药品质量管理制度-51

-1-上海**大药房有限公司质量文件管理制度编号HMQA-YP-001版本第二版修订0页码1/3一、目的：建立质量体系文件制定、审核、批准、修订、发放、收回的规定，规范企业质量体系文件的管理。二、范围：适用于本企业所有质量体系文件的管理。三、责任人：各相关岗位人员。四、内容：1、质量体系文件包括：质量管理制度、操作规程、记录和凭证、其他质量规定，在本企业内部具有法律效应。1.1质量管理制度：质量管理制度是要求全体员工共同遵守的办事规程或行为准则。保证企业行使经营计划、指挥控制等管理职能，并使之规范化、标准化，为企业药品经营活动提供必需的依据和手段。1.2操作规程：在充分协商的基础上，以人或人群为工作对象，对工作范围、职责、权限及工作内容等所提出的统一书面要求。1.3记录和凭证：记录和凭证是实际经营活动中执行标准的结果。可以反映出经营活动中执行标准的情况是否符合标准的要求，其符合程度怎样。如验收记录、养护记录等。1.4其他质量规定：依据国家相关部门新颁发的法律法规、通知等，按照企业的经营状况，制定相应的文件发放并执行。2、质量体系文件的制订、审批、修订、撤销2.1文件制订的依据：《中华人民共和国药品管理法》、《药品经营质量管理规范》、《药品经营质量管理规范实施细则》等国家药品相关法律法规。2.2文件制订的要求：2.2.1文件使用的语言应确切、易懂、简洁，指令性内容必须以命令形式写出。2.2.2各类文件应便于识别其版本、类别、执行日期、使用范围、责任人。2.2.3制定文件必须符合国家有关法律、法规及行政规章，并结合本企业经营管理实际情况，使各项文件具有合法性、先进性、系统性、协调性、实用性、可考核性。2.1.4需要填写数据的文件应留有足够的空间，便于填写内容，在多项内容之间应有适当的空隙，每项标题要准确明了。2.2文件的制订、审查、批准、修订、撤销：-2-上海**大药房有限公司质量文件管理制度编号HMQA-YP-001版本第二版修订0页码2/32.2.1起草：按质量管理制度的编制计划，起草各类质量文件的初稿。2.2.2评审与修改：对完成的初稿组织评审，修改。2.2.3审定颁发：在评审、修改的基础上，由药店质量负责人负责审定，由药店企业负责人批准签发。3、质量体系文件编号规则：质量体系文件采用统一编号，编号应体现各类别代码与序号等。“HM”为企业代码。3.1质量管理制度的代码为“QA”，操作规程的代码为“SOP”。3.1.1各类别应标注其后，如：药品制度为“YP”、医疗器械制度为“QX”，医保制度为“YB”。3.1.2文件应标明版本号与修订号，版本从“第二版”开始，修订号从“0”开始。3.1.3文件序号用三位阿拉伯数字表示，从“001”开始按顺序编码。3.2其他质量规定的编号形式：[年份]－质量－规定顺序号（从“001”开始编号）。3.3记录编号形式：对应文件编号－记录顺序号（由“01”开始编号）3.4质量管理文件编号示例：制度：HMQA－YP－001——→文件序号4、质量管理制度的归口管理与发放使用4.1归口管理：质量管理制度由质量负责人统一归口管理，其管理职责包括编制、审核、修订、换版、解释、培训、指导、检查及分发记录与管理等；4.2发放使用：制定清单签收，文件编号记录；修改管理文件、新版文件下发生效后，原老版文件应收回处理。4.3质量管理制度文件的控制内容4.3.1确保下发文件在发布前已得到批准；4.3.2必要时对文件进行评审和修订，应有再批准；4.3.3在使用岗位处可获得应用文件的有效版本；类别：药品文件类型：质量-3-上海**大药房有限公司质量文件管理制度编号HMQA-YP-001版本第二版修订0页码2/34.3.4作废文件应收回，留一份存档，其他销毁，防止作废文件的再使用；4.3.5做好文件管理的原始记录，并保存至5年。4.4质量管理制度要有统一的条例、格式、编写原则和发放。-4-上海**大药房有限公司质量记录和凭证管理制度编号HMQA-YP-002版本第二版修订0页码1/1一、目的：保证质量工作的规范性、真实性、可追溯性及有效性。二、范围：适用于企业在经营活动中，对各种质量记录、凭证的管理控制。三、责任人：各相关岗位人员。四、内容：1、质量记录的制订、审批、修订：1.1可由主要使用人员依据有关规定和实际工作需要制定，一般采用表格的形式，质量负责人对其进行审核，企业负责人批准后执行。1.2在质量管理体系运行中，如发现记录有不适用、不方便或有其它必须更改需求时，可对记录进行修订或撤销，修订、撤消记录程序与制订时相同。1.3记录应能满足所需记录项的要求，至少要有以下项目：编号、名称、内容、记录时间、记录人或审核人等。1.4记录可采用纸张、光盘等电子记录形式。2、记录的填写、流转：2.1记录应由各岗位人员按工作职责、要求及时填写，内容真实完整规范。字迹工整清晰，不得用铅笔填写，记录人签全名或盖章。2.2记录不能撕毁或随意涂改，需要更改时不得使用涂改液，应划删除线进行更改，由记录人在更改处签全名或盖章。2.3所有记录应严格按照制度中规定程序进行流转。3、凭证管理：主要指购进票据、销售票据和内部管理相关凭证。3.1购进票据主要指药品购进人员购进药品时由供货单位出据的发票及清单等；3.2销售票据指销售药品时开具的零售发票；3.3内部管理凭证主要指财务凭证等有效证明。4、企业对质量记录在手工记录的基础上推行计算机文档管理。5、各岗位人员对职责范围内的记录和凭证使用、保存及管理负责，杜绝违规、违法使用。6、所有记录及凭证的保存年限：5年。-5-上海**大药房有限公司岗位与人员质量责任制度编号HMQA-YP-003版本第二版修订0页码1/7一、目的：明确有关岗位人员的质量职责和权限，确保企业质量体系的完善。二、范围：适用于本企业内与药品经营相关的岗位。三、职责：各有关业务和管理岗位分别负责本岗位在药品质量管理方面的责任。四、内容：1．企业负责人（经理）1.1企业负责人是药品质量的主要责任人；1.2企业日常管理的最高管理者，是企业质量管理制度和文件的签发人；1.3负责企业的日常管理工作，充分协调各部门的利益与质量保证之间的关系；1.4企业负责人应合理调配人、财、物等各方面资源，充分调动质量管理部门和质量管理人员的积极性；1.5保证质量管理部门和质量管理人员有效行使职责，确保企业按照《规范》要求经营药品；1.6负责质量管理的领导工作，定期召开质量管理小组会议，听取质量管理工作的情况汇报，分析存在问题，制定整改措施，促进企业GSP认证工作的实施巩固提高；1.7主持企业重大质量管理制度的决策，审核批准企业药品质量管理制度和考核办法，提高药品质量管理水平；1.8根据经营规模和保证药品质量的需要及时添置或更新必要的设备措施。按各岗位上岗条件和实际需要配备人员，并按规定参加外出培训和企业组织的继续教育；1.9尊重质量负责人对所经营药品质量和质量管理方面的意见，支持质量负责人和其他职工开展各项质量管理工作；1.10负责首营企业、首营品种和购货合同的审批工作。审批不合格药品报损工作，并参与销毁处理；1.11负责经营行为教育，对服务质量实施监督管理。重视顾客意见和投诉。支持处理质量事故，做出处理决定，采取整改措施；1.12不定期检查各项药品质量管理制度的执行，奖罚分明，提高企业质量监督考核的力度；1.13每年检查所有证照。营业执照或药品经营许可证过效期应立即停业，解决后才能营-6-上海**大药房有限公司岗位与人员质量责任制度编号HMQA-YP-003版本第二版修订0页码2/7业。2．质量负责人2.1任职资格：应为执业药师，经上海市执业药师协会培训且取得质量负责人上岗证，并注册到执业的药店；2.2应在职在岗，不得在其他企业兼职。每年应参加本市食品药品监督管理部门组织的继续教育；2.3严格执行公司各项质量管理制度和规章制度；2.4在企业负责人领导下具体负责本公司的质量管理工作；2.5负责起草公司质量管理体系文件，并指导、督促制度执行；2.6负责对供货单位及其销售人员资格证明的审核；2.7负责对所采购药品的首营企业和首营品种的合法性的审核。2.8负责药品的验收，指导并监督药品采购、储存、陈列、销售等环节的质量管理工作。2.9负责药品质量查询及质量信息管理；2.10负责药品质量投诉和质量事故的调查、处理及报告。2.11负责对不合格药品的确认及处理。2.12负责假劣药品的报告2.13负责药品不良反应的报告。2.14负责开展药品质量管理教育和培训。2.15负责计算机系统操作权限的审核、控制及质量管理基础数据的维护。2.16负责组织计量器具的校准及检定工作。2.17负责指导并监督药学服务工作。2.18负责建立公司质量管理体系的各类文件档案；2.19负责做好对员工质量管理方面以及药学知识方面的教育和培训工作；2.20负责接受政府部门对企业质量管理工作的检查和监督；2.21督促处方药与非处方药分类管理，检查处方药登记和非处方药用药咨询记录。-7-上海**大药房有限公司岗位与人员质量责任制度编号HMQA-YP-003版本第二版修订0页码3/73．质量员3.1任职资格：具有药师（含从业药师、中药师）以上职称，或者具有中专以上药学或相关专业（指医学、生物、化学等专业）学历。并经本市药监局GSP培训考试取得合格证后上岗。3.2应在职在岗，不得在其他企业兼职。每年应参加本市食品药品监督管理部门组织的继续教育；3.3严格执行公司各项质量管理制度和规章制度；3.4在企业负责人和质量负责人领导下具体负责本公司的质量管理工作；3.5负责起草公司质量管理体系文件，并指导、督促制度执行；3.6负责对供货单位及其销售人员资格证明的审核；3.7负责对所采购药品的首营企业和首营品种的合法性的审核。3.8负责药品的验收，指导并监督药品采购、储存、陈列、销售等环节的质量管理工作。3.9负责药品质量查询及质量信息管理；3.10负责药品质量投诉和质量事故的调查、处理及报告。3.11负责对不合格药品的确认及处理。3.12负责假劣药品的报告3.13负责药品不良反应的报告。3.14负责组织计量器具的校准及检定工作。3.15负责指导并监督药学服务工作。3.16负责建立公司质量管理体系的各类文件档案；3.17督促处方药与非处方药分类管理，检查处方药登记和非处方药用药咨询记录。4．药师4.1任职资格：具有执业药师或药师以上（含药师和中药师、从业药师）的专业技术职称，办理注册或挂牌手续，经本市食品药品监督管理局GSP培训考试，取得合格证后上岗；4.2应在职在岗，不得在其他企业兼职；4.3熟悉有关法律、法规和相关的药品知识，严格执行处方调配管理制度及相关法律法规，-8-上海**大药房有限公司岗位与人员质量责任制度编号HMQA-YP-003版本第二版修订0页码4/7确保处方药品销售的合法性；4.4为顾客提供用药咨询服务，指导顾客安全、合理用药；4.5对顾客反映的药品不良反应，及时报告质量管理人员。5．采购员5.1任职资格：具有药师以上（含药师和中药师、从业药师）技术职称，或者具有药学或相关专业（指医学、生物、化学等）中专以上学历，经本市食品药监督管理局GSP培训考试，取得合格证后上岗；5.2掌握有关药品购进管理的法规和制度，了解医药市场信息，药品采购坚持以质量为前提；5.3严格按进货质量管理程序购进质量合格，价格合理的药品，严禁违规进货；5.4负责对首营企业和首营品种的选择及其质量资料的收集和初审，未经质量审批程序不得自行采购进货；5.5负责按需采购，保证供应，避免积压；5.6负责建立药品购进记录，做到票、帐、货相符；5.7负责及时向供货企业反映药品质量等方面的意见和建议，按购货合同规定办理退调等手续；5.8负责索取更新和补充供货企业和经营品种的有关资料。6．验收员6.1任职资格：具有药师以上（含药师和中药师、从业药师）技术职称，或者具有药学或相关专业（指医学、生物、化学等）中专以上学历，经本市食品药品监督管理局GSP培训考试，取得合格证后上岗；6.2掌握有关药品验收管理的法规和制度，努力学习药品验收业务知识，