SMP-2006-00药品年度报告管理规程--

质量管理页码：1文件编码：SMP-2006版本号：00题目：药品年度报告管理规程制定人：审核人：批准人：颁发部门：质量部制定日期：审核日期：批准日期：生效日期：分发部门：总经理、质量部、销售部、行政部、生产技术部、物料管理部、工程部、财务部文件编写/修订历史：本文件为首次制定1.目的为强化药品质量安全监管，保障公众用药安全，实现药品可追溯。依据《中华人民共和国药品管理法》、《药品生产质量管理规范》、《药品经营质量管理规范》等法律法规制定本制度。2.职责2.1.QA负责本规程的起草、修订、培训、实施和监督。2.2.质量部经理负责本规程的审核2.3.质量受权人负责本规程的批准。2.4.相关部门负责本规程的执行。3.适用范围3.1.本规程适用于药品生产销售、上市后研究、风险等定期报告的管理。4.内容4.1.总则公司是药品的专业生产企业，药品质量关系到大众健康，为社会大众提供高质量的合格药品，是公司质量管理工作的最高准则。4.2.制定药品年度报告，目的就是为强化药品质量安全监管，保障公众用药安全，实现药品可追溯。4.3.药品年度报告管理程序分为组织、起草、执行（报告）三个阶段。质量管理页码：2文件编码：SMP-2006版本号：00题目：药品年度报告管理规程4.3.1.药品年度报告的组织：企业负责人负责组织各部门，结合本公司的工作实际，于每年01月10日前主持召开公司上年度的药品年度报告研讨会。4.3.2.药品年度报告的起草：质量部QA负责根据药品年度报告研讨会中汇总的上年度药品生产销售、上市后研究、风险管理等情况起草《年药品年度报告》。4.3.3.药品年度报告的执行：药品年度报告由质量负责人审核，企业负责人批准后在每年01月20日前按照规定向省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门报告。4.3.4.药品年度报告起草要求：4.3.4.1.生产部负责药品年度生产数据的统计和分析，其报告中至少应包含“品名、药品规格、包装规格、批号、单位、批量、是否合格、是否返工、是否重新加工、不合格品的处理方式等基础信息”。并应当在年度报告研讨会上提交电子版和纸质版各一份给质量部QA。4.3.4.2.工程部负责药品年度生产设备的使用情况分析，其报告中至少应包含“设备名称、设备型号、是否经过确认/验证、是否保养、是否维修、大修/小修、是否变更、变更是否备案等基础信息”。并应当在年度报告研讨会上提交电子版和纸质版各一份给质量部QA。4.3.4.3.物料部负责药品年度生产物资数据的统计和分析，其报告中至少应包含原辅包的“品名、规格、批号、单位、批量、领用/发出数量、库存量、物资状态（合格/不合格/召回/退回）”等基础信息。并应当在年度报告研质量管理页码：3文件编码：SMP-2006版本号：00题目：药品年度报告管理规程讨会上提交电子版和纸质版各一份给质量部QA。4.3.4.4.销售部负责药品年度销售数据的统计和分析，其报告中至少应包含“品名、药品规格、包装规格、批号、单位、数量、收货单位、召回/退回”等基础信息。并应当在年度报告研讨会上提交电子版和纸质版各一份给质量部QA。4.3.4.5.质量部QC负责药品年度上市后研究数据的统计与分析，其报告中至少应包含“品名、药品规格、包装规格、批号、单位、批量、考察量、考察项目、考察结果”等基础信息。并应当在年度报告研讨会上提交电子版和纸质版各一份给质量部QA。4.3.4.6.质量部QA负责药品年度风险管理执行情况的统计与分析，其报告中至少应包含“产品风险、过程风险、体系风险等三部分（风险分类），并应根据风险的严重程度和发生概率及可检测性进行分类（严重程度、发生概率、可检测性）、控制措施”等基础信息。并应当在年度报告研讨会上提交电子版和纸质版各一份给质量部QA。4.3.4.7.药品年度报告文件的编码：YPNDBG+年号。