中药商品学1

中药商品学鉴别中药商品的品种和质量●鉴别中药商品的品种中药在商品流通中，由于品种复杂和某些社会因素，常会出现伪品、混淆品和代用品。正品：是指法定的品种及其特定的部位。伪品：是指非法定来源者，即正品以外的来源冒充入药者。混淆品：是指名称或性状相似等原因引起的真假混淆。代用品：是性味、归经、功能主治与被代用的中药相似者。●影响中药商品质量的因素中药材：产地、生境、采收时间、产地加工、药用部位、炮制、调剂、运输、贮藏中药饮片：原料、敷料、加工工艺、检验、包装、贮藏中成药：处方、生产工艺、原料、检验、包装、贮藏期其中任何一个环节失控，都会导致中药质量下降，甚至丧失使用价值或威胁人民的生命安全。中药材的命名中药商品的名称具有多样性，过去一药多名的现象严重，是造成中药市场品种混乱的因素之一，故应对中药商品的命名方法和名称进行整理和研究。中文名称（一）中药材命名根据药材主产地或集散地命名－例如党参、怀地黄根据药材生长形状命名－例如乌头根据药材颜色命名－例如紫草、黄柏、玄参等根据药材气味命名－例如五味子、甘草等根据药用部位命名－例如桂皮、鹿角等根据生长特性命名－例如半夏、夏枯草等根据某种显著功效命名－例如防风、泽泻等根据进口药材名的译音命名－例如诃子、胡黄连等根据人名命名－例如何首乌、杜仲等根据传说命名－例如女贞子、相思子等（二）中药饮片的命名1、鲜药材常在药材名称前冠以“鲜”字。2、生饮片使用原药材名称。具毒性或生熟品功效差异较大时，在生品的药材名字前常加“生”字。3、炮制品常在药材名字前冠以炮制方法、辅料名称或缀以炮制后形态。中药商品的分类根据不同的使用目的对中药进行分类，方法随时代而进步我国中药商品的贸易分类，通常分为：品目：是若干具有共同性质的商品总称。品种：是商品分类中具体反映的商品名称。细目：是对商品的品种进行不同规格、等级的详细区分。（一）中药材的分类1、商业分类中药材商品按药用部位分为十个品目，习称“商品十大类”。各品目按下列固定顺序排列：①根茎类；②果实类；③全草类；④花叶类；⑤树皮类；⑥藤木树脂类；⑦菌藻类；⑧动物类；⑨矿物类；⑩其它类。如：4012表示第4类(花叶类)中的第12种药材(辛夷)商品分类代码4201100142表示中药材；01表示植物类药材10表示根茎类中药材(一)01表示本类中的第1个品种（二）中药饮片的分类生饮片根据生产要求和形态特征常分为圆片（顶头片）、斜片、直片、肚片、丝条片、刨片、段子(节)、骨牌片、骰子（丁子）、粉末、劈块、剪片等。炮制品清炒、炒焦、酒制、醋制、盐制、炒炭等。中药商品的质量标准与质量管理中药商品的质量标准一、我国现行的中药质量标准（一）国家药品标准《中华人民共和国药典》→《中国药典》现行主要的部颁标准：《中华人民共和国卫生部药品标准中药材·第一册》《中华人民共和国卫生部进口药材标准》《七十六种药材商品规格标准》《中药材运输标准》（二）省、自治区、直辖市药品标准二、制定中药商品质量标准的原则药典委员会负责国家药品标准的制定和修订制定药品标准要尽量体现药品的质量、生产技术水平和监督管理水平。药品标准中规定的检验方法应符合准确、灵敏、简便、快速的要求。药品标准中各种限度的规定应理论联系实际，以保证药品在生产、贮藏、销售、使用过程中的质量。三、药材商品规格与等级的制定国家先后三次制定和修订了药材的规格标准。•1959年，卫生部制订了38种药材的规格标准；•1964年增为54种，由卫生部和商业部联合下达，作为中药材规格等级的部颁标准；•1984年，国家医药局和卫生部再次联合下达了76种药材的规格标准，作为部颁标准。制订中药材商品规格与等级的基本原则●按质论价的原则●有利于生产发展原则●不断改革的原则●力求简化的原则●便于量化的原则●试用的原则划分中药材商品规格等级的依据和方法中药材的规格等级●品别（品名）：指不同品种、不同生境（野生或栽培）、不同产地等的中药材类别。其下划分规格、等级。●规格：指根据产地、采收时间、生长期、加工方法或药用部位的不同所划分的中药材类别。其下划分等级。●等级：指同一品别或同一规格下的药材，按加工后药用部位的形态、色泽、大小、完整程度等性质制定出的若干标准，每一标准即为一个等级。●统货：药材的品质基本一致，或好、次差异不明显，常不分规格、等级，称为统货。划分中药材规格等级的方法1、中药材商品规格的划分◆按产地不同划分◆按采集时间及生长期不同划分◆按产地加工方法不同划分◆按药用部位不同划分◆按药材外部形态划分◆按药材老嫩程度不同划分◆按药材来源不同来划分2、中药材商品等级的划分◆按色泽的不同划分◆按饱满程度的不同划分◆按单个药材的重量划分◆按个体大小的不同划分◆按单位重量中所含药材的个数划分◆按个体的厚度不同来划分◆按纯净程度不同划分中药商品的质量管理一、中药生产质量管理●《药品生产质量管理规范》GMP●《中药材生产质量管理规范》GAP二、中药经营质量管理●《药品经营质量管理规范》GSP（一）中药购销质量管理对购销工作的全过程进行全面质量管理，如采购进货、入库验收、出库复核、化验和监测、售后追踪等。中药商品的包装和贮藏第一节中药商品的包装主要是指盛装和保护商品的容器、材料及辅助物等，常分为运输包装和销售包装两类。运输包装也叫“大包装”或“外包装”，是商品最外层的包装，由产地经营单位提供。销售包装也叫“小包装”或“内包装”，是商品最内层的包装，一般由生产单位制作，大多数随着商品一同出售给消费者。中药包装的目的便于储存、运输和医疗使用。中药有了适当的包装，可以提供醒目的标志，以防止因日晒、雨淋、受潮、污染等而变质。保护工作人员的安全尤其对于剧毒、易燃、易爆中药来说。中药经过包装后可充分利用运输工具和仓库的容积，同时也为储运和销售前的商品分装提供方便。一、包装材料及特点材料主要有纸箱(盒)、玻璃瓶、塑料袋(瓶)、木制品、金属制品、纸袋或麻袋等。特点中药的包装材料必须符合国家对包装材料的有关规定。二、包装要求对中药商品的包装一般均应符合下列6项基本要求：1．牢固安全2．大小和体积适度3．外形合理4．用料经济5．整齐美观6．标志齐全包装必须符合国家规定的有关标准，如《中药材运输包装标准》(以下简称“包装标准”)等。包装标准对包装材料的规格、包装技术要求、包件重量、体积标志等均作了明确规定，储运工作中必须遵照执行。三、包装方法根据标准中的方法执行。(四)已发霉和虫蛀药材的处理照《药典》药材取样法取样检查，轻微变质者除去受损部分，单独保管，尽早使用；严重变质者按假药处理，全部销毁，不得继续药用。1．已霉变药材的处理对质地较硬内部无变化的药材逐个刷(擦、洗)去霉点，类白色者可用硫黄熏蒸，然后干燥；某些药材如胖大海、白果等，内部生霉后外表可无明显变化，应注意检查。2．虫蛀药材的处理虫蛀药材分级标准。一级：1kg样品中螨类不超过20个，甲虫类、蛾类(包括成虫、幼虫)l～5个；允许处理后再供药用。二级：1kg样品中螨类超过20个，但粉蜗可在表面上自由移动，尚未形成团块；甲虫类、蛾类6～10个；处理后可用于制剂生产。三级：1kg样品中螨类很多，并已形成致密毡样的团块，移动困难；甲虫类、蛾类超过10个；经处理后仅可供提取有效成分之用，若无法利用时，应全部销毁。受害药材必须经过筛选，然后进行整理、干燥，并用药剂、紫外线等进行彻底的杀虫或消毒，然后根据上述感染级别采取不同的方法处理。(五)其他变质现象的处理1．鼠害可采用：超声波驱鼠器、电击、药剂、器械和天敌灭鼠等。2．泛油又称“走油”。某些含油药材在贮藏不当时油分“溢出”或在受潮、变色、变质后表面呈现油样物质的变化称为“泛油”。中药泛油主要取决于内在因素，但外因是促使其变化的条件，故在对其养护上要严格控制外在因素。根据一般规律，高温、高湿对其影响最大，所以在贮藏方法上必须采用低温、低湿环境和减少与空气的接触为基本措施。可选用气调法、密封法、吸潮法、低温法等。储存易泛油的药材，应选择阴凉干燥的库房，堆码不宜过高、过大。3．变色引起中药变色的原因主要有：(1)药材成分变化某些成分在酶的作用下，经过氧化、聚合过程，形成有色化合物，使药材的颜色加深。含蛋白质类药材，其蛋白质中的氨基酸与还原糖发生反应，生成大分子棕色化合物而使药材变色。(2)日光与空气的影响花类药材由于含有色素，受光影响色素会发生光化反应而褪色。贮藏期较长时因空气中的氧气对花色素具有氧化作用，而使药材发生变色。花类药材最好专库储存以便管理。(3)加工对药材的影响加工干燥时温度过高、硫黄熏蒸，都会引起药材变色。对于在贮藏中易变色的中药材，应选择干燥、阴凉、避光的库房。并且贮藏期不宜过长。4．潮解、风化、融化、挥发对易发生潮解、风化、融化、挥发的中药应针对其特性，采取相应的养护措施，进行质量控制。如芒硝、胆矾、硼砂、龙骨易潮解、风化，应采用密封法，使之与外界空气隔绝，贮藏于阴凉干燥处，避光、避风、防潮保存。阿魏受热易融化，应以铅皮箱或缸装密封，置阴凉干燥处，防止高温。冰片、儿茶、安息香、乳香、没药等易挥发，应装入塑料袋内置于箱中或容器内，用密封法置阴凉干燥处，避光、避风保存。总之，对于各类中药材要根据其不同特性采用不同方法进行贮藏。中药进出口一、中药的主要国际市场中药是我国医药对外贸易的重要组成部分。据2000年前的不完全统计，中药出口130多个国家和地区。主要国际市场有：1、东亚市场：包括日本、韩国、朝鲜；2、东南亚市场：包括越南、马来西亚、泰国、新加坡、印度尼西亚、菲律宾等国；3、北美市场：包括美国、加拿大、墨西哥；4、西欧市场：包括德国、法国、英国、比利时、丹麦、希腊、爱尔兰、意大利、卢森堡、荷兰、葡萄牙、西班牙等国家；5、东欧、澳洲和非洲等市场:二、主要进口中药品种西洋参、高丽参、沉香、肉桂、海马、蛤蚧、公丁香、母丁香、肉豆蔻、草果、荜茇、胖大海、西红花、番泻叶、乳香、没药、阿魏、血竭、苏合香、豆蔻、羚羊角、海狗肾、玳瑁、牛黄、龙涎香、安息香、燕窝、穿山甲、马钱子、猴枣、儿茶等。三、主要出口品种甘草、甘草浸膏、党参、生地黄、鹿茸、鹿鞭，人参，黄连，当归，川芎，白芷，茯苓，菊花，麦冬，黄芪，木香，枸杞子，金银花山药，延胡索，牡丹皮，泽泻，桔梗，贝母，附片，牛膝，玄参，杜仲，山茱萸，三七，栀子，厚朴，黄柏，枳壳，酸枣仁，天麻，连翘柴胡，猪苓，冬虫夏草、蜂蜜等；云南白药，六神丸，至宝三鞭丸，片仔癀，银翘片（丸），蜂王浆制剂，清凉油，牛黄清心丸、乌鸡白凤丸、六味地黄丸、十全大补丸、健脑丸等。国家关于“出口中药材”的部分规定◆对35种中药材的出口实行签发许可证制度：人参、鹿茸、当归、蜂王浆(包括粉)、田七(三七)、麝香、甘草及制品、杜仲、厚朴、黄芪、党参、黄连、半夏、茯苓、菊花、枸杞、山药、川芎、生地、贝母、金银花、白芍、白术、麦冬、天麻、大黄、冬虫夏草、丹皮、桔梗、元胡、牛膝、山茱萸、连翘、罗汉果、牛黄。其中：◆4种中药材由经贸部签发许可证:麝香、甘草(甘草及制品)、杜仲、厚朴；◆五种名贵药材由中国医药保健品进出口总公司统一对外成交，分口岸交货、交汇：人参、鹿茸、当归、蜂王浆(包括粉)、田七（三七）。◆其余26种，由外经贸部驻口岸特派员办事处签发许可证。中药进出口中现存主要问题及对策一、中药进出口存在的10个主要问题1、一些国家和地区对中药进口要求苛刻2、外贸企业经营难度加大3、产品质量管理不严4、内涨外落，价格倒挂，出口受到制约5、市场竞争严峻6、多头出口，秩序混乱7、重头品种出口滑坡，影响中药出口总额的扩大8、动物药材入药问题的影响9、药品包装和说明书存在的问题10、国际市场对中药的限制内容（1）规定重金属的限量。使含矿物类药材的中成药出口越来越困难。（2）限制一些含有所谓有毒成份的中药销售。（3）农药残留量。（4）中成药质量不稳定。（5）中成药组方要求100％公开。（6）限制中药的广告和包装说明。中药商品的鉴定中药商品的鉴定是中药商品学重要内容之一05年版药典标准规定有以下内容，药材及饮片项目：包括名称（