医疗器械经营质量管理规范内容及现场检查重点

医疗器械经营质量管理规范内容及现场检查重点2016年3月课件大纲一、《规范》法定地位及原则二、《规范》条款讲解三、《规范》现场检查一、《规范》法定地位及原则（一）、《规范》法定地位一、《规范》法定地位及原则（二）、《规范》遵循原则医疗器械法规体系行政管理通用法规医疗器械专业法规行政许可法行政处罚法医疗器械监督管理条例医疗器械注册管理办法体外诊断试剂注册管理办法医疗器械生产质量管理规范医疗器械说明书和标签管理规定医疗器械法规体系医疗器械生产管理办法医疗器械经营管理办法药品医疗器械飞行检查办法医疗器械分类规则医疗器械生产企业分类分级监督管理规定医疗器械经营企业分类分级监督管理规定医疗器械经营质量管理规范医疗器械经营环节重点监管目录及现场检查重点内容医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则医疗器械法规体系《医疗器械经营监督管理办法》第五条国家食品药品监督管理总局制定医疗器械经营质量管理规范并监督实施。本条明确了《医疗器械经营质量管理规范》法律地位。（2）《规范》与《办法》的关系《规范》是对《办法》的细化、完善和具体规定，是《办法》实施的具体要求，经营许可和备案现场检查、对医疗器械经营企业各类监督检查的依据及判定标准。（1）《规范》是医疗器械经营企业从事经营活动和质量管理的基本准则，由总局组织制定并监督实施。（一）、《规范》法定地位《医疗器械经营监督管理办法》第三十条医疗器械经营企业应当按照医疗器械经营质量管理规范要求，建立覆盖质量管理全过程的经营管理制度，并做好相关记录，保证经营条件和经营行为持续符合要求。本条规定了《规范》实施的要求建立医疗器械经营质量管理制度——覆盖质量管理全过程——做好记录以保证持续符合要求（一）、《规范》法定地位1、分类管理原则在通用要求基础上，按照医疗器械安全风险分类对经营高风险产品的企业提出了特殊的规定。2、落实责任主体原则强调医疗器械经营企业是经营过程中医疗器械质量的第一责任人，对其经营环节质量安全负责。12（二）、《规范》遵循原则3、全过程覆盖原则对医疗器械经营过程中所涉及的采购、验收、储存、运输、销售、售后服务等环节都提出了要求。强调医疗器械采购环节的查验要求，确保所采购的产品质量有保障。4、可追踪溯源原则对于医疗器械的进货、验收记录和产品销售记录、流向都提出了明确要求，保证全程可追踪溯源。13（二）、《规范》遵循原则5、强化质量管理体系建设全面强化了质量管理体系的管理理念，要求企业在组织机构、质量管理文件、人员配置、硬件建设、流程执行以及风险防范等方面建立系统的质量管理机制，实现质量管理的科学、严密、合理和有效。14（二）、《规范》遵循原则6、强化储运温湿度管理目前我国医疗器械流通领域质量控制的一大突出问题就是对温湿度有特殊要求的医疗器械的储存、运输管理，《规范》对此类医疗器械的储运管理提出了全面、科学、严谨、有效的管理规定和要求，解决了我国医疗器械质量控制的薄弱环节和突出问题。15（二）、《规范》遵循原则7、顺应信息技术发展目前全行业的信息技术发展已经出现了全面应用的态势，相对而言医疗器械流通行业信息技术应用相对滞后，本《规范》对医疗器械流通管理的信息技术应用进行了具体要求，特别是对从事第三类医疗器械经营的企业要求应当建立计算机信息管理系统；对从事医疗器械委托贮运的企业，应可通过互联网技术向委托方及食品药品监督管理部门提供实现及时查询或监管的条件，以实现医疗器械质量控制的信息化和医疗器械质量追溯有效化。16（二）、《规范》遵循原则8、适应行业新模式发展随着近年来医疗器械流通行业的快速发展，医疗器械流通模式也呈现了多样化的发展与变化，出现了为其他生产经营企业提供贮存、配送服务的新型业态。为适应行业发展，《规范》对我国目前医疗器械流通领域出现的新业态进行了专题调研与分析，在相应条款上针对新的业态提出了相关要求，使《规范》既能适应主要流通业态的模式，也能适应当前已经出现以及今后可能发展的新业态模式的特性化要求。17（二）、《规范》遵循原则二、《规范》条款讲解第一章总则（4条）第二章第三章第四章职责与制度人员与培训设施与设备（5条）（6条）（16条）第五章第六章第七章第八章采购、收货与验收入库、贮存与检查销售、出库与运输售后服务（9条）（6条）（9条）（9条）第九章附则（2条）《规范》目录《规范》作为规范医疗器械经营质量管理的基本要求，对医疗器械经营企业质量管理组织机构和职责，人员与培训，设施与设备提出了明确要求，对经营过程中的采购、收货、验收、入库、储存、检查、销售、出库、运输和售后服务都做了明确规定。（共九章、66条）医疗器械经营质量管理规范医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则章节条款职责与制度12条、关键项7条人员与培训8条、关键项1条设施与设备20条、关键项8条采购、收货与验收13条、关键项4条入库、贮存与检查7条、关键项1条销售、出库与运输11条、关键项6条售后服务11条、关键项1条第一章总则（4条）第二章第三章第四章职责与制度人员与培训设施与设备（5条）（6条）（16条）第五章第六章第七章第八章采购、收货与验收入库、贮存与检查销售、出库与运输售后服务（9条）（6条）（9条）（9条）第九章附则（2条）《规范》目录（共九章、66条）（共7章、82条、关键项28条）第一章第一条为加强医疗器械经营质量管理，规范医疗器械经营管理行为，保证医疗器械安全、有效，根据《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械经营监督管理办法》等法规规章规定，制定本规范。（1）目的：总则【条款释义】本条明确了制定《规范》的目的和依据。本条是《规范》的实施定位，明确了《规范》管理的主体是医疗器械经营行为。（2）依据：《医疗器械监督管理条例》《医疗器械经营监督管理办法》等加强医疗器械经营质量管理保证医疗器械安全、有效基本目的根本目的第二条本规范是医疗器械经营质量管理的基本要求,适用于所有从事医疗器械经营活动的经营者。医疗器械经营企业（以下简称企业）应当在医疗器械采购、验收、贮存、销售、运输、售后服务等环节采取有效的质量控制措施，保障经营过程中的质量安全。【条款释义】本条明确了《规范》的基本内涵和企业实施《规范》的基本方法。（1）基本原则——实施《规范》既是企业依法经营的基本前提，也是企业规范管理的基本准则，是企业确保医疗器械质量的最低管理标准。（2）基本方法——正确贯彻实施本《规范》、建立有效的质量管理体系、实现确保医疗器械质量的目标，在关键环节采取有效的质量控制措施，切实发挥质量管理的监督、控制作用。运输采购储存销售采购前确认过程监控收货验收验证、监控、检查票据管理设备验证保养过程监控售后管理验收第一章总则第三条企业应当按照所经营医疗器械的风险类别实行风险管理，并采取相应的质量管理措施。【条款释义】《规范》根据所经营医疗器械的风险类别不同，采取不同的质量管理措施。对于经营第三类医疗器械，严格质量管理；对于经营第一、二类医疗器械放宽质量管理。第一章总则第一章总则（4条）第二章第三章第四章职责与制度人员与培训设施与设备（5条）（6条）（16条）第五章第六章第七章第八章采购、收货与验收入库、贮存与检查销售、出库与运输售后服务（9条）（6条）（9条）（9条）第九章附则（2条）41《规范》目录（共九章、66条）第五条企业法定代表人或者负责人是医疗器械经营质量的主要责任人，全面负责企业日常管理，应当提供必要的条件，保证质量管理机构或者质量管理人员有效履行职责，确保企业按照本规范要求经营医疗器械。【条款释义】明确企业法定代表人、负责人对企业质量管理的责任定位及具体职责。企业负责人质量负责人（1）企业法定代表人、负责人全面负责企业日常管理。（2）应当保证质量管理的必要条件；（3）确保企业按照《规范》要求经营医疗器械。企业法定代表人、负责人——是企业医疗器械经营许可证或备案凭证中“企业负责人”项所载明的人员，是企业的最高经营管理者。第二章职责与制度采购负责人销售负责人现场检查重点重点查看企业相关制度文件或职责权限文件，确认文件内容是否明确企业法定代表人或者负责人是医疗器械经营质量的主要负责人；查看法定代表人或者负责人履行职责的相关记录（如法定代表人或者负责人授权文件、任命文件签发，资源配置批准，重大事项决定等），确认其是否全面负责企业日常管理工作。第二章职责与制度现场检查重点重点查看企业质量组织机构图及所有部门职能、人员职责管理文件；与员工名册对照，确认企业部门、岗位、人员配置是否与实际一致;检查企业质量管理机构或者质量管理人员工作条件（如办公室、办公桌、电话、计算机、网络环境、传真机、档案柜等）配置是否满足有效履行质量管理职责需要。第二章职责与制度第六条企业质量负责人负责医疗器械质量管理工作，应当独立履行职责，在企业内部对医疗器械质量管理具有裁决权，承担相应的质量管理责任。企业负责人质量负责人【条款释义】（1）规定了企业质量负责人在企业组织机构中的层级定位及主要职权。（2）质量管理裁决权是指对企业内部发生的涉及质量管理的事权的最终决定权，此权利是本规范授予的权利。（3）质量负责人岗位应当保证独立履行职责，不受其他因素的影响，以起到监督制约业务经营活动、保证医疗器械质量的作用。第二章职责与制度采购负责人销售负责人现场检查重点检查要点：重点查看企业质量负责人任命文件和职责权限文件，确认文件是否明确规定质量负责人具有质量管理裁决权并承担相应的质量管理责任；重点查看质量负责人在质量管理工作中履行职责的相关记录（如退货管理、不合格医疗器械管理、不良事件监测和报告等），确认其是否有效独立履行职责。第二章职责与制度第七条企业质量管理机构或者质量管理人员应当履行以下职责：第二章职责与制度（一）组织制订质量管理制度，指导、监督制度的执行，并对质量管理制度的执行情况进行检查、纠正和持续改进；（二）负责收集与医疗器械经营相关的法律、法规等有关规定，实施动态管理；（三）督促相关部门和岗位人员执行医疗器械的法规规章及本规范；（四）负责对医疗器械供货者或者购货者资质的审核；（五）负责不合格医疗器械的确认，对不合格医疗器械的处理过程实施监督；（六）负责医疗器械质量投诉和质量事故的调查、处理及报告；（七）组织验证、校准相关设施设备；（八）组织医疗器械不良事件的收集与报告；（九）负责医疗器械召回的管理；（十）组织对受托运输的承运方运输条件和质量保障能力的审核；（十一）组织或协助开展质量管理培训；（十二）其他应当由质量管理机构或者质量管理人员履行的职责。【条款释义】本条款明确规定了企业质量管理部门或人员具体管理职责，其对本企业经营医疗器械的质量负有直接责任。企业应根据实际工作情况对具体职责进行梳理，应包括但不限于本规范规定出的十二项内容。本条对职责的表述大致分为“负责”和“组织”，其中“负责”的职责应当由质量管理部门独立完成；“组织”的职责应当由质量管理部门牵头，组织相关部门共同实施。现场检查重点检查要点：重点查看企业质量管理制度、规定、指导作业书等文件，确认其内容是否包括但不限于上述要求;通过现场谈话等方式了解企业质量管理人员对职责的熟悉程度，并有重点地抽查质量管理人员行使各种规定的质量管理职责（如对供货者、产品、购货者资质的审核等）的相关记录。确认企业有效履行上述职责。第二章职责与制度第八条企业应当依据本规范建立覆盖医疗器械经营全过程的质量管理制度，包括以下内容：（一）质量管理机构或者质量管理人员的职责；（二）质量管理的规定；（三）采购、收货、验收的规定（包括采购记录、验收记录、随货同行单规定）；（四）供货者资格审核的规定；（五）库房贮存、出入库管理的规定（包括温度记录、入库记录、出库记录规定）；（六）销售和售后服务的规定（包括销售记录规定）；（七）不合格医疗器械管理的规定；（八）医疗器械退、换货的规定；（九）医疗器械不良事件监测和报告规定（包括停止经营和通知记录规定）；（十）医疗器械召回规定（包括医疗器械召回记录规定）；（十一）设施设备维护及验证和校准的规定（包括基础设施及相关设备记录和档案规定）；（十二）卫生和人员健康状况的规定（包括员工健康档案规定）；