第二类精神药品申报材料

白银市五洲药业有限公司第二类精神药品2012年9月10日申报第二类精神药品定点经营申请表企业名称白银市五洲药业有限公司药品经营许可证号企业地址邮政编码申报定点类别第二类精神药品企业申报事由及自查情况：公司在近几年药品经营行业中，经营规模、销售额等指标均符合经营第二类精神药品要求，具有药品配送能力。已初步建立现代物流体系和配送能力，普通药品的销售已经基本形成区域性经营网络，按照第二类精神药品验收标准，公司进行了全面自查，并对缺陷项目及时整改到位，现公司在人员与机构，设施与设备，制度与管理等各方面基本达到第二类精神药品验收标准的要求市食品药品监督管理局初审意见：经办人签字：年月日省食品药品监督管理局初审意见：负责人签字：年月日第二类精神药品质量管理人员情况表填报单位:白银市五洲药业有限公司填表日期：2012-09-10项目内容姓名学历专业执业资格电话法定代表人王世查专科经济管理无蛋、肽类质量机构负责人陈旺专科临床医学执业药师养护员陈旺专科临床医学执业药师验收员康涛生中专中医无保管员保管员复核员企业负责人简历姓名：王世查性别：男出生年月:1963年3月13日籍贯：甘肃靖远学历：专科2010年9月----2004年9月在省党校经济管理专业学习2005年5月----2007年4月在甘肃同济药业有限责任公司工作2007年----至今在白银市五洲药业有限公司工作第二类精神药品质量管理负责人简历姓名：陈旺性别：男出生年月：1980年12月8日籍贯：甘肃靖远学历:专科1994年9月----1997年7月在三滩中学读书1998年9月----2000年6月在甘肃省中医学校中药学专业学习2000年7月-----2012年在应彩诊所从医2009年2月-----2012年1月在平凉医专临床医学专业学习2012年4月-----至今在白银市五洲药业有限公司工作养护员个人简历姓名：周爱香性别：女出生年月：1988年5月13日籍贯：甘肃平川学历:中专2005年9月----2007年7月在定西卫生学校读书2008年----2010年在兰州新光药业公司做复核、验收工作2010年-----至今在白银市五洲药业有限公司工作库管员个人简历姓名：殷勇性别：女出生年月:1973年10月21日籍贯：甘肃平川学历：中专1992年9月----1995年7月在甘肃省卫校上学1995年9月----2007年在靖煤劳动服务公司工作2007年5月----至今在白银市五洲药业有限公司上班验收员个人简历姓名：康涛生性别：男出生年月:1989年10月18日籍贯：甘肃临洮学历：中专2005年----2008年在定西卫校上学。2008年----2010年在兰州旭东药业公司做验收复核及质量养护工作。2010年----2011年在平川区育才路社区服务站药店做营业员。2011年----至今在白银市五洲药业有限公司工作。白银市五洲药业有限公司第二类精神药品责任框架图企业负责人对全公司经营的精神药品的管理负全面的领导责任；直接领导精神药品经营管理工作，严格贯彻执行《中华人民共和国药品管理法》、《药品经营质量管理规范》、《精神药品管理办法》等药品管理法律、法规和行政规章；按照药品监督管理部门的要求，做好二类精神药品的进货、储存保管与供应，确保本企业不发生人为的质量责任事故。↓特药质量管理负责人对公司二类精神药品的经营、管理，负领导责任；认真贯彻落实特殊药品法规及企业各项管理制度，熟悉《精神药品管理办法》等精神药品管理的有关规定；负责对二类精神药品保管运输损耗和损失的审批核销，在审批核销时，必须核对实物，查明原因，慎重处理；督促检查二类精神药品管理制度的执行情况；严格执行重大问题限时上报制度。↓——————————————————————————————————————↓↓↓↓验收员严格执行企业二类精神药品管理制度；必须以有关规定及《验收细则》为依据，严格按验收程序对入库二类精神药品进行质量验收。验收时必须由二人以上逐箱验点到最小包装，并填写验收记录，双人签字；对验收中发现有质量不符合规定的药品应及时报有关部门处理，不得以任何理由擅自办理入库手续。养护员严格执行企业二类精神药品管理制度熟悉精神药品养护知识，根据药品的理、化性质，采取相应的养护措施，确保药品安全储存；做好库房温湿度的监测管理并做好记录；定期对所有在库二类精神药品进行养护和检查，并做好记录，发现有质量变异应在垛位上挂示黄牌暂停发货，直至搬离合格区保管员严格执行企业特殊药品管理制度；二类精神药品入库，仓管员凭业务人员签字或盖章的购货（退货）通知单收货，对货与单不符，质量异常，包装不牢或破损，标志模糊等情况，有权拒收并报告企业有关部门处理。收货后，填写待验单告知验收员验收，凭验收员签字或盖章的入库单办理入库；复核员药品的发货，应实行双人核发制度，当场开箱核对到最小包装，认真查对“提货单”上的购买单位、品名、规格、数量。核对无误后方可发货，并在发票上注明药品批号，双人签字；认真查核该药品的包装是否完好，外观性状质量是否合格，严防不合格药品流入市场；顾客自提货时，要当面点清，并在提货单上签收。白银五洲药业有限公司二类精神药品管理制度质量责任制度1.管理领导小组责任1.1.组织公司相关人员学习贯彻《中华人民共和国药品管理法》、《药品经营质量管理规范》、《精神药品管理办法》等药品管理法律、法规和行政规章；1.2.审定公司二类精神药品管理制度并监督实施；1.3.研究确定公司精神药品经营质量管理工作的重大问题。2.董事长、总经理责任2.1.董事长、总经理对全公司经营的精神药品的管理负全面的领导责任；2.2.直接领导麻醉药品经营管理工作，严格贯彻执行《中华人民共和国药品管理法》、《药品经营质量管理规范》、《精神药品管理办法》等药品管理法律、法规和行政规章；2.3.按照药品监督管理部门的要求，做好二类精神药品的进货、储存保管与供应，确保本企业不发生人为的质量责任事故。3.分管副总责任3.1.对公司二类精神药品的经营、管理，负领导责任；3.2.认真贯彻落实特殊药品法规及企业各项管理制度，熟悉《精神药品管理办法》等精神药品管理的有关规定；3.3.负责对二类精神药品保管运输损耗和损失的审批核销，在审批核销时，必须核对实物，查明原因，慎重处理；3.4.督促检查二类精神药品管理制度的执行情况；3.5.严格执行重大问题限时上报制度。4.经营部经理职责4.1.对本部门所经营的二类精神药品负直接管理责任；4.2.认真贯彻落实特殊药品法规及企业各项管理制度，并经常督促检查；4.3.督促本部门相关业务人员认真按工作程序购销二类精神药品，并做好各项原始记录；4.4.严格审核业务人员的统计数据、审批采购计划及药品报损手续，确保数字准确。4.5.完善二类精神药品的储存条件，确保库存二类精神药品安全。5.业务人员责任5.1.采购、销售员责任5.1.1.严格执行二类精神药品管理法规及企业各项制度。对采购的二类精神药品负责；5.1.2.自觉做到坚持“按需进货”的原则，根据需求、库存分析编制好采购计划，在签订业务购销合同时，应在合同上明确有关对质量要求的条款内容；5.1.3.对于新建立业务关系的企业或经营新品种必须填写首营企业（品种）审批表,按规定程序审批后才能签订合同，签订合同后应及时将进货通知单传递给库区，以便做好接收货物的准备工作；6.1.4.征求用户意见，对用户提出的问题及时处理；6.1.5.对用户反馈二类精神药品在使用过程中出现的不良反应，应认真记录，并及时报质量管理部处理。5.2.开票员责任6.2.1.熟悉《精神药品管理办法》及精神药品有关管理规定，并严格执行；6.2.2.按规定供应二类精神药品，填写各项原始记录，发现不符，不得供应；6.2.3.凡药品监督管理部门规定凭“印鉴卡”供应的，应在购方“印鉴卡”上签字；6.2.4.应妥善保管“印鉴卡”。5.3.统计报表员责任5.3.1.严格执行二类精神药品管理法规及企业各项制度，负责二类精神药品统计报表工作；5.3.2.及时准确报送二类精神药品的统计报表；5.3.3.严格按药品监督管理局下发的有关二类精神药品中的要求及统计管理办法的要求，如实填报各项统计数据，不得虚报、漏报、拒报、迟报，不得伪造、篡改统计数据；5.3.4.报表必须经单位负责人审核同意并签字后报出，并注明日期。6.库区主任责任6.1.对本库区特殊药品专库负有管理责任；6.2.认真贯彻落实二类精神药品法规及企业有关商品储存保管制度，并经常督促检查。7.验收员责任7.1.严格执行企业二类精神药品管理制度；7.2.必须以有关规定及《验收细则》为依据，严格按验收程序对入库二类精神药品进行质量验收。验收时必须由二人以上逐箱验点到最小包装，验收后重新放回，拆零药品验收后放于货柜内；7.3.按规定比例抽取样品，按不同的剂型的验收项目逐项验收，凭进货发票单认真核对品名、产地、规格、数量、有效期等，并填写验收记录，双人签字；7.4.对验收中发现有质量不符合规定的药品应及时报有关部门处理，不得以任何理由擅自办理入库手续；7.5.验收不合格的毒性药品，应放在不合格区。8.养护员责任8.1.严格执行企业二类精神药品管理制度；8.2.熟悉精神药品养护知识，根据药品的理、化性质，采取相应的养护措施，确保药品安全储存；8.3.做好库房温湿度的监测管理，每日上午9∶00及下午3∶00各作一次定时记录，如温湿度超出规定范围应及时通知有关人员采取调控措施，并做好记录；8.4.定期对所有在库二类精神药品进行养护和检查，并做好记录，发现有质量变异应在垛位上挂示黄牌暂停发货，直至搬离合格区；8.5.对自查发现质量不合格或有疑问的毒性药品，应及时通知质管部复核，对确定为质量不合格商品应放在不合格区，待有关部门处理；8.6.定期进行养护情况分析，提供药品质量报表；8.7.指导保管员科学储存药品，以确保药品安全、有效。9.保管员职责9.1.严格执行企业特殊药品管理制度；9.2.二类精神药品入库，仓管员凭业务人员签字或盖章的购货（退货）通知单收货，对货与单不符，质量异常，包装不牢或破损，标志模糊等情况，有权拒收并报告企业有关部门处理。收货后，填写待验单告知验收员验收，凭验收员签字或盖章的入库单办理入库；9.3.按规定专库，分类存放，填写货卡，做到帐物相符。实行双人双锁的管理制度，做到人走电断，关好每道门，并接通与110联网的电源，确保安全；9.4.二类精神药品应按批号及效期远近依次或分开堆码并有明显标志。10.复核员责任10.1.药品的发货，应实行双人核发制度，当场开箱核对到最小包装，认真查对“提货单”上的购买单位、品名、规格、数量。核对无误后方可发货，并在发票上注明药品批号，双人签字；10.2.认真查核该药品的包装是否完好，外观性状质量是否合格，严防不合格药品流入市场；10.3.顾客自提货时，要当面点清，并在提货单上签收。11.运输员责任11.1.对运输的二类精神药品安全负责；11.2.提货或交货时应凭发票认真逐项当面清点，双人收发、记录；11.3.公路运输必须使用封闭货车，实行双人押货，途中不得随意停留，不准车辆离人，当日内运输到目的地；11.4.途中发生问题，立即报告当地公安机关和药品监督管理部门；11.5.严格执行有关保密制度。12.物业保卫部主任职责12.1.对二类精神药品的安全保卫工作负责；12.2.负责组织落实二类精神药品安全保卫工作，配合运输人员实行双人押运；12.3.库区内24小时值班，并在值班日志上签名记录；12.4.值班人员交班时，上班和下班人员必须办理交班手续；12.5.不定期检查仓库安全情况，每月至少对毒性、麻、精药品仓库的消防、防盗报警装置的安全检查一次，并做好记录；12.6.值班人员负责与110联网报警系统的管理，每天上午7时30分之前消除报警信号。如出现报警，第一、二联络员必须有一人及时到现场处理相关事宜；12.7.发生意外情况（火灾、盗窃），应立即报告物业保卫部、公司领导或公安部门，并保护好现场。与110联网的联络员应及时到现场处理相关事宜。13.质量管理部职责13.1.认真学习精