质量管理操作规程

1一、目的：为规范质量管理文件的起草、修订、审核和批准的操作流程，确保公司质量管理体系能够得到有效运行。二、适用范围：适用于本公司和药品质量有关的质量管理制度、操作程序、凭证记录表格等的起草、修订、审核、批准、作废、销毁等操作。三、责任：1．各部门负责本部门的文件的起草；2．质量管理部负责所有文件的初审、存档；3．人事行政部负责文件的发放、收回、销毁等文件管理工作；4．质量负责人负责质量管理体系文件的审核；5．总经理负责质量管理体系文件执行的批准。四、内容：1．文件起草：1.1文件的使用部门负责起草本部门文件；1.2各部门可以根据实际工作需要，填写《质量管理体系文件起草修订审批表》，起草制定新的文件，质量管理部门也可以根据工作需要，责成相关部门起草制定新的文件；1.3文件的标题要清楚地说明文件的性质，文件使用的语言确切、易懂；2．文件修订的要求：当出现以下情况，要及时组织人员对相关文件进行修订2.1国家法律、法规发生变化，与现行规章制度出现冲突，或不能充分满足法律、法规要求的；2.2国家管理标准更新；2.3经营范围发生变更的；文件名称：质量管理文件操作规程编号：HBRJQMC-001-2015新订：√修订：起草部门：质管部起草人：审阅人：批准人：起草日期：批准日期：执行日期：版本：A/0变更记录：变更原因：分发部门：全体部门保管部门：质管部22.4企业内审后认为需要修订的；2.5其它需要修订的；3．文件修订：3.1文件的使用者或管理人员提出文件的修改、变更，并填写《质量管理体系文件起草修订审批表》；3.2经本部门审核后报质量管理部，质量管理部决定是否批准对文件进行修订；3.3如文件变更引起其它相关文件的变更，由质量管理部门组织人员或责成有关部门对文件进行修订；4．文件审核：4.1起草、修订好的文件，由质量负责人审核，审核的要点：4.1.1与现行的法律法规是否存在不一致的地方；4.1.2内容是否具有可行性、简练、确切、易懂；4.1.3与其他玩家是否存在冲突、相悖的地方；4.2没有经过审核的文件不得颁发、生效；5．文件的批准：制度、职责、操作规程文件由总经理批准执行；6．文件的发放、培训和收回：6.1批准后的文件，由人事行政部负责的分发、培训；6.2修订后的文件正式生效时，收回原来分发的旧版本文件，保证旧文件不在使用现场出现；7．文件保存：由质量管理部永久保存；8．文件的销毁：8.1属于销毁的文件有：起草和打印过程中的草稿、收回的旧版文件和废止的文件（归档一份除外）；8.2待销毁的文件，应由质量管理员造册，填写《文件发放、收回、销毁记录》，质量管理部监督销毁；39．流程图：使用部门起草、修订→质量负责人审核→总经理批准→人事行政部培训、发放↓←质量管理部、人事行政部监督检查部门执行4一、目的：通过对公司质量管理体系运行情况进行评审，证实质量管理体系运行的充分性、适宜性及有效性，以满足质量过程控制的要求。二、适用范围：公司质量体系的内部审核。三、责任：质量领导小组四、内容：1．内审时间：1.1每年度进行一次，时间安排字每年12月进行；1.2公司申请新的GSP认证之前；1.3出现以下情况时，开展专项内审：增减部门、企业负责人变更、质量负责人变更、质量管理机构负责人变更、制度大修订、自动温湿度系统更换、仓库变更、冷链变化、计算机系统变动等。2．内审程序：2.1质量管理部制定内审方案及计划；2.2质量负责人审核方案；2.3总经理批准方案实行；2.4内审人员实施内审工作；2.5存在问题的相关部门整改；2.6质量管理部负责评审报告；3．内审实施方案拟定：质量管理部制定实施方案，内容包括：目的、范围、方法、人员、时间；4．内审方法：参加内审的人员按照《药品经营质量管理规范》的要求进行评审；5。内审过程：文件名称：质量管理体系内部评审操作规程编号：HBRJQMC-002-2015新订：√修订：起草部门：质管部起草人：审阅人：批准人：起草日期：批准日期：执行日期：版本：A/0变更记录：变更原因：分发部门：全体部门保管部门：质管部55.1召开首次会议，宣布检查计划；5.2内审人员现场检查，形成记录；5.3召开未次会议，汇报存在问题，对存在的问题责成相关部门整改；5.5质量管理部对问题整改情况跟踪检查；5.6质量管理部负责编写内审报告；6．质量管理体系审核应按照规范的格式记录，记录由质量管理部门负责归档7．流程图：质量管理部编制实施方案→质量负责人审核：总经理批准→首次会议→进入现场审核→末次会议提出不符合项目质量管理部编写内审报告←质量管理部门跟踪检查←发生不合格项目的部门进行整改6一、目的：为规范药品采购流程，保证药品采购渠道和所采购药品合法。二、适用范围：公司药品采购过程的控制管理。三、责任：采购部四、内容：1.采购人员任职资格要求：具有药学或医学、生物、化学等相关专业中专以上学历；2.知道采购计划：采购员依据销售计划、库存信息等拟定采购计划；3.供货方选定：3.1首营企业，采购员按照《供货单位及其销售人员资格审核管理制度》的要求，索取相关资料，填写“首营企业审核表”，按程序审核批准；3.2非首营企业，在合格供货方中选择：3.1.1供货方必须具备法定资格，具有合法的《药品生产（经营）许可证》、GMP/GSP证书、“营业执照”，其经营方式、范围应与证照内容一致；3.1.2对供货单位业务员的身份要进行确认，确认的方式可采取网上查询和电话确认；3.1.3审查以生产能力和药品质量为主要内容的供货方的质量信誉，供货方的质量体系状况。同样品种应选择质量信誉好的供货方；文件名称：药品采购操作规程编号：HBRJQMC-003-2015新订：√修订：起草部门：质管部起草人：审阅人：批准人：起草日期：批准日期：执行日期：版本：A/0变更记录：变更原因：分发部门：全体部门保管部门：质管部73.1.4审查供货方履行合同能力：包括药品品种、数量、价格、交货期及服务；4．品种核实：4.1首营品种,采购员按照《首营品种审核管理制度》的要求，向供应商索取该品种相关资料，填写“首营品种审核表”，按程序审核批准；5．签订采购合同及质量保证协议；5.1无采购合同应签订质量保证协议书；5.2采购员将采购合同信息输入计算机系统，生成采购记录；6．付款：财务付款去向要和供应商提供的银行账户、开户行相一致；7．根据采购价格，更新药品价格信息；88流程图：制定采购计划↙↘首营企业非首营企业↓↓首营品种选择合格↓↓质量管理部审核非首营品种↘↙采购药品↓采购记录9一、目的：为规范药品收货程序，确保收到药品和采购记录、销售记录相符，杜绝不是公司采购的药品或不是公司销售药品进行入到公司。二、适用范围：适用于公司所采购的药品和销售退回的药品到库收货操作。三、责任：储运部、采购部、销售部、质量管理部四、内容：1．公司采购到货药品收货程序如下：1.1收货员应当查验随货同行单和药品采购记录；1.1.1无随货同行单或采购记录的不得收货；1.1.2随货同行单内容与采购记录以及公司实际情况不一致的，不得收货，并及时通知采购部门处理；1.2随货同行单应当包括：供货单位、生产厂商、药品的通用名称、剂型、规格、批号、数量、收货单位、收货地址、发货日期等内容，并加盖供货单位药品出库专用章原印章；1.3药品到货时，收货员应对运输工具盒运输状况进行检查：1.3.1检查车厢是否密闭，如发现车厢内有雨淋、腐蚀、污染等现象，应及时通知采购部门和质量管理部处理；1.3.3供货方委托运输药品的，收货员核实委托的运输方式、承运方式、承运单位、启运时间等信息，不一致的应及时报告采购部门和质量管理部。1.4冷藏、冷冻药品到货时，检查冷藏车、车载冷藏箱或保温箱的温度状况，核查并留存运输过程和到货是的温度记录；对未采用规定的冷藏设施设备运输的或者温度不符合要求的不得收货，并报质量管理部处理。1.5依据随货同行单核对药品实物，随货同行单中药品的通用名称、剂型、规格、文件名称：药品收货操作规程编号：HBRJQMC-004-2015新订：√修订：起草部门：质管部起草人：审阅人：批准人：起草日期：批准日期：执行日期：版本：A/0变更记录：变更原因：分发部门：全体部门保管部门：质管部10批号、数量、生产厂商等内容与药品实物不符的，不得收货，并通知采购部门处理。1.6收货过程中、随货同行单或到货药品与采购记录的有关内容不相符的，通知采购部门与供货单位核实和处理：1.6.1随货同行单内容中除数量以外的其他内容与采购记录、实货不符的，经供货单位确认并提供正确的随货同行单后，方可收货；1.6.2随货同行单与采购记录、药品实物数量不符的，经供货单位确认后，重新办理采购手续，采购记录与随货同行单、药品实物数量一致后，收货人员方可收货。1.6.3供货单位对随货同行单与采购记录、药品实物不相符的内容不予确认的，到货药品应拒收，存在异常情况的，报质量管理部处理。1.7对符合收货要求的药品，收货员应拆除药品的运输防护包装，检查药品外包装是否完好，对出现破损、污染、标识不清等情况的药品，应拒收。1.8收货员应将检查合格的药品放置于相应的待验区，并在随货同行单上签字后移交验收员。2．公司销后退回药品收货程序如下：2.1收货员核实销售记录、销货退回通知单和药品实物，内容一致，确认为本企业销售的药品，方可收货，并放置于相应的退货区；如内容不一致，报销售不门处理。2.2冷藏、冷冻药品销后退回，应有退货单位提供的药品售出期间储存、运输质量控制情况说明，确认符合规定储存条件的方可收货；如不能提供证明及超过温度控制要求的，按不合格品处理。3．收货相关记录至少保存5年。4．流程图：11到货随货同行单、采购记录核实销后退回通知单、销售记录确认为本公司采购确认为本公司销售检查运输条件拒收拒收售出期间储存温度证明检查运输温度检查实物及数量，手续齐全确认收货建立收货记录12一、目的：把好入库药品质量关，保证采购的药品数量准确、外观性状和包装质量符合规定要求，防止不合格药品和假劣药品进入本公司。二、范围：适用于公司所采购的药品或公司销售退回的药品入库质量验收。三、责任：质量管理部四、内容：1．验收人员任职资格要求：应具有药学或医学、生物、化学等相关专业中专以上学历或具有药学初级以上技术职称；2．根据不同类别的药品，明确待验药品的验收时限；待验药品要在规定时限内验收。2.1一般药品应在收货后一个工作日内完成验收；2.2冷藏药品应在收货后立即验收，并且在冷库待验区完成；2.3特殊管理药品实行双人验收；3．验收药品时应该对以下材料：3.1普通药品验收：购货单位为生产企业的查验同批号的检验报告书原件；购货单位为批发企业的查验加盖购货单位质量专用章的检验报告书复印件；检验报告书的传递和保存可以采用电子数据形成，但必须是计算机PDF等图片格式保存的文件格式。3.2实施批签发管理的生物制品，查验加盖购货单位质量管理专用章原印章的该规格及批号的《生物制品批签发合格证》复印件；3.3进口药品查验有加盖购货单位质量管理专用章原印章的《进口药品注册证》或《医药产品注册证》，《进口药品检验报告书》或注明“已抽样”字样的《进口药品通关单》；文件名称：药品验收操作规程编号：HBRJQMC-005-2015新订：√修订：起草部门：质管部起草人：审阅人：批准人：起草日期：批准日期：执行日期：版本：A/0变更记录：变更原因：分发部门：全体部门保管部门：质管部133.4验收特殊管理药品、外用药品查验包装的标签或说明书上有规定的标识和警示说明；4.验收员对到货药品进行逐批抽样验收，抽取的样品应具有代表性，对于不符合要求的，不得入库，并交质量管理部处理。4.1抽样数量应符合《质量验收抽样操作程序》4.2对整件药品存在破损、污染、渗液、封条损坏等包装异常以及零货、拼箱的，应当开箱检查至最小包装；4.3非整件药品应当逐想检查；4.4对抽取的药品的外观、包装、标签、说明书等逐一进行检查，核对，出现问题的，交质量管理人员处理；5．验收整件包装中应具有产品合格证；6．验收员对销后退回药品应进行逐批检查验收，并开箱抽样检查，整件包装完好