质量管理制度_2

广州市越秀区杏园春药店质量管理制度第1页目录质量管理文件管理制度ZD-1-1质量管理文件检查考核制度ZD-2-1药品采购管理制度ZD-3-1药品验收管理制度ZD-4-1药品陈列管理制度ZD-5-1药品销售管理制度ZD-6-1供货单位和采购品种的审核制度ZD-7-1处方药销售管理制度ZD-8-1药品拆零管理制度ZD-9-1国家有专门管理要求的药品管理制度ZD-10-1记录和凭证管理制度ZD-11-1质量信息收集和查询管理制度ZD-12-1药品质量事故和质量投诉管理制度ZD-13-1中药饮片经营管理制度ZD-14-1药品有效期管理制度ZD-15-1不合格药品和药品销毁管理制度ZD-16-1环境卫生和人员健康管理制度ZD-17-1药学服务质量管理制度ZD-18-1人员培训和考核制度ZD-19-1药品不良反应报告制度ZD-20-1计算机系统管理制度ZD-21-1药品电子监管管理制度ZD-22-1药品储存管理制度ZD-23-1药品养护管理制度ZD-24-1中药代煎煮管理制度ZD-25-1第2页企业负责人岗位职责ZZ-1-1质量管理人员岗位职责ZZ-2-1药品采购员岗位职责ZZ-3-1药品验收员岗位职责ZZ-4-1药品营业员岗位职责ZZ-5-1处方审核员岗位职责ZZ-6-1处方调剂员岗位职责ZZ-7-1药品养护员岗位职责ZZ-8-1质量管理文件管理规程GC-1-1药品采购规程GC-2-1药品验收规程GC-3-1营业场所药品陈列与检查规程GC-4-1药品销售规程GC-5-1供货单位审核规程GC-6-1采购品种审核规程GC-7-1处方审核、调配、核对操作规程GC-8-1中药饮片处方审核、调配、核对操作规程GC-9-1药品拆零销售操作规程GC-10-1国家有专门管理要求的药品销售规程GC-11-1计算机系统的操作和管理规程GC-12-1不合格药品管理规程GC--13-1药品储存规程GC-14-1药品养护规程GC--15-1中药煎煮操作规程GC-16-1第1页质量管理文件管理制度1.目的：建立质量管理文件的管理制度，规范企业质量管理文件的管理，对质量管理有关文件进行控制，确保各岗位使用有效的文件。2.依据：《药品管理法》和《药品经营质量管理规范》、《广东省开办药品零售企业验收实施标准》（2013年修订）、《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》等有关法律法规。3.适用范围：适用于企业质量管理文件的管理。4.责任：各部门及岗位对本制度的实施负责。5.工作内容：5.1.质量管理文件的分类：质量管理文件包括标准性文件和记录性文件。5.1.1.标准性文件是用以规定质量管理工作的原则，阐述质量管理体系的构成，明确有关组织、部门和人员的质量职责，规定各项质量活动的目的、要求、内容、方法和途径的文件（简称：标准），包括：质量管理制度、岗位职责及操作规程等。5.1.2.记录性文件是用以表明本企业质量管理体系运行情况和证实其有效性的文件（简称：记录），包括：档案、记录、凭证和票据等。5.2.质量管理文件的管理第2页5.2.1.企业应制定《质量管理文件管理操作规程》，对标准的起草、审核、批准、印制、执行、修订、废除与收回存档等进行控制性管理。5.2.2.企业应制定《质量记录和凭证管理制度》，对记录的制定、批准、印制、填写、保存和销毁进行控制性管理。5.2.3.企业的质量管理人员应负责组织制定质量管理文件，并指导监督文件的执行。5.2.4.企业质量管理人员负责文件的批准、执行和废除等工作。5.2.5.制定的文件必须符合下列要求：5.2.5.1.文件必须符合国家颁布的各种法律、法规和行政规章。5.2.5.2.文件应当结合企业的实际情况进行制定，使之具有系统性、规范性和可操作性。5.2.5.3.文件内容应当清晰、层次分明，语句不得含糊不清。5.2.6.文件应有编号，编号在《质量管理文件操作规程》中制订，并使之具有系统性、唯一性、可追踪性和可扩充性。5.2.7.文件的格式应规范、统一；并按照《质量管理文件操作规程》规定的格式和程序进行印制。5.2.8.企业应组织各岗位人员学习质量管理文件，确保各岗位人员能正确理解质量管理文件的内容，保证质量管理文件有效执行。5.3.质量管理体系文件的检查和考核按《质量管理文件检查考核制度》执行。第1页质量管理文件检查考核制度1.目的：建立质量管理制度执行的监督机制，促进企业质量管理体系的实施，推进各项质量管理工作的发展。2.依据：《药品管理法》和《药品经营质量管理规范》、《广东省开办药品零售企业验收实施标准》（2013年修订）、《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》等有关法律法规。3.适用范围：适用于对企业质量管理文件的检查和考核，监督实施企业质量管理工作。4.职责：企业负责人对本制度的实施负责。5.工作内容：5.1.检查内容：5.1.1.质量管理制度的执行情况；5.1.2.岗位职责的落实情况；5.1.3.操作规程的执行情况：5.1.4.记录填写的真实性、完整性、准确性、有效性和可追溯性。5.1.5.档案建立的规范性和完整性。5.1.6.记录及相关凭证的保存时效性。5.2.检查的时间：每年对企业的质量管理文件至少进行一次全面检查和考核。5.3.检查的组织：5.3.1.质量管理制度检查组至少由两人组成。第2页5.3.2.检查组组长由企业负责人担任。5.3.3.检查组组员于各岗位工作人员中产生。5.3.4.检查组采用组长负责制。5.4.检查的计划：5.4.1.企业负责人在每年的十二月份制订文件检查考核计划。5.4.2.文件检查考核计划应明确检查组的成员。5.4.3.文件检查考核计划应明确文件检查考核的时间、程序和内容。5.5.检查的程序：5.5.1.检查组应按照文件检查考核计划对各岗位负责的质量管理文件进行检查和考核。5.5.2.在检查过程中，检查人员应本着实事求是的原则，认真检查，并及时、准确地进行记录。记录内容包括检查组成员、检查时间、被检查文件名称和编号、检查发现的问题等。5.5.3.检查工作完成后，检查组应进行汇总，并在《质量管理文件检查考核表》上对检查结果进行记录，指出存在问题，提出整改措施，并上报企业负责人。5.6.整改措施的落实：5.6.1.企业负责人根据企业负责人的意见，确定整改措施并落实时间进行整改。5.6.2.各岗位人员根据企业负责人的意见，组织落实整改措施。5.6.3.质量管理人员根据检查存在问题，结合质量管理文件的实施情况进行修订，具体按《质量管理文件管理规程》实施。第3页5.7.整改后由质量负责人或质量管理人将整改情况记录在《质量管理文件检查考核表》上，报企业负责人。第1页药品采购管理制度1.目的：加强药品采购环节的质量管理，确保采购药品的合法性和质量。2.依据：《药品管理法》、《药品管理法实施条例》和《药品经营质量管理规范》等有关法律法规。3.适用范围：适用于本企业采购药品的质量管理。4.责任：采购员和质量管理人员对本制度的实施负责。5.工作内容：5.1.采购药品应以质量作为选择药品和供货单位的前提条件，严格执行“按需购进、择优选购”的原则。5.2.采购员按《药品采购操作规程》的有关规定采购药品。5.3.采购药品前，由采购员制订“采购计划”，内容包括：药品的通用名称、剂型、规格、生产厂商、供货单位、数量等内容。5.4.质量管理人员对“采购计划”应进行认真审核，确保从合法的供货单位采购质量可靠的药品，审核同意后，报企业负责人批准同意后方可采购。5.5.供货单位和采购品种的审核应根据《供货单位和采购品种的审核制度》、《供货单位审核程序》和《采购品种审核程序》的有关规定进行，并做好记录。5.6.采购药品时，企业应当向供货单位索取发票。发票应当列明药品的通用名称、规格、单位、数量、单价、金额等；不能全部第2页列明的，应当附《销售货物或者提供应税劳务清单》，并加盖供货单位发票专用章原印章、注明税票号码。发票上的购、销单位名称及金额、品名应当与付款流向及金额、品名一致，并与财务账目内容相对应。发票按有关规定保存。5.7.采购药品应建立真实完整的采购记录。5.7.1.采购记录的内容应包括：药品的通用名称、剂型、规格、生产厂商、供货单位、数量、价格、购货日期等内容，采购中药饮片的还应当标明产地。5.7.2.企业采购药品的原始凭证和采购记录应至少保存五年。5.8.采购特殊管理的药品，按照国家有专门管理要求的药品管理制度的有关规定进行。第1页药品验收管理制度1.目的：把好药品质量关，保证采购药品数量准确、外观和包装符合规定要求，防止不合格药品进入本企业。2.依据：《药品管理法》、《药品管理法实施条例》和《药品经营质量管理规范》等有关法律法规。3.适用范围：适用于企业采购药品的验收。4.责任：验收员和质量管理人员对本制度的实施负责。5.工作内容：5.1.药品到货时，收货人员应当核实运输方式是否符合要求，并对照随货通行单（票）和采购记录核对药品，做到票、帐、货相符。5.2.收货人员对符合收货要求的药品，应当按品种特性要求放于相应待验区域，或者设置状态标志，通知验收。5.3.验收员在接到验收通知后，按照《药品验收程序》的有关规定进行药品验收。5.3.1.验收药品应当按照药品批号查验同批号的检验报告书。5.3.1.1.供货单位为批发企业的，检验报告书应当加盖其质量管理专用章原印章。5.3.1.2.检验报告书的传递和保存可以采用电子数据形式，但应当保证其合法性和有效性。第2页5.3.2.验收员对每次到货药品进行逐批抽样验收，抽取的样品应当具有代表性。5.3.2.1.同一批号的药品应当至少检查一个最小包装，但生产企业有特殊质量控制要求或者打开最小包装可能影响药品质量的，可不打开最小包装。5.3.2.2.破损、污染、渗液、封条损坏等包装异常以及零货、拼箱的，应当开箱检查至最小包装；5.3.2.3.实施批签发管理的生物制品，可不开箱检查。5.4.验收人员应当对抽样药品的外观、包装、标签、说明书以及相关的证明文件等逐一进行检查、核对。5.4.1.药品外观、包装、标签和说明书上应有生产企业名称、地址和药品的通用名称、商品名、规格、批准文号、批号、生产日期、有效期。标签和说明书上还应有药品的成份、适应症或功能主治、用法、用量、禁忌、不良反应、注意事项以及贮藏条件等。5.4.2.药品每件包装内或外，应附有或贴有产品合格证。5.4.3.外用药品的包装应有红底白字的“外”字的标识。5.4.4.非处方药在包装、标签、说明书上应有国家规定的专有标识。非处方药的标签、说明书上有相应的忠告语。5.4.5.进口药品包装和标签应以中文注明药品的名称、主要成份、进口药品（或医药产品）注册证号，并有中文说明书。5.4.6.进口药品验收，必须审核加盖了供货单位质量管理部门原印第3页章的《进口药品（或医药产品）注册证》和《进口药品检验报告书》复印件。5.4.7.验收进口生物制品应审核加盖了供货单位质量管理部门原印章的《生物制品进口批件》和《进口药品检验报告书》复印件。5.5.验收药品应当做好验收记录。5.5.1.验收记录包括药品的通用名称、剂型、规格、批准文号、批号、生产日期、有效期、生产厂商、供货单位、到货数量、到货日期、验收合格数量、验收结果等内容。5.5.2.中药饮片验收记录应当包括品名、规格、批号、产地、生产日期、生产厂商、供货单位、到货数量、验收合格数量等内容，实施批准文号管理的中药饮片还应当记录批准文号。5.5.3.验收不合格的还应当注明不合格事项及处置措施。5.5.4.验收人员应当在验收记录上签署姓名和验收日期。5.5.5.验收记录必须保存至少五年。5.6.特殊管理的药品应当按照国家有专门管理要求的药品管理制度的相关规定在专库或者专区内验收。第1页药品陈列管理制度1.目的：确保陈列药品质量稳定，避免发生混淆、差错事故，保证店面整洁、美观、舒适。2.依据：《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》等有关法律法规。3.适用范围：适用于企业药品陈列的管理。4.责任：营业员和质量管理人员对本制度实施负责。5.工作内容：5.1.营业员负责药品的陈列工作；质量管理