医疗器械版常见问题120问(20160406)

天津市易通惠达医药咨询有限公司关于医疗器械120个常见咨询问题汇总天津市易通惠达医药咨询有限公司目录一、医疗器械的定义及分类.................................................................................................1二、产品备案和注册............................................................................................................4三、产品技术要求和注册检验............................................................................................12四、产品说明书和标签.......................................................................................................15五、临床评价.....................................................................................................................17六、生产.........................................................................................................................19七、经营.........................................................................................................................26八、创新医疗器械特别审批程序........................................................................................32天津市易通惠达医药咨询有限公司1一、医疗器械的基本知识1、什么是医疗器械？答：医疗器械，是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件；其效用主要通过物理等方式获得，不是通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得，或者虽然有这些方式参与但是只起辅助作用；其目的是：（1）疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解；（2）损伤的诊断、监护、治疗、缓解或者功能补偿；（3）生理结构或者生理过程的检验、替代、调节或者支持；（4）生命的支持或者维持；（5）妊娠控制；（6）通过对来自人体的样本进行检查，为医疗或者诊断目的提供信息。2、我国医疗器械管理的法律依据是什么？答：我国医疗器械监督管理的法律依据是2014年3月31日国务院颁布的《医疗器械监督管理条例》。目前构成我国医疗器械监管法规体系依次是：国务院法规、部门规章和规范性文件等几个层次。各个层次的法规的关系是：下位法规是对上位法规的细化。如：部门发布的行政规章是《医疗器械监督管理条例》的具体实施细则。3、国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理，具体如何分类？答：国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理。第一类是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。如：外科用手术器械（刀、剪、钳、镊、钩）、刮痧板、医用X光胶片、手术衣、手术帽、检查手套、纱布绷带、引流袋等。第二类是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。如：医用缝合针、血压计、体温计、心电图机、脑电图机、显微镜、针灸针、生化分析系统、助听器、超声消毒设备、不可吸收缝合线、避孕套等。第三类是具有较高风险、需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。如：植入式心脏起搏器、角膜接触镜、人工晶体、超声肿瘤聚焦刀、血液透析装置、植入器材、血管支架、综合麻醉机、齿科植入材料、医用可吸收缝合线、血管内导管等。3、FDA和CFDA指什么？答：FDA是食品药品监督管理局（FoodandDrugAdministration）的简称。FDA有时也代表美国FDA，即美国食品药品监督管理局，美国FDA是国际医疗审核权威机构，由美国国会即联邦政府授权，专门从事食品与药品管理的最高执法机关；是一个由医生、律师、微生物学家、药理学家、化学家和统计学家等专业人士组成的致力于保护、促进和提高国民健康的政府卫生管制的监控机构。其它许多国家都通过寻求和接收FDA的帮助来促进并监控其本国产品的安全。天津市易通惠达医药咨询有限公司2CFDA一般指国家食品药品监督管理总局（ChinaFoodandDrugAdministration），是国务院直属机构。其是国家政府设置的药品监督管理部门，是我国药品行政监督管理组织体系一部分，属于国家药事管理组织体系范畴，是中国食品和药品行政监督管理的最高权力机关，2013年由国家食品药品监督管理局（SFDA-StateFoodandDrugAdministration）更名而来。4、什么是植入器械？答：借助外科手术，器械全部或者部分进入人体或自然腔道中；在手术过程结束后长期留在体内，或者这些器械部分留在体内至少30天以上的医疗器械属于植入器械。5、角膜接触镜属于植入器械吗？答：角膜接触镜是不需要借助任何外科手术，不符合植入器械的定义，不是植入医疗器械。6、药械组合产品定义答：药械组合产品系指由药品与医疗器械共同组成，并作为一个单一实体生产的产品。7、如何区分药品与含药物成份的医疗器械答：（1）对于产品中由药品起主要作用、医疗器械起辅助药品作用的（如预装了药品的注射器等），按药品管理。（2）对于产品中由医疗器械起主要作用、药品起辅助作用的（如含药支架、带抗菌涂层的导管、含药避孕套、含药节育环等），按医疗器械管理。（3）含抗菌、消炎药品的创口贴按药品管理。（4）中药外用贴敷类产品作为传统的中药外用贴敷剂，按药品管理。8、药械组合产品如何分类？答：以药品作用为主的药械组合产品，需申报药品注册；以医疗器械作用为主的药械组合产品，需申报医疗器械注册。对于产品属性不清楚的，可以向国家食品药品监督管理局行政受理服务中心申请产品属性界定。9、接触或进入人体器械中的暂时、短期、长期使用的划分依据？答：暂时使用：预期的连续使用时间在24小时以内；短期使用：预期的连续使用时间在24小时以上30日以内；长期使用：预期的连续使用时间超过30日。10、“保健器材”都属于医疗器械吗？答：很多人习惯于把健身俱乐部里的健身器材、小区里的运动器械、体育用品商店里的各种运动器械、按摩器具、康复及治疗仪器等统统都称为“保健器材”。《医疗器械监督管理条例》中没有保健器材定义，符合条例有关医疗器械定义的产品应作为医疗器械管理。11、对医疗器械的常见认识误区有哪些？答：（1）误区一：医疗器械都是高风险的，医疗器械只有医院才能有，需要医务人员才能使用。其实，依据风险程度，国家将医疗器械分为三类，其中第一类医疗器械的风险程度比较低，公众通过一定的学习和查阅说明书就可以保障使用的基本安全，很多产品可以家用。天津市易通惠达医药咨询有限公司3第二类医疗器械中也有一部分产品可以家用，第三类医疗器械使用风险高，少部分可以家用，但应严格按照产品注册证书适用范围和说明书要求使用。（2）误区二：非医疗器械当成医疗器械，如一些健身、瘦身、增高及保健类产品，被当作医疗器械。非医疗器械都没有医疗器械注册文号，从这一点就可以明显区别开来。（3）误区三：只要是医疗器械，都比非医疗器械更有利于健康。两者不具有可比性。医疗器械是特殊产品，其生产和销售需要经过严格的审批管理，具有其一定的使用功能和适应人群；适应人群范围外的，不宜使用该医疗器械。非医疗器械的适应范围更为广泛，其主要功能不是针对医疗目的，而是产品各自的功效。12、有源医疗器械的定义及其使用形式有哪些？答：有源医疗器械是指任何依靠电能或其它能源而不是直接由人体或重力产生的能源来发挥其功能的医疗器械。其使用形式有：能量治疗器械；诊断监护器械；输送体液器械；电离辐射器械；实验室仪器设备、医疗消毒设备；其他有源器械或有源辅助设备等。13、无源医疗器械的定义及其使用形式有哪些？答：无源医疗器械是指不依靠任何电能或其它能源，而是直接由人体或重力产生的能源来发挥其功能的医疗器械，它的使用形式有：药液输送保存器械；改变血液、体液器械；医用敷料；外科器械；重复使用外科器械；一次性无菌器械；植入器械；骨科内固定材料；避孕和计划生育器械；消毒清洁器械；护理器械、体外诊断试剂、其他无源接触或无源辅助器械等。14、我国对医疗器械是怎样管理的？答：国家对医疗器械实行分类管理。共分为：第一类、第二类、第三类。具体分类方法参照《医疗器械分类规则》及《医疗器械分类目录》。具体产品的分类可在国家食品药品监督总局网站网站的医疗器械分类库进行自主查询。15、如何确定产品类别？答：（1）依据《医疗器械分类目录》或者《医疗器械分类规则》进行分类（2）咨询注册专员，获得产品类别（3）向相关部门提交分类界定申请16、无菌医疗器械有哪些特点？答：无菌医疗器械包括通过最终灭菌的方法或通过无菌加工技术使产品无任何存活微生物的医疗器械。当前国家依照《医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械实施细则（试行）》对无菌医疗器械进行监督管理。无菌医疗器械生产企业应当根据产品的特点，按照本实施细则的要求，建立质量管理体系，形成文件，加以实施并保持其有效性。作为质量管理体系的一个组成部分，生产企业应当在产品实现全过程中实施风险管理。17、医疗器械的标准有哪些？答：医疗器械标准分为国家标准和行业标准。（1）国家标准或行业标准是指需要在全国范围内统一技术要求的标准。（2）对需要在全国范围内统一的技术要求，应当制定国家标准。国家标准由国务院标准化行政主管部门制定。对没有国家标准而又需要在全国某个行业范围内统一的技术要求，可以制定行业标准。行业标准由国务院有关行政主管部门制定，并报国务院标准化行政主管部门天津市易通惠达医药咨询有限公司4备案，国家标准、行业标准分为强制性标准和推荐性标准。二、产品备案和注册1、第一类医疗器械产品备案和申请第二类、第三类医疗器械产品注册，应当提交哪些基本资料？答：（1）产品风险分析资料（2）产品技术要求（3）产品检验报告（4）临床评价资料（5）产品说明书及标签样稿（6）与产品研制、生产有关的质量管理体系文件（7）证明产品安全、有效所需的其它资料2、对于境内第一类、第二类、第三类医疗器械如果实施管理？答：境内第一类医疗实施备案管理。第二类、第三类医疗器械实施注册管理。境内第一类医疗器械备案，备案人向设区的市级食品药品监督管理部门提交备案资料。境内第二类医疗器械有省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门审查，批准被发给医疗器械注册证。境内第三类医疗器械由国家食品药品监督管理总局审查，批准后发给医疗器械注册证。3、对于境外第一类、第二类、第三类医疗器械如果实施管理？答：进口第一类医疗器械备案，备案人向国家食品药品监督管理总局提交备案资料。进口第二类、第三类医疗器械由国家食品药品监督管理总局审查，批准后发给医疗器械注册证。香港、澳门、台湾地区医疗器械的注册、备案，参照进口医疗器械办理。4、产品注册时需要提交材料清单有哪些？答：（1）申请表（2）证明性文件（3）医疗器械安全有效基本要求清单（4）综述资料（5）研究资料（6）生产制造信息（7）临床评价资料（8）产品风险分析资料（9）产品技术要求（10）产品注册检验报告（11）说明书和标签样稿（12）符合性声明5、医疗器械注册证的有效期是几年？答：医疗器械注册证有效期为5年。有效期届满需要延续注册的，应当在有效期届满6个月前