麻醉药品、精神药品规范化管理2016.10

医疗机构麻醉药品、精神药品规范化管理与合理用药南通市药监局医政科一、概述在我国，特殊管理的药品包括麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品和放射性药品。作为药品，与其他药品一样，具有医疗价值，在诊断、治疗和预防疾病等过程中必不可少。这四类药品具有特殊的生理、药理作用，若管理或使用不当，则会引发诸如公共卫生、社会治安和经济等方面的严重问题。概述世界各国对这四类药品都采取了与其他一般药品相比更为严格的管理模式。国际上还专门组建了管制机构，制订了一系列国际公约。我国政府对这些药品的研制、生产、流通、使用等各个环节同样实行严格的监督管理，以确保合法、安全、合理使用，防止这些药品滥用或流入非法渠道。特殊管理药品的“特点”麻醉药品精神药品医疗用毒性药品放射性药品直接作用于中枢神经系统，连续使用能产生精神依赖性治疗剂量与中毒剂量接近具有放射性连续使用后易产生身体依赖性，能成瘾癖身体依赖与精神依赖身体依赖性大多数具有依赖性的药物经过反复使用所造成的一种适应症状，其特点是用药者一旦断药，将出现一系列令人难以忍受的戒断症状。精神依赖性又称心理依赖性，它使人产生对药物欣快感的渴求，精神上这种不能自制的强烈欲望驱使滥用者周期地或连续地用药。与身体依赖性的不同是断药后不出现严重的戒断症状。药物依赖与药物滥用行为药物滥用是指以某种习惯方式、用量服用药品或在会引起问题或大大增加问题发生的可能性的情况下服用某种物质的行为。从医学角度看，所谓滥用就是与公认的医疗实践的需要无关而长期自行使用药物的行为。基本概念麻醉药品、精神药品定义麻醉药品(narcoticdrug)：连续使用后易产生身体依赖性、能成瘾癖的药品。“阿片类、可卡因类、大麻类、合成类及其他”精神药品(psychotropicsubstances)直接作用与中枢神经系统，使之兴奋或抑制，连续使用能产生依赖性的药品。“一类和二类”麻醉药品和精神药品的品种变化品种目录由国家食品药品监督管理局、公安部、卫生部公布精神药品分为第一类精神药品和第二类精神药品。----二○○五年九月二十七日----二○○七年十月十一日05版品种目录麻醉药品：新增：瑞芬太尼一升麻：布桂嗪（强痛定）、复方樟脑酊精神药品：一类新增：氯胺酮二升一：三唑仑、马吲哚二类一转二：咖啡因、安钠咖新增：布托啡诺地佐辛γ-羟丁酸纳布啡唑吡坦扎来普隆麦角胺咖啡因07版品种目录麻醉药品：新增（2）：阿桔片、吗啡阿托品注射液精神药品：二升一（1）：γ-羟丁酸二类新增（2）：曲马多、氨酚氢可酮片二.法规体系麻醉药品、精神药品相关法规法律中华人民共和国药品管理法全国人大2001年12月1日法规中华人民共和国药品管理法实施条例国务院2002年9月15日*麻醉药品和精神药品管理条例国务院2005年11月1日行政规章医疗机构药事管理规定卫生部国家中医药管理局解放军总后卫生部2011年3月1日*处方管理办法卫生部2007年5月1日麻醉药品、精神药品处方管理规定（失效)卫生部2005年11月14日麻醉药品、精神药品相关法规《麻醉药品和精神药品管理条例》2005九章八十九条第一章总则第二章种植、实验研究和生产第三章经营第四章使用第五章储存第六章运输第七章审批程序和监督管理第八章法律责任第九章附则三、管理体系“医疗机构应当建立由分管负责人负责，医疗管理、药学、护理、保卫等部门参加的麻醉、精神药品管理机构，指定专职人员负责麻醉药品、第一类精神药品日常管理工作。”-----《医疗机构麻醉药品、第一类精神药品管理规定》第三条1、医疗机构内应有麻、精药品管理机构“医疗机构应当建立并严格执行麻醉药品、第一类精神药品的采购、验收、储存、保管、发放、调配、使用、报残损、销毁、丢失及被盗案件报告、值班巡查等制度，制定各岗位人员职责。日常工作由药学部门承担。”----《医疗机构麻醉药品、第一类精神药品管理规定》第五条2、医疗机构麻醉精药品的日常管理由药学部门负责四、使用管理四、麻、精药品的使用管理（一）采购与验收；（二）贮存与出库；（三）药品的使用；（四）药品的回收与销毁1、印鉴卡的取得医疗机构需要使用麻醉药品和第一类精神药品的，应当经所在地设区的市级人民政府卫生主管部门批准，取得麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡。医疗机构应当凭印鉴卡向本省、自治区、直辖市行政区域内的定点批发企业购买麻醉药品和第一类精神药品。（印鉴卡有效期3年）麻醉药品和精神药品管理条例第三十六条2、计划与购买“医疗机构应当根据本单位医疗需要，按照有关规定购进麻醉药品、第一类精神药品，保持合理库存。”（个别医疗机构麻醉药品过期失效数量过大）----《医疗机构麻醉药品、第一类精神药品管理规定》第九条3、入库验收麻醉药品、第一类精神药品药品入库验收必须货到即验，至少双人开箱验收，清点验收到最小包装，验收记录双人签字。(有的单位哌替啶入库时还是入的盒)---《医疗机构麻醉药品、第一类精神药品管理规定》第十条（二）贮存与保管五专：专人负责、专库（专柜）双锁、专用账册、专用处方、专册登记（逐日登记）。（二）贮存与保管医疗机构可以根据管理需要在门诊、急诊、住院等药房设置麻醉药品、第一类精神药品周转库（柜），库存不得超过本机构规定的数量。周转库（柜）应当每天结算。----《条例》第十四条门诊、急诊、住院等药房发药窗口麻醉药品、第一类精神药品调配基数不得超过本机构规定的数量。----《条例》第十五条（二）贮存与保管医疗机构发现下列情况，应当立即向所在地卫生行政部门、公安机关、药品监督管理部门报告：（一）在储存、保管过程中发生麻醉药品、第一类精神药品丢失或者被盗、被抢的；（二）发现骗取或者冒领麻醉药品、第一类精神药品的。----《条例》第三十二条（三）药品的使用管理1.医师处方权的获得2.处方的开具3.药师调配权的取得及药品调配4.处方的登记与保管1、医师处方权的获得医疗机构应当按照国务院卫生主管部门的规定，对本单位执业医师进行有关麻醉药品和精神药品使用知识的培训、考核，经考核合格的，授予麻醉药品和第一类精神药品处方资格。----《麻醉药品和精神药品管理条例》第三十八条资格名单《麻醉药品和精神药品管理条例》第三十八条医疗机构应当将具有麻醉药品和第一类精神药品处方资格的执业医师名单及其变更情况，定期报送所在地设区的市级人民政府卫生主管部门，并抄送同级药品监督管理部门。2、麻、精药品处方的开具开具处方的要求处方量的规定院外使用的规定①开具处方的要求使用专用处方（五专之一）医师不得为自己开具麻、精一处方；按照《麻、精神药品临床应用指导原则》开具处方；（卫医发【2007】38）WHO（世界卫生组织）癌症疼痛三阶梯治疗基本原则门急诊长期使用麻精一的特殊患者，首诊医师应亲自诊查，建立病历，签署《知情同意书》，留存相关资料；长期使用麻、精一的特殊患者，每3个月复诊或随诊。②使用专用处方《处方管理办法》附件一：4.麻醉药品和第一类精神药品处方印刷用纸为淡红色，右上角标注“麻、精一”。式样2.doc5.第二类精神药品处方印刷用纸为白色，右上角标注“精二”。④长期使用麻、精一的特殊患者建立病历《处方管理办法》第二十一条：门（急）诊癌症疼痛患者和中、重度慢性疼痛患者需长期使用麻醉药品和第一类精神药品的，首诊医师应当亲自诊查患者，建立相应的病历，要求其签署《知情同意书》。病历中应当留存下列材料复印件：（一）二级以上医院开具的诊断证明；（二）患者户籍簿、身份证或者其他相关有效身份证明文件；（三）为患者代办人员身份证明文件。分类剂型一般患者癌痛和中、重度慢性疼痛患者麻醉药品第一类精神药品注射剂一次常用量不得超过3日常用量其他剂型不得超过3日用量不得超过7日常用量控缓释制剂不得超过7日用量不得超过15日常用量第二类精神药品不得超过7日用量特殊情况应注明盐酸二氢埃托啡：为一次常用量，仅限于二级以上医院内使用(看服到口）盐酸哌替啶：为一次常用量，仅限于医疗机构内使用--第二十六条哌醋甲酯：治疗儿童多动症时，每张处方不得超过15日量。单张处方的最大用量（3）住院患者为住院患者开具的麻醉药品和第一类精神药品处方应当逐日开具，每张处方为1日常用量。－－《处方管理办法》第二十五条除需长期使用麻醉药品和第一类精神药品的门（急）诊癌症疼痛患者和中、重度慢性疼痛患者外，麻醉药品注射剂仅限于医疗机构内使用。－－《处方管理办法》根据《麻醉药品和精神药品管理条例》规定，医务人员为了医疗需要携带少量麻醉药品和精神药品出入境的，应当持有省级以上药品监督管理部门发放的携带药品证明。药师调配权的取得经培训考核后取得医疗机构应当按照有关规定，对本机构执业医师和药师进行麻醉药品和精神药品使用知识和规范化管理的培训。药师经考核合格后取得麻醉药品和第一类精神药品调剂资格。药师取得麻醉药品和第一类精神药品调剂资格后，方可在本机构调剂麻醉药品和第一类精神药品。－－《处方管理办法》第十一条：麻精药品的调配门诊药房应当固定发药窗口，有明显标识，并由专人负责麻醉药品、第一类精神药品调配。-----《医疗机构麻醉药品、第一类精神药品管理规定》第十六条：处方的登记与保管药师应当对麻醉药品和第一类精神药品处方，按年月日逐日编制顺序号。－－《处方管理办法》第三十九条医疗机构应当根据麻醉药品和精神药品处方开具情况，按照麻醉药品和精神药品品种、规格对其消耗量进行专册登记，登记内容包括发药日期、患者姓名、用药数量。专册保存期限为3年。－－《处方管理办法》第五十一条处方的登记与保管处方由调剂处方药品的医疗机构妥善保存。医疗用毒性药品、第二类精神药品处方保存期限为2年，麻醉药品和第一类精神药品处方保存期限为3年。处方保存期满后，经医疗机构主要负责人批准、登记备案，方可销毁。《处方管理办法》第五十条（四）回收与销毁1.空安瓿（贴）的回收及销毁2.科室、患者药品的回收3.药品的销毁1.空安瓿（贴）的回收及销毁空安瓿（空贴）均需回收专人计数、监督销毁，做好记录2.药品的回收剩余的药品：科室应退库；患者应无偿交回。3.销毁第十三条医疗机构对过期、损坏麻醉药品、第一类精神药品进行销毁时，应当向所在地卫生行政部门提出申请，在卫生行政部门监督下进行销毁，并对销毁情况进行登记。卫生行政部门接到医疗机构销毁麻醉药品、第一类精神药品申请后，应当于5日内到场监督医疗机构销毁行为。五、法律责任《医疗机构管理条例》第七十三条具有麻醉药品和第一类精神药品处方资格的执业医师，违反本条例的规定开具麻醉药品和第一类精神药品处方，或者未按照临床应用指导原则的要求使用麻醉药品和第一类精神药品的，由其所在医疗机构取消其麻醉药品和第一类精神药品处方资格；造成严重后果的，由原发证部门吊销其执业证书。《医疗机构管理条例》未取得麻醉药品和第一类精神药品处方资格的执业医师擅自开具麻醉药品和第一类精神药品处方，由县级以上人民政府卫生主管部门给予警告，暂停其执业活动；造成严重后果的，吊销其执业证书；构成犯罪的，依法追究刑事责任。五WHO癌痛三阶梯治疗原则无创给药阶梯给药按时给药个体化给药无创给药(口服、贴剂)是主要的、首选无创给药途径。尽可能避免创伤性给药途径，以便于病人长期服用。简单、经济、易于接受稳定的血药浓度更易于调整剂量、更有自主性与静脉注射同样有效，不易成瘾、不易耐药按阶梯给药不同程度的疼痛选择相对应阶梯的药物第一阶梯（轻度疼痛）：非甾体类抗炎药代表药，如阿斯匹林、对乙酰氨基酚、布洛芬、吲哚美辛栓剂。第二阶梯（中度疼痛）：弱阿片类药物代表药为可待因、布桂嗪、曲马多。第三阶梯（重度疼痛）：强阿片类药物以吗啡、多瑞吉贴剂为代表，“无天花板效应”。WHO将吗啡的用量作为衡量各国癌痛改善状况的重要指标由于哌替啶(度冷丁)代谢产物毒性大，一般不主张使用。按时给药止痛药物有规律地按时给药，而不是按需（只在痛时）给药。剂量由小到大，根据止痛疗效确定。患者出现突发剧痛时，可按需给予止痛药控制。注意具体细节对使用止痛药的患者