化妆品非特备案与监管形势

广东省食品药品监督管理局化妆品非特备案新政与化妆品监管趋势分析广东省食品药品监督管理局化妆品监管处谢志洁2014年7月8日广东美容美发化妆品协会广州中国大酒店丽晶厅广东省食品药品监督管理局前言•老板只抓市场不太管政策？•信息不对称增加交易成本？•预防的成本与纠正的成本？•改变不了环境与改变自己？•改革时代顺应潮流•物竞天择适者生存•抱怨无益参与改革广东省食品药品监督管理局提纲•第一部分化妆品非特备案新政•一、非特产品备案的基本情况•二、非特备案新政的主要精神•三、非特备案新政的预期影响•第二部分化妆品监管趋势分析•一、中央食药监管改革目标路径•二、广东省化妆品安全风险分析•三、化妆品安全监管的发展趋势广东省食品药品监督管理局第一部分化妆品非特备案新政•一、非特产品备案的基本情况•1非特备案的法律依据•2广东省非特备案情况•3非特备案改革必要性广东省食品药品监督管理局第一部分化妆品非特备案新政•一、非特产品备案的基本情况•1非特备案的法律依据•1.1化妆品卫生监督条例（国务院批准，卫生部令第3号）•1.2化妆品卫生监督条例实施细则（1991年卫生部令第13号）•1.3国产非特殊用途化妆品备案管理办法（原国家局[2011]181号）•1.4关于调整化妆品注册备案管理有关事宜的通告（国家总局2013年第10号通告）•1.5关于贯彻《关于调整化妆品注册备案管理有关事宜的通告》的通知（广东省局食药监办[2013]287号）•1.6关于进一步明确化妆品注册备案有关执行问题的函（国家总局药化注册司药化管便函[2014]70号）•1.7关于贯彻《关于进一步明确化妆品注册备案有关执行问题的函》的通知（广东省局食药监办[2014]？？号）备案的法律属性？！广东省食品药品监督管理局第一部分化妆品非特备案新政•一、非特产品备案的基本情况•2广东省非特备案情况•2009年，广东局发布了《关于开展国产非特殊用途化妆品备案管理工作的通知》（粤食药监妆[2009]85号），启动广东非特化妆品备案；2011年4月，原国家局印发了《国产非特殊用途化妆品备案管理办法》（国食药监许[2011]181号），在全国启动非特化妆品备案。•以2011年10月1日为节点，我省已备案产品存在两种情形：•一是2011年10月1日前已上市并列表式公告备案的产品；•二是2011年10月1日后新上市并核发备案凭证的产品。广东省食品药品监督管理局第一部分化妆品非特备案新政•一、非特产品备案的基本情况•2广东省非特备案情况•2.12011年10月1日前已上市产品备案的主要特点：•2.1.1备案数量庞大，资料核查艰难共21万多个品种，核查工作简单化•2.1.2未发备案凭证，列表公告替代列表公告信息简单，难以查证查验•2.1.3备案要求较低，质量参差不齐不规范问题较严重，信息失真突出•2.1.4备案后未监督，备案管理混乱备案后监督责任不清且无查处依据简单化广东省食品药品监督管理局第一部分化妆品非特备案新政•一、非特产品备案的基本情况•2广东省非特备案情况•2.22011年10月1日后新上市产品备案的主要特点：•2.2.1备案要求高，备案难度大13项资料，备案检验，毒理学试验•2.2.2企业成本高，备案率很低数千元成本，去年底仅4000多个品种，但至今年6月30日约达8000个品种。•2.2.3备案未监督，备案作用差备案后监督责任不清且无查处依据复杂化广东省食品药品监督管理局第一部分化妆品非特备案新政•一、非特产品备案的基本情况3非特备案改革必要性•关于非特产品备案：产品安全风险相对较低，有放松空间备案程序要求相对繁琐，有改进空间监管事项中有许可痕迹，有调整空间监管方式方法相对落后，有提升空间•关于美白产品注册：风险相对较高的化妆品，要科学管理消费需求最大的化妆品，要重点关注质量问题最多的化妆品，要加强监管•备案制度存在缺陷，监管过度与监管不足并存，实施形同虚设。•备案制度本身应当具有的作用价值远远未发挥出来!•调整改革势在必行！广东省食品药品监督管理局第一部分化妆品非特备案新政•二、非特备案新政的主要精神•1非特备案新政的目标•2非特备案新政的内容•3非特备案新政的变化广东省食品药品监督管理局第一部分化妆品非特备案新政•二、非特备案新政的主要精神•1非特备案新政的目标•调整是在原来规定基础上的调整，改革是改变原来规定不合理的部分。原规定未调整、未改革的规定依然有效并共同构成新政。新政出台要实现以下的六项目标：•1.1体现风险控制的监管理念原料配方、风险评估、销售包装为关键风险控制点第三方检验、备案后核查检查为风险管理控制方法•1.2回归产品安全的企业责任强制性、上市前履行告知性备案是企业的法定义务产品的安全性、质量可控性等备案资料有标准规范企业对备案资料的真实性、完整性等负有完全责任体现企业主体责任：主要资料企业存档，监管部门随时检查顺应业界呼声：简化资料要求，方便备案操作，减轻企业负担广东省食品药品监督管理局第一部分化妆品非特备案新政•二、非特备案新政的主要精神•1非特备案新政的目标•1.3推进事后监管的重心转移告知性备案义务在前、备案后监督责任在后信息确认前核查和信息确认后检查双管齐下实现了“严进宽管”到“宽进严管”的重心转移•1.4明确了违法违规的法律责任“备案后有监督”“监督后有查处”“查处后有担责”“担责后有公开”回归立法原意：非行政许可，非市场准入---告知性备案，提供监管基础信息落实监管手段：有法可依、有法必依广东省食品药品监督管理局第一部分化妆品非特备案新政•二、非特备案新政的主要精神•1非特备案新政的目标•1.5实现信息资源的全国共享•在总局备案系统平台上统一实施备案在总局政务网站上统一公布备案信息在总局政务网站上统一标注违规信息1.6创造社会共治的良好条件备案信息的统一、规范、权威备案信息的可查、可验、可用备案信息的全社会共享、共用更好地保障消费者健康权益，更好地促进产业健康良性发展善意?善解?广东省食品药品监督管理局第一部分化妆品非特备案新政•二、非特备案新政的主要精神•2非特备案新政的内容••非特备案新政由之前讲的“非特备案的法律依据”（7个文件）共同组成。归纳总结成以下六个方面内容：•2.1产品备案问题•2.2美白产品问题•2.3已备案非美白产品问题•2.4已备案美白产品问题•2.5备案检验问题•2.6备案后监督问题广东省食品药品监督管理局第一部分化妆品非特备案新政•二、非特备案新政的主要精神•2非特备案新政的内容•2.1产品备案问题•2.1.1所有国产非特殊用途化妆品均应按照《通告》履行备案手续；•2.1.2产品上市前备案而不是产品上市后备案；•2.1.3产品一经网上提交备案资料后即可上市销售；•2.1.4网上提交配方和销售包装,注意不是设计包装；•2.1.5监管部门5个工作日内进行核查确认(备案后监督检查之一);•2.1.6企业备案资料应按品种逐一归档（纸质或电子文档）备查;•2.1.7监管部门三个月内完成企业备案资料的监督检查(备案后监督检查之二);•2.1.8产品备案信息和监督检查信息通过总局网站统一向社会公开。•六项资料：（1）产品配方(不包括含量，限用物质除外）；（2）产品销售包装（含产品标签、产品说明书）；（3）产品生产工艺简述；（4）产品技术要求；（5）产品检验报告；（6）委托生产协议复印件（委托生产的产品）。2014年6月30日开始，国产非特未经备案产品属于非法！广东省食品药品监督管理局第一部分化妆品非特备案新政•二、非特备案新政的主要精神•2非特备案新政的内容•2.2美白产品问题•2.2.12013年12月16日起，美白产品纳入特殊用途化妆品管理；•2.2.22013年12月16日起，省局不再受理新的美白产品备案；•2.2.32013年12月16日前，监管部门已受理美白产品可以按原规定备案,颁发备案凭证；•2.2.42013年12月16日前,，检验机构已受理的应限时提交相关证明资料，按原规定备案。•2.2.5美白产品的备案凭证在有效期内最迟可生产至2015年6月30日。2013年12月16日开始，美白产品纳入特化注册管理！广东省食品药品监督管理局第一部分化妆品非特备案新政•二、非特备案新政的主要精神•2非特备案新政的内容•2.3已备案非美白产品问题•2.3.12011年10月1日前生产的列表式公告备案产品，应于2014年12月16日前重新进行网上备案，未重新进行备案的产品一律不得生产;问题多、与现行要求差别大、超过或接近备案有效期限省局将于2014年12月16日统一注销列表式公告（除美白产品外）•2.3.22011年10月1日后至今新上市备案的产品，应当于2014年12月30日前，按照新规定、使用原资料办理补充备案手续（省局原规定“备案凭证在有效期继续有效”）。•毒理学试验、安全性及资料规范性较高，备案凭证应当在效期内有效•监管形势将发生巨大变化，总局规定补充备案更符合企业的实际利益重新备案时可延用原有资料，有效期重新开始计算，企业无额外负担2015年1月1日开始，市售国产非特产品未经总局平台备案一律按照非法查处！总局司70号便函广东省食品药品监督管理局第一部分化妆品非特备案新政•二、非特备案新政的主要精神•2非特备案新政的内容•2.4已备案美白产品问题•2.4.1省局自2013年12月16日起不再受理美白类产品备案；•2.4.2已经取得备案凭证（含列表式公告）的美白产品且在有效期内的最迟可以生产至2015年6月30日,产品在保质期可继续销售；•2.4.3有助于皮肤美白增白以及通过物理遮盖形式达到皮肤美白增白效果的产品，应按照祛斑类化妆品要求向国家总局的重新申请注册；•2.4.4仅具有清洁、去角质等作用的产品，应按照本通知要求向省局提出名称及标签变更；•2.4.5完成注册批准后或变更备案后不得使用原产品包装，仅有清洁、去角质等作用的产品不得再宣称美白增白功能。2015年7月1日开始，无特化注册证生产美白产品一律非法！广东省食品药品监督管理局第一部分化妆品非特备案新政•二、非特备案新政的主要精神•2非特备案新政的内容•2.5备案检验问题•2.5.1产品检验报告由省级食品药品监管部门认定的备案检验机构进行检验并出具;•2.5.2企业如能进行风险评估且评估结果能确认产品安全性的，可免予产品的相关毒理学试验;•2.5.32011年10月1日前已生产的备案的产品应当重新进行检验并出具备案检验机构的产品检验报告;•2.5.42011年10月1日后备案的产品可延用原产品备案检验报告。省局已经完成两批新增备案检验机构的指定工作,现有25家机构！广东省食品药品监督管理局第一部分化妆品非特备案新政•二、非特备案新政的主要精神•2非特备案新政的内容•2.6备案后监督问题•2.6.1省局已经完成备案后监督检查事权划分：备案后5个工作日内核查确认，市局组织在3个工作日内完成审核、复核，省局在2个工作日内完成确认并抽查5%；备案后三个月内监督检查，市局组织在二个半月内完成监督检查（包括现场检查），省局在半个月内容完成5%的监督检查并确认公开信息。•2.6.2．各级监管部门（省、市、县以及乡镇）在监督检查中发现不符合要求的，责令改正；发现违法的，依法立案查处，并在产品备案信息相关栏目予以标注并向公众公开;•2.6.3．生产企业生产的产品未进行备案的，依据《化妆品卫生监督条例实施细则》第四十五条给予警告处罚并责令限期改正，对限期未改正者依据《细则》第四十六条责令停产30天以内处罚，经停产处罚后仍无改进者依据《细则》第四十七条吊销《化妆品生产企业卫生许可证》；•2.6.4经营企业经营未备案产品的，责令改正并进行通报。同时，建议总局提请国务院按《条例》第十三条“无质量合格标记的化妆品”进行解释，进而依据《细则》四十五、四十六条进行处罚。广东省食品药品监督管理局第一部分化妆品非特备案新政•二、非特备案新政的主要精神•3非特备案新政的变化•从过去的“点头”认可——上市后备案审查•为现在的“摇头”叫停——上市后监督检查•发布机构权限不同——新机构的权力较旧机