一次性使用无菌医疗用品管理制度

一次性使用无菌医疗用品管理制度目的：为了贯彻执行卫生部和市卫生局有关对一次性使用无菌医疗用品等文件精神，加强对一次性使用的输液器、输血器、注射器等一次性无菌用品的采购、保管、毁形、回收、销毁等环节的管理，严格执行《消毒管理办法》、《医院感染管理规范(试行)》，保证患者就医安全，特制定如下制度：一、一次性使用无菌医疗用品进货管理制度(一)医疗机构必须从具有《医疗器械生产企业许可证》和卫生行政部门颁发卫生许可批件的生产企业或具有《医疗器械经营企业许可证》的经营企业采购一次性输液器等一次性使用无菌医疗用器，并验明其生产、经营产品的范围其许可证的有效期。(二)从生产企业采购一次性使用无菌医疗用品，应验明生产企业销售人员出具的证明，包括：加盖销售人员所属企业印章的《医疗器械生产企业许可证》、《医疗器械产品注册证》、《卫生许可证》的复印件及产品合格证；加盖销售人员所属企业印章和企业法定代表人印章和签字的企业法定代表人委托授权书原件，委托授权书应明确授权范围；销售人员的身份证。(三)从经营企业采购一次性使用无菌医疗用品，应验明经营企业销售人员出具的证明，包括：加盖销售人员所属企业印章的《医疗器械经营企业许可证》、《医疗器械产品注册证》的复印件及产品合格证；加盖销售人员所属企业印章和企业法定代表人印章和签字的企业法定代表人委托授权书原件，委托授权书应明确授权范围；销售人员的身份证。(四)医疗机构应在药品招标采购的基础上，对一次性使用无菌医疗用品实行招标采购。二、一次性使用无菌医疗用品验收制度(一)器械科必须建立一次性使用无菌医疗用品采购、验收制度，严格执行并做好记录。1、采购记录须包括：每次到货的时间、生产或经营企业名称、产品名称和规格、产品数量和单价、生产批号、灭菌批号、出厂日期、失效期、供需双方经办人姓名等，并保留原始订货合同，以备出现产品质量问题时追查。2、质量验收须查验：每箱(包)产品的检验合格证、生产日期、灭菌日期、产品灭菌标识和失效期等。(二)供应室验收1、每批进货或更换批号，做热源监测，不合格产品立即封存，上报有关部门，不得使用。新厂家产品要做微生物监测，检测结果一式两份，分别留科室、上报感染管理科，做好记录。2、建立登记制度，记录每批物品名称、数量、规格、批号、消毒日期、出厂日期和厂家。三、一次性使用无菌医疗用品发放使用管理制度(一)领取各种物品，领、发双方要检查外包装，注意封签，标记完好情况。(二)与科室交换要有书面记录，数量准确。(三)不得将包装破损、超过“无菌有效期”及包装上未注明出厂日期和有效期的一次性使用输液(血)器、一次性使用无菌注射器用于临床。(四)临床科室使用前，应检查小包装有无破损、产品失效期和有无不洁净等，发现问题停止使用，并及时上报。(五)库房及供应室存放一次性使用无菌医疗用品应置于阴凉干燥、通风良好的物架上距地面≥20cm，距墙壁≥5cm。四、一次性使用无菌医疗用品不良反应报告制度(一)使用一次性输液(血)器、一次性使用无菌注射器发生感染、热源反应或有关医疗事故，必须按规定进行登记。(二)登记内容包括：1、事件发生时间、种类；2、患者临床表现、一般情况；3、所涉及的一次性输液(血)器、一次性使用无菌注射器生产单位、生产日期、产品捌号、供货单位、供货日期等。(三)发现问题，及时处理解决，不得延误。(四)事件发生后，及时将情况报告上级有关部门。五、一次性使用无菌医疗用品不合格产品处理制度(一)凡热源监测及微生物监测出现阳性情况立即封存，不得使用。(二)使用时若发现热源反应、感染或其他异常情况，必须及时留取样品送检，按规定详细记录。(三)发现不合格或质量可疑产品时，立即停止使用、封存，及时报告医院感染管理科。(四)全院各部门和全体员工应重视一次性无菌医疗物品的临床管理的重要性。六、一次性使用无菌医疗用品使用后销毁制度(一)一次性输液器使用后由使用科室毁形，将针头剪下，输液器中间部位剪断后浸泡在250ppm消毒净液内。(二)一次性注射器使用后由使用科室浸泡在250ppm消毒净液内消毒，由供应室回收毁形。(三)对上述物品，各科室不得乱丢弃，不得自行处理，不得作为焚烧物品处理，不得混杂其他物品、垃圾等在内。(四)供应室应每日回收，进行分类处理。(五)由市卫生局指定厂家回收并做好记录。