药品零售企业质量管理制度2017最新

1《质量管理制度》第一部分质量管理制度修订人：批准人：文件版次：修订时间：执行时间：文件类别：质量管理制度修订原因：依据《药品经营质量管理规范》（国家食品药品监督管理总局令第28号）一、质量管理体系文件管理制度一、目的：规范本企业质量管理体系文件的管理。二、依据：依据《药品经营质量管理规范》（国家食品药品监督管理总局令第28号）三、适用范围：本制度规定了质量管理体系文件的起草、审核、批准、发布、保管、修订、废除与收回，适用于质量管理体系文件的管理。四、责任：企业负责人对本制度的实施负责。五、内容：1、本企业质量管理体系文件分为四类，即：（1）质量管理制度类；（2）质量管理程序类；（3）质量管理职责类；（4）质量管理记录类；2、记录类是以本企业质量管理体系运行情况和证实其有效性的记录文件，包括药品购进、验收、陈列、销售、不合格药品处理等各个环节质量活动的有关记录。3、企业负责人负责组织制度职责编制,审核和记录审批.制定文件符合下列要求：(1)必须依据有关药品的法律、法规及行政规章的要求制定各项文件。(2)制定质量体系文件管理程序，对文件的起草、审核、批准、存档、修订、废除等实施控制性管理。(3)企业负责人负责审核质量管理文件的批准2《质量管理制度》(4)质量负责人负责质量管理制度的起草和质量管理体系文件的审核、修订（5）各岗位负责与本岗位有关的质量管理体系文件收集、整理和存档工作。（6）质量管理体系文件执行前，应由企业负责人组织岗位工作人员对质量管理体系文件进行充分学习领会。4、当发生以下状况时，企业应对质量管理体系文件进行相应内容的调整、修订:（1）质量管理体系需要改进时；（2）有关法律、法规颁布或修订后；（3）其它需要修改的情况。3《质量管理制度》修订人：批准人：文件版次：修订时间：执行时间：文件类别：质量管理制度修订原因：依据《药品经营质量管理规范》（国家食品药品监督管理总局令第28号）二、质量管理体系文件审查、修订制度一、目的：确保各项质量管理的制度、职责和操作程序得到有效落实，以促进企业质量管理体系的有效运行。二、依据：依据《药品经营质量管理规范》（国家食品药品监督管理总局令第28号）三、适用范围：适用于对质量管理制度、岗位职责、操作规程和各项记录的审查和修订。四、职责：企业负责人对本制度的实施负责。五、内容：1、审核内容：（1）各项质量管理制度是否符合有关法律、法规、规章以及药监部门的规定和要求等；（2）各岗位职责是否与质量管理制度及操作规程相符；（3）各种操作规程是否符合《药品经营质量管理规范》（国家食品药品监督管理总局令第28号）及相关附录的要求；（4）各种记录是否规范。2、审查方式：各岗位自查与企业质量负责人组织审查相结合。（1）各岗位自查，各岗位应依据本岗位所负责的质量管理制度、岗位职责和操作规程的执行情况进行自查，并将自查结果或修订方案报告企业负责人和质量负责人。（2）质量负责人综合岗位自查结果及审查意见，做出是否修订的结论并记录。(3)质量负责人做出需要修订的结论，应同时提出修订意见，报企业负责人审核批准。(4)当有关法律、法规、规章以及药监部门的规定和要求发生调整或变化，4《质量管理制度》本企业却未到审查周期时，质量负责人应当依据相关情况提出执行意见报告企业负责人审核批准，并以书面形式通知各岗位落实。5《质量管理制度》修订人：批准人：文件版次：修订时间：执行时间：文件类别：质量管理制度修订原因：依据《药品经营质量管理规范》（国家食品药品监督管理总局令第28号）三、首营企业和首营品种审核制度一、目的：为确保从具有合法资格的企业购进合格和质量可靠的药品。二、依据：依据《药品经营质量管理规范》（国家食品药品监督管理总局令第28号）三、适用范围：适用于首营企业和首营品种的质量审核管理。四、责任：企业负责人、质量负责人、采购员对本制度的实施负责。五、内容：1、首营企业的审核：首营企业是指采购药品时，与本企业首次发生供需关系的药品生产或者经营企业。2、采购员应索取加盖有首营企业公章原印章的下列资料：（1）《药品生产经营许可证》或者《药品经营许可证》复印件；（2）三证合一后的《营业执照》复印件，及上一年度企业年度报告公式情况（3）《药品生产质量管理规范》认证证书或者《药品经营质量管理规范》认证证书复印件；（4）相关印章、随货同行单（票）样式；（5）开户户名、开户银行及帐号（6）加盖供货单位公章原印章的销售人员身份证复印件；（7）加盖供货单位公章原印章和法定代表人印章或者签名的授权书，授权书应当载明被授权人姓名、身份证号码，以及授权销售的品种、地域、期限；（8）供货单位及供货品种相关资料。3、质量负责人应审核上述资料的真实性、合法性和有效性，并对拟采购的行为是否超出证照所规定的（经营）范围、经营方式和有效期做出判断。6《质量管理制度》4、采购员登入计算机管理系统填写《首营企业审批表》，依次送质量负责人员和企业负责人审核批准后，方可从首营企业采购药品，首营企业审核的有关资料应归档保存。5、首营品种的审核。首营品种是指本企业首次采购的药品。6、采购员向供货单位索取加盖供货单位公章原印章的药品生产或者进口批准文件复印件。7、资料齐全后，采购员登入计算机管理系统填写《首营品种审批表》，依次送质量负责人审查合格后，企业负责人审核同意后方可进货。8、质量负责人接到首营企业、首营品种相关资料后，原则上应在3天内完成审核工作，并上报企业负责人审批。9、质量负责人将审核批准的“首营企业审批表”和“首营品种审批表”及产品资料等一起作为药品质量档案保存备查。7《质量管理制度》修订人：批准人：文件版次：修订时间：执行时间：文件类别：质量管理制度修订原因：依据《药品经营质量管理规范》（国家食品药品监督管理总局令第28号）四、药品采购管理制度一、目的：加强药品购进环节的质量管理，确保购进药品的质量和合法性。二、依据：依据《药品经营质量管理规范》（国家食品药品监督管理总局令第28号）三、适用范围：适用于本企业药品购进的质量管理。四、责任：采购员和质量负责人对本制度的实施负责。五、内容：1、药品采购人员具有药学或者医学、生物、化学等相关中专以上学历或者具有药学专业技术职称。从事中药饮片采购的人员应当具有中药学中专以上学历或者具有中药学专业初级以上专业技术职称。2、把质量作为选择药品和供货单位条件的首位，从具有合法证照的供货单位进货，严格执行“按需购进、择优选购，质量第一”的原则购进药品。3、严格执行《药品采购程序》，认真审查供货单位的法定资格、经营范围和质量信誉等，确保从合法的企业购进符合规定要求和质量可靠的药品。4、购进药品与供货单位签订质量保证协议，质量保证协议书应明确有效期。5、采购药品前由采购员收集、质量负责员审核、留存供货单位销售人员资料。6、供货单位及供货品种相关资料，严格执行《首营企业和首营品种审核制度》，做好首营企业和首营品种的审查工作，向供货单位索取合法证照、生产批文、质量标准、检验报告书等资料，经审核批准后方可购进。7、购进药品开具合法票据，做到票、帐、物相符。8、购进含特殊药品复方制剂药品严格按照国家有关规定执行，将货款转账或汇款到供货企业的开户银行帐号，不得与供货单位或业务员现金交易。9、采购药品要建立采购记录。采购记录要有药品名称、剂型、规格、生产厂家、供货单位、数量、价格、购进日期等内容，采购中药饮片还应当标明产地。810、药品采购记录由药品采购工作人员负责登入计算机系统进行操作，并进行动态跟踪管理，采购记录应保存5年。9《质量管理制度》修订人：批准人：文件版次：修订时间：执行时间：文件类别：质量管理制度修订原因：依据《药品经营质量管理规范》（国家食品药品监督管理总局令第28号）五、药品验收管理制度一、目的：把好购进药品质量关，保证药品数量准确，外观性状和包装质量符合规定要求，防止不合格药品进入本企业。二、依据：依据《药品经营质量管理规范》（国家食品药品监督管理总局令第28号）三、适用范围：适用于企业所购进药品的验收。四、责任：验收员对本制度的实施负责。五、内容：1、本企业根据实际情况，可设立兼职验收员，验收人员应具有药学或者医学、生物、化学等相关专业学历或者具有药学专业技术职称。从事中药饮片验收人员具有中药学中专以上学历或者具有中药学专业初级以上专业技术职称。2、验收药品在待验区内按规定比例抽取样品进行检查。3、药品验收必须执行《药品质量检查验收程序》，由验收人员依照药品的法定标准、购进合同所规定的质量条款、随货同行单（票）以及相关的采购记录等对所购进药品进行逐批验收。4、药品质量验收时对药品的品名、规格，批准文号、有效期、数量、生产企业、生产批号、供货单位、药品合格及加盖有供货单位质量管理专用章原印章的该批号药品检验报告书（可采用电子版）等逐一进行检查验收，并对药品外观包装、标签、说明书及专有标识等内容检查。5、验收外用药品，其包装的标签和说明书上有规定的标识。处方药和非处方药按分类管理要求，标签、说明书有相应的警示语或忠告语；非处方药的包装有国家规定的专有标识。6、验收中药饮片有包装，并附有质量合格的标志。每件包装上，中药饮片要标明品名、规格、产地、生产企业、批号、生产日期等。实行文号管理的中药饮片，在包装上还应标明批准文号。107、验收生物药品，必须审核其批签发证明文件复印件；进口药品必须审核其《进口药品注册证》或《医药产品注册证》和《进口药品检验报告书》或《进口药品通关单》复印件；进口血液制品应审核其《生物制品进口批件》复印件；上述复印件应加盖供货单位质量管理专用章原印章。8、冷藏药品到货时，应当对其运输方式及运输过程的温度记录、运输时间等质量控制状况进行重点检查并记录，核查并留存运输过程和到货时的温度。对未采取冷藏运输或在途、到货温度不符合要求药品拒绝签收，并报送质量负责人处理，验收员应登入计算机系统填写《冷藏药品收货记录》。9.验收药品应当做好验收记录，包括药品的通用名称、剂型、规格、批准文号、批号、生产日期、有效期、生产厂商、供货单位、到货数量、到货日期、验收合格数量、验收结果等内容。10、中药饮片验收记录应当包括品名、规格、批号、产地、生产日期、生产厂商、供货单位、到货数量、验收合格数量等内容，实施批准文号管理的中药饮片还应当记录批准文号；验收员根据质量标准对中药饮片进行品名、规格、产地、数量、包装、等级、外观质量、批号、生产日期、生产企业等逐项验收。实施批准文号管理的中药饮片，在包装上还应标明批准文号。并按规定做好验收记录。11、检查中药包装的完整性、清洁度。塑料袋装的中药饮片检查是否密封完好，有无水汽、霉变等或其它污染。出现虫蛀发霉腐烂等现象应判定为质量不合格。12、验收员不合格的应当注明不合格事项及处置措施，验收员需签字，验收记录必须完整、准确。13、验收员对购进手续不齐或资料不全的药品，不得验收入库。14、验收工作中发现不合格药品或质量有疑问的药品，应予以拒收，由验收人员及时填写《不合格药品登记表》，药品进入不合格品库，并及时报告质量负责人员进行确认。15、验收工作结束后，验收员与营业员一起将合格药品上架陈列存储。16、验收记录必须保存5年。11《质量管理制度》修订人：批准人：文件版次：修订时间：执行时间：文件类别：质量管理制度修订原因：依据《药品经营质量管理规范》（国家食品药品监督管理总局令第28号）六、药品陈列管理制度一、目的：为确保企业经营场所内陈列药品质量，避免药品发生质量问题。二、依据：依据《药品经营质量管理规范》（国家食品药品监督管理总局令第28号）。三、适用范围：企业药品的陈列管理四、责任：质量负责人、营业员对本制度实施负责五、内容：1、陈列的药品必须是合法企业生产或经营的合格药品。2、陈列的药品必须是经过本企业验收合格，其质量和包装符合规定。凡质量有疑问的药品一律不予上架销售。3、企业应当对营业场所温度进行监测和调控，以使营业场所的温度符合常温要求。4、企业应当定期进行卫生检查，保持环境整洁。存放、陈列药品的设备应当保持清洁卫生，不得放置与销售活动无关的物品，并采