麻醉药品和精神药品管理条例10

麻醉药品和精神药品管理条例呼和浩特市第一法律服务所呼和浩特市卫生学校张增龙副主任医师3976219（办）13087129085麻醉药品和精神药品管理条例中华人民共和国国务院令第442号《麻醉药品和精神药品管理条例》已经2005年7月26日国务院第100次常务会议通过，现予公布，自2005年11月1日起施行。1987年11月28日国务院发布的《麻醉药品管理办法》和1988年12月27日国务院发布的《精神药品管理办法》同时废止。麻醉药品和精神药品管理条例第一章总则(共6条)第二章种植、实验研究和生产(共15条)第三章经营(共12条)第四章使用(共12条)第五章储存(共4条)第六章运输共6条)第七章审批程序和监督管理(共8条)第八章法律责任(共20条)第九章附则(共6条)相关法律法规•《药品管理法》全国人民代表大会常务委员会2001年12月1日起施行•《执业医生法》全国人民代表大会常务委员会从1999年5月1日起施行•《麻醉药品和精神药品管理条例》（国务院令第442号）2005年11月1日实施•《易制毒化学品管理条例》（国务院令第445号）2005年11月1日施行《处方管理办法》自2007年5月1日起施行。配套文件•卫生部办公厅关于做好麻醉药品、第一类精神药品使用培训和考核工作的通知（卫办医发[2005]237号）•卫生部关于印发《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡管理规定》的通知（卫医发[2005]421号）•卫生部关于印发《麻醉药品、精神药品处方管理规定》的通知(卫医发[2005]436号)(2007年5月1日废)•卫生部关于印发《医疗机构麻醉药品、第一类精神药品管理规定》的通知(卫医[2005]438号)文件下发之日施行配套文件•关于公布麻醉药品和精神药品品种目录的通知（国食药监安[2005]481号）2005年11月1日•关于印发枸橼酸西地那非管理暂行规定的通知（国药管安[2000]132号）•卫生部办公厅关于调整枸橼酸西地那非处方权范围的通知（卫办医发[2004]114号）配套文件•关于切实加强医疗用毒性药品监管和通知（国药管安[2002]368号）•关于加强亚砷酸注射液管理工作的通知（国药管安[1999]257号）麻醉药品概念：是指连续使用后易产生身体依赖性、能成瘾癖的药品。包括：阿片类、可卡因类、大麻类、合成麻醉药类。麻醉药品品种目录：共121种，我国生产及使用的品种共21种。可卡因、罂粟秆浓缩物、二氢埃托啡、地芬诺酯、芬太尼、美沙酮、吗啡、阿片、羟考酮、哌替啶、罂粟壳、瑞芬太尼、舒芬太尼、蒂巴因、布桂嗪、可待因、复方樟脑酊、右丙氧芬、双氢可待因、乙基吗啡、福尔可定精神药品•概念：指直接作用于中枢神经系统，使之兴奋或抑制，连续使用能产生依赖性药品。•分类：精神药品分为第一类精神药品和第二类精神药品。第一类精神药品目录•第一类精神药品目录：共52种，我国生产及使用的品种共6种，丁丙诺啡、氯胺酮、马吲哚、哌醋甲酯、司可巴比妥、三唑仑。第二类精神药品目录•第二类精神药品目录：共78种，我国生产及使用的品种共24种，异戊巴比妥、布托啡诺及其注射剂、咖啡因、去甲伪麻黄碱、安钠咖、地佐辛及其注射剂、喷他佐辛、阿普唑仑、巴比妥、氯氮卓、地西泮、艾司唑仑、氟西泮、γ-羟丁酸、劳拉西泮、甲丙氨酯、咪达唑仑、纳布啡及其注射剂、硝西泮、匹莫林、苯巴比妥、唑吡坦、扎来普隆、麦角胺咖啡因麻醉药品、第一类精神药品的管理机构•医疗机构应当建立由分管负责人负责，医疗管理、药学、护理、保卫等部门参加的麻醉、精神药品管理机构，指定专职人员负责麻醉药品、第一类精神药品日常管理工作。•医疗机构要把麻醉药品、第一类精神药品管理列入本单位年度目标责任制考核，建立麻醉药品、第一类精神药品使用专项检查制度，并定期组织检查，做好检查记录，及时纠正存在的问题和隐患。•医疗机构应当建立并严格执行麻醉药品、第一类精神药品的采购、验收、储存、保管、发放、调配、使用、报残损、销毁、丢失及被盗案件报告、值班巡查等制度，制定各岗位人员职责。日常工作由药学部门承担。麻醉药品、第一类精神药品的管理人员•医疗机构麻醉药品、第一类精神药品管理人员应当掌握与麻醉、精神药品相关的法律、法规、规定，熟悉麻醉药品、第一类精神药品使用和安全管理工作。•医疗机构应当配备工作责任心强、业务熟悉的药学专业技术人员负责麻醉药品、第一类精神药品的采购、储存保管、调配使用及管理工作，人员应当保持相对稳定。•医疗机构应当定期对涉及麻醉药品、第一类精神药品的管理、药学、医护人员进行有关法律、法规、规定、专业知识、职业道德的教育和培训。麻醉药品和第一类精神药品凭《印鉴卡》采购•医疗机构需要使用麻醉药品和第一类精神药品，应当取得《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡》（以下简称《印鉴卡》），并凭《印鉴卡》向本省、自治区、直辖市范围内的定点批发企业购买麻醉药品和第一类精神药品。申请《印鉴卡》的医疗机构应当符合下列条件•（一）有与使用麻醉药品和第一类精神药品相关的诊疗科目；•（二）具有经过麻醉药品和第一类精神药品培训的、专职从事麻醉药品和第一类精神药品管理的药学专业技术人员；•（三）有获得麻醉药品和第一类精神药品处方资格的执业医师；•（四）有保证麻醉药品和第一类精神药品安全储存的设施和管理制度。申请《印鉴卡》提交下列材料•医疗机构向设区的市级卫生行政部门提出办理《印鉴卡》申请，并提交下列材料：•（一）《印鉴卡》申请表；•（二）《医疗机构执业许可证》副本复印件；•（三）麻醉药品和第一类精神药品安全储存设施情况及相关管理制度；（四）市级卫生行政部门规定的其他材料批准•市级卫生行政部门接到医疗机构的申请后，应当于40日内作出是否批准的决定.•对于首次申请《印鉴卡》的医疗机构，市级卫生行政部门在作出是否批准决定前，还应当组织现场检查，并留存现场检查记录。•《印鉴卡》有效期为三年。《印鉴卡》有效期满前三个月，医疗机构应当向市级卫生行政部门重新提出申请。•当《印鉴卡》中医疗机构名称、地址、医疗机构法人代表（负责人）、医疗管理部门负责人、药学部门负责人、采购人员等项目发生变更时，医疗机构应当在变更发生之日起3日内到市级卫生行政部门办理变更手续。编号：麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡省、自治区、直辖市卫生厅印制二OO五年十一月麻醉药品、第一类精神药品的采购•医疗机构应当根据本单位医疗需要，按照有关规定购进麻醉药品、第一类精神药品，保持合理库存。购买药品付款应当采取银行转帐方式。麻醉药品、第一类精神药品药品入库验收•麻醉药品、第一类精神药品药品入库验收必须货到即验，至少双人开箱验收，清点验收到最小包装，验收记录双人签字。入库验收应当采用专簿记录，内容包括：日期、凭证号、品名、剂型、规格、单位、数量、批号、有效期、生产单位、供货单位、质量情况、验收结论、验收和保管人员签字。•在验收中发现缺少、缺损的麻醉药品、第一类精神药品应当双人清点登记，报医疗机构负责人批准并加盖公章后向供货单位查询、处理。麻醉药品、第一类精神药品的储存•储存麻醉药品、第一类精神药品实行专人负责、专库（柜）加锁。对进出专库（柜）的麻醉药品、第一类精神药品建立专用帐册，进出逐笔记录，内容包括：日期、凭证号、领用部门、品名、剂型、规格、单位、数量、批号、有效期、生产单位、发药人、复核人和领用签字，做到帐、物、批号相符。周转库•医疗机构可以根据管理需要在门诊、急诊、住院等药房设置麻醉药品、第一类精神药品周转库（柜），库存不得超过本机构规定的数量。周转库（柜）应当每天结算。麻醉药品、第一类精神药品的调配•门诊、急诊、住院等药房发药窗口麻醉药品、第一类精神药品调配基数不得超过本机构规定的数量。门诊药房应当固定发药窗口，有明显标识，并由专人负责麻醉药品、第一类精神药品调配。麻醉药品和第一类精神药品处方权的获得•医疗机构应当按照有关规定，对本机构执业医师和药师进行麻醉药品和精神药品使用知识和规范化管理的培训。执业医师经考核合格后取得麻醉药品和第一类精神药品的处方权，药师经考核合格后取得麻醉药品和第一类精神药品调剂资格。•医师取得麻醉药品和第一类精神药品处方权后，方可在本机构开具麻醉药品和第一类精神药品处方，但不得为自己开具该类药品处方。药师取得麻醉药品和第一类精神药品调剂资格后，方可在本机构调剂麻醉药品和第一类精神药品。培训和考核内容（一）《药品管理法》、《执业医师法》、《麻醉药品和精神药品管理条例》、《处方管理办法》、《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡管理规定》、《医疗机构麻醉药品、第一类精神药品管理规定》等相关法律、法规、规定；（二）医疗机构内麻醉药品和精神药品使用及管理制度；（三）麻醉药品、精神药品临床应用指导原则；（四）癌痛、急性疼痛和重度慢性疼痛的规范化治疗；（五）医源性药物依赖的防范与报告；（六）麻醉药品和第一类精神药品不良反应的防治。开具麻醉药品、精神药品使用专用处方•麻醉药品和第一类精神药品处方印刷用纸为淡红色，右上角标注“麻、精一”。•第二类精神药品处方印刷用纸为白色，右上角标注“精二”•处方标准由卫生部统一规定，处方格式由省、自治区、直辖市卫生行政部门（以下简称省级卫生行政部门）统一制定，处方由医疗机构按照规定的标准和格式印制。麻醉药品、精神药品处方格式由三部分组成：•（一）前记：包括医疗机构名称、费别、患者姓名、性别、年龄、门诊或住院病历号，科别或病室和床位号、临床诊断、开具日期等。可添列特殊要求的项目。（二）正文：以Rp或R（拉丁文Recipe“请取”的缩写）标示，分列药品名称、剂型、规格、数量、用法用量。（三）后记：医师签名或者加盖专用签章，药品金额以及审核、调配、核对、发药药师签名或者加盖专用签章。麻醉药品、第一类精神药品处方•医师应当按照卫生部制定的麻醉药品和精神药品临床应用指导原则，开具麻醉药品、第一类精神药品处方。麻醉药品临床应用指导原则•二OO七年一月二十五日,卫生部印发了《麻醉药品临床应用指导原则》。•指导原则包括治疗急性疼痛、慢性疼痛、癌性疼痛时应遵循的原则，不包括临床麻醉的用药原则。疼痛治疗的基本原则•明确治疗目的•疼痛的诊断与评估•制定治疗计划和目标•采取有效的综合治疗•药物治疗的基本原则WHO癌症疼痛三阶梯治疗基本原则•首选无创途径给药•按阶梯给药•按时用药•个体化给药•注意具体细节哌替啶（Pethidine）•【概述】•常用其盐酸盐，为人工合成阿片类镇痛药，其药理作用与吗啡相似，亦为阿片受体激动剂，通过激动中枢神经系统的阿片受体而产生镇痛、镇静作用。镇痛作用相当于吗啡的1/10～1/8，维持时间较短，约2～4小时。本药有呼吸抑制作用，镇静、镇咳作用较弱，能增强巴比妥类药物的催眠作用。增加胆道、支气管平滑肌张力的作用较吗啡弱。有轻微的阿托品样作用，可使心率加快。•本药口服或注射均可吸收。肌肉注射后10分钟即出现镇痛作用，持续2～4小时。口服吸收快，有首过效应，血药浓度较低，达峰时间为1～2小时，可出现两个峰值，表观分布容积为2.8～4.2L/kg，蛋白结合率为40%～60%，可透过胎盘屏障。主要经肝脏代谢，半衰期为3～4小时，肝功能不全时可增至7小时以上。代谢产物主要经肾脏排出，少量经乳汁排出，血浆清除率为10～17ml/(kg·min)。•【适应证】•1.各种急性重度疼痛，如创伤、烧伤、烫伤、手术后疼痛及分娩止痛等。•2.心源性哮喘。•3.麻醉前给药。•4.内脏剧烈绞痛，如胆绞痛、肾绞痛需与阿托品合用。•5.与氯丙嗪、异丙嗪等合用用于人工冬眠。•【应用原则】•1.本药为国家特殊管理的麻醉药品，必须严格按国家有关规定管理，严格按适应证使用。•2.疼痛原因未明确前，不宜使用本药，以防掩盖症状贻误诊断。•3.本药的耐受性和致药物依赖程度虽比吗啡轻，但连续使用亦能形成药物依赖。•4.慢性重度疼痛的晚期癌症病人不宜长期使用。【使用方法】口服给药：镇痛的常用量50～100mg/次，200～400mg/日；极量150mg/次，600mg/日。对于有耐受性病例，根据病人情况首次剂量可大于常规剂量。皮下注射：镇痛的常用量25～10