药品经营质量管理制度目录

药品经营质量管理制度济南汇爱大药房（二零一二年）2药品经营质量管理制度目录序号文件编号制度名称页码01HAYY/GSP/01有关业务和管理岗位的质量责任3-11页02HAYY/GSP/02药品购进管理制度12-13页03HAYY/GSP/03药品验收管理制度14-15页04HAYY/GSP/04药品陈列管理制度16页05HAYY/GSP/05药品保管养护的管理制度17-19页06HAYY/GSP/06首营企业和首营品审核制度20页07HAYY/GSP/07药品销售管理制度21-22页08HAYY/GSP/08处方调配管理制度23页09HAYY/GSP/09药品拆零管理制度24页10HAYY/GSP/10不合格药品管理制度25-26页11HAYY/GSP/11质量事故管理制度27-28页12HAYY/GSP/12质量信息管理制度29-31页13HAYY/GSP/13药品不良反应报告制度32-33页14HAYY/GSP/14卫生和人员健康状况管理制度34-35页15HAYY/GSP/15服务质量管理制度36-37页17HAYY/GSP/17药品储存管理制度38-39页19203题目：有关业务和管理岗位的质量责任编号：第1页共8页编制部门起草人审核人批准人起草日期批准日期执行日期版本号变更记录变更原因质量管理人员质量职责1、在药店负责人的领导下，具体负责本店的质量管理工作。2、负责对药店质量工作及药品质量行使否决权。3、负责组织并监督我店贯彻执行国家有关药品质量管理的法律、法规和行政规章。4、负责起草我占药品质量管理档、督促和检查质量管理档的执行情况。5、负责首营企业和首营品种的质量审核。6、负责建立我店所经营药品并包含质量标准等内容的质量档案。7、负责药品质量的查询和药品质量事故及质量投诉的调查、处理及报告。8、负责药品验收的管理。9、负责指导和监督药品保管、养护和采购质量工作。10、负责质量不合格药品的审核，对不合格药品的处理过程实施监督。11、负责收集和分析药品质量信息。12、开展对药店职工药品质量管理方而的教育或培训。4采购员的质量职责1、树立“质量第一”的观念，坚持按需进货，择优采购的原则，把好进货质量第一关。2、负责审查供单位的法定资格，考察其履行合同的能力，必要时配合质量管理员对其进行现场考察，签订质量保证协议，确保购进渠道的合法性。3、负责建立合格供货商及合格经营品种目录，建立完善的供货企业管理档案。4、负责对首营企业、首营品种的初审，向供货单位索取合法证明、产品质量标准和首批样品等审核数据。5、负责起草购货合同，并提交审核，合同必须按规定明确必要的质量条款，并索取质量标准。6、了解供货单位的经营状况、质量状况、及时回馈信息，为质量管理、质量控制提供依据。5验收员的质量职责1、树立“质量第一”的观念，坚持质量原则，把好药品入库质量。2、按照法定标准和合同规定的质量条款对购进药品、销后退回药品逐批进行验收并记录，有效行使否决权。3、按照“药品质量验收程序”规定，保证验收抽取的样品具有质量代表性。4、验收药品应在规定时限内完成（一般2小时内），有特殊储存要求的药品必须先验收，并在规定时间内完成（30分钟内）。5、验收时应对药品合格证，能够留存的档或样品应归入药品质量档案保存。6、验收进口药品应按《进口药品管理办法》，其包装的标签庆以中文注明药品的名称、主要成份以及合法的相关证明檔。7、验收外用药品，其包装的标签或说明书上要有规定的标识和警示说明。处方药和非处方药按分类要求，标签、说明书上有相庆的警示语或忠告语，非处方药的包装要有国家规定的标识。8、验收首营品种，应有首批到货药品同批号的药品出厂检验报告书。9、销后退回的药品，应按进货验收规定验收，必要时应抽样送检。10、开箱验收后，应将包装复原，并在封口处签章入库。验收合6格的药品填写药品入库票。11、验收不合格的药品不得入库，填写拒收单，报药店经理确认，并做好不合格药品的隔离工作。12、规范填写验收记录，做到字迹清楚、内容真实、项目齐全、批号数量准确、结论明确、签单规范。13、验收记录保存至超过药品有效期一年，但不得少于三年。14、每月底对验收质量情况进行统计分析，并上报药店经理。7保管员的质量职责1、树立“质量第一”的观念，认真执行《药品管理法》等法律法规，保证在库药品的储存质量，对仓储管理过程中的药品质量负主要责任。2、按照药品储存性质的要求，合理的对药品进行分类储存。3、按药品储存温湿度条件要求，储存于相应库区中。4、养护员和保管员可否一人兼，做好库房温、湿度管理工作，每天上午9时和下午2时，各记录一次库房温、湿度，如温湿度不符合规定要求，及时采取措施予以调整。5、购进药品凭验收员签字或盖章的入库凭证收货，对货与单不符、质量异常、包装不牢或破损、标志模糊等情况，予以拒收并报告质量管理部门。6、搬运和堆垛应严格遵守药品外包装图示或椟志的要求，规范操作。怕压药品应控制堆放高度。五距规范，合理利用库容。7、做好货位编号及色标管理。8、药品应按批号、效期分类相对集中存放，按批号及效期远近依次或分开码放，并有明显标志，不同批号药品不得混放。9、销后退回的药品，凭经业厅开具的退货凭证收货，存放于退货药品库（区），并做好退货记录。10、做好药品的效期管理工作，半年内近效期药品按月填写效期催报表。811、对不合格药吕进行有效控制，必须存入不合格药品专库（区），标志明显，专帐管理，并根据不合格药品管理制度的规定参与不合格药品的销毁工作。12、做好药品出库复核管理工作，严格把好药品出库质量关。13、严格按先产先出、近期先出、按批号发货的原则出库。9养护员的质量职责1、坚持“质量第一”的原则，执行《药品管理法》、《药品管理法实施条例》和《药品经营质量管理规范》等法律、法规。2、对在库药品和陈列药品的养护和质量检查工作负具体责任。3、坚持“预防为主”的原则，按照药品理化性能和储存条件的规定，结合库房实际情况，采取正确有效的养护措施，确保药品在库储库质量。4、负责对库存药品定期进行循环质量养护检查，一般药品每季一次，重点养护品种增加检查次数（每月一次），并做好养护检查记录。对陈列药品按月进行检查并记录，发现问题及时向质量管理员汇报。5、我店库管员兼任养护员工作。6、结合库存养护管理的实际不，确定重点养护品种。7、对由于异常原因可能出现问题的药品、易变质药品、已发现质量问题药品、储存或陈列进间较长的药品，应加强养护并建立药品养护档案，必要时抽样送检。8、养护检查中发现质量有问题的药品，及时报质量管理员复查处理。9、指导并配合保管员做好库房温、湿度管理工作，每日上午、下午各定时对温、湿度作记录。10、负责对保管、养护仪器设备的管理、维护工作，建立仪器设备管理档案。1011、正确使用养护、保管设备，并定期检查保养，做好计量检定记录，确保正常运行。12、汇总、分析和上报养护检查近效期或长时间储存药品质量信息。11营业员的质量职责1、认真执行《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》等及有关药品法规，依法经营，安全合理销售药品。2、正确销售药品，对用户正确介绍药品的性能、用途、用法、用量、禁忌和注意事项，不得夸大宣传。根据顾客所购药品的名称、数量、价格核对无误后，将药品交与顾客。3、认真执行处方药分类管理规定，按规定程序和要求做好处方药的配方、审方、发药工作。4、做好相关记录，字迹端正、准确、记录及时，做到帐款、帐货相符，发现质量问题及时报告质量管理员。5、负责对陈列的药品按要求分类摆放，做到药品与非药品分开，内服与外用分开，处方药与非处方药分开。6、陈列药品的存放，要按药品的要求注意避光、防潮等，如发现有质量问题和用户有反应的药品要立即停止销售，并报告质量管理员复验。7、对效期不足三个月的品种，必须将药品的名称、数量、有效期等逐一登记并及时上报组长。8、拆零销售的药品，必须用药匙将其装入卫生的药袋，并写明品名、规格、用法、用量、有效期等内容。9、对缺货药品要认真登记，及时向库管员和采购员传递药品信息，并通知各户购买。10、向客户提供咨询服务，指导顾客安全、合理用药。12题目：药品购进管理制度编号：第1页共2页编制部门起草人审核人批准人起草日期批准日期执行日期版本号变更记录变更原因一、目的对采购过程进行质量控制，保证药品的质量。二、依据依据《药品管理法》、《产品质量法》、《合同法》及《药品经营质量管理规范》三、适用范围购进药吕的所有人员，规范整个购进过程。四、内容1、进货人员须经专业和有关法律法规培训，考核合格，持证上岗。2、购进药品以质量为前提，从具有合法证照的供货单位进货。3、购进药品要有合法票据。并依据原始票据建立购进记录，购进记录载明供货单位、购货数量、购货日期、生产企业、药品通用名称、商品名称、规格、批准文号、生产批号、有效期等内容。票据和购进记录应保存至超过药品有效期一年，但不得少于两年。4、首营企业与首营品种的审核必须按首营企业与首营品种审核的制度执行，进行相应的质量审查，向供货单位索取合法证照、生产批文、质量标准、检验报告书、包装、标签、说明书、特价批文等数据，经审核批准后方可购进，合格后方可经营。135、购进合同中必须明确质量条款，当购货合同不是以书面形式确立时，应与供货单位签订质量保证协议书，协议书应明确有效期限。6、购进进口药品要有加盖供货单位质管部门原印章的《进口药品注册证》或《医药产品注册证》和《进口药品检验报告书》复印件随货同行，实行进口药品报关制度后，应附《进口药品通关单》。7、定期会同质量管理员对进货情况进行质量评审，认真总结进货过程中出现的质量问题，加以分析改进。14题目：药品验收的管理规定编号：第1页共2页编制部门起草人审核人批准人起草日期批准日期执行日期版本号变更记录变更原因一、目的规范入库验收程序，确保入库药品质量。二、依据依据《药品管理法》及《药品经营质量管理规范》等规定。三、适用范围适用于质量验收人员对入库药品的验收。四、内容1、我店设质量验收员一人，验收员必须身体健康，视力0.9以上（含矫正视力），无辨色障碍并经过地市级以上药监部门岗位培训，持证上岗。2、入库药品必须依据入库通知单，验收员先按照经批准的采购计划及进货凭证、法定标准，对药品的品名、规格、批准文号、注册商标、有效期、数量、生产企业、批号、供货单位及药品合格证等逐批验收。同时检查药品的包装是否完整、有无破损、变形、污染，搬动时有无异常声响，有无渗出的水印等。3、外用药品，其包装的标签或说明书上应有规定的标识和警示说明。处方药和非处方药进行分类管理，要求标签、说明书上有相应的警示或忠告语。非处药的包装有国家规定的专有标识。4、进口药品其包装的标签应以中文注明药品名称、主要成份以15及注册证号，并有中文说明书；应有符合规定的《进口药品注册证》和《进口药品检验报告书》复印件，并应加盖供货单位质量管理机构的原印章（红章）。进口药材应有《进口药材批件》复印件，并加盖供货单位质量管理机构的原印章（红章）。5、验收首营品种，应有该批号药品的质量检验报告书。6、凡验收合格入库的药品，必须详细填写验收记录，验收员要签字。验收记录保存至超过药品有效期一年，但不得少于两年。7、验收工作中发现不合格药品或质量有疑问的药品，应予以拒收。8、验收工作结束后，验收人员应与仓库保管人员办理交接手续；保管员根据验收结论和验收员的签章将药品入置于相应的库区，并做好记录。9、验收工作对因验收员工作失误，将在季度质量考核中处罚。16题目：药品陈列管理制度编号：第1页共1页编制部门起草人审核人批准人起草日期批准日期执行日期版本号变更记录变更原因一、目的为保证药品质量。二、依据依据《药品管理法》及实施细则。三、适用范围适用于营业员陈列药品的规范。四、内容1、陈列的药品必须是合法企业生产或经营的合法药品。2、陈列的药品必须是经过本企业验收合格，质量和包装符合规定的药品。3、药品应按品种、规格、剂型、用途及储存条件要求，分类整齐陈列。药品与非药品，处方药与非处方药，易串味药品与一般药品分开陈列。4、拆零药品必须存放拆零专柜，