Kaye温度验证仪SOP

KAYEVALIDATOR2000型温度验证仪标准操作程序Document#Revision#版本号1EffectiveDate生效日期SubstituteDocument#替代文件号FileName/文件名KAYEVALIDATOR2000型温度验证仪标准操作程序PageNo./页码Page1of17KAYEVALIDATOR2000型温度验证仪标准操作程序签名部门日期起草人质量保证部年月日审核人质量保证部年月日批准人质量管理部年月日1.0目的建立KayeValidator2000型温度验证仪标准操作程序，使操作人员正确使用KayeValidator2000型温度验证仪，以确保安全操作，生产正常运行。2.0范围KayeValidator2000型温度验证仪操作过程。3.0职责3.1本文件由质量保证部负责起草，质量保证部负责审核，质量管理部批准；3.2质量保证部人员负责该文件的贯彻实施；4.0参考文件4.1《药品生产质量管理规范》2010版4.2《KayeValidator2000型温度验证仪说明书》5.0定义无6.0内容6.1操作前准备6.1.1检查下列设备是否齐全Ø温度验证仪主机及主机电源线一根Document#文件号EffectiveDate生效日期FileName/文件名KAYEVALIDATOR2000型温度验证仪标准操作程序Ø低温甘阱（温度范围-30℃-140Ø高温甘阱（温度范围25-350℃ØSIM盒两个（上面分别是12根低温传感器Ø一个Kaye智能RTD探头(IRTD)Ø主机连电脑的数据线Ø甘阱连主机的数据线（2根）Ø配套的U盘一个6.1.2确认验证方案已经完成。6.2温度验证设置及探头校准6.2.1确认本次校准使用的设备齐全（本次校准适用的甘阱、标准温度探头及连线6.2.2设备连接6.2.2.1按照下图将待校准的温度探头的此处对应）、电源线，甘阱主机连线线的另一端也连接到相应的设备上。6.2.2.2主机插上电源线，通电开机。KAYEVALIDATOR2000型温度验证仪标准操作程序SOP-QE-0132-1Revision#版本号SubstituteDocument#替代文件号型温度验证仪标准操作程序PageNo./页码Page140℃）及电源线一根℃）及电源线一根根低温传感器，精度0.01℃和12根高温传感器(IRTD)及探头与主机连线（温度验证仪主机及电源线、待校准的温度探头的标准温度探头及连线、主机电脑连线、甘阱主机连线、U按照下图将待校准的温度探头的SIM盒（一般插到位置1，以下程序中涉及到甘阱主机连线、电脑主机连线、U盘插入主机背面对应位置。图1主机背面图。1Page2of17根高温传感器，精度0.1）待校准的温度探头的SIM盒、U盘）。以下程序中涉及到SIM1的均与盘插入主机背面对应位置。并将各连Document#文件号EffectiveDate生效日期FileName/文件名KAYEVALIDATOR2000型温度验证仪标准操作程序甘阱插上电源线并通电开机。电脑插上电源线并通电开机。6.2.2.3将SIM盒另一端的12根温度探头分别插入甘阱中6.2.2.4将标准温度探头装上连线，并将连线的另一端插在主机上插到甘阱中对应的标准温度探头的位置6.2.3软件操作6.2.3.1打开电脑，点击桌面左下角的6.2.3.2出现软件主页面窗口，如下：图KAYEVALIDATOR2000型温度验证仪标准操作程序SOP-QE-0132-1Revision#版本号SubstituteDocument#替代文件号型温度验证仪标准操作程序PageNo./页码Page。。根温度探头分别插入甘阱中（注意：每一根温度探头都要触底并将连线的另一端插在主机上（见图1）。然后将标准探头插到甘阱中对应的标准温度探头的位置。点击桌面左下角的“开始”→“Kayevalidation”。图2：图3KayeValidator主界面1Page3of17每一根温度探头都要触底）。然后将标准探头KAYEVALIDATOR2000型温度验证仪标准操作程序Document#文件号SOP-QE-0132-1Revision#版本号1EffectiveDate生效日期SubstituteDocument#替代文件号FileName/文件名KAYEVALIDATOR2000型温度验证仪标准操作程序PageNo./页码Page4of17a.单击“Parameter”（对应图3位置b）出现登入对话框，输入“用户名”和“密码”，确认“COMPot”为“ValidatorUSB”。图4b.单击“Hardware”（对应图3位置a）查看硬件连接情况，确认各连线与实际情况一致。图5c.点击“Main”（对应图3位置c）回到主界面。6.2.3.3点击“DefineSetup”（对应图3位置d）进行参数设置。a.在出现的新界面中，点击“new”→在新出现对话框中输入本次新建设置的名称→点击“OK”，出现如下界面：Document#文件号EffectiveDate生效日期FileName/文件名KAYEVALIDATOR2000型温度验证仪标准操作程序b.鼠标左击“SIM1”下的1位置，按住不放下面的对话框：c.在图7的红色箭头指向的空白处分别输入标签选中。然后在“SensorType”的下拉菜单中选中Ø若为高温探头组校正则选择“TypeTTC[0.1]Ø若为低温探头组校正则选择“TypeTTCpremium[0.01]然后点击“OK”，此时“SIM1”下面的KAYEVALIDATOR2000型温度验证仪标准操作程序SOP-QE-0132-1Revision#版本号SubstituteDocument#替代文件号型温度验证仪标准操作程序PageNo./页码Page图6按住不放，拖至12位置，松开，1-12全部变成绿色图7的红色箭头指向的空白处分别输入标签（一般为字母和数字）和描述，对两个红框处均的下拉菜单中选中：TypeTTC[0.1]”。TypeTTCpremium[0.01]”。下面的1-12后面均带有编号和标签。1Page5of17全部变成绿色，且出现对两个红框处均KAYEVALIDATOR2000型温度验证仪标准操作程序Document#文件号SOP-QE-0132-1Revision#版本号1EffectiveDate生效日期SubstituteDocument#替代文件号FileName/文件名KAYEVALIDATOR2000型温度验证仪标准操作程序PageNo./页码Page6of17d.点击“Groups”（对应图6的j位置），在对话框里输入“SIM1”。出现左下图界面：图8单击图8左图界面上的“SelectAll”。界面变成图8右图。e.点击图8右图中的“Calculation”，在新出现的界面中选中“StatisticalCalculation”，出现新的窗口，点击“SelectAll”，然后点击“OK”。f.(注：仅用于灭菌设备的温度验证时选择此项，培养箱等设备的温度验证时跳过f)选中“LethalityCalculation”，出现新窗口如下：图9Ø若为湿热灭菌设备的温度验证，“BaseTemperature”设为：121。“ZValue”设为：10。建议“CalculateLethality”选择“WhileMinTemp＞90”（可根据情况自己选择）。KAYEVALIDATOR2000型温度验证仪标准操作程序Document#文件号SOP-QE-0132-1Revision#版本号1EffectiveDate生效日期SubstituteDocument#替代文件号FileName/文件名KAYEVALIDATOR2000型温度验证仪标准操作程序PageNo./页码Page7of17Ø若为干热灭菌设备的温度验证，“BaseTemperature”设为：170。“ZValue”设为：54。建议“CalculateLethality”选择“WhileMinTemp＞170”（可根据情况自己选择）。Ø其他情况自行设定。点击“OK”。g.点击“Calibration”（对应图6的k位置），对温度设定点进行确认，建议如下：Ø若校正湿热灭菌柜，“Low”下方设置为90.0，“High”下方设置为130.0，“Check”下方设置为121.1。Ø若校正隧道烘箱，“Low”下方设置为270，“High”下方设置为350，“Check”下方设置为320。Ø若校正恒温培养箱，“Low”下方设置为20.0，“High”下方设置为50.0，“Check”下方设置为被校正的设备的日常使用值（25,33,37都可用）。h.点击“Qualification”（对应图6的l位置），“DateStorage”下的“Filerate”下拉菜单中选则30s。i.点击“FileTopic”（对应图6的i位置），点击“Save”，出现新的对话框，确认本次设置的名称后，点击“OK”。j.点击“Main”回到主页面。6.2.3.4传感器校正点击“CalibrateSencor”（对应图3位置e）开始传感器的校正。a.输入用户名和密码点击“OK”。出现新窗口，在列表中找到刚用于本次校准的设置，选中。此时该窗口的右下方的“OK”由灰变黑，点击“OK”。在新出现的界面上，点击SelectAll：Document#文件号EffectiveDate生效日期FileName/文件名KAYEVALIDATOR2000型温度验证仪标准操作程序b.点击左下方的“CalibrateSencor”点击右下角的“VerifyCalibration出现下图的提示。点击“是(Y)”c.输入用户名和密码，开始校准。d.校准过程中，点击“Data”查看数据KAYEVALIDATOR2000型温度验证仪标准操作程序SOP-QE-0132-1Revision#版本号SubstituteDocument#替代文件号型温度验证仪标准操作程序PageNo./页码Page图10”开始前校准。VerifyCalibration”开始后校准。”。图11查看数据，点击“Status”查看状态。1Page8of17KAYEVALIDATOR2000型温度验证仪标准操作程序Document#文件号SOP-QE-0132-1Revision#版本号1EffectiveDate生效日期SubstituteDocument#替代文件号FileName/文件名KAYEVALIDATOR2000型温度验证仪标准操作程序PageNo./页码Page9of17“date”界面“Status”界面图12e.整个校正过程：Ø低温校正一般需要1.5h-2h。Ø高温校正一般需要3h左右。f.校正过程结束是，会提示“是否需要添加评论”，以及是否“备份数据到电脑”。所有提示项均选择“YES”。选择完毕，点击“Return”。再点击“Main”。回到主页面。6.3设备的温度验证6.3.1确认本次温度验证使用的设备齐全（温度验证专用笔记本、温度验证仪主机及电源线、使用的温度探头的SIM盒、主机电脑连线、U盘，捆线或支架）。6.3.2设备连接6.3.2.1按照图1将待用温度探头的SIM盒（一般插到位置1，以下程序中涉及到SIM1的均与此处对应）、主机电源线，电脑主机连线、U盘插入主机背面对应位置。并将各连线的另一端也连接到相应的设备上。6.3.2.2主机插上电源线，通电开机。电脑插上电源线并通电开机。6.3.3温度探头布点6.3.3.1根据设备验证方案对待验证设备进行布点，用捆线或支架将探头固定在设备的布点位置上。6.3.4软件操作6.3.4.1根据6.2.3.1和6.2.3.2的描述打开软件并确认连接。6.3.4.2点击图3对应f位置“RunQualification”开始设备的温度验证。a.输入用户名和密码。出现新窗口。Document#文件号EffectiveDate生效日期FileName/文件名KAYEVALIDATOR2000型温度验证仪标准操作程