药品GSP质量管理操作规程_123新

质量管理操作规程怀来县好一生大药房医药连锁有限公司质量管理体系11.目的：为建立质量管理体系文件实现合法、合规和科学有效的管理，特制定本规程。2.适用范围：适用于公司所有质量文件的管理。3.内容：3.1质量管理体系文件编制、审核、批准、打印、发放；3.1.1属于质量管理体系中的指令性文件，由质量管理部拟提出编制计划，根据现行法律、法规或质量方针、质量管理制度、管理办法，对照所确定的质量要素编制质量管理体系文件明细表，列出应有文件项目，确定格式要求，并确定编制部门或人员，明确进度，完成时间；3.1.2编制文件的原则：3.1.2.1符合性：质量文件必须符合国家有关药品管理的法律、法规、质量标准，以及公司的实际；3.1.2.2系统性、协调性：各个质量文件必须协调一致，形成完整的管理体系，不能互相矛盾；3.1.2.3可操作性：质量文件要与公司实际情况结合制定，切实可行；3.1.2.4先进性：质量文件应根据国家法律、法规的变化，和公司管理的动态变化，不断更新；3.1.2.5可检查性，文件对各项具体操作尽可能量化、具体化，以便于检查考核。3.1.3文件编制的基本要求：3.1.3.1文件标题应明确说明文件的性质；3.1.3.2文件语言严谨、规范、简单、易懂；3.1.3.3文件有益于识别的系统的代号。文件名称：质量管理体系文件的操作规程编号：HYS-GC-001-2015起草人：审核人：批准人：颁发部门：质管部起草日期：2015.6.1审核日期：2015.6.25批准日期：2015.6.30执行日期：2015.7.1修订部门：质管部新修订时间2015年6月分发部门：公司各部门修订版本号：第1版页数：3页质量管理操作规程怀来县好一生大药房医药连锁有限公司质量管理体系2年份号年份号顺序号文件类别号公司代号顺序号文件类别号公司代号公司代号3.1.4文件的代号原则：3.1.4.1所有文件及记录均按照文件代号原则统一编号；3.1.4.2公司各类文件的代号由拼音字母加数字12位组成；XXXXXXXXXXX3.1.5文件的印刷规格：3.1.5.1所有文件均采用A4纸印刷；3.1.5.2文件表头，各类文件首页应有统一格式的表头，标识公司名称、文件名称、文件编号、起草部门、起草人、审核人、批准人、执行日期、版本号等内容。3.1.6质量管理体系文件编制完成后，质量管理部组织与质量管理制度相关的部门或人员进行审核，在审核中意见分歧较大时，要广泛征求各级各部门的意见和建议，最终形成统一一致规定内容；3.1.7审核通过后，报质量负责人审核，质量负责人审核后签名，报经理审核批准；3.1.8经经理审核批准后，交回质量管理部；3.1.9质量管理部收到后，编制拟发放文件的目录，详细列出文件名称、编号、使用部门或岗位、留档、确定打印份数、并按本规程3.1.5项规定打印；3.1.10质量管理体系文件分发时，必须履行领取手续，领取人在领取记录上签字。3.2质量管理体系文件修改：3.2.1由执行部门提出修改意见，或内审中发现质量管理制度不适合实际工作需要；3.2.2经经理专题会议审核，审核不予通过的不进行修改，通过的经经理批准同意，质量管理部发出通知，并将文件收回并登记；3.2.3需修改的文件按本规程3.1项所规定的内容进行。3.3质量管理体系文件撤销、废止：3.3.1根据国家新的法律、法规及企业质量管理的动态变化，现行的管理体系文件不符合质量管理手段的使用，需撤销、废止的文件，均由经理专题会议审核确定；质量管理操作规程怀来县好一生大药房医药连锁有限公司质量管理体系33.3.2经经理专题会议审核确定的撤销、废止的文件，由质量管理部发出撤销、废止文件的通知；3.3.3质量管理部依据发出文件的原始记录，及时将撤销、废止的文件收回，并做好收回记录，同时在收回撤销、废止的文件上做“废止或失效”的标识，需留存备查的要归档保存管理，不得将已撤销、废止文件出现于部门或岗位操作现场。3.4文件销毁：3.4.1已废止作废的文件需销毁时，由质管员造册登记，报质量管理部经理审核批准；3.4.2经质量管理部经理批准后，必须由2人以上人员进行销毁；3.4.3现场销毁要在文件销毁记录上登记签名，质量管理部将所有销毁记录及批件归档保存。3.5外来文件均由行政部接收，并根据文件规定内容，确定相关领导，部门人员阅办后，予以控制。文件名称：GSP内部评审操作规程编号：HYS-GC-002-2015质量管理操作规程怀来县好一生大药房医药连锁有限公司质量管理体系41.目的：为核实质量管理工作的充分性，适宜性和有效性，并对发现的质量控制缺陷和风险加以整改，以保证企业质量管理工作的持续改进和完善。2.适用范围：适用于公司GSP实施情况和质量管理体系所覆盖的所有要求的内容审核。3.职责：3.1企业GSP内审是在公司质量管理体系活动中开展；3.2总经理主持内审活动：3.2.1批准并组织年度内审计划和内审实施方案；3.2.2批准质量管理体系内审报告。3.3质量管理部：3.3.1编制《内审计划及实施方案》；3.3.2组织协调内审活动的展开；3.3.3编写《内审报告》；3.4质量管理体系内审领导小组负责内审的具体实施工作。4.工作规程：4.1编制《内审计划》：4.1.1根据拟内审活动状况和重要程度，以及往次内审的结果，由质量管理部负责编制，确定内审的范围、频次和方法，经经理批准后实施；4.1.2GSP内审每年度进行一次，应覆盖本公司质量管理体系的所有环节和GSP规定；4.1.3GSP认证现场检查前应进行全面内审；4.1.4当出现下列情况时，应在3个月内进行专项内部质量审核：4.1.4.1经营方式、经营范围发生变更；4.1.4.2法定代表人、企业负责人、质量负责人、质量机构负责人变更；起草人：审核人：批准人：颁发部门：质管部起草日期：2015.6.1审核日期：2015.6.25批准日期：2015.6.30执行日期：2015.7.1修订部门：质管部新修订时间2015年6月分发部门：公司各部门修订版本号：第1版页数：3页质量管理操作规程怀来县好一生大药房医药连锁有限公司质量管理体系54.1.4.3经营场所迁址；4.1.4.4仓库新建、改（扩）建、地址变更；4.1.4.5空调系统、计算机软件更换；4.1.4.6质量管理文件重大修订。4.1.5年度《内审计划》的内容：4.1.5.1审核目的与范围；4.1.5.2审核依据与方法；4.1.5.3受审部门与时间。4.1.6根据需要，可审核质量管理体系覆盖的全部要求和部门，也可以专门针对某几项要求或部门进行重点审核，但年度内审和GSP认证现场检查前内审必须覆盖质量管理体系的全部要求及GSP各项规定。4.2内审准备：4.2.1由质量管理体系内审领导小组成员组成，审核人员应由与受审部门无直接职责关系的内审人员参加，并进行培训；4.2.2《内审实施方案》内容一般应包括;4.2.2.1内审目的、范围、依据与方法；4.2.2.2内审组成人员；4.2.2.3受审部门与审核要点；4.2.2.4审核时间与地点；4.2.2.5内审预备会议与内审总结会议时间。4.2.3内审组长应于实施前10天将审核要点与时间通知受审部门，受审部门对内审时间有异议，应在内审实施前3天通知内审组长，以便重新安排时间。4.3内审的实施：4.3.1内审预备会议（首次会议）；4.3.1.1参加会议人员：公司经理、内审组成人员、各部门负责人、与会者应签到，并由质量管理部做好会议记录；4.3.1.2由内审组长主持会议；质量管理操作规程怀来县好一生大药房医药连锁有限公司质量管理体系64.3.1.3会议内容：由内审组长介绍本次内容的目的、范围、依据、方法；4.3.2内审组长填写《不符合项目分布表》记录不合格分布情况，并标明重点项与一般项；4.3.3现场审核一周内，内审组长应完成《GSP实施情况内部审核报告》，交质量负责人审核后，由经理批准；4.3.3.1《GSP实施情况内部审核报告》一般应含以下内容：内审目的，范围，依据与方法，审核结果；4.3.3.2内审组长与受审部门负责人名单；4.3.3.3不合格分布及情况分析，重点不合格项条款数；4.3.3.4对公司质量管理体系有效性，符合性结论及以后改进的方面；4.3.3.5存在的主要问题分析；4.3.3.6对公司GSP实施情况的审核结论，存在问题及应改进的方面或项目条款。4.3.4内审总结会议（末次会议）；4.3.4.1参加人员：公司经理、内审小组成员及各部门领导，与会者应签到，由内审组长主持会议，记录及签到表由质量管理部建档保存，保存期为5年；4.3.4.2会议内容：内审组长重申内审目的、宣读内审报告、宣读内审不符合项目、指出完成纠正实施的要求及期限、公司经理讲话；4.3.4.3质量管理部负责对不合格项整改的追踪检查；4.3.4.4由质量管理部发放《GSP实施情况内审报告》。文件名称：首营企业操作规程编号：HYS-GC-003-2015质量管理操作规程怀来县好一生大药房医药连锁有限公司质量管理体系71.目的：为确保企业首次与之发生业务的供货单位的合法性，以保证采购药品的合法途径。2.适用范围：首营企业的审核与管理3.职责：3.1采购部：负责对首营企业考察，并索取相关资料，在计算机系统填写《首营企业审批表》，报质量管理部；3.2质量管理部负责首营企业的合法资质审核，并签注审核意见，报质量负责人；3.3质量负责人负责首营企业的最终审批。4.工作规程：4.1采购部索取首营企业合法资质，质量保证能力的证明文件：4.1.1采购部采购员应向供货单位索取该企业《药品生产许可证》或《药品经营许可证》和《营业执照》复印件，并加盖企业公章原印章；4.1.2索取供货企业的《GSP》或《GMP》认证证书复印件，并加盖企业公章原印章；4.1.3相关印章鲜印模（鲜章），随货同行单（票）样式并加盖出库专用章；4.1.4开户户名、开户银行及账号，并加盖企业公章原印章；4.1.5加盖企业公章原印章《税务登记证》和《组织机构代码证》复印件；4.1.6供货企业法定代表人签字或盖章的授权委托书以及销售人员身份证复印件，并加盖企业原印章；4.1.7同时核查以上资料的真实性、有效性。4.2采购部应在计算机系统填写《首营企业审批表》，连同以上资料报质量管理部审核；4.3质量管理部质量管理员对首营企业进行质量审核：4.4.1审核各证、照应分别在其核准的有效期内；起草人：审核人：批准人：颁发部门：质管部起草日期：2015.6.1审核日期：2015.6.25批准日期：2015.6.30执行日期：2015.7.1修订部门：质管部新修订时间2015年6月分发部门：采购部质管部质量负责人修订版本号：第1版页数2页质量管理操作规程怀来县好一生大药房医药连锁有限公司质量管理体系84.4.2审核各证、照记载的企业名称及注册地址应一致；4.4.3审核《药品生产许可证》或《药品经营许可证》的许可范围应与其对应的《药品生产质量管理规范》或《药品经营质量管理规范》认证范围相一致；4.4.4《药品生产许可证》或《药品经营许可证》的许可范围应在《营业执照》登记范围之内；4.4.5供货单位销售人员应有加盖其企业原印章和法定代表人印章或签字的“授权委托书”；4.4.6“授权委托书”应当载明该销售人员的姓名、身份证号码以及授权销售的品种、地域、期限；4.4.7供货单位销售人员的身份证复印件应加盖供货企业公章原印章，信息应与“授权委托书”所载一致；4.4.8在审核时应登录国家或供货企业所在省食品药品监督管理局网站进行核查，查询的信息应与《药品生产许可证》或《药品经营许可证》及其对应的《药品生产质量管理规范认证书》或《药品经营质量管理规范认证书》内容一致，并查询其质量信誉；4.4.9应登录河北省食品药品监督管理局诚信网进行首营企业授权销售人员的备案信息核查，其应在诚信网备案且无信誉不良行为记录；4.4.10应登录核发《营业执照》的工商行管理机构网站核查其注册等信息；4.4.11应将审核信息情况打印，与索取的资料一并归档；4.4.12经审核后，质量管理员应在《首营企业审批表》中填写