ROHS指令-2011-65-EU(中文版)

版权所有：中国检验检疫科学研究院（CAIQ），转载请注明出处关于在电子电气设备中限制使用某些有害物质的欧盟议会和欧盟理事会第2011/65/EU号指令2011年6月8日（改写）（文本仅适用于欧洲经济区）欧洲议会和欧盟理事会，注意到成立欧盟的条约，特别是其中第114条，注意到欧盟委员会的建议，注意到欧盟经济与社会委员会的意见，注意到欧盟地区委员会的意见，按照例行的立法程序，鉴于：（1）2003年1月27日发布的关于在电子电气设备中限制使用某些有害物质的欧盟议会和欧盟理事会第2002/95/EC号指令需要做出许多重要的变动，为了进一步明确，该指令需要改写。（2）各成员国为限制在电子电气设备中使用有害物质而制订的法规或行政措施之间存在的差异会产生贸易壁垒和扭曲欧盟内的竞争，甚至对单一市场的建立及其运作产生直接影响。因此有必要协调成员国在此领域的法规，以利于保护人类健康和进行环境友好回收和处理报废电子电气设备。版权所有：中国检验检疫科学研究院（CAIQ），转载请注明出处（3）2002/95/EC指令规定，欧盟委员会应基于科技进步并考虑欧盟理事会于2000年12月4日批准的预防原则决议，对指令条款进行审议，特别是为了将特定类别的设备纳入管制范围以及修改限制物质列表的需求。（4）2008年11月19日发布的关于废弃物的欧盟议会和理事会第2008/98/EC号指令在立法上将预防放在首位，预防被定义为减少材料和产品中有害物质的措施。（5）1988年1月25日关于防止镉环境污染行动计划的理事会决议要求委员会持续发展具体的措施。人体健康必须得到保护，因此，需要实施限制镉的使用和开发镉的替代品的全面战略，该决议强调，镉的使用仅限于尚无替代品的情况。（6）2004年4月29日，关于持久性有机污染物的欧盟议会和理事会第（EC）850/2004号规章重申，由于持久性污染物的跨国界传输，保护环境和人类健康不受持久性有机污染物的伤害的目标在成员国不能充分的达到，而在欧盟范围内能更好的达到。根据该规章，为了昀终的目标，必须采取可行的措施识别和减少工业生产中无意生产的持久性有机污染物（例如二噁英和呋喃）的排放。（7）有证据表明，2003年1月27日发布的关于报废电子电气设备的欧盟议会和理事会第2002/96/EC号指令（WEEE指令）规定的报废电子电气设备的收集、处理、回收和处置措施对于减少与涉及的重金属和阻燃剂相关的废物管理问题是很有必要的。然而，尽管有版权所有：中国检验检疫科学研究院（CAIQ），转载请注明出处那些措施，但在欧盟内外现行的废物处理中仍将持续发现大量的报废电子电气设备。即使报废电子电气设备被分类收集并遵守回收程序，但其中含有的汞、镉、铅、六价铬、多溴联苯（PBB）、多溴二苯醚（PBDE）等成分仍有可能对人类健康和环境构成危险，特别是不是在理想的条件下处理时。（8）考虑到技术和经济的可行性，包括中小企业（SMEs），确保显著减少这些物质对健康和环境形成的危险的昀有效的、且在欧盟范围内可实现所选择保护水平的方式是：在电子电气设备中以安全或更安全的物质替代它们。限制这些有害物质的使用可能会提高报废电子电气设备回收的可能性和经济效益，并减少它们对回收工厂工人健康所造成的负面影响。（9）本指令限制的物质在科学上已经进行了充分地研究与评估，而且，它们已在欧盟和成员国层面受到不同措施的管制。（10）本指令规定的措施考虑了现有的国际准则和建议并基于对可获得的科学和技术信息的评估，这些措施对实现所选择的对人类和动物健康及环境的保护水平是必要的。也充分考虑了预防原则以及缺乏这些措施可能在欧盟内产生的危险。应及时评审这些措施，必要时，考虑到可获得的科技信息后进行调整。考虑到2006年12月18日发布的关于化学品的注册、评估、授权和限制的欧盟议会和理事会第（EC）1907/2006号管理制度（REACH）的附件XIV和XVII和建立欧盟化学品管理署，本指令的附件需要定期审议。特别的，使用六版权所有：中国检验检疫科学研究院（CAIQ），转载请注明出处溴环十二烷、邻苯二甲酸二（乙基己基）酯（DEHP）、邻苯二甲酸丁基苯基酯（BBP）、邻苯二甲酸酯二丁基（DBP）等物质会增加人体健康和环境风险，因此，这些物质应优先关注。考虑到要增加限制物质，欧盟委员会应重新调查研究早先评估过的物质，作为首次审议的一部分，应与本指令设定的新标准协调一致。（11）本指令是欧盟关于废物管理法规的补充，例如第2008/98/EC号指令和第（EC）1907/2006（REACH）号管理制度。（12）本指令需要给出许多定义以指定其范围。另外，“电子电气设备”（EEE）的定义应通过“依赖”的定义进一步补充，以涵盖这类产品的多用途特性，电子电气设备的设计功能取决于其基本的目标特性，例如产品的设计和市场。（13）2009年10月21日发布的关于建立对能源相关产品制定生态设计要求的框架的欧洲议会和理事会第2009/125/EC号指令（ErP指令）规定对能源相关产品制定特殊生态设计要求，其管制的能源相关产品也可能在本指令的管制范围内。2009/125/EC指令及依据其制定的实施措施并不违背欧盟关于废物管理的法规。（14）本指令的实施不违背欧盟在安全和卫生要求方面的立法以及欧盟关于废物管理的特殊立法，特别是2006年9月6日关于电池、蓄电池和废弃电池和蓄电池的欧洲理事会和议会第2006/66/EC号指令，以及2004年4月29日关于持久性有机污染物的欧洲议会和理事会第（EC）850/2004号法规。版权所有：中国检验检疫科学研究院（CAIQ），转载请注明出处（15）应考虑不含有重金属、多溴二苯醚（PBDE）和多溴联苯（PBB）的电子电气设备的技术发展。（16）一旦获得了科学证据和考虑了预防原则，应检查是否可禁止其它有害物质（包括，尺寸很小或有很小的内部或外部结构的任何物质（纳米材料），由于其尺寸或结构效应，可能对人体有害）的使用并以更加合乎环境要求的、确保对消费者的保护不低于相同水平的替代品来替代它们。昀终，本指令附件II限制的物质清单的审议和修订需要注意与其他欧盟法规一致，应与已开展的工作及欧盟其他法规产生昀大的协同效应，特别是2006年12月18日欧洲议会和理事会关于化学品注册、评估、授权和限制的第（EC）No1907/2006号法规即REACH，确保本指令和REACH相互独立运作。应开展利益相关方的咨询工作，要特别关注对中小企业的潜在影响。（17）发展可再生能源是欧盟的一个重要目标，可再生能源对环境气候目标的贡献是至关重要的。2009年4月23日发布的关于促进可再生能源利用的欧盟议会和理事会第2009/28/EC号指令重申须与这些目标和其他欧盟环境法律一致，因此，本指令应不妨碍对环境和人体没有负面影响、可持续的、经济可行的可再生能源技术的发展。（18）如果从科技角度来看，尤其考虑到中小企业的情况，不可能有替代品，或者替代品对环境、健康和消费者安全所造成的负面影响大于其对环境、健康和消费者安全带来的益处，或者不能保证替代的可靠性，那么替代要求可免除执行。有关豁免及可能的豁免期限的版权所有：中国检验检疫科学研究院（CAIQ），转载请注明出处决定应考虑替代物的实用性及其对社会经济的影响。相关时，应用生命周期思维考虑豁免的总体影响。开发电子电气设备中有害物质替代品的工作仍要继续进行，以使它们符合使用者的健康与安全需要。依据1993年6月14日的关于医疗设备的欧盟理事会第93/42/EC号指令和1998年10月27日关于体外监测医疗设备的欧盟理事会第98/79/EC号指令，医疗器械投入市场需要合格评定程序，该合格评定程序可由成员国主管当局指定的认证机构参与。如果这样的认证机构证明医疗器械或体外监测医疗设备的可能替代物的安全性得不到保证，即认为使用潜在的替代对社会经济、健康和消费者安全有显著负面影响，该技术应自本指令生效之日起列入豁免，即使该日期早于该设备纳入本指令管制范围的具体日期。（19）考虑到应避免在电子电气产品中使用有毒有害物质，特殊材料或部件中的豁免应限定在他们的范围内，以达到逐步取消有害物质在电子电气设备中应用的目的。（20）因为产品的再利用、翻新和延长使用期是有益的，所以需要提供必要的零件。（21）受本指令管制的电子电气产品的合格评定程序需与欧盟相关法律一致，特别是2008年7月9日关于产品销售的一般框架的欧洲理事会和议会第768/2008/EC号决议，合格评定协调程序应在法律上确认制造商需要向欧盟范围内的主管当局提供符合性证据。（22）适用于欧盟区域的符合性标志即CE标志，应当应用于本版权所有：中国检验检疫科学研究院（CAIQ），转载请注明出处指令管制的电子电气设备。（23）2008年7月9日“关于设定与产品市场营销相关的认可和市场监管要求”的欧洲理事会和议会第（EC）765/2008号法规规定的市场监督机制，为核查产品与本指令的符合性提供了保障机制。（24）为了确保本指令的实施协调一致，特别是关于豁免应用的指导方针和形式，应授权欧盟委员会实施权利。该权利的行使需要根据2011年2月16日发布的制定欧盟委员会行使授予的执行权利的规则和一般原则的成员国控制机制的欧盟议会和理事会第（EC）182/2011号规章来进行。（25）为了达到本指令的目标，根据欧盟条约第290条，欧盟委员会应被授权对附件II进行修正（附件II是昀高限量的具体规定），和可根据技术和科学进步情况对附件III和IV进行改写。欧盟委员会在准备工作中执行适当的咨询（包括专家层面）是非常重要的。（26）本指令转换为国内法律的义务应限制在与早先的指令相比有实质性改变的条款范围内。没有改变的条款的转换依据早先的指令进行。（27）本指令应不影响成员国转换为国内法律的时间限制和本指令附件VII第B部分的实施。（28）在审议本指令时，欧盟委员会应充分分析与第（EC）1907/2006号规章的一致性。（29）根据制定更好法律的多机构间协议的第34条，鼓励各成版权所有：中国检验检疫科学研究院（CAIQ），转载请注明出处员国为自己及欧盟利益给出自己的对应表，对自己转换后的措施和本指令的对应关系加以说明并对外公开。（30）出于问题的规模和效果的原因，和不妨碍其他欧盟关于回收和处置废弃物以及共同关注的领域（例如人体健康保护）的干系，各成员国单独行动不能充分地达到本指令的目标，也就是限制在电子电气设备中使用有害物质，而这个目标可在欧盟层面更好地获得，鉴于此，欧盟可根据《条约》第5条的补充性原则采用各种措施。根据该条规定的均衡性原则，本指令不会超出达于这个目标之需。兹通过本指令：第1条主旨本指令制定了在电子电气设备禁止使用有害物质的规定，以保护人体健康和环境、绿色环保地回收和处理废弃电子电气产品。第2条范围1、在不违背本条第2款的情况下，本指令适用于附件I中列出的电子电气产品。2、在不违背条款4（3）和4（4）的情况下，成员国应规定不在2002/95/EC指令范围内但是不符合本指令要求的电子电气设备在版权所有：中国检验检疫科学研究院（CAIQ），转载请注明出处2019年7月22之后不得在市场上销售。3、本指令的实施不应违背欧盟关于安全和健康要求的立法和关于化学品的立法，特别是（EC）1907/2006号法规，以及欧盟关于废物管理的专门立法。4、本指令不适用于：（a）用于保护国家安全的武器、军需品、用于特殊军事用途的战争材料；（b）设计送入太空的设备；（c）专为另一种不在本指令管制范围内的设备设计，只有作为该设备的一部分才能实现其功能，而且只能被同样特殊设计的设备替换的设备；（d）大型固定的工业工具；（e）大型固定装置；（f）人或货物的传送工具，不包括未经型式认证的两轮电动机动车；（g）专为专业人员使用而制造的非公路机动车；（h）活性植入的医疗装置；（i）由专业人员设计、组装和安装的利用太阳光在特定场所为公众、商业、工业和住宅等长期提供能量的太阳能电池板；（j）专门设计用于研究开发基于企业对企业之间的设备；版权所有：中国检验检疫科学研究院（CAIQ），