新产品开发与设计

新产品开发与设计©2014HEC2提纲新产品开发的原因新产品分类及特点新产品开发的成败新产品开发的流程新产品开发不容忽视的问题结语开发新产品的原因3©2014HEC4研发新产品的原因市场需要企业策略技术进步竞争激烈需求一直未获满足顾客对现有产品不满意顾客需求已经改变定期替换旧产品高品质新制程新材料市场区隔利用空闲产能设备产品多角化分散风险占据零售货架空间增加市场占有率维持市场占有率避开市场占有率为什么需要开发新产品？生命周期©2014HEC产品生命周期5©2014HEC产品生命周期市场上推出新产品，产品销售呈缓慢增长状态的阶段市场成长阶段该产品在市场上迅速为消费者所接受，成本大幅下降，销售额迅速上升，企业利润得到明显的改善市场成熟阶段肺部适应症肾疾病适应症肿瘤预防及术后市场衰退阶段肺部适应症肾疾病适应症肿瘤预防及术后支管疾病适应症产品创新阶段大多数购买者已经接受该项产品，产品销售额从显著上升逐步趋于缓慢下降的阶段销售额下降的趋势继续增加，而利润逐渐趋于零的阶段解决方法1.掌握产品的生命周期理论，预测产品的生命周期；2.调整产品的目标市场，延长产品的生命周期；3.及时淘汰没有前途的老产品，有计划地推出新产品新产品分类及特点6©2014HEC新产品分类及特点7©2014HEC一般而言“新”产品有四类创新型新产品1换代型新产品2改良型新产品3模仿型新产品4一般而言，新产品一般分为四类仿造市场上已有产品产品在材料、结构、性能、造型、包装等某个方面或几个方面进行必要改进的产品是指在性能上有重大突破和改进的产品是指采用新原理、新原料、新技术制成的产品，如上世纪的计算机产品有利于寻找市场空间，快速提高企业的竞争实力，增加销售收入开发成本比较低，速度比较快开发相对容易，能够快速取得好的收益创新时间长、成本大、难度大，开发成功的收益也大开发新产品的成败8©2014HEC9新产品开发一帆风顺吗？新产品开发的失败率据估计高达80%成功的20%，五年之后只有40%左右能存活下来为什么？过高估计市场规模产品设计存在问题市场定位错误，没有开展有效的广告活动，或定价过高强力推行经市场调研发现前景不好的产品产品的开发成本过高竞争对手的激烈反应©2014HEC独一无二的优势产品（高品质、特征以及使用价值）很好的产品构思（明确的目标市场，产品的要求和利益）了解顾客、市场和竞争对手开发能给顾客带来超级价值的产品10新产品如何才能成功？©2014HEC新产品开发的流程11©2014HEC新产品开发的主要阶段©2014HEC1213构思获得途径顾客竞争对手渠道成员供应商……企业内部构思产生©2014HEC产品筛选14前期调研同类产品市场、价格、技术及发展情况收集国内外专刊、文献、专利情况进入市场对同类产品进行调查，获得第一手信息相关各部门提供必要的支持©2014HEC产品筛选15可行性分析论证市场动态及发展该产品具备的技术优势论证发展该产品的资源条件的可行性(生产车间、设备、检测仪器及原辅料来源等)初步论证技术经济效益进行开发成本核算综合以上信息，征求相关部门意见，得出总结性建议©2014HEC产品筛选16决策企业从产品发展方向发展规模、技术改造方向、赶超目标以及企业现有条件进行综合研究和可行性分析，确定待开发产品从技术及成本、风险方面进行进一步分析、论证，最大可能地规避风险，合理选择新产品制定产品研发进度、科研规划，并报总经理、董事长签批，进入产品督查程序©2014HEC概念选择将产品构思转化为几种产品概念概念测试——与合适的目标消费者一起测试测试这些产品概念概念发展产品概念选择最能吸引目标消费者的概念纤维素蚕丝4K高清云电视变频环绕风©2014HEC17营销战略18目标市场计划产品定位销售/利润目标市场份额计划价格分销策略营销运算销售/利润目标营销组合战略©2014HEC编制《研发计划书》OK编制《研发时间管理表》项目负责人投入研究项目负责人所有责任部门OK项目立项及审批研发评审NG实验材料准备小试中试开发OK采购部试投产项目负责人生产部、项目负责人投产分析所有责任部门OKNG《研发变更通知书》《投产总结报告》客户试用销售部《客户试用报告》开发完成OK结案资料移交所有责任部门和董事长技术主管研发与生产生产部、项目负责人NG研发与生产流程图©2014HEC19研发与生产阶段©2014HEC2021小试研究做好中试放大准备工作提出可申报专利成果查阅文献、专利、产品标准提报特殊设备及仪器避开专利，掌握法规指导原则改进工艺，提高生产效率和产品质量确定包装、储存条件、有效期12345678对有关物质（产品指标成分、原材料）进行研究©2014HEC24中试放大©2014HEC中试放大是在实验室小规模生产工艺路线打通后，采用该工艺在模拟工业化生产的条件下所进行的工艺研究，以验证放大生产后原工艺的可行性，保证研发和生产时工艺的一致性。中试放大的目的是验证、复审和完善实验室工艺所研究确定的反应条件，及研究选定的工业化生产设备结构、材质、安装和车间布置等，为正式生产提供数据，以及物质量和消耗等什么是中试放大中试放大是药品研发到生产的必由之路,也是降低产业化实施风险的有效措施。24中试放大©2014HEC小试收率稳定，产品质量可靠。工艺条件已经确定，产品、中间体和原材料的分析检验方法已确定。某些设备，管道材质的耐腐蚀实验已经进行，并有所需的一般设备。进行了初步物料衡算。三废问题已有初步的处理方法。已提出原材料的规格和单耗数量。已提出安全生产的要求。什么阶段才进行中试24中试放大©2014HEC工艺路线和单元反应操作方法的最终确定设备材质和型号的选择搅拌器型式和搅拌速度的考察反应条件的进一步研究工艺流程和操作方法的确定进行精确物料衡算某些原材料、中间体理化性质的测定原材料、中间体及产品质量标准的制订消耗定额，原材料成本、操作工时与生产周期等的确定。中试放大的任务24中试放大生产部继续完成稳定性数据研发资料及样品转交产品注册部进行产品报批提报原辅料采购计划编写SOP及生产记录按GMP要求投产并做好记录完成工艺验证并对样品留样，同时整理研发资料对中试产品进行检验，并考察中试产品稳定性并留样8生产获批，生产产品质量合格后销毁留样样品所有工作均需按照GMP要求作好记录©2014HEC26试投产试产完成，发行生产技术资料试产总结，对试产过程中存在的问题进行解决产前会议，确认试产准备情况并作好产前培训研发人员跟进试产，核对物料、生产工艺，并记录试产过程中问题生产人员跟进试产，验证工艺要求，并记录试产过程中问题销售人员跟进试产，验证客户要求，必要时可安排客户参加试产评审QA人员跟进试产，对产品品质进行检测，并记录试产过程中问题©2014HEC市场测试27将产品和营销计划同时进入更为真实的市场环境进行测试市场测试包含的内容定位广告定价品牌……质量©2014HEC商品化27商品化是将商品推向市场的阶段适地推出新产品适时推出新产品©2014HEC新产品开发不容忽视的问题8©2014HEC新产品开发不容忽视的几个问题©2014HEC17清洁生产质量源于设计（QBD）GMP的应用新产品引入的程序专利规避与利用31©2014HEC质量源于设计药品质量是通过良好的设计而生产出来的药品质量是通过生产过程控制来实现的药品质量是通过检验来控制的从源头上强化注册监管，确保药品质量和安全32Confidential©2013HEC质量源于设计药品的质量设计是以预先设定的目标产品质量概括为研发的起点，在了解关键物质属性的基础上，通过试验设计，理解产品的关键质量属性，确立关键工艺参数在原料特性、工艺条件、环境等多个影响因素下，建立能满足产品性能的且工艺稳健的设计空间，并根据设计空间，建立质量风险管理，确立质量控制策略和药品质量体系，整个过程强调对产品和生产的认识。QbD包括上市前的产品设计和工艺设计，以及上市后的工艺实施。什么是质量源于设计33Confidential©2013HEC产品研发阶段应遵循的GMP原则良好的记录管理1仪器设备的管理2物料的管理3研发过程产品处理4工艺开发报告5产品研发过程需要形成工艺研发报告，作为产品工艺确定，质量指标等的依据研发过程所产生的产品，未经许可不得上市销售研发阶段物料应有合适的标准，并遵循先进先出的使用原则研发阶段所使用的仪器仪表、设备应经过周期性的校验、校准，确保研发数据的准确记录研发过程的各项原始试验过程及数据，记录要求应清晰可辨、改错应规范34Confidential©2013HEC文件：需建立相应的文件记录；物料：对涉及的新物料，建立清单、质量标准、检测方法等，并对供应商进行审计确认后进行采购；培训：对相关人员进行培训，保证工艺的有效执行；验证：开展相应的工艺试验，确定新产品工艺的稳定性，对产品质量的影响等工作；稳定性：新产品应开展产品的稳定性考察工作；注册：新产品的引入应获得官方生产批文。变更控制程序工作要点新产品的引入程序35明确研究方向规避专利侵权提高技术创新活动的起点避免盲目性和重复性研究缩短科研周期及科研经费重视专利好处造成专利侵权，严重情况下影响产品生产和销售不能了解产品前沿信息，造成盲目研究延长研发周期，浪费科研经费不重视专利坏处©2014HEC专利规避与利用36立项阶段设计阶段研发阶段生产阶段立项报告中明确说明该产品的知识产权情况利用专利信息，避免重复研究，节约科研经费根据专利信息，预测技术发展轨迹，确保研发方向正确充分利用失效专利，解决技术问题对自主技术创新做好专利申报工作着眼于同类产品的侵权分析及应对策略工作找出理由和证据对已公开的专利提出宣告无效的请求确保企业的专利权未被侵犯不具备新颖性、技术上不优于同类产品不申请专利根据发明创造的特点和价值，选择不同类别的专利保护：既保护产品又保护方法、只保护产品不保护方法市场需求量大容易被他人仿制的产品或技术应申请专利©2014HEC专利规避与利用新产品开发不同阶段——合理规避，有效利用37Confidential©2013HEC清洁生产清洁生产是指不断采取改进设计、使用清洁的能源和原料、采用先进的工艺技术和设备、改善管理、综合利用等措施，从源头上削减污染，提高资源利用效率，减少或者避免生产、服务和产品使用过程中污染物的产生和排放，以减轻或者消除对人类健康和环境的危害。什么是清洁生产38Confidential©2013HEC清洁生产应遵循的原则减量化原则1资源化原则2再利用原则3无害化原则4尽最大可能减少有害原料的使用以及有害物质的产生和排放。即对生产和流通中产生的废弃物，作为再生资源充分回收利用即“三废”最大限度的转化为成品即资源消耗最少，污染物产生和排放最小清洁生产结语39©2014HEC40新产品规划是战略性问题生产部掌握市场动态研发部法规部专利部提升研发实力制定良好的营销策略新产品规划的战略性市场部销售部……©2014HEC41©2014HEC大健康领域食品保健品南岭养生园高端化妆品生产基地生物燃料产业园基地环保解决方案冬虫夏草珍稀食用菌环保设计生物乙醇生物柴油蛋白仿制药单抗仿制药疫苗仿制药高端化妆品生物新药42谢谢！©2014HEC