愈伤灵胶囊注册申报资料

愈伤灵胶囊注册申报资料目录一、药品注册申请表二、省药监局的药品注册受理通知单三、省药监局药品研制现场考核报告表四、省药监局药品注册申请审查意见表五、药品注册申报资料目录（第一部分：综述资料）1.药品名称2.证明性文件3.立题目的与依据4.对主要研究结果的总结和评价5.药品说明书样稿、起草说明6.包装、标签设计样稿（第二部分：药学研究）7.药学研究资料综述8.药材的来源及鉴定依据12.生产工艺的研究、辅料来源及质量标准15.质量标准草案及起草说明16.检验报告书17.稳定性试验研究资料18.直接接触药品的包装材料选择依据及质量标准中药、天然药物第一部分综述资料1-1注册分类：第11类药品名称：愈伤灵胶囊资料项目名称：药品名称药品名称一、中文名：愈伤灵胶囊汉语拼音：愈伤灵Jiaonang二.命名依据：依据《中华人民共和国卫生部药品标准》中药成方制剂第八册（WS3-B-1662-93）收载的愈伤灵胶囊质量标准。中药、天然药物第一部分综述资料1-2注册分类：第11类药品名称：愈伤灵胶囊资料项目名称：证明性文件保证书国家食品药品监督管理局：我单位申报注册已有国家药品标准的产品“愈伤灵胶囊”，在该产品申报前，我公司经查询国家中药品种保护委员会网站“中药保护品种动态受理名单”和“信息查询”两个数据库，并到国家知识产权局相关网站查询知识产权保护事宜，查询结果表明：未发现该产品已被授予中药保护品种或已受理该品种的中药保护，也未发现该产品相关的专利保护，所以我们的注册生产不存在侵权问题。如该产品在注册或生产过程中出现相关知识产权纠纷，我单位愿负相应法律责任，并承担由此造成的一切后果。二00四年十月二十三日中药、天然药物第一部分综述资料1-3注册分类：第11类药品名称：愈伤灵胶囊资料项目名称：立题目的与依据立题目的与依据愈伤灵胶囊处方来源于《部颁标准》中药成方制剂第八册，由土鳖虫、红花、自然铜(煅)、黄瓜子(炒)、冰片等9味原料组成，具有活血散瘀，消肿止痛的作用。临床用于跌打挫伤，筋骨瘀血肿痛，亦可用于骨折的辅助治疗。一、有关该品种生产、使用情况的综述大凡跌打损伤轻则瘀血肿痛，重则伤筋断骨，本方中三七为主药，具有散瘀止血，活血定痛功效，用于跌打瘀肿疼痛，外伤出血可研未内服并外敷；当归、红花、落新妇、土鳖虫、活血祛瘀；自然铜、黄瓜子、续断，舒筋活络，通脉止痛，续筋接骨；冰片，气芳烈，味大辛，性善走窜开窍，以助上述活血去瘀诸药之功。通过我们对市场调查和网上检索、查询，骨伤科类中成药目前确有疗效的药物还比较少，该产品全国生产厂家仅5家，每年生产产量不到16.2亿粒。占市场需求量的15%左右，且该产品临床反映疗效确实很好，无副作用。为了满足市场需求，我公司依据WS3-B-1662-93标准中药成方制剂第八分册收载的品种《愈伤灵胶囊》标准处方制备本品，申报注册。我公司颗粒剂生产线在2004年5月通过了***省药品监督管理局GMP认证，其生产能力为1.5亿粒/年，公司技术力量雄厚，销售网络齐全，企业信誉好，预计每年可销售该产品200万盒，实现销售收入近620万元。二、对该产品研究、可行性分析我公司在申请该品种注册时，对其质量标准进行了研究。质量标准研究方法以原标准对照检查三批试制样品，并增加了以当归对照药材、岩白菜素、人参皂苷Rg1、Rb1三七皂苷R1对照品为对照的薄层鉴别和该品种含三七以人参皂苷Rg1计的含量测定指标及醇溶性浸出物测定指标。同时按《药品注册管理办法》要求，对三批试制样品稳定性进行考察研究。中药、天然药物第一部分综述资料1-4注册分类：第11类药品名称：愈伤灵胶囊资料项目名称：对主要研究结果的总结及评价申报单位：++++++++申报日期：++++++++对主要研究结果的总结及评价愈伤灵胶囊是《中华人民共和国卫生部药品标准》中药成方制剂第八册中收载的品种，我公司在产品申请注册时，对其生产工艺、质量标准进行了进一步研究，并对试制样品做了稳定性考察，研究结果总结如下。一、工艺研究我们按愈伤灵胶囊原标准工艺中试三批样品，所得的中间体（半成品）收率稳定，重现性较高，制得的成品经公司质量部检测，符合《部颁标准》中收载愈伤灵胶囊质量标准及本公司制定的质量标准草案。二、质量标准研究我公司试产了三批愈伤灵胶囊（批号：愈伤灵01、愈伤灵02、愈伤灵03），按《中华人民共和国卫生部药品标准》中药成方制剂第八册收载的愈伤灵胶囊标准检测，其性状、鉴别、崩解时限、水分、装量差异、微生物限度均符合规定。为了提高产品质量的可控性，我们参照有关资料，通过研究，建立了以当归对照药材、岩白菜素、人参皂苷Rg1、Rb1和三七皂苷R1对照品为对照的薄层鉴别方法。该方法经三批试制样品和制备的当归对照品、落新妇对照品和三七对照品验证，结果在供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，均显相同颜色的斑点，且斑点清晰，分离效果佳，其它成份对实验无干扰。选择以当归对照药材、岩白菜素、人参皂苷Rg1、Rb1和三七皂苷R1对照品为对照，用薄层色谱法鉴别愈伤灵胶囊具有专属性，是可行的。该薄层鉴别已纳入愈伤灵胶囊质量标准草案。愈伤灵胶囊质量标准中无含量测定,为更好地控制其质量,我们参考有关资料，用高效液相色谱仪对样品中三七主要成分人参皂苷Rg1含量进行了研究。确定了人参皂苷Rg1的含量测定方法，该方法经研究验证，其线性关系考察回归方程：Y=2829634X+12375、r=0.9999，精密度RSD为0.91%，稳定性试验供试品溶液在8小时内RSD为0.97%，重复性试验RSD为0.75%，平均回收率为97.87%、RSD为1.48%，阴性对照无干扰。同时对五批样品中人参皂苷Rg1含量进行检测，确定了愈伤灵胶囊每袋含三七以人参皂苷Rg1计，不得少于1.5mg的定量指标。该检测方法及检测指标已纳入愈伤灵胶囊质量标准草案。同时，我们对该品种所含重金属及砷盐按《中国药典》2000年版一部附录收载的方法进行了研究。试验结果表明该品种含重金属不超过百万分之十，含砷盐不超过百万分之二，故未列入标准正文。三、稳定性实验研究根据国家药品监督管理局《药品注册管理办法》《中药新药研究的技术要求》和愈伤灵胶囊质量标准草案，对三批供试品（++++01、++++02、++++03）进行了三个月加速稳定性试验和六个月常温稳定性试验。考核项目为性状、鉴别、崩解时限、水分、微生物限度、含量测定、包装情况。在考察期内，三批试制样品在各个方面均无显著变化。表明本质量标准草案可用于愈伤灵胶囊的质量控制,试制的愈伤灵胶囊是比较稳定的，故暂定其有效期为2年。中药、天然药物第一部分综述资料1-5注册分类：第11类药品名称：愈伤灵胶囊项目名称：药品说明书样稿、起草说明申报单位：++++++++申报时间：++++++++药品说明书样稿、起草说明一、药品说明书样稿愈伤灵胶囊说明书甲类请仔细阅读使用说明书并按说明使用或在药师指导下购买和使用。[产品名称]品名：愈伤灵胶囊汉语拼音：愈伤灵Jiaonang[成份]土鳖虫、黄瓜子（炒）、三七、红花、冰片、当归、自然铜（煅）、续断、落新妇提取物。[性状]本品为胶囊剂，内容物显棕色至棕褐色；气香，味苦、微辛、凉。[作用类别]本品为骨伤科软组织扭挫伤类非处方药药品。[功能主治]活血散瘀，消肿止痛。用于跌打损伤，筋骨瘀血肿痛，亦可用于骨折的辅助治疗。[用法与用量]口服，一次4~5粒，一日3次。[禁忌]1、孕妇禁用。经期及哺乳期妇女禁用。2、风寒外感，湿热有痰时禁用。[注意事项]1、忌食生冷、油腻食物。2、儿童、年老体弱者应在医师指导下服用。3、高血压、心脏病、肝病、糖尿病、肾病等慢性病严重者应在医师指导下服用。4、服药3天症状无缓解，应去医院就诊。5、对本品过敏者禁用，过敏体质者慎用。6、药品性状发生改变时禁止服用。7、儿童必须在成人监护下使用。8、请将此药品放在儿童不能接触的地方。9、如正在服用其他药品，使用本品前请咨询医师或药师[规格]每粒装0.3g[贮藏]密封。[包装]铝塑板，12粒×2板/盒。[有效期]暂定为二年。OTC[批准文号][生产企业]企业名称:++++++++地址:邮政编码：电话：传真：网址：如有问题可与生产企业直接联系。二、起草说明本产品说明书依据国家药品监督管理局颁布的第23号令《药品包装、标签和说明书管理规定》及国家食品药品监督管理局网站OTC中药说明书有关规定和《部颁标准》中药成方制剂第十七册收载的愈伤灵胶囊标准起草。其品名、汉语拼音、成份、性状、功能主治、用法用量、注意事项同OTC中药说明书项下的规定、规格、贮藏同该产品标准项下的规定。有效期及内包装依据对本产品进行的稳定性实验而确定。中药、天然药物第一部分综述资料1-6注册分类：第11类药品名称：愈伤灵胶囊资料项目名称：包装、标签设计样稿申报单位：++++++++申报日期：++++++++包装、标签设计样稿一、标签设计样稿及说明产品批号愈伤灵胶囊批准文号[用法用量]口服，一次4～5粒，一日3次[规格]每粒装0.3g[贮藏]密封。++++++++愈伤灵胶囊批准文号[用法用量]口服，一次4～5粒，一日3次[规格]每粒装0.3g[贮藏]密封。++++++++产品批号愈伤灵胶囊批准文号[用法用量]口服，一次4～5粒，一日3次[规格]每粒装0.3g[贮藏]密封。++++++++愈伤灵胶囊批准文号[用法用量]口服，一次4～5粒，一日3次[规格]每粒装0.3g[贮藏]密封。++++++++说明:1、标签信息文字直接印刷在铝箔上。2、每板12粒，规格尺寸为78mm×57mm（长×宽）。3、产品批号热塑在每板正下方。二、外包装盒设计样稿及说明批准文号:愈伤灵胶囊YushanglingJiaonang地址：电话：传真：邮编：愈伤灵胶囊[性状]本品为胶囊剂，内容物显棕色至棕褐色；气香，味苦、微辛、凉。[主要成份]土鳖虫、黄瓜子（炒）、三七、红花、冰片、当归、自然铜（煅）、续断、落新妇提取物。[功能主治]活血散瘀，消肿止痛。用于跌打损伤，筋骨瘀血肿痛，亦可用于骨折的辅助治疗。[用法与用量]口服，一次4~5粒，一日3次。[注意事项]详见说明书。[规格]每粒装0.3g[贮藏]密封。[包装]铝塑板，12粒×2板/盒。[产品批号][生产日期][有效期]至年月注册商标中药、天然药物第二部分药学研究资料2-7注册分类：第11类药品名称：愈伤灵胶囊资料项目名称：药学研究资料综述申报单位：++++++++申报时间：++++++++药学研究资料综述我公司依据《中华人民共和国卫生部药品标准》中药成方制剂第八册中收载的愈伤灵胶囊标准对该药品申请注册，为了提高产品质量可控性及生产过程重现性，我们对其生产工艺、质量标准进行研究，研究方法及结果总结如下：一、质量标准研究我公司试产了三批愈伤灵胶囊（批号：愈伤灵01、愈伤灵02、愈伤灵03），按《部颁标准》中药成方制剂第八册收载的愈伤灵胶囊标准检测，其性状、鉴别、崩解时限、水分、装量差异、微生物限度检查均符合规定。为了提高产品质量的可控性，我们参照有关资料，通过研究，建立了以当归对照药材、岩白菜素、人参皂苷Rg1、Rb1和三七皂苷R1对照品为对照的薄层鉴别方法。该方法经三批试制样品和制备的当归阴性对照品、落新妇阴性对照品和三七阴性对照品验证，三批供试品（愈伤灵01、愈伤灵02、愈伤灵03）经薄层鉴别，供试品色谱中，在与当归对照药材色谱相应的位置上，均显相同颜色的斑点，且斑点清晰，分离效果佳，阴性对照实验无干扰。在与岩白菜素对照品色谱相应的位置上，均显相同颜色的斑点，且斑点清晰，分离效果佳，阴性对照实验无干扰。在与人参皂苷Rg1、Rb1和三七皂苷R1对照品色谱相应的位置上，均显相同颜色的斑点，且斑点清晰，分离效果佳，阴性对照实验无干扰。故选择以当归对照药材、岩白菜素、人参皂苷Rg1、Rb1和三七皂苷R1对照品为对照，用薄层色谱法鉴别愈伤灵胶囊具有专属性，是可行的。该薄层鉴别已纳入愈伤灵胶囊质量标准草案。愈伤灵胶囊质量标准中无含量测定,为更好地控制其质量,我们参考有关资料，用高效液相色谱仪对样品中三七主要成分人参皂苷Rg1含量进行了