药品流通监督管理办法培训

《药品流通监督管理办法》（局令第26号）《药品流通监督管理办法》于2006年12月8日经国家食品药品监督管理局局务会审议通过，现予公布，自2007年5月1日起施行。局长：邵明立二○○七年一月三十一日药品流通监督管理办法第一章总则共4条第二章药品生产、经营企业购销药品的监督管理共18条第三章医疗机构购进、储存药品的监督管理共7条第四章法律责任共15条第五章附则共3条《药品流通监督管理办法》制定原则和法律、法规依据第一条为加强药品监督管理，规范药品流通秩序，保证药品质量，根据《中华人民共和国药品管理法》（以下简称《药品管理法》）、《中华人民共和国药品管理法实施条例》（以下简称《药品管理法实施条例》）和有关法律、法规的规定，制定本办法。点评：制订办法的目的是为了弥补药品法及其条例的不足之处，但我们遗憾地看到，办法在制订并没有很好地弥补不足，没有很好地遵循立法法的有关规定，导致一些上位法已有规定的罚则与办法冲突，给监管执法带来两难：从立法法角度理解应当适用上位法，从信赖保护原则应适用办法对相对人从轻处罚。从事药品购销及监督管理的单位或者个人的责任第二条在中华人民共和国境内从事药品购销及监督管理的单位或者个人，应当遵守本办法。点评：没有把药品使用环节明确纳入管理对象，药品法和条例对医疗机构用药监管的缺陷没有得到规章弥补。从事药品购销及监督管理的单位或者个人的责任第三条药品生产、经营企业、医疗机构应当对其生产、经营、使用的药品质量负责。药品生产、经营企业在确保药品质量安全的前提下，应当适应现代药品流通发展方向，进行改革和创新。点评：明确了药品质量第一责任人。此前，产品质量法、消费者权益保护法及其浙江省实施办法也对产品质量责任有过相关规定，此处作了特别强调。从事药品购销及监督管理的单位或者个人的责任第四条药品监督管理部门鼓励个人和组织对药品流通实施社会监督。对违反本办法的行为，任何个人和组织都有权向药品监督管理部门举报和控告。点评：以规章形式作出的承诺，涉及信赖保护。药品生产、经营企业购销药品的监督管理第五条药品生产、经营企业对其药品购销行为负责，对其销售人员或设立的办事机构以本企业名义从事的药品购销行为承担法律责任。点评：执法中需注意界定企业行为还是销售人员个人行为。销售人员持企业有效委托书和票据以企业名义从事的药品购销行为，企业事后否认是企业行为的，由企业还是个人承担承担法律责任？药品生产、经营企业购销药品的监督管理第六条药品生产、经营企业应当对其购销人员进行药品相关的法律、法规和专业知识培训，建立培训档案，培训档案中应当记录培训时间、地点、内容及接受培训的人员。点评：原则性规定，由企业自行培训，对如何培训没有具体规定。第七条药品生产、经营企业应当加强对药品销售人员的管理，并对其销售行为作出具体规定。点评：原则性要求，实际上不仅是企业内部，国家局规章更应对医药代表的销售行为作出更祥细的规定。药品生产、经营企业购销药品的监督管理第八条药品生产、经营企业不得在经药品监督管理部门核准的地址以外的场所储存或者现货销售药品。点评：修正了原国家局相关批复。原批复认为没有法律禁止企业异地设库，法无禁止即可为，但仓库应符合GMPGSP要求。第九条药品生产企业只能销售本企业生产的药品，不得销售本企业受委托生产的或者他人生产的药品。药品生产、经营企业购销药品的监督管理第九条药品生产企业只能销售本企业生产的药品，不得销售本企业受委托生产的或者他人生产的药品。点评：与原流通办法一致。明确了除本企业生产的药品外，有生产许可证不能视为具有药品经营资格。药品生产、经营企业购销药品的监督管理药品生产、经营企业购销药品的监督管理第十条药品生产企业、药品批发企业销售药品时，应当提供下列资料：（一）加盖本企业原印章的《药品生产许可证》或《药品经营许可证》和营业执照的复印件；（二）加盖本企业原印章的所销售药品的批准证明文件复印件；（三）销售进口药品的，按照国家有关规定提供相关证明文件。释义：原印章即为红章。药品生产、经营企业购销药品的监督管理药品生产企业、药品批发企业派出销售人员销售药品的，除本条前款规定的资料外，还应当提供加盖本企业原印章的授权书复印件。授权书原件应当载明授权销售的品种、地域、期限，注明销售人员的身份证号码，并加盖本企业原印章和企业法定代表人印章（或者签名）。销售人员应当出示授权书原件及本人身份证原件，供药品采购方核实。点评：明确了授权委托书的的有关内容。实践中符合授权委托书规定的行为，但企业事后否认的怎么办？第十一条药品生产企业、药品批发企业销售药品时，应当开具标明供货单位名称、药品名称、生产厂商、批号、数量、价格等内容的销售凭证。药品零售企业销售药品时，应当开具标明药品名称、生产厂商、数量、价格、批号等内容的销售凭证。点评：药品批发企业对第一款反响较大，认为无法做到而且没有实际意义，也没有相对应的罚则。第二款从长远看是好事，有利于保护消费者权益，但基于条件所限，应逐步推行。药品生产、经营企业购销药品的监督管理药品生产、经营企业购销药品的监督管理第十二条药品生产、经营企业采购药品时，应按本办法第十条规定索取、查验、留存供货企业有关证件、资料，按本办法第十一条规定索取、留存销售凭证。药品生产、经营企业按照本条前款规定留存的资料和销售凭证，应当保存至超过药品有效期1年，但不得少于3年。点评：虽然对批发企业不向零售企业提供有关资料设定罚则，但零售企业如果没有上述资料，依办法30条责令改正后未改正的可以处五千到二万罚款。药品生产、经营企业购销药品的监督管理第十三条药品生产、经营企业知道或者应当知道他人从事无证生产、经营药品行为的，不得为其提供药品。第十四条药品生产、经营企业不得为他人以本企业的名义经营药品提供场所，或者资质证明文件，或者票据等便利条件。点评：这两条规定比较好，但13条规定的知道或应当知道的举证责任在药监部门。药品生产、经营企业购销药品的监督管理第十五条药品生产、经营企业不得以展示会、博览会、交易会、订货会、产品宣传会等方式现货销售药品。点评：异地现货销售药品作出了禁止性规定，但如果在企业开办上述展会是可以的。第十六条药品经营企业不得购进和销售医疗机构配制的制剂。点评：与药品法规定医疗机构制剂不得在市场上流通相符合。药品生产、经营企业购销药品的监督管理第十七条未经药品监督管理部门审核同意，药品经营企业不得改变经营方式。药品经营企业应当按照《药品经营许可证》许可的经营范围经营药品。点评：第一款画蛇添足，让人误解经过药监部门同意可以改变经营方式。第二款与行政许可法规定相符合。药品生产、经营企业购销药品的监督管理第十八条药品零售企业应当按照国家食品药品监督管理局药品分类管理规定的要求，凭处方销售处方药。经营处方药和甲类非处方药的药品零售企业，执业药师或者其他依法经资格认定的药学技术人员不在岗时，应当挂牌告知，并停止销售处方药和甲类非处方药。药品生产、经营企业购销药品的监督管理第十九条药品说明书要求低温、冷藏储存的药品，药品生产、经营企业应当按照有关规定，使用低温、冷藏设施设备运输和储存。药品监督管理部门发现药品生产、经营企业违反本条前款规定的，应当立即查封、扣押所涉药品，并依法进行处理。药品生产、经营企业购销药品的监督管理第二十条药品生产、经营企业不得以搭售、买药品赠药品、买商品赠药品等方式向公众赠送处方药或者甲类非处方药。点评：言下之意可以赠送乙类非处方药。第二十一条药品生产、经营企业不得采用邮售、互联网交易等方式直接向公众销售处方药。第二十二条禁止非法收购药品。医疗机构购进、储存药品的监督管理第二十三条医疗机构设置的药房，应当具有与所使用药品相适应的场所、设备、仓储设施和卫生环境，配备相应的药学技术人员，并设立药品质量管理机构或者配备质量管理人员，建立药品保管制度。医疗机构购进、储存药品的监督管理第二十四条医疗机构购进药品时，应当按照本办法第十二条规定，索取、查验、保存供货企业有关证件、资料、票据。医疗机构购进、储存药品的监督管理第二十五条医疗机构购进药品，必须建立并执行进货检查验收制度，并建有真实完整的药品购进记录。药品购进记录必须注明药品的通用名称、生产厂商（中药材标明产地）、剂型、规格、批号、生产日期、有效期、批准文号、供货单位、数量、价格、购进日期。药品购进记录必须保存至超过药品有效期1年，但不得少于3年。医疗机构购进、储存药品的监督管理第二十六条医疗机构储存药品，应当制订和执行有关药品保管、养护的制度，并采取必要的冷藏、防冻、防潮、避光、通风、防火、防虫、防鼠等措施，保证药品质量。医疗机构应当将药品与非药品分开存放；中药材、中药饮片、化学药品、中成药应分别储存、分类存放。医疗机构购进、储存药品的监督管理第二十七条医疗机构和计划生育技术服务机构不得未经诊疗直接向患者提供药品。第二十八条医疗机构不得采用邮售、互联网交易等方式直接向公众销售处方药。医疗机构购进、储存药品的监督管理第二十九条医疗机构以集中招标方式采购药品的，应当遵守《药品管理法》、《药品管理法实施条例》及本办法的有关规定。法律责任第三十条有下列情形之一的，责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，处以五千元以上二万元以下的罚款：（一）药品生产、经营企业违反本办法第六条规定的；（有关培训规定）（二）药品生产、批发企业违反本办法第十一条第一款规定的；（出具销售凭证规定）（三）药品生产、经营企业违反本办法第十二条，未按照规定留存有关资料、销售凭证的。法律责任第三十一条药品生产、经营企业违反本办法第七条规定的，给予警告，责令限期改正。（有关销售人员管理，但规定不明确，处罚仅有警告，只有教育意义）法律责任第三十二条有下列情形之一的，依照《药品管理法》第七十三条规定，没收违法销售的药品和违法所得，并处违法销售的药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款：（按无证经营论处）（一）药品生产、经营企业违反本办法第八条规定，在经药品监督管理部门核准的地址以外的场所现货销售药品的；（二）药品生产企业违反本办法第九条规定的；（经营非本企业生产药品）（三）药品生产、经营企业违反本办法第十五条规定的；（异地现货销售）（四）药品经营企业违反本办法第十七条规定的（改变经营方式和超范围经营）。点评：第32条具有可操作性，如果当初药品管理法直接规定就好了，实践中问题将是与违反GSP和擅自变更许可事项冲突，当事人可能要求适用药品法79条和条例74条，因为这两条都是先责令改正的，而办法32条是直接按无证查处。法律责任第三十三条药品生产、经营企业违反本办法第八条规定，在经药品监督管理部门核准的地址以外的场所储存药品的，按照《药品管理法实施条例》第七十四条的规定予以处罚。点评：适用于只查到储存未查到现场销售的情形，应按违反GMPGSP处罚，条例74条极不具有可操作性。法律责任第三十四条药品零售企业违反本办法第十一条第二款规定的，责令改正，给予警告；逾期不改正的，处以五百元以下的罚款。点评：宜逐步规范，对举报投诉的，应作出处罚，可在自由裁量幅度内从轻。法律责任第三十五条违反本办法第十三条规定，药品生产、经营企业知道或者应当知道他人从事无证生产、经营药品行为而为其提供药品的，给予警告，责令改正，并处一万元以下的罚款，情节严重的，处一万元以上三万元以下的罚款。点评：知道可应当知道由药监部门举证，首次违法即可处罚，何为情节严重没有明确。具体应如何掌握？法律责任第三十六条药品生产、经营企业违反本办法第十四条规定的，按照《药品管理法》第八十二条的规定予以处罚。（按出租出借许可证处罚）第三十七条违反本办法第十六条规定，药品经营企业购进或者销售医疗机构配制的制剂的，按照《药品管理法》第八十条规定予以处罚。（按非法渠道购进药品处罚）法律责任第三十八条药品零售企业违反本办法第十八条第一款规定的，责令限期改正，给予警告；逾期不改正或者情节严重的，处以一千元以下的罚款。（不凭处方销售处方药）违反本办法第十八条第二款规定，药品零售企业在执业药师或者其他依法经过资格认定的药学技术人员不在岗时销售处方药或者甲类非处方药的，责令限期改正，给予警告；