导丝(商品名：Synchro2)-1-SFDA(I)20103771135

BostonScientific(MasterBrandDFUTemplate8.2677inx11.6929inA4,90105918AJ),DFU,MB,Synchro2,PRC,90500097-10CONLY注意：美国联邦法律要求本器械仅凭医嘱销售。警告所提供的产品已采用环氧乙烷(EO)灭菌程序进行灭菌。无热原。如果无菌防护膜已破损，切勿使用。如果发现产品已受损，请致电您的BostonScientific代表。仅限单次使用。切勿重复使用、重新加工处理或重复灭菌。重复使用、重新加工处理或重复灭菌可能会破坏本装置的结构完整性，并且/或者会导致器械发生功能故障，进而可能导致病人遭受伤害、患病甚至死亡。重复使用、重新加工处理或重复灭菌也可能使器械受到污染，并且/或者导致病人感染或交叉感染，包括但不限于传染病由一位病人传染给另一位病人。器械发生污染可能会导致病人遭受伤害、患病甚至死亡。使用之后，用过的产品及其包装应按医院、主管部门和/或当地政府的有关法规和规程进行处置。在使用之前，请仔细阅读全部说明。为避免并发症，请遵守这些说明中注明的所有警告和注意事项。否则可能导致并发症。器械说明Synchro2导丝是一个可控导丝系列，其尖端形状可塑，有直头和定型头两种类型可供选择。下表列出了导丝的外径规格。该导丝可与普通手术中使用的现有微导管（如血管内诊断和神经血管疾病治疗中所使用的微导管）配合使用。导丝尖端的远端部分不透射线。实际使用之前，请确认导丝直径与介入器械的相容性。远端外径近端外径Synchro2柔软导丝0.36mm(0.014in)0.36mm(0.014in)Synchro2标准导丝0.36mm(0.014in)0.36mm(0.014in)为保持润滑性，该器械的远端部分涂有亲水性聚合物，导丝的近端部分涂有聚四氟乙烯(PTFE)。导丝随附的扭矩装置连接在导丝的近端，具有操控引导作用。旋转该装置，通过精确操纵导丝尖端的方向，帮助导丝置入合适的血管。导丝随附的导引器用于帮助将导丝插入导管头和/或止血阀。包装内容包装内含有一个导丝、一个扭矩装置和一个导引器。用途/适应症Synchro2导丝系列适用于一般血管（包括神经血管和外周血管）内的应用。它可用于将导管及其他介入器械选择性地插入外周血管和神经血管并进行定位。本器械应当仅由接受过经皮血管内技术和手术培训的医生使用。禁忌症Synchro2导丝系列不适于在冠状动脉血管内使用。如果与Synchro2导丝一起使用其他介入器械，应参阅相关器械产品标签上的用途以及与使用该介入器械相关的禁忌症和潜在并发症。警告与所有用于介入手术的导丝一样，该产品可能引起并发症。在推进或退出导丝之前，在荧光透视下确认导丝尖端的移动情况，以防止血管穿孔或导丝损坏。观察导丝远端的相应移动情况后方可扭转导丝；否则，可能出现导丝损坏，如尖端分离和/或血管损伤。始终小心缓慢地推进或退出导丝。遇到阻力时切忌推进、旋进、退出或扭转导丝。存在阻力时您可以感觉得到，或可在荧光透视下发现导丝尖端弯曲或下垂。为了对抗阻力而用力过大可能会导致导丝损坏，如导丝尖端分离、介入器械损坏和/或血管穿孔。在荧光透视下确定产生阻力的原因，然后采取必要的纠正措施。导丝随附有扭矩装置和导引器，用于协助导丝的使用，它们在任何时候都不能进入患者的身体。注意事项使用之前，请确认导丝与微导管的相容性。导丝应能在导管内自由移动。将扭矩装置紧紧固定到导丝上，防止扭矩装置滑动并避免导致产品损坏（即，芯丝磨损/PTFE层剥离等）。手术过程中，在引导导管和介入器械之间、介入器械和导丝之间保持持续的盐水冲洗。冲洗能防止在导丝和导管腔中形成造影剂结晶和/或凝血。使用前请检查产品包装完整性未受破坏。请勿使用过期的产品。使用前，检查导丝有无可见损坏，请勿使用已损坏的导丝。进行介入手术前，仔细检查所有器械是否有缺陷。请勿使用任何有缺陷的器械。不良事件不当操作本器械可能引起临床并发症。请按照说明小心使用。可能与使用导丝有关的不良事件包括但不仅限于：•动脉瘤穿孔/破裂•死亡•栓塞•出血•感染•缺血•神经/颅内后遗症•假动脉瘤•中风•暂时性脑缺血•血管痉挛•血管损伤、闭塞、穿孔、夹层•其他手术并发症包括但不仅限于麻醉剂和造影剂风险、血液动力学功能损伤、肾功能不全和血管进入部位并发症。包装方式包装将在标签上注明的有效期内保持无菌性，除非主要产品袋的标签有其他说明，或包装已打开或损坏。操作和存储请存放于阴凉、干燥的避光处。如果包装打开或损坏，请勿使用。如果标签不完整或难以辨认，请勿使用。使用准备1.使用肝素化盐水冲洗包装圈，以便水化导丝涂层。产品水化后，请勿将其晾干。2.将导丝插入导管前，用肝素化盐水冲洗导管。3.小心地从防护包装圈内取出导丝。使用前检查是否有弯曲、扭结或其他损坏。4.带定型头的Synchro2导丝可按提供的形式使用，也可以根据以下塑形说明重新塑形。5.根据以下说明小心地对导丝尖端进行塑形；A.一只手握住导丝导引器或类似的成形芯轴，使导丝尖端与导丝导引器或成形芯轴呈90角。B.轻轻捏住导丝导引器或芯轴与拇指间的导丝尖端。C.小心地将芯轴向导丝远端尖端拉动，进行塑形。D.如有需要，可重复上述步骤以获得想要的形状。E.仔细检查塑形后的尖端是否有损坏。如有损坏，请勿使用导丝。使用说明1.小心地将导丝尖端插入导管并推进导丝，注意不要损坏导丝尖端。插入过程中可能需要使用提供的导丝引导器。2.将扭矩装置放到导丝上，并按照需要确定位置。拧动盖子把它固定好。3.在荧光透视下小心地推动和旋转导丝，以选择合适的血管。警告：使用荧光透视全程观察导丝在血管内的移动。观察导丝远端的相应移动情况后方可移动或扭转导丝；否则，可能出现导丝损坏，如尖端分离和/或血管损伤。始终小心缓慢地推进或退出导丝。4.将导管推进到选定血管位置时，保持导丝固定不动。保修BostonScientificCorporation(BSC)保证已对本器械的设计和制造过程给予了合理的谨慎管理。本产品保修条款排除并取代此处未明确列明的任何其它保修承诺，无论是基于法律或其它依据之明示或暗示担保责任，包括但不限于任何适销性和特定用途适用性之暗示担保，均在排除之列。本器械的使用、贮存、清洁和灭菌以及其它与患者、诊断、治疗、手术程序相关的因素及其它非BSC所能控制的因素都能够直接影响本器械以及使用本器械所获得的结果。因此，本保修项下BSC应承担的责任仅限于对故障产品进行修理或替换；对于因使用本器械而直接或间接造成的任何偶然性或后果性损失、损害或费用，BSC不承担任何责任。BSC不承担，亦不授权任何其他人代其承担与本器械有关的任何其它或额外之责任。对于重复使用、重新加工处理或重复灭菌的器械，BSC概不承担任何责任，也不承担任何保修义务，无论是明示或暗示之担保，包括但不限于对此类器械的适销性和特定用途适用性之担保，均不在保修之列。90500097-10Synchro2™导丝2011-02People’sRepublicofChinaBostonScientific(MasterBrandDFUTemplate8.2677inx11.6929inA4,90105918AJ),DFU,MB,Synchro2,PRC,90500097-10CEUAuthorizedRepresentativeBostonScientificInternationalS.A.55avenuedesChampsPierreuxTSA5110192729NANTERRECEDEXFRANCEECREPLegalManufacturerBostonScientificCorporationOneBostonScientificPlaceNatick,MA01760-1537USAUSACustomerService888-272-1001RecyclablePackage0344©2010BostonScientificCorporationoritsaffiliates.Allrightsreserved.目录编号REF欧盟授权代表ECREP参阅使用说明。包装内容合法制造商批号LOT产品编号UPN可回收再利用包装使用截止日期AustralianSponsorAddressBostonScientific(Australia)PtyLtdPOBox332BOTANYNSW1455AustraliaFreePhone1800676133FreeFax1800836666AUS澳大利亚赞助商地址AUS不能再次灭菌STERILIZE2包装如有损坏，请勿使用。Donotuseifpackageisdamaged.已使用环氧乙烷气体灭菌。STERILEEO包括扭矩装置TV包括插入工具TO仅限单次使用。切勿重复使用。说明书信息产品名称：导丝（商品名：Synchro2）注册证号：国食药监械（进）字2010第3771135号注册产品标准：YZB/USA0569-2010《导丝》适用范围：该产品用于常规血管内应用，包括神经血管和外周血管，可用于选择性导引和定位导管以及外周和神经血管内的其它介入器械。产品性能结构及组成：该产品由导丝、扭控器和导丝导引器组成，导丝为可控型，尖端具有直形和预成形两种；导丝远端部分具有不透X射线功能，且涂有亲水聚合物涂层，导丝近端涂有聚四氟乙烯涂层。灭菌信息：环氧乙烷灭菌，一次性使用有效期：灭菌有效期3年型号规格：产品号产品通用编号器械描述2601M00326010Synchro2/14200cmSoft2611M00326110Synchro2/14200cmSoftPreshaped2631M00326310Synchro2/14300cmSoft2632M00326320Synchro2/14300cmSoftPreShaped2641M00326410Synchro2/14200cmStandard2642M00326420Synchro2/14200cmStandardPreshaped2651M00326510Syncho2/14300cmStandard2652M00326520Synchro2/14300cmStandardPreShaped生产商信息：名称：波士顿科学公司BostonScientificCorporaation地址：OneBostonScientificPlace,Natick,MA01760-1537,美国代理商信息：名称：波科国际医疗贸易（上海）有限公司地址：上海市外高桥保税区富特西一路383号A2幢6A部位电话：[phone]传真：[phone]售后服务商信息：名称：波科国际医疗贸易（上海）有限公司地址：上海市外高桥保税区富特西一路383号A2幢6A部位电话：[phone]传真：[phone]