反渗透法纯化水系统使用、维护保养标准操作规程

河北亿能普药业有限公司文件名称反渗透法纯化水制备操作规程文件编号SOP-14-SB-029文件类型操作文件版本号/修订次01/00页码第1页共9页实施日期2014年09月01日文件项目：1.目的2.范围3.职责4.工作内容和控制方法5．相关/支持性文件6．记录7．附录8.变更历史9.颁发部门、分发部门起草人审核人审核人审核人批准人部门生产管理负责人质量管理负责人签名日期年月日年月日年月日年月日年月日河北亿能普药业有限公司文件名称反渗透法纯化水制备操作规程文件编号SOP-14-SB-029文件类型操作文件版本号/修订次01/00页码第2页共9页实施日期2014年09月01日1.目的：建立反渗透法纯化水制备系统标准操作规程。2.职责：生产部起草，生产部长审核，质量部批准纯化水制备组负责规程的实施。3.适用范围：本公司制水岗位操作者。4.内容：按开工准备与自检规程进行开工前准备。4.1工艺流程饮用水→机械过滤器→活性炭过滤器→精密过滤器→一级反渗透→二级反渗透→纯化水贮罐→紫外灭菌器→精密过滤器→纯水泵→用水点→回纯化水贮罐。4.1.1机械过滤器的操作打开“总进水”阀门，开启电磁阀进水，使原水进入原水箱，达到正常水位时，启动加压泵。打开原水流量控制阀，流量控制在3.8T/h。反洗：缓慢打开“上污”阀，“反洗”阀。水从底部进入，当“上污”阀向外溢水时，逐渐增加流量，保持一定反洗强度。水由下而上冲洗10分钟，至出水清晰透明，目视无可见异物。关闭“上污”阀，“反洗”阀。每日班前正洗一次，每班每小时观察出水一次，发现水质达不到水质要求时，立即停止，进行反洗。正洗：打开“下污”阀，“正洗”阀，关闭“反洗”阀，“上污”阀。饮用水由上往下冲洗10分钟至水澄清时，用洁净三角瓶取水样100ml，检查水样，目视无可见异物，进入活性炭过滤器。注意：A、“正洗”阀，“进水”阀为同一阀门。B、清洗时间可根据排污口出水澄清情况适当增减，以出水澄清，目测无异物为限。C、反洗时无跑砂现象。D、机械过滤器必须每天反洗一次，运行时压力控制在0.04-0.06Mpa。运行：打开“出水”阀，关闭“下污”阀，进行活性碳过滤器的操作。4.1.2.活性炭过滤器操作反洗：河北亿能普药业有限公司文件名称反渗透法纯化水制备操作规程文件编号SOP-14-SB-029文件类型操作文件版本号/修订次01/00页码第3页共9页实施日期2014年09月01日过滤器有异常现象时,过滤器应进行反洗。缓慢打开滤器“上污”阀，“反洗”阀，当“上污”阀向外溢水时,逐渐增加流量，并保持一定的反冲强度。水由下面上冲洗10分钟，至出水清晰透明，目视无可见异物。关闭“上污”阀，“反洗”阀。正洗：打开“下污”阀，“正洗”阀。水由上而下冲洗10分钟，至出水清晰透明，取水样100ml，对水样进行检验，目视无可见异物。运行：打开“出水”阀，关闭“下污”阀，投入正常运行，进行精密过滤器的操作。注意：A、“正洗”阀，“进水”阀为同一阀门。B、清洗时间以排污口出水澄清为限。C、活性炭过滤器一般三天反洗一次。D、运行时压力应控制在0.04-0.06Mpa。4.1.3精密过滤器的操作：当活性碳过滤器运行操作结束后，向精密过滤器进水，当精密过滤器的压力达到0.05MPa以上时，打开精滤排气阀排气。当排气阀有水外溢时，打开多级泵排气阀，关闭精滤排气阀。当多级泵排气阀有水外溢时，打开反渗透主机浓、淡水清洗阀，关闭多吸泵排气阀。完成各级放气工作后，即可进行反渗透主机的操作。反渗透组件的操作4.1.4一级反渗透的操作:开启“浓水调节阀”，开启“浓、淡”水清洗阀，微开“泵后节流”阀。启动一级多级泵，低压清洗10～15分钟，关闭浓淡水清洗阀，缓慢调整浓淡水调节阀，一级产水进入一级淡水箱。在开启一级多级泵时，阻垢泵自动开启，向给水加入一定剂量的阻垢剂。4.1.5二级反渗透的操作：河北亿能普药业有限公司文件名称反渗透法纯化水制备操作规程文件编号SOP-14-SB-029文件类型操作文件版本号/修订次01/00页码第4页共9页实施日期2014年09月01日当一级淡水箱的水位上升到正常水位时，打开淡水泵进水阀，开启高压泵泵后节流阀，开启浓淡水清洗阀，开启淡水泵，二级高压泵，清洗10-15分钟，关闭浓淡水清洗阀；开启氢氧化钠泵自行加药；开启紫外灭菌。二级反渗透进入正常产水的状态，往纯化水箱进水。注意：反渗透膜（RO）进水条件如不符合以下标准，将导致膜组元件的永久性不可恢复的污染和损坏。最小进水压力：0.05MPa。最小供水流量：2吨/小时。水温4-45℃（设备生产能力是在原水温度25℃情况下设定的，进水温度高于或低于这个温度，其生产能力会有一定程度的变化）。PH范围：4～9注意：调节好二级反渗透的进出水压力，防止二级膜超压。4.2纯化水制水后处理操作操作前确认系统已清洁、检查清洁合格证，如果是连续生产中则该项不用执行。4.2.1该系统第一次运行前，应检查贮罐所属空气呼吸器是否有合格证，每三个月更换一次。将罐底排放阀，泵前排水阀、清洗球进水阀等关闭，将泵前阀、总回流阀、呼吸器阀等打开。将合格的纯化水注入贮罐内，待贮罐内液位达到正常水位时，启动纯水泵进水阀，微开纯水泵出水阀，开启纯化水泵且转向正常，全开纯水出水阀，正常供水，并启动紫外灭菌灯，及时记录。4.2.3本系统一旦启用如无特殊情况或停产，循环泵应24小时不间断运行，保持纯化水使终处于循环状态。4.2.4停机操作：停二级高压泵、淡水泵、一级高压泵、原水泵，关闭活性炭过滤器、清洗阀、出水阀、机械过滤器清洗阀、出水阀。4.2.5药剂加入量：河北亿能普药业有限公司文件名称反渗透法纯化水制备操作规程文件编号SOP-14-SB-029文件类型操作文件版本号/修订次01/00页码第5页共9页实施日期2014年09月01日阻垢剂：加入量以每吨水5-10克阻垢剂。系统运行注意事项：反渗透设备或更换新组件，必须低压冲洗，使膜保护液从浓水和产水中排掉，防止进入纯水箱。反渗透的进水温度为5～35℃，最佳温度为24～28℃反渗透装置一旦投运，每天至少运行1小时。运行中注意产水、用水、回水补充水之间的平衡，以尽量减少纯水箱的液位波动。4.3控制系统：原水箱：实现自控，当液位高时，电磁阀自行关闭，液位低时，电磁阀打开。原水增压泵：原水增压泵与原水箱、淡水箱成联动。当原水箱水位低时，原水泵关闭，当淡水箱高水位时，原水泵关闭，预处理系统一级反渗透停止工作。淡水箱：淡水箱水位低时，淡水泵关闭；当淡水箱水位高时，预处理系统及前级反渗透停止工作。淡水泵：当淡水箱处于低位时，淡水泵关闭；当纯水箱处于高位时，淡水泵关闭。纯化水箱：当纯水箱处于低位时，纯水泵关闭，当纯水泵处于高位时，淡水泵关闭。加药计量泵：一级计量泵与一级多级泵联动。4.4制水过程的监控4.4.1纯化水日常生产时，每2小时由制水工序在照样口取样，抽样检查电导率、氯化物、酸碱度。4.4.2用电导仪检查纯化水的电导率≤3us/cm。（20℃）纯化水酸碱度的检查方法：取本品10ml，加甲基红指示液2滴，不得显红色；另取10ml，加溴麝香草酚蓝指示液5滴，不得显蓝色。4.4.3总送、回水口每天取样检测一次电导率、酸碱度。4.4.4每天岗位操作人员填写请验单递交QC，对纯化水进行检测，其结果符合《中国药典》2010年版（二部）纯化水标准。每年填写请验单递交QC，对纯化水源（饮用水）进行检测，应符合本公司内控标准。4.5生产结束按一般生产区卫生清洁规程规程对岗位区域进行清洁，并标明状态标志。河北亿能普药业有限公司文件名称反渗透法纯化水制备操作规程文件编号SOP-14-SB-029文件类型操作文件版本号/修订次01/00页码第6页共9页实施日期2014年09月01日按设备清洁规程对各设备进行清洁。准确、及时、真实地填写操作记录（包括各种工艺参数、自检和抽检测试结果、异常情况采取的措施和结果等等），一切文件与记录必须妥善保管。4.6清洁规程过滤器：4.6.1.多介质过滤器：4.6.1.1.清洗过滤器：工作一段时间后由于大量悬浮物的截留使过滤器进出水压差逐渐增大，当此压差≥0.08MPa时，须对过滤器进行反洗，时间约10分钟，一般每三个月清洗一次。4.6.1.2更换活性碳：活性碳经过一段时间后(使用寿命约为半年)吸附量达到饱和。此时应更换活性碳，方法是打开上下孔，对活性碳进行全部更换。4.6.1.3.过滤器的消毒灭菌：过滤器工作一段时间后，一般为一周，防止微生物的滋生和污染，需用1%浓度的氢氧化钠溶液清洗30分钟。最后用纯化水冲洗15分钟，至出水电导率等于进水电导率。4.6.2.1.反渗透装置的清洗：RO系统经长期运行，在膜面上会积累胶体、金属氧化物、细菌有机物、水垢等物质，从而造成产水量比初始或上次清洗后降低10~20%，或脱盐率下降10%，这时RO系统必须清洗，一般每一个月清洗一次，清洗步骤按下列进行：a、按规定的清洗剂配方，在清洗水箱中配制清洗液，将其搅匀待用。b、开启RO装置的清洗阀，浓水阀和回流阀，关闭高压泵出水阀，启动清洗泵，按规定流量、压力（约0.2~0.3MPa）和温度（40℃）清洗1~2小时，初始1~2分钟排出的清洗液排入地沟，以保证清洗液的浓度。c、清洁完毕后，将清洗水箱残液排完，注入符合RO装置进水指标的水，以清洗相同条件进行冲洗。或用预处理的低压冲洗条件来冲洗。d、冲洗完毕后，按规定的运行方式进行低压冲洗和高压运行，最初产水排入地沟，河北亿能普药业有限公司文件名称反渗透法纯化水制备操作规程文件编号SOP-14-SB-029文件类型操作文件版本号/修订次01/00页码第7页共9页实施日期2014年09月01日到出水指标合格后进入RO水箱。每月中旬的第一个周日，对原水箱、中间水箱、纯化水储罐、输送管道清洗、消毒。4.7清洁剂、消毒剂的配制：1%的洗洁精溶液100ml的洗洁精加纯化水配至10000ml混匀75%的乙醇溶液7895ml的95%乙醇加纯化水配至10000ml混匀4.8原水箱的清洁、消毒4.8.1配制清洁剂和消毒剂，准备清洗工具。4.8.2排空原水箱中的余水，用1%的洗洁精溶液浸润清洁抹布，拧干清洁抹布后(不滴液)擦洗内壁两遍，罐盖朝内侧和难擦洗的地方应擦洗四遍，最后用清水浸润清洁抹布擦洗内壁及灌盖内侧两遍。4.8.3用75%的乙醇溶液浸润清洁抹布，拧干清洁抹布后(不滴液)擦洗内壁、罐盖内侧，全部消毒一遍，最后原水冲洗30分钟。4.8.4原水箱经清洁消毒后，以目视方法检测合格，处于待运行准备状态。4.8.5中间水箱的清洁、消毒4.8.6排空中间水箱中的余水，用1%的洗洁精溶液浸润清洁抹布，拧干清洁抹布后(不滴液)擦洗内壁两遍，罐盖朝内侧和难擦洗的地方应擦洗四遍，最后用清水浸润清洁抹布擦洗内壁及灌盖内侧两遍。4.8.7用75%的乙醇溶液浸润清洁抹布，拧干清洁抹布后(不滴液)，擦洗内壁、罐盖内侧，全部消毒一遍，最后用纯化水冲洗30分钟。4.8.8中间水箱经清洁消毒后，以目视方法检测合格，处于待运行准备状态。4.8.9纯水储罐和输送管道的清洁4.8.10打开喷淋球管道阀门，用纯水输送泵循环清洗纯化水储罐20分钟后排空储罐。4.9.1清洁周期：每一周对纯化水进行80度热水循环消毒，停产开工后、或纯化水出现异常情况时进行消毒。4.9.2纯化水存水至罐体积三分之一量时，关闭进水阀、车间送水阀门，打开巴氏消毒器阀门，打开水循环泵，使储罐和巴氏消毒罐循环，开启加热器水温保持在80度左右，循环30分钟后，完成对储罐的消毒河北亿能普药业有限公司文件名称反渗透法纯化水制备操作规程文件编号SOP-14-SB-029文件类型操作文件版本号/修订次01/00页码第8页共9页实施日期2014年09月01日4.9.3三分之一储罐达到80度后，开启送水阀，各用水点排出热水一分钟后关闭，使热水在管道和各用水点，当回水温度达到80℃，记时循环30分钟，排出热水，消毒结束。4.9.4精密过滤器每年更换一次。5．相关/支持性文件无6．记录无7．附录无8．变更历史版本及次数更改事由简要说明更