中国CRO行业情况概述

中国CRO行业情况概述目录1.CRO概述2.国际CRO行业概述3.国内CRO行业概述CRO概述医药研发外包（CRO）概述医药研发外包服务：ContractResearchOrganization(CRO),合同研究组织，就是承担新药研究开发某一部分工作的专门研究机构或公司。CRO是一个新兴的行业，于20世纪80年代起源于美国新实体的发现Ⅱ期临床临床前研究Ⅰ期临床Ⅲ期临床上市及监测（Ⅳ期）临床前研究临床研究平均6.5年平均7年临床试验申请新药上市申请每个新药从研发开始到上市申请批准平均约15年，研发投入约12亿美元新药研发流程试验阶段受试对象最低病例数目的数据试验方法Ⅰ期临床健康志愿者20~30主要为安全性最大耐受量，药代动力学数据开放，剂量递增、单剂或多剂Ⅱ期临床病人100主要有效性药物的有效性、安全性数据随机、双盲、对照试验Ⅲ期临床病人300较大样本的安全性、有效性，剂量药物的有效性、安全性数据随机、双盲、对照试验Ⅳ期临床病人2000广泛使用中的疗效、不良反应考察主要是不良反应，包括对病死率、发病率的影响开放准备伦理委员会批准试验启动试验进行统计分析研究单位筛选临床试验批件药品质检报告研究者手册……研究者会议试验安排临床试验方案病例记录表知情同意书……确定试验SOP、流程试验方案备案病人入组药品管理监查访视实验数据记录文件收集归档不良反应监查、记录、处理数据录入、核查统计分析撰写分析报告CRO产生的背景外部：新药管理法规不断严谨与完善，使得管理更加严格，新药研发过程更加复杂、费时。内部：医药企业研发力量日渐乏力，成本、风险越来越高。企业面对的压力：成本：时间：CRO产生的动因分担风险、节约成本。分解研发活动的复杂性缩短研发周期CRO发展全球制药业CRO增长010020030040050060070019981999200020012002200320042005亿美元0246810121416%研发费用CRO营业额研发费用增长%CRO增长%据一份2006年的报告，在全球生物医药产业中，CRO承担了近1/3的新药开发的组织工作，在所有的Ⅱ期和Ⅲ期临床试验中，有CRO参与的占2/3目前几乎所有大型国际制药公司都大幅度提高外包服务比例，辉瑞公司计划将外包外包服务占R&D的比例从15%提高到30%业务构成CRO的业务大致可以分为三类：第一类：临床前研究包括先导化合物的合成和改造、化合物活性筛选、新化合物建库、临床前药理学研究、毒理学研究、药代学研究（药物吸收、分布、代谢、排泄）、动物模型等第二类：临床试验试验设计、研究者和试验单位的选择、监查、稽查、数据管理与分析、临床样品检测等第三类：其他服务（主要为新药上市服务）包括新药上市申报、上市后安全检测、市场推广等业务构成药代动力学、药理毒理学以及Ⅰ期临床研究占有最大份额，为32%Ⅱ-Ⅳ期临床研究占32%的市场份额动物模型研究占有9%化合物开发占4%CRO业务现状后期临床研究服务发展迅速临床研究服务是研发外包市场最大的业务也是发展最迅速的。目前这个市场基本由大型CRO公司把控。中等规模的公司只能开展全球合作参与竞争，以临床业务为主的小型公司将越来越少药代动力学和药理毒理学服务竞争激烈几乎所有上市公司都有这项业务，合计占32%的市场份额。药代动力学和毒理学是进入后期临床的“铁门槛”，各国要求都很高。这一领域是大中型公司的必争之地国际CRO行业概述国际CRO行业概述美国目前有300多家CRO服务供应商。美国是CRO产业的先驱，拥有最多的上市公司，销售额占全球市场的60%以上。欧洲约有150家是CRO服务的第二大来源地，市场规模全球第二，约占全球份额30%。但近几年由于欧盟各国医院法规不一、民众反对动物试验等，发展变缓，市场占有率有所下降亚洲约占全球份额的10%，其中以日本的产业最具规模，约有60家，著名的企业有EPS株式会社和CMIC株式会社。近几年亚太地区成为了CRO发展的主要地之一，其中发展最快的包括：印度、中国、新加坡、韩国等印度CRO行业概述印度和中国已经成为全球医药产业研发外包首选场所印度与中国CRO的规模基本相当，约占全球2%的份额相比于中国，印度更专长于临床试验印度吸引医药公司的因素：病人数量大，是“病人招募”速度最快的国家之一印度的病种分布与发达国家有相当大的共性，包括治疗领域和疾病的不同发展阶段印度的英语使用水平昆泰（QuintilesTransnational）全球最大的CRO，业务遍及30多个国家，可提供从临床前到临床后期的广泛服务。该公司的QUINTERNET信息化方案是一个综合的电子网络，可进行数据采集，并设计十分精确地临床试验昆泰是公认的行业领导者昆泰于1997年进入中国市场，2011年在华建立全资子公司昆拓科文斯（Covance）科文斯公司以综合服务能力著称。其主要业务包括临床前毒理实验、中心实验室服务以及完整的生物产品生产设施。其他服务有：Ⅰ-Ⅳ期临床试验管理和健康经济学等。2007年，科文斯进入中国，在上海张江建成它的中心实验室其他一些CRO公司PPD（PharmaceuticalProductDevelopmentInc)ICON（爱康）CRL（CharlesRiverLaboratoriesInc）MDS（美迪生）国内CRO行业概述国内CRO行业概述1996年，MDS在中国投资建立了中国真正意义上的第一家CRO公司，标志着国内CRO行业的起步1997年全球CRO巨头昆泰在北京设立机构，紧随其后Covance等跨国CRO公司纷纷进入中国，构成中国外商独资性质的CRO群体1997年，国内首家合资CRO机构—北京凯维斯医药咨询有限公司建立，随后涌现出一大批国产或合资CRO公司目前，中国大约有500多家CRO公司国内CRO行业概述上海2008年医药研发外包的业务量达28亿元，占了中国市场份额的30%，企业数超过300家，主要集中在张江药谷北京也有20亿元，占了中国市场份额的25%，企业数超过200家，集中在中关村生命科学园南京2008年总产值5亿元，仅占6%的市场份额，目前只有50来家企业，且比较分散国内CRO产业主要集中在北京、上海、南京以及天津国内CRO产业联盟中国生物技术外包联盟（ABO）中关村CRO联盟浦东新区生物医药研发外包服务联盟医药研发外包联盟CROSA国内CRO业务临床前研究：主要从事与新药研发有关的化学、临床前的药理学及毒理学实验等业务临床试验研究：其他，包括新药研发咨询、新药申请报批等业务临床前研究CRO化学研究服务占主要部分，国内几家大的CRO公司几乎都是以此业务为主，例如：药明康德、保诺、开拓者化学、睿智化学、康龙化成等临床前研究(含I期临床)的药代动力学和药理毒理学研究是一个大有可为的市场，但我国现有的机构很难满足市场需要化学研究服务方式：CMOFTE(full-time-equivalent)临床试验研究CRO大部分的外资及合资CRO企业都属于这一类，比如昆泰国内知名的企业有：凯维斯、依格斯、泰格等临床研发外包市场很大，但国内目前的CRO还很难得到欧美制药企业的认可中国临床试验CRO目前的市场规模还不是很大临床试验研究CRO工作CRO外包企业工作申办CRO业务工作1获得临床研究批件、说明书等提供批件和相关资料2可行性研究和预算获得报告，沟通和确定初步意向3洽谈、签署合同洽谈和签署合同，及时支付4选择组长单位和参加单位可提供参考单位5组织研究者会议参加会议，并在会上作研发介绍6方案等定稿审核和签署方案和知情同意书7报伦理提供药检报告（包括对照药，安慰剂）8药物准备和资料印刷、运资料等药物包装和与科人一起编盲、药物运输9与研究者签署合同、10启动研究及时支付11入组、监查、进度和SAE报告等SAE的有关处理的决策12结束访视13数据处理14统计分析15统计分析报告16总结报告初步审阅总结报告，及时支付17总结会议参加会议18文件存档等收尾工作负责申办者的存档SAE,严重不良反应报告主要公司业务分布保诺★★药明康德★★上海美迪西★★康龙化成★★尚华医药★★依格斯★★凯维斯★★泰格医药★★VPS万全阳光★★★科文斯（中国区）★★★PPD（中国区）★★精鼎医药★★新药发现（化合物合成、筛选等）临床前试验（毒理学、药理学试验等）临床试验新药注册国内CRO重点公司介绍临床前型CRO：药明康德，尚华医药集团，保诺，康龙化成等临床试验型CRO：依格斯，凯维斯，泰格等一站式综合服务型CRO：万全科技药明康德（WuXiPharmaTech）国内最成功的CRO公司，已成为亚洲最大的临床前CRO公司之一。创建于2000年，2008年在美国纳斯达克上市，与尚华医药是目前国内仅有的两家上市CRO企业核心业务分为两大领域：实验室服务与制造。实验室服务业务包括：化学研究，生物学服务，毒物学，药物开发，分析服务，生物制药和医疗设备实验以及其他相关签约研究与开发服务。制造业领域包括：高级中间产品，活性药用成分，生物制剂制造，实验和相关服务。客户为国外生物、制药企业，目前已经拥有100多家海外客户药明康德（WuXiPharmaTech）WuXiandShangPharma’spositionasthenation’slargestresearchcontractorsbysalesmayspurtakeoveroffersfromglobalrivalsincludingQuintilesTransnationalCorp.andPharmaceuticalProductDevelopmentInc.——WuXi’sMarginsDwarfingU.S.LeadChina’sDrugTargets:RealM&A（February03,2012）依格斯（ExcelPharmaStudies）依格斯(北京)医疗科技有限公司成立于1999年，是中国最早的临床研究合同研究组织(CRO)公司之一依格斯提供与药品临床开发相关的一系列专业服务，包括产品注册、一期至四期临床试验、生物等效性试验和国际多中心临床试验的监查、项目管理、受试者招募、数据管理、生物统计、翻译、医学报告撰写、市场调研和产品开发战略咨询等。客户为国内、国外生物医药公司，目前已完成近200个临床试验项目，涉及20多个治疗领域万全科技（VenturePharm）VPS万全阳光临床研究服务集团,其前身为万全阳光医药科技有限公司，由海外万全控股致力于为国内外客户提供国际水准的化学药、生物制品、中药及天然药、医疗器械的临床研究、药效药代药理毒理研究、注册及市场推广的全方位一站式服务。CRO企业发展方向全方位的研发外包服务专业化的外包服务自主研发CRO企业主要并购事件2008年，药明康德收购艾普科技（AppTecLaboratoryServicesInc.）后者是美国一家生物制药和医疗设备业服务提供商2009年，PPD收购保诺科技（BioDuro）2009年，PPD收购依格斯（ExcelPharmaStudies）2010年，康龙化成收购维通博际，后者是中国第一家拥有符合欧美GLP临床前毒理学服务能力的CRO2010年，CharlesRiver（CRL）16亿美金收购药明康德，未成功2011年，药明康德收购上海杰诚医药科技有限公司和上海津石医药科技有限公司2011年，尚华医药旗下上海睿智化学收购CharlesRiver位于上海的实验室2011年，爱尔兰爱康（ICON）收购凯维斯（KendleWits）