设计开发流程图

阶段划分设计开发流程图相关记录及文件策划阶段可行性报告项目建议书评审记录设计开发计划输入阶段产品设计开发任务书设计开发输入清单相关的法律、法规类似产品设计资料风险管理输出评审记录市场调研项目建议书审批设计开发计划市场部技术部产品设计开发任务书设计开发输入清单设计输入评审技术部评审组成员YN输出阶段产品设计方案产品设计输出清单采购信息表、采购申请单采购合同供应商资质及评估相关培训（有必要）设备、仪器清单产品图纸产品工艺流程图产品工艺产品技术要求进货检验规程产品检验作业指导产品使用说明书标签包装图纸包装袋进货规程标示管理规定清洗包装操作规程可追溯性控制程序注册资料样品试制报告批生产记录批检验记录生物学评价报告或记录设计更改规定设计更改申请表设计更改单设计输出评审记录产品设计方案产品设计输出清单样品试制采购信息产品图纸、工艺产品检验指导说明书、标签、包装标示和可追溯性注册资料最终产品或样品生物学评价结果技术部、采购部、生产部技术部、生产部质量部技术部技术部、质量部技术部、质量部技术部、质量部、生产部技术部设计输出评审评审组成员生产部技术部产品技术要求技术部小批试制YNYNYN验证阶段自测报告型式检验报告设计开发验证记录确认阶段临床实验方案临床试验合同临床试验报告设计确认记录注册医疗器械安全有效清单综述资料研究资料生产制造信息产品风险资料产品技术要求产品说明书和标签注：以上仅为技术部所需文件或记录设计确认设计确认评审评审组成员临床部产品注册技术部设计验证技术部、质量部设计开发验证评审评审组成员YN设计策划阶段YN设计策划阶段