灭菌30min的效果相当于121℃灭菌3min。即F0=3二、技术指标内室截面积形状：内室容积：外形尺寸：重量：灭菌车数量及摆放形式：总功率：PSMSB-DC-5，圆形/内直径1.6米10.8m36.3m×3.6m×2.5m（L×W×H）5.8吨5辆/排18KW灭菌程序：温度记录：灭菌温度范围：控制精度：温度均匀性：测温控点数：灭菌时间设置：二、技术指标进水→升温→灭菌→排气→冷却→结束①注水阶段：进水阀和排气阀开启，进纯化水。②升温阶段：进纯化水气动阀和排汽气动阀关闭。循环水泵启动，同时大、小进蒸汽气动阀及疏水气动阀打开。当柜内压力超过程序设定的压力上限，排汽气动阀打开，压力低于程序设定压力下限，关闭排汽气动阀。当上部测温点TH达到设定的转换温度时大进汽气动阀间断关闭，开启，如此动作。灭菌程序饱和蒸汽压力——温度对照表温度饱和蒸气压温度饱和蒸气压温度饱和蒸气压℃MPa℃MPa℃MPa101104.99111148.12121204.85102108.77112153.13122211.38103112.66113158.29123218.09104116.67114163.58124224.96105120.79115169.02125232.01106125.03116174.61126239.24107129.39117180.34127246.66108133.88118186.23128254.25109138.5119192.28129262.04110143.24120198.48130270.02③灭菌阶段：当下部TL测温点达到灭菌温度下限，程序转入灭菌阶段。大进蒸汽和疏水气动阀关闭，当上部测温点TH高于程序设定温度上限，小进汽气动阀关闭，当上部测温点TH低于程序设定温度下限时，小进汽气动阀打开。当内室压力低于灭菌设定压力值，内室进压缩空气气动阀开启，当内室压力高于灭菌设定的压力值时，内室进压缩空气气动阀关闭。灭菌程序④冷却阶段：当T1~T4的F0值达到程序设定值，并且灭菌时间达到程序设定值。程序转入冷却阶段。大小进蒸汽气动阀关闭，小进水气动阀、内室进压缩气气动阀以及排水气动阀开启，循环水泵一直运行。当T1温度低于设定的转换温度时，大进冷却水气动阀打开，以加快冷却速度，缩短降温时间。灭菌程序⑤排水阶段：当T1~T4点温度降到设定的冷却终时，冷却过程结束，程序转入排纯化水阶段。大小进冷却水气动阀、排水气动阀、进压缩空气气动阀关闭，循环水泵停止运行，同时排纯化水阀打开，利用柜内余压将纯化水排出。⑥排汽阶段：等排水完毕后，内室压力降到0.002MPa关闭排纯化水气动阀。程序结束。灭菌程序灭菌程序：温度记录：灭菌温度范围：控制精度：温度均匀性：测温控点数：灭菌时间设置：二、技术指标配日本横河六通道记录仪60~125℃±0.5℃±1.0℃≥6个（内室4个）0~99分钟可调进水→升温→灭菌→排气→冷却→结束三、结构特征设备主要结构压力容器控制系统管路系统压力容器压力容器3、安全装置压力容器（1）双门连锁：一侧门打开时，必须保证另一侧门被锁住。（2）高温闭锁：内室温度大于85℃时，门不能开启。（3）内室压力闭锁：内室压力大于10KPa时或小于-10KPa时。（4）内室有水闭锁：内室水位高于门口最低水平线水位，门不能开启。3、安全装置压力容器（5）进汽（气）安全：设备运行状态下内室压力超限时，立即关闭进内室汽（气）阀并打开排气阀，并报警。（6）程序运行安全：设备运行状态下，门不能开启。（7）门保护：开门或关门过程中门卡住时停止运行。（8）程序启动连锁：门未关闭和密封时，程序无法启动。（9）循环泵保护连锁：循环泵运行过程中，当检测到循环泵电机过载时停止循环泵的运行，并报警。3、安全装置压力容器（10）安全阀：内室装有安全阀，当操作不当或设备出现异常，压力高于设定上限值时，自动打开。（11）手动开启装置：停电时，可先手动开启阀门将灭菌室的压力释放，待灭菌室内温度冷却至安全温度后，手动开门。管路系统1、德国STERLING循环泵（耐温140℃）。2、美国传特GX26-61不锈钢板式换热器，换热面积15.86m2设有板式换热器清洗接口，可方便对换热器进行除垢清洗。3、德国GEMU公司货宝帝防水锤型金属头角座式气动阀。4、配斯派莎克疏水器。以上管路系统全部采用不锈钢接管和管件，自动管焊机焊接，电抛光处理。管路系统控制系统上下机位控制：西门子或同等质量PLC作为下位机进行控制，采用联想商用微机作为上位机进行监控和数据处理。下位机能脱离上位机独立运行；监控微机屏幕显示工作流程，工作过程中的程序动作情况在显示器上一一提示，温度、压力、F0值自动记录存盘，温度曲线记录打印（配惠普彩色激光打印机）控制系统内室4个活动探头采用瑞典Pentronic双芯温控探头，2个固定探头采用德国JUMO双芯探头，采用德国西门子温度变送元件。低压电器：西门子或施耐德气动元件：采用德国FESTO气动元件控制系统四、应急处理级别电力系统压缩空气蒸汽或冷却水处理方式一正常正常不正常人工干预二不正常正常-利用UPS泄压开门三无供应正常-利用电磁阀上的手控钮泄压开门四无供应无供应-利用旁通阀泄压、人力开门1、选择设定灭菌参数，以最低灭菌温度或第一个温度为基础来计算；2、所有报警和工艺数据作为运行数据来记录和打印；3、以所需过程时间长度为基础自动选择完成数据记录频率；4、计算循环时间的容许量，即有每一阶段的时间限度；5、6个固定温度量程，1个固定压力量程和程序固定时间段的选择6、完成一系列的自动报警，监控反常的过程状态；7、完整的门互锁编程五、系统控制、主要运行要求8、自由的编程自动过程开始的日期和时间；9、记录及打印F0值，最低的灭菌要求必须高于最小F0值；10、不得改变任何数据影响运行的灭菌程序；11、操作开始和结束时间作为运行数据来记录和打印；12、在任何情况下，操作员和维修人员都不能修改永久数据（历史记录数据，存盘文件）；13、压力控制为1KPa级，显示和打印为1KPa级；14、过程控制压力传感器输出信号为4~20Ma；15、设定的程序显示时间以1秒为单位从0分到9999分；五、系统控制、主要运行要求16、程序互锁，程序运行时，不能进行密封门开关操作；17、密封门开的编程程序的次序与生产工艺流程保护相一致；18、RTDPT100温度探头在控制过程中要迅速响应；19、灭菌控制能自动按设定的F0进行；20、每一过程状态的总时间长度是自动计算，并作为运行数据记录和打印；21、读取的一系列温度的总误差（温度探头，输入模块,A/D转换）按PT100A级标准；五、系统控制、主要运行要求22、读取的一系列压力的总误差（压力变送器，输入模块，A/D转换）：≤5mbar；23、每一项操作，例如产品代码、批号和注释可用到的字符足够使用，并且作为运行数据自动存盘和打印；24、过程控制设计中要考虑到以后添加扩展模块，数字和模拟输入/输出模块等来满足特殊要求；五、系统控制、主要运行要求六、PLC输入与输出列表输入I0.0前门开位I1.0蒸汽高压I2.0电机1反转按钮I0.1前门关位I1.1压缩气低压I2.1电机2正转按钮I0.2前门障碍I1.2高中水位I2.2电机2反转按钮I0.3后门开位I1.3冷却水低压I2.3前门急停按钮I0.4后门关位I1.4关前门按钮I2.4后门急停按钮I0.5后门障碍I1.5开前门按钮I2.5泵1热保护I0.6关后门按钮I1.6前门限位开关I2.6泵2热保护I0.7开后门按钮I1.7电机1正转按钮I2.7低水位六、PLC输入与输出列表输出Q0.0压缩空气阀Q1.0排冷却水阀Q2.0开前门阀Q3.0Q4.0前门锁紧气缸Q0.1大蒸汽阀Q1.1排气阀Q2.1关前门阀Q3.1Q4.1前门松脱气缸Q0.2小蒸汽阀Q1.2冷凝水旁通阀Q2.2开后门阀Q3.2Q4.2后门锁紧气缸Q0.3大冷却水阀Q1.3门抽空阀Q2.3关后门阀Q3.3报警灯Q4.3后门松脱气缸Q0.4小冷却水阀Q1.4Q2.4门密封阀Q3.4前门灯Q4.4Q0.5注水阀Q1.5Q2.5门泄压阀Q3.5后门灯Q4.5Q0.6排泄阀Q1.6Q2.6Q3.6运行灯Q4.6Q0.7疏水阀Q1.7Q2.7Q3.7结束灯Q4.7