药品注册管理办法研讨

1《药品注册管理办法》研讨天津市食品药品监督管理局郭成明2007年9月2国家食品药品监督管理局令第28号《药品注册管理办法》于2007年6月18日经国家食品药品监督管理局局务会审议通过，现予公布，自2007年10月1日起实施。局长：邵明立二00七年七月十日3一、《药品注册管理办法》章节设置新办法（15章，177条）第一章总则（9条）第二章基本要求（20条）第三章药物的临床试验（15条）原办法（１６章，２１１条）第一章总则（6条）第二章药品注册的申请（8条）第三章药物的临床前研究（8条）第四章药物的临床试验（3节24条）第一节：基本要求第二节：实施前的要求第三节：临床试验的管理4第四章新药申请的申报与审批（3节28条）第一节：新药临床试验第二节：新药生产第三节：新药监测期第五章仿制药的申报与审批（11条）第五章新药的申报与审批（5节43条）第一节：基本要求第二节：新药临床试验的审批第三节：新药生产的审批第四节：新药监测期的管理第五节：新药的技术转让第六章已有国家标准药品的申报与审批（10条）5第六章进口药品的申报与审批（2节21条）第一节：进口药品的注册第二节：进口药品分包装的注册第七章非处方药的申报（5条）第八章补充申请的申报与审批（10条）第九章药品再注册（8条）第十章药品注册检验（8条）第七章进口药品的申报与审批（18条）第一节：进口药品的注册第二节：进口药品分包装的注册第八章非处方药的注册（11条）第九章药品的补充申请与审批（9条）第十章药品的再注册（8条）第十一章药品注册检验的管理（9条）6第十一章药品注册标准和说明书（3节10条）第一节：药品注册标准第二节：药品标准物质第三节：药品名称、说明书和标签第十二章时限（8条）第十三章复审（5条）第十四章法律责任（11条）第十五章附则（7条）第十二章药品注册标准的管理（3节13条）第一节：基本要求第二节：药品试行标准的转正第三节：药品标准物质的管理第十三章药品注册的时限和一般规定（25条）第十四章复审（3条）第十五章法律责任（8条）第十六章附则（4条）7章节上的主要变化：1、新增“第二章基本要求”，删除了原“第二章药品注册的申请”和第四章、第五章、第十二章中的“基本要求”章节；2、删除了原《办法》中“第三章药物的临床前研究”；3、删除了原《办法》第五章中的第5节“新药的技术转让”；4、新《办法》第十一章为“药品注册标准和说明书”，对应原《办法》第十二章为“药品注册标准的管理”。增加了“药品名称、说明书和标签”一节新的内容；删除了“药品试行标准的转正”一节。8二、新《办法》的主要变化1、药品注册的定义：第三条药品注册，是指国家食品药品监督管理局根据药品注册申请人的申请，依照法定程序，对拟上市销售药品的安全性、有效性、质量可控性等进行审查，并决定是否同意其申请的审批过程。说明：原《办法》第三条为：“…进行系统评价…”。92、特殊审批：第四条：国家鼓励研究创制新药，对创制的新药、治疗疑难危重疾病的新药实行特殊审批。第四十五条：国家食品药品监督管理局对下列申请可以实行特殊审批：（一）未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效成份及其制剂，新发现的药材及其制剂；（二）未在国内外获准上市的化学原料药及其制剂、生物制品；（三）治疗艾滋病、恶性肿瘤、罕见病等疾病且具有明显临床治疗优势的新药；（四）治疗尚无有效治疗手段的疾病的新药。符合前款规定的药品，申请人在药品注册过程中可以提出特殊审批的申请，由国家食品药品监督管理局药品审评中心组织专家会议讨论确定是否实行特殊审批。特殊审批的具体办法另行制定。10说明：原《办法》第四条规定：（1）创制的新药；（2）治疗疑难危重疾病的新药；（3）突发事件应急所需的药品以上三种情况实行快速审批。原《办法》第四十八条规定：（1）未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效成份及其制剂，新发现的药材及其制剂；（2）未在国内外获准上市的化学原料药及其制剂、生物制品；（3）用于治疗艾滋病、恶性肿瘤、罕见病等的新药；（4）治疗尚无有效治疗手段的疾病的新药；（5）突发事件应急所必需的药品。*新《办法》的主要变化：（1）取消了“突发事件应急所必需的药品”的快速审批。（2）将“快速审批”改为“特殊审批”。（3）对用于治疗艾滋病、恶性肿瘤、罕见病等新药的特殊审批，要求是具有明显临床治疗优势的新药；113、药品注册工作职责：第五条国家食品药品监督管理局主管全国药品注册工作，负责对药物临床试验、药品生产和进口进行审批。说明：取消了原《办法》第五条中规定的省局职责：“省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门依法对申报药物的研制情况及条件进行核查，对药品注册申报资料的完整性、规范性和真实性进行审核，并组织对试制的样品进行检验”。省局职责在后面各相关章节中分别作出了规定。124、对药监部门注册审批制度的新要求：新增：第六条：公开、公平、公正原则；第七条：社会公告和听证制度；第八条：注册信息查询制度；第九条：保密义务。135、药品注册申请人的定义：第十条药品注册申请人（以下简称申请人），是指提出药品注册申请并承担相应法律责任的机构。………。说明：原《办法》第六条定义为：“药品注册申请人（以下简称申请人），是指提出药品注册申请，承担相应法律责任，并在该申请获得批准后持有药品批准证明文件的机构”。…………。146、药品注册申请的项目：第十一条药品注册申请包括新药申请、仿制药申请、进口药品申请及其补充申请和再注册申请……。说明：对应原《办法》第七条有两点变化：（1）将“已有国家标准的药品申请”变更为“仿制药申请”。（2）将“再注册申请”列入该条款中，较原《办法》更为完善。157、药品注册分类的变化：附件1:中药、天然药物注册分类有所变化，共分为9类：1~6类为新药，其中将原《办法》中6.1传统中药复方制剂和6.2现代中药复方制剂合并为中药复方制剂。（原《办法》1~8类为新药）。7、8类按新药程序申报；9类为仿制药。（原《办法》称“已有国家标准的中药、天然药物”）化学药品注册分类没有变化。168、中药复方制剂定义的变化：附件1：“中药复方制剂应在传统医药理论指导下组方。主要包括：来源于古代经典名方的中药复方制剂、主治为证候的中药复方制剂、主治为病证结合的中药复方制剂等。”原《办法》附件1：传统中药复方制剂应在传统医药理论指导下组方，以传统工艺制成，处方中药材必须具有法定标准。现代中药复方制剂应在传统医药理论指导下组方，可以采用非传统工艺制成。179、附件1中注册分类7定义的变化：“改变国内已上市销售中药、天然药物给药途径的制剂”是指不同给药途径或吸收部位之间相互改变的制剂。原《办法》附件1：“改变国内已上市销售中药、天然药物给药途径的制剂”包括：不同给药途径之间相互改变的制剂及局部给药改为全身给药的制剂。18*10、药品注册事项的定义：第十二条:“……仿制药申请，是指生产国家食品药品监督管理局已批准上市的已有国家标准的药品的注册申请；但是生物制品按照新药申请的程序申报。…….”说明:1、“仿制药申请”对应原《办法》中的“已有国家标准的药品申请”。原《办法》第八条：“……已有国家标准的药品申请，是指生产国家食品药品监督管理局已经颁布正式标准的药品的注册申请。……”。2、其他注册事项的定义没有原则上的变化。19*11、新《办法》第二章基本要求的变化:第十三条申请人应当提供充分可靠的研究数据，证明药品的安全性、有效性和质量可控性，并对全部资料的真实性负责。说明:原《办法》第九条：申请药品注册，申请人应当向所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门提出，并报送有关资料和药物实样；进口药品的注册申请，应当直接向国家食品药品监督管理局提出。申请人应当对申报资料全部内容的真实性负责。20第十四条药品注册所报送的资料引用文献应当注明著作名称、刊物名称及卷、期、页等；未公开发表的文献资料应当提供资料所有者许可使用的证明文件。外文资料应当按照要求提供中文译本。说明:原《办法》第四十七条：申请新药注册所报送的资料应当完整、规范，数据真实、可靠；引用文献资料应当注明著作名称、刊物名称及卷、期、页等；未公开发表的文献资料应当提供资料所有者许可使用的证明文件。外文资料应当按照要求提供中文译本。21新增条款：第十五条国家食品药品监督管理局应当执行国家制定的药品行业发展规划和产业政策，可以组织对药品的上市价值进行评估。第十六条药品注册过程中，药品监督管理部门应当对非临床研究、临床试验进行现场核查、有因核查，以及批准上市前的生产现场检查，以确认申报资料的真实性、准确性和完整性。第二十九条申请人获得药品批准文号后，应当按照国家食品药品监督管理局批准的生产工艺生产。药品监督管理部门根据批准的生产工艺和质量标准对申请人的生产情况进行监督检查。22*12、关于专利纠纷的处理：第十八条申请人应当对其申请注册的药物或者使用的处方、工艺、用途等，提供申请人或者他人在中国的专利及其权属状态的说明；他人在中国存在专利的，申请人应当提交对他人的专利不构成侵权的声明。对申请人提交的说明或者声明，药品监督管理部门应当在行政机关网站予以公示。药品注册过程中发生专利权纠纷的，按照有关专利的法律法规解决。说明：原《办法》第十二条对解决专利纠纷规定：（1）当事人自行协商解决；（2）通过专利管理部门或法院解决；（3）专利权人可依据专利管理部门裁决或法院判决，向国家局申请注销侵权人药品批准文号；（4）国家局依据上述裁决或判决，注销侵权人批件。23*13、关于委托研究和检测的要求：第二十四条申请人委托其他机构进行药物研究或者进行单项试验、检测、样品的试制等的，应当与被委托方签订合同，并在申请注册时予以说明。申请人对申报资料中的药物研究数据的真实性负责。说明：在原《办法》第十九条的基础上，要求申请人在注册申报资料中对委托研究和检测情况予以说明。2414、对境外研究机构提供研究资料的要求：第二十六条药品注册申报资料中有境外药物研究机构提供的药物试验研究资料的，必须附有境外药物研究机构出具的其所提供资料的项目、页码的情况说明和证明该机构已在境外合法登记的经公证的证明文件。国家食品药品监督管理局根据审查需要组织进行现场核查。说明：原《办法》第二十条规定，对申请人提供的上述资料、证明等文件，须经国家食品药品监督管理局认可后，方可作为药品注册申请的申报资料。新《办法》取消了此项规定。25*15、新药申请的申报与审批有关规定的变化：（1）第四十六条多个单位联合研制的新药，应当由其中的一个单位申请注册，其他单位不得重复申请；需要联合申请的，应当共同署名作为该新药的申请人。新药申请获得批准后每个品种，包括同一品种的不同规格，只能由一个单位生产。说明：原办法第五十条规定：新药申请获得批准后每个品种，包括同一品种的不同规格，只能由一个单位生产。但未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效成份及其制剂；新发现的药材及其制剂；未在国内外获准上市的化学原料药及其制剂；生物制品除外。26*（2）新增第四十七条：对已上市药品改变剂型但不改变给药途径的注册申请，应当采用新技术以提高药品的质量和安全性，且与原剂型比较有明显的临床应用优势。改变剂型但不改变给药途径，以及增加新适应症的注册申请，应当由具备生产条件的企业提出；靶向制剂、缓释、控释制剂等特殊剂型除外。说明:改剂型但不改变给药途径的药品注册申请条件：（1）采用新技术且有明显的临床应用优势；（2）申请人是药品生产企业；（3）靶向制剂、缓释、控释制剂等特殊剂型不限定申请人。27*16、药物临床试验有关规定的变化：（1）第三十条药物的临床试验（包括生物等效性试验），必须经过国家食品药品监督管理局批准，且必须执行《药物临床试验质量管理规范》。药品监督管理部门应当对批准的临床试验进行监督检查。说明：对应原办法第二十三条，增加了对临床试验进行监督检查的要求。28*（2）第三十一条申请新药注册，应当进行临床试验。仿制药申请和补充申请，根据本办法附件规定进行临床试验。……..附件1：改剂型品种应根据工