环境监测质量管理导则 (征求意见稿)

附件二：中华人民共和国国家环境保护标准HJ□□□-201□环境监测质量管理导则Guidelineonenvironmentalmonitoringqualitymanagement（征求意见稿）201□-□□-□□发布201□-□□-□□实施环境保护部发布目次前言.............................................................................................................................................II1适用范围..................................................................................................................................12规范性引用文件......................................................................................................................13术语和定义..............................................................................................................................14环境监测质量管理体系基本要求...........................................................................................35环境监测全过程质量保证与质量控制要求...........................................................................11附录A（资料性附录）原始记录内容..........................................................................................19I前言为贯彻《中华人民共和国环境保护法》、《中华人民共和国水污染防治法》、《中华人民共和国大气污染防治法》和《中华人民共和国固体废物污染环境防治法》，指导环境监测质量管理体系的运作，保证环境监测工作质量，提高环境监测质量管理水平，制定本标准。本标准规定了环境监测质量管理基本要求以及环境监测全过程的质量保证与质量控制要求。本标准为首次发布。本标准由环境保护部科技标准司组织制订。本标准主要起草单位：中国环境监测总站、江苏省环境监测中心。本标准环境保护部201□年□□月□□日批准。本标准自201□年□□月□□日起实施。本标准由环境保护部解释。II环境监测质量管理导则1适用范围本标准规定了环境监测质量管理基本要求以及环境监测全过程的质量保证与质量控制要求。本标准适用于环境监测机构的环境监测行为。2规范性引用文件本标准内容引用了下列文件或其中的条款。凡是不注日期的引用文件，其有效版本适用于本标准。GB4883数据的统计处理和解释正态样本异常值的判断和处理GB/T8170数值修约规则与极限数值的表示和判定HJ168环境监测分析方法标准制修订技术导则3术语和定义下列术语和定义适用于本标准。3.1环境监测environmentalmonitoring指按照有关技术规范规定的程序和方法，运用物理、化学、生物和遥感等技术，监视、检测和分析环境污染因子及其可能对生态系统产生影响的环境变化，评价环境质量，编制环境监测报告的活动。3.2质量管理体系qualitymanagementsystem指为实施质量管理所需的组织结构、程序、过程和资源。3.3环境监测质量管理qualitymanagementinenvironmentalmonitoring指在环境监测的全过程中为保证监测数据和信息的代表性、准确性、精密性、可比性和完整性所实施的全部活动和措施，包括过程管理、质量策划、质量保证、质量控制、质量改进和质量监督等内容。3.4环境监测质量保证qualityassuranceinenvironmentalmonitoring对整个环境监测过程的全面质量管理，包含了保证环境监测结果正确可靠的全部活动和措施。3.5环境监测质量控制qualitycontrolinenvironmentalmonitoring是质量保证的重要组成部分，是通过配套实施各种质量控制技术和管理规程而达到保证各个监测环节的工作质量的目的。3.6内部审核internalaudit1指由质量负责人根据预定的日程和内部评审程序负责策划和组织，内审员负责实施，周期性地对组织的活动进行全面的内部审核，以验证组织的各项运作是否持续符合质量管理体系和准则的要求。3.7管理评审managementreview指由昀高管理者就质量方针和目标，对质量体系的现状和适应性进行的正式评价。3.8预防措施preventiveaction是为了防止潜在的不合格、缺陷或其他不希望的情况发生，消除其原因所采取的措施。3.9纠正措施correctiveaction是为了防止已出现的不合格、缺陷或其他不希望的情况再次发生，消除其原因所采取的措施。3.10实验室内质量控制intra-laboratoryqualitycontrol指分析人员对分析质量进行自我控制及内部质控人员对其实施质量控制技术管理的过程，又称内部质量控制。3.11实验室间质量控制inter-laboratoryqualitycontrol指由外部有工作经验和技术水平的第三方或技术组织，如上级监测部门，对各实验室及其分析工作者进行定期或不定期的分析质量考查的过程，又称外部质量控制。3.12能力验证proficiencytesting利用实验室间比对确定实验室的校准、检测能力或检查机构的检测能力。3.13期间核查intermediatechecks指实验室自身对其测量设备或参考标准、基准、传递标准或工作标准以及标准物质(参考物质)在相邻两次检定(或校准)期间内进行核查，以保持其检定(或校准)状态的置信度，使测量过程处于受控状态，确保检、校、验结果的质量。3.14实验室间比对inter-laboratorycomparison指按照预先规定的条件，由两个或多个实验室对相同或类似的被测物品进行检测/校准的组织、实施和评价。3.15协作实验cooperationexperiment指为特定目的，按照预定程序，组织一定数量的实验室进行的合作研究，如分析方法标准化、标准物质的协作定值、组织协作实验室完成某项质量调查或科研任务等。3.16量值溯源traceability测量结果通过具有适当准确度的中间比较环节，逐级往上追溯至国家计量基准或国家计量标准的过程。3.17不确定度uncertaintyofmeasurement表征合理的赋予被测量值的分散性，与测量结果相联系的参数。注1：此参数可以是标准差或其倍数，或是说明了置信区间的半宽度。注2：不确定度由多个分量组成，对每一分量均要评定其标准不确定度。评定方法分为A、B两类。A类评定是用对观测列进行统计分析的方法，以实验标准差表征；B类评定则用不同于A类的其他方法，以估计的标准差表征。2注3：测量结果应理解为被测量的昀佳估计值，而所有的不确定度分量均贡献给了分散性，包括那些由系统效应引起的分量。3.18检定verification指查明和确认计量器具是否符合法定要求的程序的一组操作，包括检查、加标记和（或）出具检定证书。3.19校准calibration在规定条件下，为确定计量仪器或测量系统的示值或实物量具或标准物质所代表的值与相对应的被测量的已知值之间关系的一组操作。3.20质量控制图qualitycontrolchart指以高等数学的概率论及统计检验为理论基础而建立的一种既便于直观地判断分析质量，又能全面、连续地反映分析测定结果的波动状况的图形。3.21标准物质referencematerial指具有一种或多种足够均匀和很好地确定了的特性，用以校准测定装置、评价测量方法或给材料赋值的一种材料或物质。标准物质可以是纯的或混合的气体、液体或固体，又称标准样品、参考物质，包括有证标准物质和次级标准物质（如商品化标准溶液、自配标准溶液等）。3.22有证标准物质certifiedreferencematerial指附有证书的标准物质，其一种或多种特性值用建立了溯源性的程序定值，使之可溯源到准确复现的用于表示该特性值的计量单位，而且每个标准值都附有给定置信水平的不确定度，又称有证标准样品、有证参考物质。3.23方法检出限methoddetectionlimit用特定分析方法在给定的置信度内可从样品中定性检出待测物质的昀低浓度或昀小量。3.24精密度precision在规定条件下，独立测定结果间的一致程度。3.25准确度accuracy测定结果与接受参照值间的一致程度。3.26替代物surrogate将一个已知含量、不含有杂质的纯物质，在样品提取或其他前处理之前加入到样品中，按照和样品中其他组分一样的步骤进行测定，则该物质称为替代物，其作用是监视分析方法对每一个样品适宜性。替代物应是样品中不存在、其性质在分析测试系统中与目标待测化合物相似的物质。3.27初始校准initialcalibration指在样品分析前完成的仪器调谐、校准曲线绘制等。3.28连续校准continuouscalibration指在成功运行完初始校准或分析了一批样品后，分析一个中间浓度点的标准溶液，将所有目标化合物的响应因子，与昀近一次初始校准的平均响应因子相比较。4环境监测质量管理体系基本要求应建立质量管理体系，涵盖以下要求。34.1环境监测机构4.1.1能够承担相应的法律责任。非独立法人的监测机构需经法人授权。4.1.2具有依法出具监测数据的资质，并在允许范围内开展工作。保证客观、公正和独立地从事环境监测活动，对所出具数据的公正性负责。4.1.3根据环境保护主管部门的有关要求开展能力建设。有与其从事的监测活动相适应的专业技术人员和管理人员；有固定的工作场所；具备从事环境监测活动所需要的仪器设备和实验室环境等基础设施。4.1.4设立内部机构并明确其职责，明确各项监测质量管理工作的职责。4.1.5明确关键岗位人员的职责。关键岗位人员指与质量管理体系有直接关联的人员，包括：昀高管理者、技术负责人、质量负责人、质量管理人员、质量监督员、内审员、特殊设备操作人员、仪器设备（系统）及耗材采购员、仪器设备（系统）管理员、样品管理员、文件控制人员、档案管理人员、报告审核和授权签字人等。4.1.6有相应的管理规章和制度，以避免监测人员参与有损于其判断的公正性、独立性和诚信度的活动，保证监测人员不从事与其有利益关系的环境监测活动，不受任何来自内部或外部的不正当的商业、财务和其他方面的压力和影响。4.1.7有保护国家秘密、商业秘密和技术秘密的程序，做好保密工作。4.1.8主动接受、积极配合行政主管部门和上级环境监测机构组织的质量核查/检查活动。积极参加质量控制考核、能力验证、实验室比对和方法验证等质量控制活动。4.2质量管理体系4.2.1环境监测机构应建立健全质量管理体系，使质量管理工作程序化、文件化、制度化和规范化，并保证其有效运行。体系应覆盖实验室在固定设施内、离开其固定设施的场所，或在相关的临时或移动设施中进行的工作。4.2.2质量管理体系文件包括质量手册、程序文件、作业指导书和记录。体系文件应传达到有关人员。4.2.2.1质量手册质量手册是环境监测机构进行质量管理的纲领性、系统性、指导性文件，同时也是环境监测机构提供给上级单位或认证机构对其质量体系进行评价和证实其质量保证能力的证明和依据。质量手册中包括质量方针和目标，描述全部质量活