紫外分光光度计URS

生物科技股份有限公司紫外分光光度计URS编号:URS(02)-2017-004页码：1/13紫外分光光度计用户需求（URS）编号：URS(02)-2017-004物科技股份有限公司生物科技股份有限公司紫外分光光度计URS编号:URS(02)-2017-004页码：2/13用户需求(URS)文件审批表项目名称紫外分光光度计用户需求编码URS(02)-2017-004起草人日期年月日审核人姓名所在部门职务审核日期年月日年月日年月日年月日年月日年月日年月日批准人批准日期年月日生物科技股份有限公司紫外分光光度计URS编号:URS(02)-2017-004页码：3/13目录1．项目概述.................................................................................................................43．范围.........................................................................................................................44.职责...........................................................................................................................45.参考资料...................................................................................................................56.用户需求标准...........................................................................................................56.1工期要求................................................................................................................56.2法规及标准要求....................................................................................................56.3安装要求................................................................................................................56.4持续工作时间要求................................................................................................56.5仪器外观要求........................................................................................................56.6整机及性能要求....................................................................................................66.7工作站软件要求....................................................................................................76.8安全要求................................................................................................................76.9包装及运输要求....................................................................................................86.10安装及验收要求..................................................................................................86.11供应商服务要求..................................................................................................96.12维护保养要求....................................................................................................106.13文件要求............................................................................................................107．附件.......................................................................................................................10生物科技股份有限公司紫外分光光度计URS编号:URS(02)-2017-004页码：4/131．项目概述紫外分光光度计是公司用于中药材、中药饮片的含量检测设备。设备由光源、单色器、样品池、检测器、工作站组成。紫外-可见分光度法是通过物质在光的照射激发下，产生了对光的吸收效应，物质对光的吸收具有选择性的。各种不同的物质都具有各自的吸收光谱，因此当某单色光通过溶剂时，其能量就会被吸收而减弱，光能量减弱的程度与物质的浓度有一定的比例关系。用于定量时，在最大吸收波长处测量一定浓度样品溶液的吸光度，并与一定浓度的对照溶液的吸光度进行比较或采用吸收系数法算出样品溶液的浓度。2．目的提供书面文件证明拟采购的紫外分光光度计，与我国2010年版GMP及附录“计算机化系统”、中国药典及各类相关法规的要求一致，并符合本公司生产质量要求。本文件将作为商务合同附件，具有法律效力。本文件（URS）是作为仪器选型、采购、招标及验收的依据，是开展后续相关验证工作的基础。3．范围3.1本文件（URS）适用于公司中药材、中药饮片等样品的含量检验所购买的紫外分光光度计的选型、采购、招标、验收、验证和维护等过程的需要。3.2文件中“必需”条款，需供方仪器必须达到部分，供方不可用其它技术代替。“期望”条款，供方仪器可采用不同的技术，但最终需符合使用方的需求。3.3本URS中用户仅提出仪器的基本技术要求，并未涵盖和限制供方仪器具有更加完善的功能、配置和性能、更优异的部件和更高水平的控制系统。供方应在满足本URS的前提下，提供供方能够达到的更高标准和功能的高质量仪器及其相关服务。供方的仪器应满足中国有关设计、制造、安全、环保等规程、规范和强制性标准要求。如遇与供方所执行的标准发生矛盾时，应按最高标准执行（强制性标准除外）。3.4由于紫外分光光度计将采购成熟品牌的标配仪器，因此不再单独进行设计确认（DQ），签署合同前，仪器供应商应对已批准的URS的附件（即：附件一URS符合性确认表）进行书面反馈，确保URS各项需求都得到了响应，该附件可作为简化的设计确认（DQ）文件。4.职责生物科技股份有限公司紫外分光光度计URS编号:URS(02)-2017-004页码：5/13需求方职责：结合公司实际生产产品的性质和其他要求提出符合要求的购买计划。供应商职责：在规定时间内回复需求方提出的用户需求。5.参考资料《药品生产质量管理规范》2010年版及附录《计算机化系统》药品GMP指南2010年版6.用户需求标准6.1工期要求编号要求必需/期望URS01-0190日历天内完成仪器到货验收及相关确认。必需6.2法规及标准要求编号要求必需/期望URS02-01满足药品质量管理规范（2010年版）及附录“计算机化系统”必需URS02-02《中国人民共和国药典》（2015年版）必需URS02-03《可见分光光度计》（GB/T26810-2011）必需6.3安装要求URS03-01安装场所无震动、周围无腐蚀性介质、无电磁场干扰，操作台纵深尺寸60cm以上，避免空调直吹风，避免直射阳光。必需URS03-02相对湿度不大于80%，环境温度5~35℃必需URS03-03仪器供电：220V、50Hz电源必需6.4持续工作时间要求URS04-01应能满足仪器连续运行12小时以上，无故障必需6.5仪器外观要求生物科技股份有限公司紫外分光光度计URS编号:URS(02)-2017-004页码：6/13编号要求必需/期望URS05-01仪器的外观整齐、整洁，表面涂、镀无明显剥落、擦伤、露底及污垢必需URS05-02所有铭牌及标志应耐久和清楚，内容符合相关法规、标准的要求必需URS05-03仪器各紧固件均应紧固良好，各调节旋钮、按键和开关均能正常工作，电缆线的接插件均能紧密配合且接地良好必需URS05-04零件表面不得锈蚀必需URS05-05可动件的运动应平稳灵活，并能正确定位，不应有卡死突跳及显著的空回现象必需6.6整机及性能要求编号要求必需/期望URS06-01波长范围：190nm-900nm必需URS06-02光谱带宽4档：0.5nm，1nm,2nm,5nm必需URS06-03波长设定：扫描起始和终止波长可以1nm为单位进行设定，波长定位操作可以0.1nm为单位进行操作必需URS06-04波长准确度：±0.5nm，并具备内置波长自动校准功能必需URS06-05波长重复性：小于0.2nm必需URS06-06测光系统：双光束比例检测记录系统必需URS06-07透射比准确度：±0.3%必需URS06-08透射比重复性：0.2%必需URS06-09杂散光≤0.3%（220nm），≤0.3%（360nm）必需URS06-10噪声与漂移：透射比为0%的噪声≤0.1%，漂移≤0.2%；透射比为100%的噪声≤0.2%，漂移≤0.2%；必需URS06-11基线平直度：不超过±0.002Abs必需生物科技股份有限公司紫外分光光度计URS编号:URS(02)-2017-004页码：7/13URS06-12最小光谱带宽误差：应不超过标称光谱带宽的±20%必需URS06-13吸收池的配套性：石英（220nm）不超过0.5%玻璃（440nm）不超过0.5%必需URS06-14配备氘灯、钨灯作为光源必需URS06-15具备准双光束光学系统必需URS06-16配备石英比色皿与玻璃比色皿各1对，比色皿不得有裂纹，透光面应清洁，无划痕和斑点必需6.7工作站软件要求编号要求必需/期望URS07-01按照数据完整性要求设计，提供支持法规要求的合规性证明文件必需URS07-02完整的权限登录和管理功能必需URS07-03完整的审计追踪功能，包括系统活动日志，方法、结果集、报告模板、数据库审计追踪及审核功能必需URS07-04具备数据库功能，对于储存的数据都有控制并能调取必需URS07-05能连续记录仪器的使用情况必需URS07-06诊断仪器运行情况，对于出错情况有相应原因分析必需6.8安全要求编号要求必需/期望URS08-01保护接地：