亳州市谯城区出口中药材质量安全示范区建设方案2

-1-谯城区出口中药材质量安全示范区建设方案（草案）近年来，全球爆发非典、禽流感、H1N1流感等病毒，中药以其无毒副作用、不产生抗药性、养生保健和文明古国、千年国粹等优势，迅速得到了全球的认可与推崇！亳州市谯城区是“华佗故里、药材之乡”，更是“中华药都”所在地，是中华中医药文化的重要发源地、全国乃至全球最大的中药材集散地。中药产业在谯城区已经形成了聚集度极高的鲜明特色产业。目前，白云山、和记黄埔、沈阳红药、珍宝岛药业、宏路药业等多家国内外知名中药制药企业都在谯城区投资设厂。区域内已聚集了一百多家中药材、中药饮片、中药提取、中药成药生产企业。亳州市谯城区是全国重要的中药饮片出口基地，是国家科技部批准的现代中药产业基地、农业部批准的农产品加工创业基地，为建立出口中药材质量安全长效机制，提高我区中药材种植的标准化、集约化和规模化水平，提升出口中药材质量安全水平，推动中药材出口稳定增长，实现我区中药产业科学、健康和持续发展，根据《安徽省人民政府办公室关于推进出口农产品质量安全示范区建设的意见》（皖政办〔2011〕34号）要求，现就切实做好和全面推进谯城区出口中药材质量安全示范区（以下简称示范区）建设，制定本方案。一、建设目标-2-依托谯城区中药产业优势，以点带面，摸索和总结一套出口中药材示范区建设和管理经验，逐渐扩大基地规模（品种和面积等），全面提升全区出口中药材的安全质量水平，力争在2年内（2010年-2011年）建成全省一流的出口示范区。(一)建设中药材规范化种植基地。以谯城区十八里镇现代农业综合示范区中药材规范化种植基地为试点，以中药材农业产业化龙头企业为载体，依托亳芍、亳菊、亳花粉、亳桑皮、丹皮、板兰根、白术、桔梗、白芷、知母、紫苑等中药材主产区的资源优势，最终形成以GAP认证和检疫机构出口基地备案为标准、出口中药材推广面积达20万亩以上的规范化种植基地。（二）建设中药材标准化加工出口基地。积极推进“公司＋基地＋标准化＋科技”现代化中药材生产加工模式，推行中药材清洁生产和GMP质量管理，提升中药材品质。研究和引进先进的中药材农残重金属控制的技术、中药材质量检测与控制技术，发展“绿色中药材”生产，破解国外中药材技术贸易壁垒，促进我区中药材出口额年均增长幅度20%以上。（三）建立出口中药材公共安全监管体系。建立出口中药材专业化的质量检测平台，保障中药材产品质量；建立中药材种植化学投入品监管平台，确保化学投入品的规范化使用；建立中药材种植、加工、流通的标准化认证平台，推动中药产业的标准化；建立中药材种植、加工流通的技术服务体系，提高中药产业的科-3-技创新能力。建设出口中药材可追溯体系，实现中药材种植、生产、加工、销售、流通等全产业的产品质量安全可追溯。二、建设标准、模式和要求（一）建设标准基地建设标准化。以出口备案基地建设和“GAP”中药材基地建设为依托，以谯城区药业发展规划为总体要求，按照国际市场中药材及饮片出口标准，建设一批具有示范带动作用的标准化、规模化出口中药材示范基地。源头管理联动化。创建融合阜阳检验检疫局、区农委、区经委、区商务局等职能部门和出口企业、药业协会（专业合作社）参与的源头管理新模式，实行大联动管理，从源头上确保安全性。过程控制体系化。通过过程管理、过程监控的方式，构建出口中药材质量安全标准化体系、农业投入品控制体系、可追溯体系、监控体系，确保出口中药材质量安全源头管理的有效性。质量安全国际化。以符合国际市场准入为最终目标，统一对区域内环境、水源、农业投入品等进行综合管理，达到既全面满足中药材国内安全质量水平又能满足国际市场准入的目的。（二）建设模式区政府主导、职能部门联动、检验检疫引领、企业（专业合作社）为责任主体。（三）基本要求-4-通过组建领导小组和联合监督管理机构及技术服务体系，建立检验检疫与各镇（乡）和相关部门分工协作、有机结合的联动机制。采取沟通、协调、宣传培训、技术服务、监督管理、政策优惠等措施，分步推进示范区建设。建立从区、街镇（乡）到合作社（村）的管理制度，以严格农业投入品执法管理为基础，强化病虫害预测预报及综合防治，建立健全疫病疫情监测、农残监控及可追溯体系，规范农业投入品使用，使示范区域内生产的产品满足我国和出口国农产品安全卫生标准。达到“源头无隐患、投入无违禁、管理无盲区、出口无障碍”的示范效果。三、重点建设内容（一）推行现代化中药材生产加工组织体系在合法、自愿、市场化的基础上，引导加工企业、种植基地开展农业合作，通过土地流转、租赁、承包等多种方式，积极建立以“公司+基地+标准化”和“合作社+基地+标准化”为主体的中药材生产加工组织形式。（农委负责，检验检疫、食药监、商务等部门配合）指导企业建立统一管理制度，统一种苗供应、统一水肥管理、统一病虫害防治、统一残留监测、统一标识体系，建立中药材生产标准化管理体系。（农委和检验检疫部门负责）（二）完善政府质量安全公共管理体系1.完善农业投入品使用监管制度-5-依照相关法律法规，针对示范区特点，加强对中药材示范区农药、化肥、种子等农业投入品的使用监管。建立农业投入品公告制度以及市场准入制，对销售企业实行登记管理。制定农业化学投入品的选用、购买、保管、发放、使用程序，并定期对农业化学投入品使用效果进行评估。建立监督检查制度对示范区生产中农业投入品使用监督检查和抽查，依法对农业投入品进行质量安全检查，杜绝使用禁用农药的行为。（农委负责，工商、质监、食药监、检验检疫等部门配合）2.完善疫情疫病防控制度开展种植基地病虫害监测，调查中药材示范区有害生物种类、发生情况，落实防治制度，制定监测计划及综合防治措施，实行科学防治。（农委负责，检验检疫部门配合）3.完善环境监测和治理制度制订实施中药材种植环境土壤、水质和沉积物监测计划，为中药材种植良好农业规范（GAP）建立提供基础。（农委负责，环保、检验检疫部门配合）对示范区进行环境检测评估，定期对示范区大气、土壤、水环境进行检测，对周边环境进行监督，保证其符合规定要求。（环保部门负责，农委、检验检疫部门配合）（三）完善中药材种植和加工企业质量控制体系1.完善原料环节控制-6-制定中药材栽培和田间管理技术，鼓励有资质的第三方认证咨询机构指导企业制订实施种植基地良好农业规范,并取得GAP认证和出口中药材基地备案。（农委负责，食药监、环保、检验检疫、商务部门、十八里镇配合）制订实施种苗管理规范。（农委负责，检验检疫部门配合）鼓励基地应用新品种、新技术、新肥料、新农药、新机具，提高生产管理技术和病虫害防治水平。（农委负责，检验检疫、食药监、卫生、发改、科技部门配合）鼓励中药材生产、加工企业注册商标、争创品牌，申请注册地理标志证明商标、集体商标，实施地理标志保护和农产品地理标志登记保护。（科技局负责，农委、工商、质监、检验检疫部门配合）制订中药材示范区化学物质残留监控计划。（检验检疫部门负责，卫生、农委、食药监、质监、商务部门、加工企业配合）2.完善加工环节控制指导中药材加工企业按照GMP要求进行项目建设和生产质量控制，加强监督和管理。（食药监部门负责，环保、经委部门配合）鼓励有资质的第三方认证咨询机构，指导有条件的加工企业应用危害分析与关键控制点（HACCP）原理，进一步提高生产过程安全控制。（检验检疫部门负责）-7-鼓励出口企业通过国内外知名认证的管理体系认证和产品认证，提高市场认可度。（检验检疫、质监、商务部门负责）3.完善质量追溯管理帮助企业引入技术咨询服务机构，积极指导种植基地、加工企业和流通企业建立质量追溯制度。实现化学品投入可追溯、中药材种植可追溯、生产加工过程可追溯、产品销售可追溯，建立全过程产品追溯信息可查询、流向可跟踪。（农委、工商、食药监、质监、检验检疫等部门负责）（四）完善风险预警与快速反应体系1.建立风险信息举报、收集、研判、预警制度。（食药监、农委、检验检疫等部门根据各部门职责分工负责）2.建立质量安全信息互通制度。（食药监、农委、检验检疫等部门根据各部门职责分工负责）3.建立质量重大突发事件应急处置机制。（区政办、食药监、农委、工商、发改、检验检疫、公安、商务等部门根据各部门职责分工负责）（五）完善技术服务支撑体系1.加大对示范区相关中药材检测实验室的投入，建立健全政府实验室、社会实验室等质量安全检测机构。（农委、质监、检验检疫、发改、科技等部门负责）-8-2.规范认证市场，促进认证机构和认证咨询机构提高服务水平和服务质量，提高出口中药材认证的有效性。（检验检疫部门负责，食药监、质监、农业部门配合）3.密切跟踪国外中药材法规、标准动态，并及时告知企业，指导企业做好国外官方符合性评价。（检验检疫部门负责，农委、商务等部门配合）4.开展培训和技术服务。（农业、检验检疫部门负责，商务、食药监、质监等部门配合）5.出台相应的扶持政策，对示范区内规范化、标准化、规模化的中药种植、加工和流通企业给予一定的经费补助。（财政局负责，农委、发改、经委、科技、商务、法制办配合）（六）建立健全企业诚信体系强化政府监管、行业自律和社会监督，引导企业加强提高诚信、自律和社会责任意识。中药材生产经营企业是质量安全的责任主体，应制定和执行原料采购控制制度、产品生产过程质量控制制度、卫生防疫控制制度、不合格品召回制度、自检自控制度和职工职业卫生安全制度等。政府和有关部门要加强行业监管，建立企业诚信管理制度，落实“黑名单”制度，开展诚信教育培训，营造诚信经营的社会环境。四、工作要求（一）建立组织领导机构-9-谯城区政府成立出口中药材质量安全示范区建设领导小组，由区政府区长任组长，阜阳出入境检验检疫局局长任常务副组长，分管区长任副组长，各相关部门为成员单位。领导小组下设办公室，负责日常工作及示范区建设监督管理和小组成员间的联络协调。办公室设在区商务局。具体机构人员名单另行制定。（二）明确部门职责领导小组职责：负责制定全区出口中药材示范区发展规划；负责对示范区建设的机构、人员和资金等方面进行统筹安排；负责示范区建设的组织协调和推进工作；形成定期联席会议机制，组织各成员部门人员参与示范区建设和监督管理；负责审核发布示范区建设的有关文件、措施和管理方案；负责建立示范区农业投入品公告制度和农业投入品市场准入制度；负责建立示范区管理和建设的相关制度、要求及程序；负责考核示范区工作落实情况和部署阶段性工作；负责对外宣传和应急处理，引导中药材品牌建设和市场开发。商务局职责：负责协调管理示范区内各企业和出口基地申报、出口示范区建设的对外宣传；指导、协调中药材加工企业拓展国际市场；积极利用中小企业国际市场开拓资金和外贸促进政策资金等外贸政策，对示范区内出口企业开拓市场、体系认证、品牌建设和新产品开发等优先给予补贴和扶持。检验检疫局职责：负责按照示范区建设标准和监督管理的技术指导，制定出口中药材示范区考核管理办法；收集整理主要进-10-口国或地区对中药材质量控制标准；负责农药使用标准、进口国中药材标准要求等技术培训；审核农药品种清单是否合法、是否符合进口国要求；承担部分农残监控及疫病疫情监测工作；负责指导示范区备案材料审核及上报工作；实施示范区监督管理工作。指导出口中药材安全示范区建设，在对出口中药材质量进行风险评估基础上，减少出口产品抽检频次；农委职责：负责制定示范区中药材标准化种植技术规范；制定出口中药材基地农业投入品监督管理办法；制定全区出口中药材基地准用农业投入品推荐用药清单；制定全区出口中药材基地疫病疫情监测、防控管理办法；制定全区出口中药材基地农业投入品残留监控计划。负责示范区指定农药销售店的认可批准；负责制定示范区指定农药销售店进货及销售记录管理制度，并组织实施。经委（药发局）职责：负责制定示范区药业发展建设规划和配套制度，引导生产企业加大科技研发和技术改造工作，推进中药产业化项目建设，积极利用各项工业发展资金优先扶持示范区内企业发展。环保局职责：制定示范区环境（土壤、灌溉水等）监测计划并组织实施；对示范区周边地区环境进行监控，确保示范区环境条件持续满足相关要求。工商局职责：负责示范区基地中药材和农业投入品市场准入