《食品生产许可审查通则》解读

《食品生产许可审查通则》解读目录contents一《通则》修订背景及意义《通则》制定依据及适用范围二三许可审查程序及审查内容《通则》附件有关说明四一、《通则》修订背景及意义（一）《通则》修订背景（二）《通则》修订意义（三）《通则》主要变化党的十八大以来，党中央、国务院进一步改革完善我国食品安全监管体制，着力建立最严格的食品安全监管制度，积极推进食品安全社会共治格局。（一）史上最严的食品安全法出台（一）《通则》修订背景背景（二）食品业务行政职能的划转我国食品行政管理体制的改革在快速推进，生产领域的国家行政主管部门发生了变化。（三）行政审批制度的深化改革党中央、国务院高度重视减政放权工作，党的十八届三中全会明确提出“进一步简政放权，深化行政审批制度改革“。（四）企业民生对简化许可的高度呼吁近年来，企业对食品生产许可申证难的呼声越来越高，部分企业反映申请材料多、审查程序繁复、审批时间长等问题。放管结合方便企业从严监管01严格划分了许可审查方式许可延续、生产食品品种变化、法人代表人事变更等，可以仅通过申请材料审查决定是否准予许可；工艺流程、主要生产设备设施、食品类别发生变化的，必须进行现场核查。02优化了现场核查要求全面规定了现场核查的人员、核查的内容、核查的程序、工作时限要求、核查记录、核查结果确认等内容；明确了观察员参与现场核查的要求，优化了核查评分表、签到表，明确了核查内容，提高了现场核查的可操作性。03完善了许可审查机制赋予申请人核查整改机会，对于判定结果为通过现场核查但存在一些管理瑕疵的情况，准予申请人进行整改，发放生产许可；整改后，食药部门或其派出机构开展监督检查，重点检查现场核查中发现的问题。04提出了行政许可方便服务机制逐步下放许可决定的权力；准许申请人委托代理人申请生产许可证。对换证审查能够不进行现查核查的尽量不进行现场核查；可当场作出许可决定的；积极推进电子政务，运用现代技术手段，提高管理水平和效率。（二）《通则》修订意义食品，含保健食品、特殊医学用途配方食品、婴幼儿配方食品；食品添加剂通用一个《通则》，对同一企业生产不同类别食品，统一审查基本要求，与“一企一证”原则实现有效衔接。（一）实现《通则》的通用性（三）《通则》主要变化两通一简（二）实现许可与监管的联通加强生产许可与日常监管的衔接，体现加强事中事后监管的原则。现场核查中发现问题的整改由企业在取得许可证后一个月内完成，三个月内监督检查。不仅缩短企业办证时限，而且使许可和监管活动紧密联通。（三）简化了许可审查条件、要求和内容一是简化了延续、变更需要提交的材料和审查要求；简化了对试制产品检验合格报告的要求；简化了对外设仓库的核查要求；简化了许可文书。目录contents一《通则》修订背景及意义《通则》制定依据及适用范围二三许可审查程序、内容及原则《通则》附件有关说明四二、《通则》制定依据及适用范围（一）制定依据（二）适用范围（三）使用原则为加强食品生产许可管理，规范食品生产许可审查工作，依据《中华人民共和国食品安全法》及其实施条例、《食品生产许可管理办法》等有关法律法规、规章和食品安全国家标准，制定本通则。--《食品生产许可审查通则》第一条（一）制定依据本通则适用于食品药品监督管理部门组织对申请人的食品、食品添加剂（以下统称食品）生产许可以及许可变更、延续等的审查工作。食品生产许可审查包括申请材料审查和现场核查。--《食品生产许可审查通则》第二条第一款（二）适用范围适用主体01食品生产许可机关及其委托的审查机构02不适用主体生产许可的申请人01食品生产加工小作坊具体管理办法由省、自治区、直辖市制定（二）适用范围包括先行取得营业执照具有合法主体资格的企业法人、合伙企业、农民专业合作经济组织、个人独资企业、个体工商户等《通则》适用生产许可的种类（二）适用范围ü食品（含保健食品、特殊医学用途配方食品、婴幼儿配方食品）ü食品添加剂《通则》适用的食品类别许可新申请的审查许可变更申请的审查许可延续申请的审查（三）使用原则本通则应当与相应的食品生产许可审查细则（以下简称审查细则）结合使用。使用地方特色食品生产许可审查细则开展生产许可审查的，应当符合《食品生产许可管理办法》第八条的规定。--《食品生产许可审查通则》第三条各省可根据本地实际，制定地方特色食品的生产许可审查细则，或特定审查相关要求、审查模式，使本辖区审查工作有据可依。但总局制定并实施同类产品的审查细则后，省级局制定的审查细则自行作废。--《食品生产许可管理办法》第八条（三）使用原则法律法规、规章和标准对食品生产许可审查有特别规定的，还应当遵守其规定。--《食品生产许可审查通则》第五条目录contents一《通则》修订背景及意义《通则》制定依据及适用范围二三许可审查程序及内容《通则》附件有关说明四三、许可审查程序及内容（一）审查程序（二）材料审查（三）现场核查（四）审查结果与检查整改（五）附则核查组受理材料审查是否现场核查组成核查组实施现场核查上报核查结果与材料汇总上报许可材料提出申请是否准予许可观察员移交许可材料通知整改并书面报告申请人许可机关审查部门核查组日常监管部门3个月内监督检查1个月内食品生产许可审查包括申请材料审查和现场核查。--《食品生产许可审查通则》第二条第二款（二）审查内容对申请材料的审查，应当以书面申请材料的完整性、规范性、符合性为主要审查内容；对现场的核查，应当以申请材料与实际状况的一致性、合规性为主要审查内容。--《食品生产许可审查通则》第四条以书面申请材料的完整性、规范性、符合性为主要审查内容。申请人提供的材料是否符合食品生产的法律法规，是否符合食品生产许可审查通则、审查细则要求。（二）审查内容以申请材料与实际状况的一致性、合规性为主要审查内容。深入到生产现场，对申请人的生产条件是否符合法律法规、是否符合食品生产许可要求进行实地核查。食品生产许可审查包括申请材料审查和现场核查。申请材料现场核查三、许可审查程序及内容（一）审查程序（二）材料审查（三）现场核查（四）审查结果与检查整改（五）附则对申请人的要求对申请材料的提交要求对审查部门的审查要求材料审查的判定结果（二）材料审查（1）申请人应当具备申请食品生产许可的主体资格。--《食品生产许可审查通则》第六条1.对申请人的要求主体资格：申请人应当先行取得营业执照等合法主体资格。例如：企业法人、合伙企业、农民专业合作经济组织、个人独资企业、个体工商户。不包括食品小作坊食品生产加工小作坊的具体管理办法由省、自治区、直辖市制定。--《食品安全法》第三十六条（2）申请人应当配备食品安全管理人员及专业技术人员，并定期进行培训和考核。--《食品生产许可审查通则》第十四条1.对申请人的要求食品生产应有专职或者兼职的食品安全专业技术人员、食品安全管理人员和保证食品安全的规章制度。--《食品安全法》第三十三条1.对申请人的要求食品安全专业技术人员具有食品生产的专业知识，可对食品安全管理提供专业技术服务，如研发人员、检验人员、质控人员、生产线调试人员等。食品安全管理人员是负责本企业食品安全具体管理工作的，既可以是企业负责人，也可以是其他员工，主要指质量安全管理人员、生产管理人员等。食品生产经营企业应当建立健全食品安全管理制度，对职工进行食品安全知识培训。食品生产经营企业应当配备食品安全管理人员，加强对其培训和考核。经考核不具备食品安全管理能力的，不得上岗。--《食品安全法》第三十三条（3）申请人及从事食品生产管理工作的食品安全管理人员应当未受到从业禁止。--《食品生产许可审查通则》第十五条1.对申请人的要求被吊销许可证的食品生产经营者及其法定代表人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员自处罚决定作出之日起五年内不得申请食品生产经营许可，或者从事食品生产经营管理工作、担任食品生产经营企业食品安全管理人员。因食品安全犯罪被判处有期徒刑以上刑罚的，终身不得从事食品生产经营管理工作，也不得担任食品生产经营企业食品安全管理人员。食品生产经营者聘用人员违反前两款规定的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门吊销许可证。--《食品安全法》第一百三十五条（4）申请人委托他人办理食品生产许可申请的，代理人应当提交授权委托书以及代理人的身份证明文件。--《食品生产许可审查通则》第七条1.对申请人的要求允许申请人委托他人办理食品生产许可是行政许可方便服务机制的体现。授权委托书是申请人委托他人代表自己行使自己合法权利时需出具的法律文书。被委托人行使的全部职责和责任都由委托人承担，被委托人（代理人）不承担任何法律责任。授权委托书应有申请人的盖章签字，明确受委托人姓名、身份证明、委托权限。（5）申请人提交申请材料应当种类齐全、内容完整，符合法定形式和填写要求。--《食品生产许可审查通则》第七条1.对申请人的要求种类齐全：申请人提交的材料种类符合《食品生产许可管理办法》的规定。内容完整：提交材料的内容无漏填信息，食品安全管理制度设置完整。符合法定形式：提交的材料形式上符合法律法规要求。（6）申请材料均须由申请人的法定代表人或负责人签名，并加盖申请人公章。复印件应当由申请人注明“与原件一致”，并加盖申请人公章。--《食品生产许可审查通则》第十二条1.对申请人的要求公章应能对所有提交材料进行证明，可以采用逐页盖章或者加盖骑缝章的方式。申请材料签章的目的是证明申请人对申请材料的真实性负责。（7）申请人应当对申请材料的真实性负责。--《食品生产许可审查通则》第七条1.对申请人的要求许可机关发现申请人存在隐瞒有关情况或者提供虚假申请材料的，应当及时依法处理。--《食品生产许可审查通则》第十七条隐瞒有关情况或提供虚假材料的情形申请材料与实际情况严重不符为使申请材料形式上符合法律法规等要求。提供虚假生产条件未发生变化声明为规避现场核查，明知生产条件发生变化，却故意做出为发生变化的声明。产品注册和备案文件故意修改以满足实际生产许可要求申请保健食品、特殊医学用途配方食品和婴幼儿配方食品的，未按规定程序进行注册或备案。其他各类隐瞒、伪造申请材料的行为主观掩盖真相，或提供不存在、不真实材料。|||4|1235|提供伪造营业执照复印件新增临近的生产地址时，为避免变更营业执照时需要的环评等手续。提供虚假材料的处理要求行政许可申请人隐瞒有关情况或者提供虚假材料申请行政许可的，行政机关不予受理或者不予行政许可，并给予警告；行政许可申请属于直接关系公共安全、人身健康、生命财产安全事项的，申请人在一年内不得再次申请该行政许可。--《行政许可法》第七十八条被许可人向负责监督检查的行政机关隐瞒有关情况、提供虚假材料或者拒绝提供反映其活动情况的真实材料的，行政机关应当依法给予行政处罚；构成犯罪的，依法追究刑事责任。--《行政许可法》第八十条提供虚假材料的处理要求许可申请人隐瞒真实情况或者提供虚假材料申请食品生产许可的，由县级以上地方食品药品监督管理部门给予警告。申请人在1年内不得再次申请食品生产许可。--《食品生产许可管理办法》第五十一条（8）申请人应当根据所在地省级食品药品监督管理部门规定的食品生产许可受理权限，向所在地县级以上食品药品监督管理部门提出食品生产许可申请。--《食品生产许可审查通则》第七条1.对申请人的要求省级食品药品监督管理部门是规定食品生产许可受理权限的部门。规定的食品生产许可受理权限是指省级食品药品监督管理部门根据属地情况和产品风险情况，公布各类食品生产许可的受理权限。申请生产多类别食品的，应按照省级食部门确定的食品生产许可管理权限，向省、市或者县级的一个食品药品监督管理部门一并提出申请。对申请人的要求对申请材料的提交要求对审查部门的审查要求材料审查的判定结果（二）材料审查2.申请材料提交的要求（1）份数要求申请材料的份数由省级食品药品监督管理部门根据监管工作需要确定，确保负责对申请人实施食品安全日常监督管理的食品药品监督管理部门掌握申请人申请许可的情况。--《食品生产许可审查通则》第七条充分考虑食品生产许可和日常监管的衔接，为使食品生产许可和日常监管有效衔接。目的：全面了解对生产许可过程中可能