《血液运输要求》

1《血液运输要求》(WS/T400-2012)上海市血液中心林俊杰[e-mail]主要内容血液冷链《血液运输要求》(WS/T400-2012)的解读血液冷链血液冷链定义血液冷链的组成血液冷链的标准4血液冷链的定义冷链：是指易腐食品从产地收购或捕捞之后，在产品加工、贮藏、运输、分销和零售、直到消费者手中，其各个环节始终处于产品所必需的低温环境下，以保证食品质量安全，减少损耗，防止污染的特殊供应链系统。血液冷链：从采集点到使用点的血液及血液成分的储存及运输，这个过程应在合适的储存温度和条件下进行。一条链的的强度取决于它最薄弱，一个环节的失误会导致整个链的崩溃，最终给受血者带来致命的后果采集制备储存运输输注血液冷链的组成6血液冷链的标准？7北京“吸香烟”PM（particulatematter）。PM2.5是指大气中直径小于或等于2.5微米的细颗粒物，也称为可入肺颗粒物。它对空气质量和能见度等有重要的影响。与较粗的大气颗粒物相比，PM2.5粒径小，富含大量的有毒、有害物质且在大气中的停留时间长、输送距离远，因而对人体健康和大气环境质量的影响更大。2012年2月，国务院同意发布新修订的《环境空气质量标准》增加了PM2.5监测指标。2013年2月28日，全国科学技术名词审定委员会称PM2.5拟正式命名为“细颗粒物”。8上海“喝排骨汤”上海市黄浦江上游就陆续出现有死猪漂浮的现象。3月8日，在横潦泾河段发现几十头死猪。9日上午起，本市对黄浦江上游松江、金山水域彻查时共发现有近千头漂浮死猪，且不断有死猪从上游浙江方向漂来；据统计，9日、10日两天已经累计打捞死猪2813头。初步原因被指为浙江嘉兴。3月11日，上海市动物疫病预防控制中心实验室对漂浮死猪检测，检出猪圆环病毒病原阳性。上海市农科委官方微博称，该病毒不属于人畜共患病。2012年7月1日正式实施新版《生活饮用水卫生标准》，前一版为1985年版牛奶故事多三聚氰胺黄曲霉毒素M1奶粉限购令10“牛奶故事多”的启迪相关部门对牛奶应监测哪些项目相关的项目的具体指标是多少食品添加剂的添加量是多少怎样监测食品添加剂的量如果添加了工业用的添加剂，用什么指标进行监控。。。结论之一：标准的缺失或滞后11标准的重要性一流企业做标准二流企业做品牌三流企业做产品12标准的重要性=八亿一架13国外冷链的相关标准美国血库协会（AABB）发行的《血站和输血机构标准》：总则的方式注明标准“5.1.8搬运、贮存、交付和运输”英国的国家生物制剂标准与管理所（NIBSC）与英国输血机构联席会专业咨询委员会(JPAC)的《输血机构指南》：采用成分血运输来说明注意事项14血液标准（国内）卫生部根据《中华人民共和国献血法》和《血液制品管理条例》制定的现行血液标准有3项，其中国家标准2项，行业标准1项。《全血及成分血质量要求》（GB18469-2001）是依据卫生部颁布的《血站基本标准》制定的，它规定了临床输注全血和成分血的质量标准。《献血者健康检查要求》（GB18467-2001）则根据《中华人民共和国献血法》和《血站管理办法》，规定了献血者体格检查和血液检验的项目和要求。《输血医学常用术语》（WS/T203-2001）作为输血医学专业的基础标准，规定了输血医学专业常用管理和技术术语的规范用词及涵义。1516血液冷链标准（国内）中华人民共和国卫生部发布《血液储存要求》等3项卫生行业标准的通告(卫通〔2012〕21号):一、强制性卫生行业标准:WS399-2012血液储存要求二、推荐性卫生行业标准:WS/T400-2012血液运输要求(自2013年6月1日起施行)17编制背景2006年3月，受到卫生部血液卫生标准委员会委托，负责编制《血液运输要求》。随后经历9次内审，并作较大改动；2007年9月，血液标委会在北京会议期间，对此标准进行审查。标委会委员及部分行业专家重点考察新标准的技术最低说明(科学性、准确性)与应用的合理性，以及新标准与既有法规、国标间的衔接性，新标准之间的协调性。血液的运输成为血液工作关键控制点中的单独一环。《血液运输要求》完全按照《献血法》及相关法规的要旨，面向于适合国内的采供血实情。在运输的设施上按照《血站管理办法》等规定操作，在质量控制上按照《血站质量管理规范》进行操作。18《血液运输要求》(WS/T400-2012)前言范围规范性引用文件术语和定义血液运输要求附录19前言本标准按照GB/T1.12009给出的规则起草。本标准由卫生部血液标准专业委员会提出。本标准起草单位：上海市血液中心、北京市红十字血液中心、浙江省血液中心、太原市红十字血液中心。本标准主要起草人：钱开诚、林俊杰、张晰、徐健、周源、王鸿捷、孟忠华20范围本标准规定了临床输注用血液的运输要求。本标准适用于全国采供血机构之间、采供血机构与采供血场所以及与医疗机构之间的血液运输。本标准不适用于造血干细胞及衍生血液制品的运输。21范围临床输注用血液《全血及成分血质量要求》（GB18469-2001）、《输血医学常用术语》（WS/T203-2001）和标准中有定义不包括血液标本运输不包括造血干细胞及衍生血液制品统一为“血液运输”血液运输：将血液从一地点向另一地点运送的物流活动血液搬运：在同一场所内，对血液进行移动的物流作业22规范性引用文件下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。消毒技术规范卫生部2002年版23参考标准GB18469－2001全血及成分血质量要求WS/T203-2001输血医学常用术语GB/T18354－2001物流术语YY0168－2007血液冷藏箱GB8226－87公路运输术语国外标准：AABB;BloodTransfusionServicesintheUnitedKingdom7thWHO相关教材：Manualonthemanagement,maintenanceanduseofbloodcoldchainequipment24术语和定义血液blood用于临床输注的全血、全血分离的血液成分、单采血液成分。血液运输bloodtransportation将血液从一地点向另一地点运送的物流活动。运输过程的质量监控qualitycontrolofbloodtransportation在运输过程中，对运输条件、血液质量实行的控制、监督、检查和检验等措施。25血液运输要求运输方式运输设备运输温度质量监控26运输方式采用冷藏运输车盛装于血液运输箱内借助飞机、火车、汽车或其他运输工具实施的运输27运输方式突发性公共卫生事件（SARS,H7N9，汶川地震等）的时候，血液的运输问题显得尤为突出血液作为治病救人不可替代的制品的时间－生物效应非常明显现代运输媒介,诸如直升机等的使用对血液运输提出了新的要求28冷藏运输车带有温度控制，用于血液运输的专用车辆；箱体应整体密闭，车箱内壁的表面应光洁平整无裂痕，易于消毒和清洗；具备自动或手动温度调控设置；车箱内各测量点的平均温度最大值与最小值的差值≤2℃；应有车厢内温度指示装置：记录的温度与实际温度允许误差±1℃；车厢应保持清洁状态，并定期进行消毒清洗；冷藏运输车应有与其用途相关的标识。冷藏运输车的消毒物体表面消毒记录（金属）编号：QA069-121210使用科室（场所）：沪沪B-R8791消毒剂名称：点而康喷雾消毒剂批号：20110711日期消毒物品核对名称、批号、剂量配制、核对者操作者备注冷藏箱内壁表面注：1.消毒物品可根据需要添加和修改。2.核对消毒剂名称、批号、剂量栏核对一致以“√”表示。冷藏运输车31血液运输箱1外观和内壁要求：a)箱体在盖合后应整体密闭，能防尘、防雨、防滑；b)箱体外观和内壁的表面光洁平整无裂痕，能防止液体渗漏；c)箱体在装入血液之前应保持清洁状态，如反复使用应易于消毒和清洗。箱体材料：应保证在正常使用条件下，箱体不得变形，内部材料不得自发产生有害气体。32豪车变毒车33血液运输箱2保温性能：装载4-20℃物件时运输箱外表面应不出现明显的凝露现象。血液运输箱的保温性能应在血液冷藏运输箱投入使用前进行确认，以确保符合要求附录A血液运输箱保温性能的验证方法将计量合格的温度计夹在2个密闭袋之间，并用橡胶带绑住，做成“三明治”。将“三明治”放置在盛装密闭袋的运输箱的中心位置。最上层的密闭袋上方放置冰袋（注意：冰袋不得与密闭袋直接接触），使血液运输箱内温度维持在2℃～6℃；如果使用蓄电池来调节温度的血液运输箱则打开开关，将温度设置在2℃～6℃，并使其稳定。将血液运输箱放置在≥43℃的外环境，每隔4h记录血液运输箱内的温度，直到箱内的最高温度超过10℃。将血液运输箱放置在≤-10℃的外环境，每隔4h记录血液运输箱内的温度，直到箱内的最高温度低于2℃。血液运输箱内适宜温度的维持时间应至少比最长运输时间长2h。血液运输箱保温性能确认确认的定义对新的或者有变化的过程、程序、设备、软件、试剂或者其他关键物料进行系统检查，以保证在正式使用前符合预期的使用要求的过程。职责牵头部门（使用部门）负责制定确认计划和确认报告质量部门验证确认的规范性、合法性及其实施情况进行监督各相关部门按确认计划实施确认，并做好相关信息的传递无牵头部门怎么做如何做设备的确认？哪些设备要做确认？维修后的设备要做确认吗？添置相同型号的设备要做确认吗？确认计划包括哪些内容？怎样写确认确认报告？。。。设备的确认-新的或有变化的设备的分类I类新进关键设备-指血站未曾使用过的、首次购置的关键设备II类新进关键设备-指由于故障更换或业务需求量扩大而添置的相同型号的关键设备III类有变化的关键设备-指实验室大型和关键仪器、设备经修理或大型维护后IV类新进非关键设备设备的确认-I类新进关键设备确认内容至少包括设备供应商的评估、设备使用条件、安装调试验收报告、使用科室试用后的结论，操作性文件以及人员培训评估记录。计量设备还应包括经检定、校准或检测合格报告。如国家无检定标准的，可委托原设备生产厂家或厂家授权的服务机构来进行校准。对于质量法规部有资质校准的项目，质控部门根据制订的中心检验、测量、试验设备校准周期的标准实施校准。使用科室汇总上述资料，形成确认报告，经部门审核后交质量部门。质量部门进行监督验证。设备的确认-Ⅱ类新进关键设备确认内容至少包括安装调试验收报告、使用科室试用后的结论。计量设备还应包括经检定、校准或检测合格报告。使用科室汇总上述资料，形成确认报告，经部门审核后交质量部门。质量部门进行监督验证设备的确认-Ⅲ类有变化的关键设备在重新使用前，使用科室对其进行检查确认，必要时通知相关部门共同进行确认，保证其性能达到预期要求设备的确认-Ⅳ类新进非关键设备确认内容至少包括设备供应商的评估、设备使用条件、安装调试验收报告、使用科室试用后的结论，操作性文件以及人员培训评估记录。计量设备还应包括经检定、校准或检测合格报告。设备的确认-确认计划确认计划应包括需确认的项目名称、确认内容及预期达到的目的和责任部门、各项工作进度安排和时间节点。若该确认涉及到相关部门共同协调完成时，应事先沟通一并将需确认的内容及预期达到的目的和责任部门写入计划，相关部门对确认计划进行会签，经部门主管审批后提交质量部门。所有确认计划均由质量部门对其规范性、适宜性进行审核后方能实施。一、项目名称：二、确认目的：三、确认内容：四、归口负责科室：五、拟完成日期：起草科室：日期：审批部门：日期：汇签部门：日期：确认计划设备的确认-确认报告根据确认计划完成后由牵头部门形成确认报告。确认报告应包括确认计划、确认的数据和确认的结论，确保达到预期使用要求。确认相关部门按照确认计划中的时间节点将确认资料和确认报告交