42-生物安全柜标准操作规程

文件名称：BHC-1300ⅡA2型生物安全柜标准操作规程文件编号：W-QOI042.01页码：1/5武汉生产基地湖北葛店人福药业有限责任公司HubeiGedianHumanwellPharmaceuticalCo.Ltd.BHC-1300ⅡA2型生物安全柜标准操作规程颁发部门：质量管理部执行日期：职能&姓名部门&职务签名&日期起草：徐玉琴质量管理部/QC审核：张阳玲质量管理部/QC副经理审核：刘婷质量管理部/经理批准：刘俊勇总经办/质量总助文件分发部门（部门代号）：□√质量管理部01□生产部02□设备部03□供应部05□研发部06□仓库07□行政办公室08□销售管理部09□市场部10□1车间11□2车间12文件名称：BHC-1300ⅡA2型生物安全柜标准操作规程文件编号：W-QOI042.01页码：2/5武汉生产基地湖北葛店人福药业有限责任公司HubeiGedianHumanwellPharmaceuticalCo.Ltd.一、目的：建立BHC-1300ⅡA2型生物安全柜标淮操作规程与仪器保养与维护。二、范围：BHC-1300ⅡA2型生物安全柜。三、责任：3QC人员：负责执行本规程。四、内容：4操作方法4.l操作前准备：4.1.l操作之前，列出所需材料清单并在安全柜内放置所需材料，以减少手臂穿过脆弱的安全柜气幕屏障的运动次数，操作者手臂快速大幅度地进出安全柜会扰乱气幕，降低安全柜提供的局部预防屏障。放慢手臂的进出速递，以垂直进出安全柜的开口，则会减少这种危害。4.1.2操作之前，操作者应调节凳子高度确保自己的脸在前开口之上。手臂放进安全柜内约1min后，才能进行操作，这可使安全柜恢复稳定状态，并让气流“冲洗掉”沾染在手臂和手表面的微生物。4.1.3开始操作之前应关闭工作台面下方的排气阀，防止当有溅出情况发生时，污染物不会逸出安全柜外。4.1.4安全柜内放置的材料和设备会干扰柜内气流，导致紊乱，可能造成交叉污染或破坏防护能力。多余的实验材料(如手套、培养皿、培养基等)应放在安全柜意外，只有当前操作直接需要的材料和设备可置于安全柜内。4.1.5操作之前，应使生物安全柜的风机事先运行至少3~5min以净化柜内空气，除去柜内各种粒子。生物安全柜的工作台面、内壁表面(不含送风过滤器扩散板)和观察窗内面用75%乙醇、1:100稀释的家用漂白剂或其他消毒剂擦拭，用漂白剂擦拭后，还应用无菌水再擦拭一遍以清除残余的氯(避免氯对不锈钢面造成腐蚀)。4.1.6所有放置于生物安全柜中的材料和容器的表面应以75%乙醇擦拭，以免将外界环境中的污染物带入。4.2基本操作步骤;4.2.l开机程序：开启电源—关闭前窗—灭菌30min—开启送风风机。文件名称：BHC-1300ⅡA2型生物安全柜标准操作规程文件编号：W-QOI042.01页码：3/5武汉生产基地湖北葛店人福药业有限责任公司HubeiGedianHumanwellPharmaceuticalCo.Ltd.4.2.2试验开始：4.2.2.1准备好消毒剂和处理溢洒时间的物品；4.2.2.2关掉紫外灯，前窗开至适当高度，打开生物安全柜的照明灯；4.2.2.3检查出风口是否有障碍物，等待5min，出风口不能有障碍物；4.2.2.4所有物品离前窗至少5cm；4.2.2.5用消毒液彻底擦拭手和手臂，操作时物品和手臂不要穿过前窗。4.2.3试验中的操作：4.2.3.1避免使用明火(可用酒精灯)，采用适当的灭菌措施；4.2.3.2操作中如有溢洒，所有物品被拿走前必须经去污染处理；4.2.3.3在试验结束后，生物安全柜应继续开机2~3min吹扫工作区的污染物。4.2.4关机程序：关闭照明—灭菌30min—关闭送风—关闭前窗—关闭电源。4.2.5试验结束时的操作：4.2.5.1污染物接触过的物品从生物安全柜中取出之前经表面去污处理；4.2.5.2用消毒清洁所有内壁，并待其干燥；4.2.5.3扔掉橡胶手套，适当洗涤工作服，用杀菌液彻底清洁。4.3仪器保养与维护：4.3.1使用过程中，请勿将软质、细微的物品(如软纸巾等)放于进风格栅附近，以免其被吸入负压通道和风机中，影响装备的运行。4.3.2在使用过程中，应每周对操作面板、工作室进行消毒和清洗，用柔性的清洁剂或玻璃专用清洁剂清洗箱体外表面和玻璃。4.3.3每年需对设备安全性进行全面检查，对设备进行维护，包括：4.3.3.1检查前玻璃门驱动装置的松紧度；4.3.3.2检查紫外灯管。4.4相关文件：《精密仪器使用、维护与保养》P-QC0154.4附件：《BHC-1300ⅡA2型生物安全柜使用记录》W-QOI042-01.01文件名称：BHC-1300ⅡA2型生物安全柜标准操作规程文件编号：W-QOI042.01武汉生产基地湖北葛店人福药业有限责任公司HubeiGedianHumanwellPharmaceuticalCo.Ltd.页码：4/5W-QOI042-01.01BHC-1300ⅡA2型生物安全柜使用记录年月使用日期品名批号开关紫外灯时间紫外灯累积使用时间使用情况使用人备注试验前试验后备注：紫外灯累计使用2000小时或损坏需及时更换。使用情况正常打”√”,异常以”×”表示，并在备注栏中注明异常现象。文件名称：BHC-1300ⅡA2型生物安全柜标准操作规程文件编号：W-QOI042.01武汉生产基地湖北葛店人福药业有限责任公司HubeiGedianHumanwellPharmaceuticalCo.Ltd.页码：5/5文件修改历史版本号生效日期主要变更描述