ISO9001内审检查表

嘉兴君泰医用辅料有限公司第1页共20页内审检查表记录编号：JXJR-QA-34版次：A修订：0受审部门总经理、管代受审人员刘总审核人员审核日期/时间2012-8-29审核组长胡淑军质量管理体系要求检查要点检查方法检查记录ISO9001条款5.5.1权限与职责5.4.1质量目标◆管理者代表是否清楚自己的职责权限？◆公司相关职能和层次上的质量目标目标实现情况怎样？◆内审员是否经过专门培训并取得上岗资格？◆询问管理者代表，并查看相关体系文件，◆管理手册是否包括管理体系的范围?◆管理手册是否包括任何剪裁的细节与合理性?◆询问管理者代表。◆询问管理者代表，并查看文件。◆查看内审员2-3个资格证书。嘉兴君泰医用辅料有限公司第2页共20页内审检查表记录编号：MT-QR-PZ-15-05版次：A修订：0受审部门总经理、管理代表受审人员王总、胡淑军审核人员罗华芬、朱燕楼审核日期/时间2012-3-23审核组长胡淑军质量管理体系要求检查要点检查方法检查记录ISO9001条款6.2.2能力培训和意识8.2.2内部审核8.4数据分析8.5.1持续改进◆公司质量体系内部审核是否形成文件化程序？◆内审时否按照计划进行？审核安排是否符合程序的要求◆内审活动是否有书面记录？是否形成书面报告◆内审中不符合项是否形成记录？是否制定纠正（预防）措施并实施？是否进行了跟踪验证？措施是否有效？◆内审报告是否提交了管理评审？◆是否对有关数据进行了分析，从而保证持续改进体系的有效性？◆公司持续改进措施是否有效？◆产看内审控制程序◆查看2012年内审安排计划及实施情况如何？◆查看书面记录和书面报告◆查看历年的内审记录◆询问◆询问并查看◆询问并查看相关记录嘉兴君泰医用辅料有限公司第3页共20页内审检查表记录编号：MT-QR-PZ-15-05版次：A修订：0受审部门生产部受审人员刘松、黄琳、胡志强、肖平审核人员审核日期/时间2012-3-23审核组长胡淑军质量管理体系要求检查要点检查方法检查记录ISO9001条款5.5.1权限与职责5.4.1质量目标7.5.3标识与可追溯4.2.3文件控制7.5.1生产和服务提供过程确认◆部门主管和各岗位员工是否清楚自己的职责和权限◆部门是否制定了部门质量目标？实施情况路怎样？◆车间是否划分半成品、成品堆放区域？堆放是否符合要求？◆车间是否划分半成品、成品标识是否符合规定的要求？◆生产过程是否形成文件？有哪些控制内容？◆生产过程中是否持有产品图纸、工艺文件？图纸修改是否符合规定的要求？◆查阅部门岗位说明书，并当场询问1—2位员工是否了解自己的岗位职责◆询问部门质量目标是什么，并提供部门目标达成情况书面文件。◆现场查看。◆询问并现场查看。◆询问并查看文件。◆了解工作流程，抽查其中1-2个环节的作业指导书、工艺文件。嘉兴君泰医用辅料有限公司第4页共20页内审检查表记录编号：MT-QR-PZ-15-05版次：A修订：0受审部门生产部受审人员刘松、黄琳、胡志强、肖九星审核人员审核日期/时间2012-3-23审核组长胡淑军质量管理体系要求检查要点检查方法检查记录ISO9001条款7.5.1生产和服务提供过程确认6.3基础设施6.4工作环境7.5.5产品防护4.2.4质量记录◆操作工生产自检是否落实，并符合要求？◆生产是否按计划进行？计划安排能否满足交付日期？◆设备管理有无具体规定？台帐与档案是否齐全对应？◆车间班组生产环境、文明程度是否适宜？◆工人搬运、包装作业是否符合规定要求？发生意外如何处理？◆公司质量记录保管是否符合要求？记录内容是否完成、清晰。◆现场查看1—2个操作工作业情况。◆查看1—2个产品生产计划实际的记录。◆查看管理制度，与负责人交谈了解对设备的管理方法；抽查几台机器的日常点检记录。◆与现场负责人交谈、了解工作环境对产品的影响；检查现场管理情况◆交谈了解工序产品的防护重点，并现场核实产品生产过程中的防护，包装运输和储存是否符合要求。◆询问记录保存情况；检查使用的记录表格是否受控编号嘉兴君泰医用辅料有限公司第5页共20页内审检查表记录编号：MT-QR-PZ-15-05版次：A修订：0受审部门生产部受审人员刘松、黄琳、胡志强、肖九星审核人员审核日期/时间2012-3-23审核组长胡淑军质量管理体系要求检查要点检查方法检查记录ISO9001条款8.3不合格品控制8.5持续改进◆是否按程序要求对不合格品进行评审、处置？不合格品的标识和隔离是否符合要求？◆是否接受过内部质量体系审核？内审中提出的不符合项是否制定了纠正（预防）措施并落实整改？◆询问并现场查看并查看相关记录资料◆1．询问并查看相关记录内审检查表嘉兴君泰医用辅料有限公司第6页共20页记录编号：MT-QR-PZ-15-05版次：A修订：0受审部门资材部受审人员杨志勇、秦晶审核人员审核日期/时间2012-3-23审核组长胡淑军质量管理体系要求检查要点检查方法检查记录ISO9001条款4.2.4记录控制5.4.1质量目标5.5.1权限与职责◆资材部质量记录是否便于存取？记录是否完整、清晰？◆是否制定了部门目标？实施情况怎样？◆资材部主管是否清楚自己的职责与权限？是否参与管理评审？◆仓管员是否清楚自己的职责与权限？仓库储存是否建立相应管理制度？◆仓库内帐、物、卡是否相符？标识是否正确？◆仓库是否划分待检区、不合格品区、成品区？堆放情况是否符合要求？◆仓管出入库，原材料发放是否符合规定要求？◆查看部门质量记录清单。询问负责人记录保存期限及销毁程序。2.随机抽取3-5份记录，查看有无受控编号字迹是否清晰，易于识别和检索。◆询问负责人？询问部门质量目标文件，出示目标达成情况书面文件。◆查阅部门岗位说明书，并当场询问1-2位员工是否了解自己职责？◆询问并查看相关文件。◆询问并查看相关记录。◆询问并现场查看。◆询问并抽查某一时段后相关记录。内审检查表记录编号：MT-QR-PZ-15-05版次：A修订：0嘉兴君泰医用辅料有限公司第7页共20页受审部门采购部受审人员朱进军、袁月飞审核人员审核日期/时间2012-3-23审核组长胡淑军一体化管理体系要求检查要点检查方法检查记录ISO9001条款ISO14001条款7.4.1采购过程7.4.2采购信息7.4.3采购产品的验证◆原材料采购是否形成程序文件？有无制定采购标准？◆是否按程序文件要求实施了对新供方的评价？◆是否按程序文件要求对老供方进行了重新评价？评价有无记录？◆合格供方名单是否建立？是否受控？◆物资采购记录是否符合规定要求，有无审批？◆物资采购是否在合格供方处落实？◆是否执行对供方货源的验证过程？若有是否形成记录？◆询问负责人，查看1-2个原材料的采购标准。◆询问负责人如何对新供方进行评价◆询问负责人◆索要合格供应商目录随机抽取2-3份《供应商评审表》看是否符合程序文件要求◆随机抽取3-5份订单，查看采购要求并看其有无相关权限人审核批准◆询问负责人◆询问负责人，并查看相关记录嘉兴君泰医用辅料有限公司第8页共20页内审检查表记录编号：MT-QR-PZ-15-05版次：A修订：0受审部门资材部受审人员杨志勇、秦晶审核人员审核日期/时间2012-3-23审核组长胡淑军质量管理体系要求检查要点检查方法检查记录ISO9001条款5.5产品防护◆仓库成品区或临时贮存区的成品是否有必要的防护措施？◆资材部发运产品时如何采取防护措施？在运输过程中出现意外如何处理？◆询问并现场查看◆询问并现场查看嘉兴君泰医用辅料有限公司第9页共20页内审检查表记录编号：MT-QR-PZ-15-05版次：A修订：0-受审部门综合部受审人员朱水良、吴萍萍、张秋娜审核人员审核日期/时间2012-3-23审核组长胡淑军质量管理体系要求检查要点检查方法检查记录ISO9001条款4.2.3文件控制4.2.4记录控制5.5.1权限与职责◆文件发表前是否得到批准；◆确保使用处可获得有关版本适用文件；◆确保外来文件得到识别。并控制其分析◆人事质量记录是否便于存取？记录是否完整、清晰？◆人事主管是否清楚自己的职责和权限？是否参与管理评审？◆询问文件收发变更流程，更改前与后如何识别控制。◆.外来文件如何管理。◆查看3-5份文件。◆查看部门质量记录清单询问负责人记录保存期限及销毁程序；随机抽取3-5份记录查看是否有受控编号。◆查阅部门岗位说明书并当场询问1-2位员工是否了解自己的岗位职责。嘉兴君泰医用辅料有限公司第10页共20页内审检查表记录编号：MT-QR-PZ-15-05版次：A修订：0受审部门综合部受审人员朱水良、吴萍萍、张秋娜审核人员审核日期/时间2012-3-23审核组长胡淑军质量管理体系要求检查要点检查方法检查记录ISO9001条款6.2.2能力、培训、意识◆员工培训是否形成程序文件？有哪些规定？◆培训考核是否按计划进行？效果如何？◆内审员、质检员等特殊人员是否取得上岗资格？◆员工培训是否建立档案？有无记录？◆员工是否持证上岗？◆索取（年度培训计划）询问负责人部门培训内容并查看培训记录。◆查看3-5份培训效果评价表。◆查看2-3份特殊人员上岗证◆查看3-5份档案记录◆查看2-3名上岗资格证嘉兴君泰医用辅料有限公司第11页共20页内审检查表记录编号：MT-QR-PZ-15-05版次：A修订：0受审部门技术部受审人员刘工、李工审核人员审核日期/时间2012-3-23审核组长胡淑军一体化管理体系要求检查要点检查方法检查记录ISO9001条款4.2.3文件控制4.2.4记录控制5.5.1权限职责5.4.1质量目标◆文件和资料控制是否有程序规定？◆技术部质量记录是否便于存取？记录是否齐全、清晰？◆技术部主管和各岗位员工是否清楚自己的职责和权限？是否参与管理评审？◆是否制定了部门质量目标？实现情况怎样？◆询问查看相关文件◆查看记录保存情况，检查使用的记录表格有无编号◆询问并查阅文件，并当初询问员工是否了解自己的岗位职责◆向本部门质量、环境目标和达成情况，若有未完成项查纠正措施询问并查看3-5份作业指导书或工艺文件嘉兴君泰医用辅料有限公司第12页共20页内审检查表记录编号：MT-QR-PZ-15-05版次：A修订：0受审部门生产部受审人员刘松、黄琳审核人员审核日期/时间2012-3-23审核组长胡淑军质量管理体系要求检查要点检查方法检查记录ISO9001条款6.3基础设施◆设备管理有无具体规定？台帐与档案是否齐全对应？◆是否制定设备检修计划？检修是否按计划实施？◆是否按要求进行设备的日常点检润滑保养？◆设备状态标识是否齐全、正确、清晰？◆设备管理文件是否齐全？设备储存环境是否适宜？设备标识与摆放是否符合要求？◆查看管理制度，与负责人交谈了解对设备的管理方法2.查看设备台帐清单◆查看设备检修计划与实施情况◆询问并查看记录◆现场查看3-5件设备◆询问并现场查看内审检查表嘉兴君泰医用辅料有限公司第13页共20页记录编号：MT-QR-PZ-15-05版次：A修订：0受审部门生产部受审人员刘松、黄琳审核人员审核日期/时间2012-3-23审核组长胡淑军质量管理体系要求检查要点检查方法检查记录ISO9001条款7.5.1生产和服务过程的提供模具工装管理◆是否编写了作业指导书◆模具管理有无具体规定？台帐与档案是否齐全对应？◆是否制定模治具定期点检表？点检是否按计划实施？◆是否制定模治具易损件的清单及使用寿命的规定？◆模治具状态标识是否齐全、正确、清晰？◆模治具管理文件是否齐全？设备储存环境是否适宜？模具标识与摆放是否符合要求？◆抽取2-3份指导书或工艺文件◆查看管理制度，与负责人交谈了解对模治具的管理方法2.查看模具台帐清单◆抽查2-3份模具的定期点检记录◆查看模治具的易损件清单，及寿命的规定实施记录◆现场查看3-5件模治具◆询问并现场查看嘉兴君泰医用辅料有限公司第14页共20页内审检查表记录编号：MT-QR-PZ-15-05版次：A修订：0受审部门品质部受审人员胡淑军、刘成春审核人员审核日期/时间2012-3-23审核组长胡淑军质量管理体系要求检查要点检查方法检查记录ISO9001条款4.2.3文件控制4.