韩国化妆品规定概要-延在昊

1韩国化妆品规定概要2010.11.3.爱茉莉太平洋2化妆品法体系2化妆品法化妆品法执行令化妆品法执行规则保健福利部告示食药厅告示法律总统令保健福利部令主管部处告示第一条(目的)该法规规定化妆品的制造ㆍ进口及销售等相关事项，为提高国民保健和发展化妆品产业做贡献.第一条(目的)该令以规定化妆品法中委任的事项及其执行有关必要事项为目的.第一条(目的)该规则以规定「化妆品法」及同法执行令中委任的事项及其执行相关的必要执行为目的.3化妆品法2008.10.18法律(国会制定)化妆品卫生监督条列1989.11.13化妆品执行令2008.02.29(总统令）化妆品执行规则2010.03.12保健福祉家族部（MOH)化妆品卫生监督条例实施细则2005.5.20告示（MOH，食品医药品安全厅(KFDA)）规范性文件技术规范国家标准指南※没有法规效力行业标准化妆品法体系4化妆品法及相关下属规定区分规定名最近修改日期化妆品法律化妆品法(法律第8852号)2008.02.29化妆品法执行令(总统令第20679号)2008.02.29化妆品法执行规则(福祉部令第81号)2010.03.12制造(进口)品质相关关于化妆品指定原料的规定2009.07.28医药品·医药外品及化妆品用色料的指定，标准及实验方法2009.08.24良好化妆品制造及品质管理标准2009.08.24化妆品标准及实验方法2009.10.07关于医药品等，化妆品及医疗器械检测机构指定等相关规定2009.11.30免除进口化妆品品质检查的相关规定2009.12.22免除医药品等产品进口要求资料的推荐要点2009.12.22医药品等产品安全性信息管理规定2009.12.22机能性化妆品相关机能性化妆品等的审核相关规定2009.11.06机能性化妆品标准及实验方法2009.11.06防晒效果测定方法及标准2008.08.26表示相关化妆品条形码标示及管理要点2008.09.19化妆品·医药外品价格标示制度实施要点2008.09.19化妆品使用期限标示办法2009.08.245化妆品法目录5化妆品法化妆品法执行令化妆品法执行规则第1章总则第1条目的第2条定义第1条目的第1条目的第2条(机能性范围)第2章化妆品的制造及进口等第3条制造业的申请等第4条安全性审查等第5条制造人及进口人的义务等第6条停业申请第7条处于灭绝危机的野生动植物的国际贸易等第3条~第5条(制造业申请相关)第6条(机能性化妆品审核等)第7条~第10条(业者遵守事项等)第11条(停业申请)第12条(灭绝危机)第3章化妆品审议委员会第8条化妆品审议委员会第2条~第10条(运作等)第4章化妆品办理第1节基准第9条化妆品的规格标准等第9条的2安全容器ㆍ包装第12条的2(安全容器ㆍ包装对象)第2节表示ㆍ广告ㆍ办理第10条容器等的记载事项第11条记载表示上的注意事项第12条禁止违法表示ㆍ广告行为第13条(容器等的记载)第14条(记载表示注意事项)第15条(表示ㆍ广告的范围)第3节制造ㆍ进口ㆍ销售等禁止第13条制造ㆍ销售等禁止第14条销售等禁止第4节化妆品业团体第15条建立第5章监督第16条~第22条(命令等)第11条~第12条(附加税)第16条~第18条(行政处分等)第6章附则第23条申请凭证的再递交第24条手续费第25条技术开发的培养第26条权限的委任ㆍ委托第19条(再递交)第20条(手续费)第7章处罚第27条~第32条(处罚)第13条(罚款)第21条(增收附加税ㆍ罚款)6化妆品的定义化妆品对人体的清洁、美化、增加魅力，修饰美容以及维持或增进皮肤和毛发的健康使用的产品，且对人体作用轻微.属于药事法第2条第4项的医药外品除外。机能性化妆品助于皮肤美白的产品助于改善皮肤皱纹的产品助于让皮肤晒得美或防止紫外线伤害皮肤的产品化妆品以涂擦、喷洒或者其他类似的方法，散布于人体表面任何部位（皮肤、毛发、指甲、口唇等），以达到清洁、消除不良气味、护肤、美容和修饰目的的日用化学工业产品。&GB5296.3特殊用途化妆品用于育发、染发、烫发、脱毛、美乳、健美、除臭、祛斑、防晒的化妆品。中韩两国的化妆品的基本定义是大同小异。中国特殊用途化妆品对应韩国的机能性化妆品和属于药事法的医药外品。韩国中国7化妆品产业监管目的韩国化妆品法第一条(目的)该法规规定化妆品的制造ㆍ进口及销售等相关事项，为提高国民保健和发展化妆品产业做贡献.中国化妆品卫生监督条例第一条为加强化妆品的卫生监督，保证化妆品的卫生质量和使用安全，保障消费者健康，制定本条例。韩国化妆品法为提高国民保健，并发展化妆品产业。8化妆品法概要制造业研究开发事后管理原料辅材料制造销售消费者.原料试验.原料档案.审核新原料.设备标准.试验检查.生产记录和保管.生产业绩报告.禁止生产.容器等标示内容.销售者标示价格制度.禁止违法标示、广告行为.禁止生产、销售.报告和检查.报废申报地方厅.管理制造厂.产品质量管理.指定化妆品原料.限用及禁用原料.安全性、有效性审核(机能性化妆品)良好化妆品制造及品管标准9化妆品类型中国韩国特殊用途化妆品育发医药外品除臭一般化妆品医药外品(通过抑制出汗防止狐臭)脱毛医药外品染发医药外品烫发一般化妆品健美一般化妆品(分解皮下脂肪,防止生成或消除脂肪团)美乳-防晒机能性化妆品袪斑机能性化妆品非特殊用途化妆品美白机能性化妆品改善皮肤皱纹机能性化妆品痱子粉医药外品10化妆品类型(1)儿童用产品类1.儿童用洗发水,护发素2.儿童用乳,霜3.儿童用油4.儿童用人体洗涤用产品5.儿童用沐浴用产品沐浴用产品类1.沐浴用油ㆍtabletㆍcapsule2.沐浴用盐类3.bubblebaths4.其他沐浴用产品类人体洗涤用产品类.(香皂除外)1.foamcleanser2.bodycleanser3.liquidsoaps4.其他人体洗涤用产品类眼部化妆用产品类1.eyebrowpencil2.eyeliner3.eyeshadow4.mascara5.eyemake-upremover6.其他眼部化妆用产品类芳香用产品类1.香水2.抹香3.香囊4.cologne5.其他芳香用产品类1011化妆品类型(2)染发用产品类1.hairtints2.haircolorsprays3.其他染发用产品类彩妆用产品类1.腮红2.facepowder,facecakes3.liquidㆍ霜ㆍfoundation4.make-upbases5.make-upfixatives6.口红,lipliner7.lipgloss),lipbalm8.bodypainting,化妆用产品9.其他彩妆用产品类头发用产品类1.hairconditioners2.hairtonics3.hairgroomingaids4.头发霜ㆍ乳5.头发油6.pomade7.头发喷雾ㆍ摩丝ㆍ蜡ㆍ胶8.洗发水,护发素9.permanentwave10.hairstraightner11.其他头发用产品类1112化妆品类型(3)指甲用产品类1.basecoats,undercoats2.nailpolish,nailenamel3.topcoats4.Nail霜ㆍ乳ㆍ精华5.nailpolish,nailenamelremover6.其他指甲用产品类刮胡用产品类1.aftershavelotions2.男性用talcum3.preshavelotions4.shavingcream5.shavingfoam6.其他刮胡用产品类护肤保养产品类1.收敛ㆍ柔润ㆍ营养化妆水(facelotions)2.按摩霜3.精华,油4.粉扑5.Body产品6.pack,mask7.眼周围用产品8.乳,霜9.卸妆水ㆍ卸妆油ㆍ卸妆乳ㆍ卸妆creammakeupremover10.其他护肤保养产品类1213容易与化妆品混淆的医药外品•€以除臭为目的使用的外用剂(deodorant)•外阴部洗涤液(女性清洁剂)除臭剂•以缓和及改善痱子为目的的外用喷洒剂•氧化锌软膏剂,calamineㆍ氧化锌lotion剂痱子粉剂•用于粉刺等轻微的皮肤疾患辅助疗法剂，肥皂组成的制剂(包括cleansingfoam,gel)•投入浴缸使用的外用剂(浴用剂)浴用剂•手脚的皮肤软化,防止龟裂及缓和为目的•尿素单一剂或尿素•tocopherol•glycyrrhizinammonium(或glycyrrhizindipotassium)的复合剂霜,软膏,lotion剂(尿素含量10%)皮肤软化剂•为防止脱毛或育毛使用的外用剂防止脱毛或育毛剂•对人体有轻微作用的染发剂(脱色剂,脱染剂)•为去除体毛使用的外用制剂其他1314化妆品的制造及进口14制造时化妆品法第3条化妆品法执行规则第3条~第5条在管辖的地方食品医药品安全厅进行制造业申报各品种无事前许可制造机能性化妆品食药厅审核后制造进口时化妆品法第5条化妆品法执行规则第7条(附表1)对外贸易法进口业没有申报各品种给韩国医药品进出口协会提供通关预定报告书后进口机能性化妆品食药厅审核后制造15化妆品制造业者ㆍ进口者的义务15制造设备管理•根据化妆品法及执行规则规定的设备标准维持ㆍ管理•设备及器具的维持ㆍ保修(定期检查)生产车间管理•防止车间危害及有害物质的流出ㆍ放出•制造场、设备与器具的卫生管理出货前生产及品质管理(文件管理)•生产管理标准书ㆍ产品标准书ㆍ生产管理记录书等文件管理•品质管理记录书的制作ㆍ备齐(保管3年)•标识使用期限产品的稳定性资料保管(从完成品使用期限开始1年)出货前生产及品质管理(实验检查)•按每个品种,生产批号进行品质检查,合格品出库•用水,原料,半制品,必要时进行材料的品质检查•委托制造或品质检查时，受托者的管理、监督、制造以及品管纪录维持及管理，完成产品的品质管理•品质检查后保存保管品出货后后续管理(信息管理)•自行回收(退货)和保存回收纪录(2年)•安全性信息(包含副作用)报告其他•生产(进口)业绩报告•停业,休业(休业后重新开始时),20日以内申请•采用安全容器(含有acetone的nailenamelremover,babyoil等)16化妆品原料化妆品法律化妆品法告示食品医药品安全厅长指定，告示的化妆品原料第4条第3项关于化妆品指定原料的规定不在上述指定，告示原料内，国内首次引进的原料应该要审核机能性化妆品等的审核相关规定新原料审核按濒临绝种野生动植物国际贸易公约，含有动植物加工品的化妆品原料，进口时应该要审核第7条食品医药品安全厅长指定的色料第13条医药品·医药外品及化妆品用指定色料，标准及实验方法含有犀牛角或虎骨及其提取物的化妆品第13条使用于化妆品的原料应符合相关规定的要求。17化妆品原料化妆品原料基准(简称“妆原基”)大韩民国化妆品原料集(KCID)国际化妆品原料集(ICID)E.U.化妆品原料集食品公典与食品添加物公典(限于天然添加物)食品医药品安全厅长认定的工艺书登载的原料按照化妆品法第4条第3项的规定，经标准及安全性审核的原料（新原料审核）限用原料（表3）：防晒剂，防腐剂等食品医药品安全厅长指定，告示的化妆品原料（不需要审核）「关于化妆品指定原料的规定」18化妆品原料的禁用及限用原料禁用原料:总460多种抗生物质、抗生物质、辐射物质、汞和其化合物，氢醌、尿刊酸、乙基尿刊酸等.限用原料:总110多种杀菌、防腐剂:苯氧乙醇1%等.62种紫外线遮断剂:二氧苯3%等其他:氢硫基乙酸2-7%半胱氨酸3.0-7.5%等.19化妆品原料–新原料申报申请人:含有新原料化妆品的生产企业或者进口者申报资料质量规格（标准）资料安全性资料国内首次引进的原料（新原料）应该要审核20新原料申报1)名称：一般名，英文名，化学名，别名等2)结构式3)分子式及分子量4)来源：生药，动物提取物等5)含量标准：__%(分子式及分子量)6)制造办法:制造温度，提取时间，原料量，溶媒种类及量，生产量等7)性状:颜色，形状，气