9.棉垫的产品技术要求

编号：9.医用棉垫产品技术要求产品名称：医用棉垫规格型号：1片/包2片/包5片/包注册申请人：广西中润药业有限公司1医疗器械产品技术要求编号：医用棉垫产品技术要求1.产品型号/规格及其划分说明1.1医用棉垫的型号1片/包2片/包5片/包1.2医用棉垫的规格规格：5×7、8×10、9×12、10×20、10×15、14×20、15×20、20×20、30×40、40×60、80×100单位：cm1.3划分的要求医用棉垫按小包装的产品数量分为不同的包装型号，按尺寸的大小分为不同的规格，生产规格允许误差为5%。2.性能指标2.1外观医用棉垫应柔软而洁白，无色斑，无臭、无味。2.2结构与尺寸应符合设计的尺寸，最大偏差应不超过±5%。2.3酸碱度按YY/T0330-2015《医用脱脂棉》的4.5试验时，不应有溶液显粉红色。2.4外来纤维按3.4试验时，应只含典型的棉纤维，允许偶尔有少量孤立的外来纤维存在。2.5荧光物按3.5试验时，医用棉垫只应显微棕紫色荧光和少量黄色颗粒。除少量孤立的纤维外，不应显强蓝色荧光。2.6下沉时间按3.6试验时，下沉时间应不超过10s。22.7醚中可溶物按YY/T0330-2015《医用脱脂棉》的4.7试验时，醚中可溶物的总量应不大于0.50%。2.8表面活性物质按YY/T0330-2015《医用脱脂棉》的4.11试验时，供试液表面活性物质泡沫应不覆盖整个液体表面。2.9水中可溶物按YY/T0330-2015《医用脱脂棉》的4.4试验时，水中可溶物的总量应不大于0.50%。2.10可浸提的着色物质按YY/T0330-2015《医用脱脂棉》的4.12试验时，获得的液体的颜色应不深于附录A规定的对照液Y5,GY6或按以下方法制备的对照溶液:向3.0ml初级蓝色溶液中加人7.0mL的盐酸溶液(质量浓度为10g/L的盐酸)并用盐酸溶液(质量浓度为10g/L的盐酸)将0.5ml的上述溶液稀释至10.0mL。2.11干燥失重按YY/T0330-2015《医用脱脂棉》的4.9试验时，减失质量应不大于8.0%。2.12硫酸盐灰分按YY/T0330-2015《医用脱脂棉》的4.10试验时，硫酸盐灰分应不大于0.40%。2.13无菌无菌供应的医用脱脂棉制品应经过一确认过的灭菌过程。2.14环氧乙烷残留量按YY/T0330-2015《医用脱脂棉》的4.13试验时，医用脱脂棉垫采用环氧乙烷火菌，环氧乙烷残留量应不大于10mg/kg。3.实验方法3.1外观实验随机抽取3个样品在自然条件下观察，结果应符合2.1条的规定。3.2结构与尺寸实验随机抽取3个样品进行试验。以通用或专用量具测量，结果应符合2.2的要求。3.3酸碱度试验按YY/T0330-2015《医用脱脂棉》的4.5试验，结果应符合2.3条的规定。33.4外来纤维的试验取少量医用棉垫在显微镜下检查，结果应符合2.4条的规定。3.5荧光物的试验取医用棉垫(5cm×7cm)3块，在365nm紫外光灯下检查，结果应符合2.5条的规定。3.6下沉时间的试验向直径为110mm～120mm的烧杯中加水(水温20℃士2℃)至深为100mm士10mm，用镊子将规格约5cm×7cm的一片医用棉垫轻轻放于水面，使其逐渐下沉。用秒表测量医用棉垫完全沉人液面所用的时间，计算三次试验的平均值，作为试验结果。结果应符合2.6条的规定。3.7醚中可溶物的试验按YY/T0330-2015《医用脱脂棉》的4.7试验，结果应符合2.7条的规定。3.8表面活性物质的试验按YY/T0330-2015《医用脱脂棉》的4.11试验。结果应符合2.8条的规定。3.9水中可溶物的试验按YY/T0330-2015《医用脱脂棉》的4.4试验。结果应符合2.9条的规定。3.10可浸提的着色物质的试验按YY/T0330-2015《医用脱脂棉》的4.12试验。结果应符合2.10条的规定。3.11干燥失重的试验按YY/T0330-2015《医用脱脂棉》的4.9试验。结果应符合2.11条的规定。3.12硫酸盐灰分的试验按YY/T0330-2015《医用脱脂棉》的4.10试验。结果应符合2.12条的规定。3.13无菌实验按GB14233.2中第2章规定的方法进行，结果应符合2.13条的规定。3.14环氧乙烷残留量实验按GB/T14233.1中规定的方法进行，结果应符合2.14条的规定。4.术语4.1棉垫（pads）由上下两层脱脂纱布中间铺以脱脂棉制成。采用的医用脱脂棉和医用脱脂纱布应分别符合YY/T0330-2015《医用脱脂棉》和YY0331-2006《脱脂棉纱布、脱脂棉粘胶混纺纱布的性能要求和试验方法》的要求。