睡眠呼吸监测产品技术审评规范(2010版)

—1—睡眠呼吸监测产品技术审评规范（2010版）根据《医疗器械注册管理办法》（国家食品药品监督管理局令第16号）的要求并结合睡眠呼吸监测产品的特点，为规范睡眠呼吸监测产品的技术审评工作，特制定本规范。一、适用范围本规范适用于睡眠呼吸监测产品。《医疗器械分类目录》中管理类别为II类，产品类代号为6821-9。二、技术审查要点（一）产品名称的要求本规范原则上将睡眠呼吸监测产品分为３级（见表１）：Ａ级、Ｂ级和Ｃ级。Ａ级产品应命名为“睡眠”产品，Ｂ级产品应命名为“睡眠呼吸”产品，Ｃ级产品应命名为“睡眠呼吸初筛”产品，功能少于Ｃ级的产品不能命名为“睡眠”、“睡眠呼吸”或“睡眠呼吸初筛”产品。此外，如产品不具有实时监测功能，而仅能用于采集、记录和分析，则产品仅能命名为“记录”产品，不能命名为“监测”产品，但产品同样适用于本规范。对于“记录”产品，必须具有配套的分析软件才能予以注册。在以上原则基础之上，产品名称应体现产品功能或物理属性，如多导睡眠监测仪（对应表1中A级）、睡眠呼吸监测仪（对应表1中B级）、睡眠呼吸初筛仪（对应表1中C级）。同时为了便于—2—管理，产品命名尽量采用国药局分类目录中产品名称。表1睡眠呼吸监测产品分类实现功能A级B级C级常用模块睡眠分期√脑电模块、眼电模块、肌电模块等呼吸事件√√√口鼻气流等事件类型√√口鼻气流和胸腹运动等血氧饱和度√√√血氧模块等体位√体位模块等心动周期√√A类：心电B类：心电或脉搏波等下肢运动√肌电或运动模块等鼾声振动模块或拾音器模块等注释：“√”表示Ａ级、Ｂ级和Ｃ级产品必须至少具备的功能。若“A级≤产品功能”，产品仍归为A级；“B级≤产品功能＜A级”，产品归为B级；“Ｃ级≤产品功能＜Ｂ级”，产品归为Ｃ级。（二）产品的结构组成应根据产品自身特点确定结构组成，一般为监测仪主机（数字处理部分、放大部分等）、各类传感器、电极导联线、软件及其他附属部分。（三）产品工作原理通过各类传感器采集、测量、记录人体多种生理信号，对信号进行处理、存储与分析，并显示或打印结果。（四）产品适用的相关标准本类产品根据产品自身特点适用以下相关标准：1.GB/T191-2008包装储运图示标志；2.GB9706.1-2007医用电气设备第一部分：安全通用要求；—3—3.GB9706.15-2008医用电气系统安全要求；4.GB9706.26-2005医用电气设备第2-26部分：脑电图机安全专用要求；5.GB/T14710-2009医用电气设备环境要求及试验方法；6.GB/T17544-1998信息技术软件包质量要求和测试；7.GB/T16886.1-2001医疗器械生物学评价第1部分：评价与试验；8.GB/T16886.5-2003医疗器械生物学评价第5部分：体外细胞毒性试验；9.GB/T16886.10-2005医疗器械生物学评价第10部分：刺激与迟发型超敏反应试验；10.YY/T0316-2008医疗器械风险管理对医疗器械的应用；11.YY0446-2003医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号；12.JJG760-2003心电监护仪检定规程；13.JJG954-2000数字脑电图仪及脑电地形图仪。注：以上标准适用最新版本，如有新的相关标准发布，企业应根据产品自身特点参考适用。（五）产品的预期用途参照上述表1内容：A级产品可通过睡眠分期、检测睡眠呼吸事件并进行类型分析、下肢体动分析，用于睡眠呼吸暂停低通气综合征及其他睡眠障碍的诊断；B级产品可通过检测睡眠呼吸事件并进行类型分析，用于睡眠呼吸暂停低通气综合征的初步诊断和筛查；C级产品可通过检测睡眠呼吸事件，用于睡眠呼吸暂停低通气综合征的筛查；—4—其他预期用途需进一步提供验证。（六）产品的主要风险本类产品在进行风险管理时应符合YY/T0316-2008《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》的要求，与产品有关的安全性特征判定可参考YY/T0316-2008的附录C，危害、可预见的事件序列和危害处境判断可参考YY/T0316-2008附录E、I，风险控制的方案与实施、综合剩余风险的可接受性评价及生产和生产后监视相关方法可参考YY/T0316-2008附录F、G、J。该类产品在进行风险分析时至少应考虑以下危害，企业还应结合产品自身特点确定其他危害。１.电能（电击危害）如保护接地阻抗、漏电流、电介质强度不符合要求，应用部分与带电部分隔离不够，设备电源插头剩余电压过高，设备没有足够的外壳机械强度和刚度等，就有可能造成使用者或患者的电击伤害。２.热能如具有安全功能的设备部件温度超出限定值，与人体可能接触的部件温度过高等，就有可能造成使用者或患者因热而烧伤。３.生物不相容性如与人体可能接触的部件（如电极）材料不符合生物相容性要求，就有可能出现细胞毒性、致敏、刺激等伤害。4.交叉感染对于可重复使用的与人体接触部件（如电极），如果在使用前后不按规范严格地清洗、消毒，就有可能对患者产生交叉感染的伤害。５.不适当的标记和操作说明如产品外部和内部标记不全面、标记不正确或不能够清楚易—5—认，元器件标记不正确，标记不能够永久贴牢，缺少必要的警告说明、使用方法、技术参数等，就有可能导致操作者的错误操作。６.由不熟练/未经培训的人员使用该类产品使用比较复杂，操作人员必须经过严格培训，否则将无法准确获取数据，对患者造成间接伤害。７.与其他设备共同使用时可能产生的危害如产品与呼吸机共同使用时可能会对仪器的正常工作产生影响。（七）产品的主要技术指标本部分以A级多导睡眠监测仪为例给出了产品的硬件要求、技术参数要求和软件功能要求，Ｂ级和Ｃ级产品在此基础上参照执行。对于产品附件要求本部分未作考虑，企业应结合产品自身特点提出相关要求。条件说明：[要求]：作为Ａ级多导睡眠监测仪必须具备的硬件条件[选择]：根据临床需要或产品功能可考虑增加的条件1.硬件要求（１）脑电图（EEG）：C3/C4----------------[要求]O1/O2、F1/F2、P3/P4----------------[选择]（２）眼动图（EOG）：左侧/右侧------------[要求]（３）下颌肌电图（EMG，Chin）------------[要求]（４）下肢体动（EMGLegs）：左侧/右侧-----[要求]（５）呼吸气流信号（AirFlow）：1---------[要求]（６）胸式呼吸信号（ChestMovement）：1---[要求]（７）腹式呼吸信号（AbdomenMovement）：1-[要求]（８）血氧饱和度（SpO2）：1----------------[要求]（９）心电图（ECG）：（单通道胸部导联）1---[要求]—6—（10）体位（BodyPosition）：1------------[要求]（11）鼾声（Snore）：1--------------------[选择]（12）鼻腔压力（NP）：1-------------------[选择]（13）食道压（EP）：1---------------------[选择]（14）呼吸机治疗压力（cmH2O或hPa）：1-----[选择]（15）数字视频（Vedio）：1----------------[选择]（16）录音（AudioRecord）：1-------------[选择]（17）报警（Alarm）：1--------------------[选择]注：企业应对每项导联加注标识或示意出连接方法。２.技术参数要求（１）脑电/眼动放大器a）输入阻抗：≥5MΩ；b）幅频特性：以１0Hz为基准，1Hz～30Hz(≤－3.0dB)；c）共模抑制比：≥80dB；d）内部噪声：折合到放大器输入端≤5μVp-p；e）耐极化电压：加±300mV的直流极化电压，灵敏度变化范围≤±5%；f）标准信号精度：50×(1±5%)μV；g）灵敏度：标准灵敏度为5mm/50μV，误差≤±5%；可选择的灵敏度为2.5mm/50μV（1/2档）和10mm/50μV（×2档）两种，误差≤±5%。（２）肌电放大器a）输入阻抗：≥5MΩ；b）幅频特性：以１0Hz为基准，10Hz～30Hz(≤－3.0dB)；c）共模抑制比：≥80dB；d）内部噪声：折合到放大器输入端≤10μVp-p；e）耐极化电压：加±300mV的直流极化电压，灵敏度变化范—7—围≤±5%；f）标准信号精度：50×(1±5%)μV；g）灵敏度：标准灵敏度为5mm/50μV，误差≤±5%；可选择的灵敏度为2.5mm/50μV（1/2档）和10mm/50μV（×2档），误差≤±5%。（３）呼吸气流频率范围：10次／分～40次／分，误差≤±3次／分。注：目前常用热敏电阻传感器和压敏式传感器，也可采用其他满足条件的传感器。热敏电阻传感器应有3个热敏电阻测量呼吸信号，当环境温度≥33℃时不能进行测量；压敏式传感器通过测压管测量周围压力差的变化。（４）胸腹呼吸运动频率范围：10次／分～40次／分，误差≤±3次／分。注：目前常用压电传感器和体容阻抗传感器，也可采用其他满足条件的传感器。（５）心电放大器a）输入阻抗：≥5MΩ；b）幅频特性：以１0Hz为基准，1Hz～25Hz(－3.0dB～+0.4dB)；c）时间常数：≥0.1s；d）共模抑制比：≥60dB；e）内部噪声：折合到放大器输入端≤30μVp-p；f）耐极化电压：加±300mV的直流极化电压，灵敏度变化范围≤±5%；g）标准信号精确度：1×(1±5%)mV；h）灵敏度：标准灵敏度为10mm/mV，误差≤±5%；可选择灵敏度为5mm/mV（1/2档）和20mm/mV（×2档）两种，误差≤±5%。（６）血氧饱和度—8—a）显示范围：0～100%；b）测量范围与精度：85%～100%范围内，绝对误差≤±2%；70%～85%范围内，绝对误差≤±3%。（７）脉率a）显示范围：30次/分～250次/分；b）测量精度：40次/分～100次/分范围内，误差≤±2次/分；100次/分～230次/分范围内，误差≤±2%。３.软件功能要求要求软件系统具有对监测生理参数人工判读或自动分析加人工判读功能。如带有睡眠分析、呼吸紊乱分析等自动分析软件，应详细说明软件的功能和验证方法。如软件单独提供给用户，应按GB/T17544-1998和《北京市医疗器械软件产品监督管理规定（暂行）》的要求单独编写附录，并列出软件要求和试验方法。本部分以A级多导睡眠监测仪软件系统为例给出了产品软件功能要求，Ｂ级和Ｃ级产品在此基础上参照执行。（1）软件系统必须具有以下特征：a）能够实时显示睡眠呼吸监测波形和/或数值，能够自动翻页和滚动，速度30s/屏（以30cm屏幕宽度为例）或速度10mm/s，可调；b）具有导联切换或关闭控制键功能（B级也适用）；c）能够通过点击界面选择、定义和显示通道（B级也适用）；d）能够判读睡眠分期特征图形；e）能够识别呼吸事件图形（B级和C级也适用）；f）能够显示并识别体动变化波形（B级也适用）；g）每个信号通道的显示幅度均可调节（体位、血氧除外）（B级和C级也适用）；—9—h）可选择50Hz滤波方式，可调节高通和低通的截止频率；i）可以实现手动和/或自动分析过程并生成统计结果（B级和C级也适用）；j）可以手动和/或自动分析睡眠分期、呼吸事件、缺氧事件以及肢体运动事件，并最终生成统计结果和报告；k）至少应有血氧传感器脱落或血氧（脉搏）值超出设定阈值提示功能。（2）判断睡眠分期要求：a）开始/熄灯时间（时:分:）（B级和C级也适用）[要求]b）结束/开灯时间（时:分:）（B级和C级也适用）[要求]c）总记录时间（分钟:秒）（B级和C级也适用）[要求]d）总睡眠时间（分钟:秒）-----------------[要求]e）睡眠潜伏期（分钟:秒）-----------------[要求]f）REM睡眠潜伏期（分钟:秒）--------------[要求]g）睡眠分期（NREM:I、II、III期；REM期）-[要求]h）每期睡眠时间（分钟:秒）---------------[要求]i）每期睡眠时间占总