隐形眼镜申报范本

1XXXXXXXX店申请核发《医疗器械经营企业许可证》申报资料2011年1月2目录1、《医疗器械经营企业许可申请表》；2、申请核发《医疗器械经营企业许可证》的书面报告；3、企业法人营业执照复印件或企业名称预核准通知书复印件；4、拟办企业经营范围（对照《湖南省医疗器械产品分类目录》(注明类代号、类代号名称)，提供拟经营的医疗器械产品目录及产品注册证复印件）；5、医疗器械从业人员花名册（姓名、年龄、性别、学历、专业、职称、职务），附企业法人代表、企业负责人、质量管理负责人和专职质量管理人员的简历和学历证书、职称证书、身份证的复印件以及职务确认文件及聘用合同；专职质量管理人员不在其他单位兼职的承诺书；6、经营场地使用证明(产权证或租凭合同复印件)和平面位置图；7、企业经营质量管理制度文件及储存设施设备目录；8、企业所提交申报材料真实性的自我保证声明。3附件：受理编号:医疗器械经营企业许可申请表拟办企业名称：申请人：填报日期：年月日受理部门：不受理日期：年月日湖南省食品药品监督管理局印4填报说明1、内容填写应真实、准确、完整、不得涂改，统一用黑色笔填写，表一由申请人填写，表二由所在地市（州）食品药品监督管理局填写。2、其它申报资料，应统一使用A4纸，标明目录及页码并装订成册。3、《医疗器械经营企业许可申请表》一式两份，申请资料一式两份，报所在地市（州）食品药品监督管理局。4、本表所到各项内容填写不下时均可另附页。5企业基本情况企业名称注册地址邮政编码经营范围三类：6822-1角膜接触镜及其护理液仓库地址（1）面积：m2（2）面积：m2（3）面积：m2法定代表人职务联系电话企业负责人职务联系电话质量负责人职务学历技术职称质量管理机构负责人职务学历技术职称职工总数质量管理人数技术人员数经营场所面积：m2储存条件面积：m2设施设备6所提交的文件、证件资料目录□1、《医疗器械经营企业许可申请表》（一式两份），□2、申请核发《医疗器械经营企业许可证》的报告；□3、企业法人营业执照复印件或企业名称预核准通知书复印件；□4、新开办企业的合同、章程或股东会议纪要；□5、对照《湖南省医疗器械经营企业检查验收标准》自查报告；□6、拟经营的医疗器械产品目录（注明类代号、类代号名称）；拟经营第Ⅲ类医疗器械产品应提供相关产品技术培训或第三方提供技术支持的证明文件。□7、医疗器械从业人员花名册（姓名、年龄、性别、学历、专业、职称、职务），附企业法人代表、企业负责人、和质量管理负责人和专职质量管理人员的简历和学历证、职称证书、身份证复印件以及职务确认文件及聘用合同；专职质量管理人员不在其他单位兼职的承诺书；□8、设置质量管理机构的文件和企业质量管理体系结构图表；□9、主要维修仪器和经营、仓储设施清单；□10、经营场地和仓库使用证明（产权证或租赁合同复印件）和平面位置图,储存条件的说明(针对产品性能、要求须达到储存条件)；□11、企业经营质量管理制度目录；□12、企业所提交申报材料真实性的自我保证声明。市州食品药品监督管理局意见经办人：科室负责人：局领导：年月日（盖章）7《医疗器械经营企业（门店）许可审查表》审查企业名称：次申请人：起申请受理日期：年月日湖南省食品药品监督管理局印8现场检查验收记录审查事项:□开办□换发□变更□复审检查组成员姓名(签名)所在单位检查项目应得分实得分得分率组长:第一部分组员:第二部分组员:第三部分组员:总计检查情况及结论湖南省食品药品监督管理局医疗器械经营企业许可现场检查验收组，根据企业申请，按照《湖南省医疗器械经营企业（门店）现场检查验收标准》，于年月日，对经营医疗器械进行现场审查，标准分为分，现场评分为：分，得分率为：%，结论：具体检查情况见现场检查评分记录表检查组组长签字：年月日企业意见法定代表人签字：年月日9审批意见公示情况公示时间自年月日至年月日公示形式公示结果发证部门审批意见审查意见经办人:年月日审核意见负责人:年月日法制监督意见负责人：年月日审审批意见审批人：年月日10准许可的内容、事项企业名称(全称)注册地址仓库地址(逐一填写)1、面积：㎡2、面积：㎡3、面积：㎡法定代表人质量负责人企业负责人经营范围许可证编号湘□□□□□□许可证流水号许可期限自年月日至年月日11关于申请核发《医疗器械经营企业许可证》的报告益阳市食品药品监督管理局：我店拟经营角膜接触镜及其护理液，根据有关规定和要求，特向贵局申请核发《医疗器械经营企业许可证》，请给予批准为盼。XXXXXXX店2011年1月10日12《湖南省角膜接触镜及护理液经营验配企业现场检查验收标准》湖南省食品药品监督管理局制定二OO七年五月13《湖南省角膜接触镜及护理液经营验配企业现场检查验收标准》编制说明（一）本标准根据《医疗器械经营企业许可证管理办法》（国家食品药品监督管理局令第15号）制定并报国家食品药品监督管理局备案。（二）本标准适用于湖南省角膜接触镜及护理液经营验配企业资格认可的现场检查验收，包括申请许可证、申请换发许可证，以及许可事项的变更；也是企业进行自查和各级食品药品监督管理部门对角膜接触镜及护理液经营验配企业进行日常监督检查的依据。（三）本标准共3大项16条，总分为450分。第一部分：人员与机构，140分，项目编号1.1至1.5；第二部分：场地及设施，110分，项目编号2.1至2.4；第三部分：制度及记录，200分，项目编号3.1至3.7；（四）对新开办的角膜接触镜及护理液经营验配企业的现场审查，应当审核人员资质、经营场所、仓储条件、管理制度的建立及购、销、存台账，产品质量验收凭证、质量跟踪表等相关记录的空白记录表设置。日常监督和换发《医疗器械经营企业许可证》则须审核全部内容。对于医疗器械经营企业许可变更事项：变更质量负责人，检查其质量负责人资质；变更经营地址、仓库地址检查第二部分场地与设施；变更经营范围则检查其全部内容。（五）判定的标准：单项得分不低于应得分的60%，且每部分得分不低于应得分的70%，为“合格”；否则为“不合格”。检查被判为“不合格”的企业，经政务中心退回其申请资料，企业整改自查合格后，可在3个月后再次提出申请。（六）不宜量化的条款按照评分通则进行打分，即实得分等于标准分乘以评分系数。评分系数及含义为：1、达到规定要求的系数为1.0；2、基本达到规定要求的系数为0.7；3、工作已开展但有缺陷的系数为0.6；4、达不到要求的系数为0。（七）合理缺项的处理：对不适用的检查项目为合理缺项，合理缺项不计分，但需说明理由。得分率=实得分÷应得分（该项总分-合理缺项分）×100%。（八）所核定经营范围将根据企业的申请、现场检查的最终结论综合核定。（九）国家食品药品监督管理局有新规定的，从其规定。14湖南省角膜接触镜及护理液经营验配企业现场检查验收标准项目条款检查内容评分方法应得分实得分扣分原因第一部分机构与人员1.1企业负责人应具有大专以上学历，熟悉国家有关医疗器械监督管理的法规、规章、角膜接触镜技术标准和相关专业知识等，对经营产品质量负全部责任。查学历证书、职称证书原件，现场进行试卷考试或面试。达不到要求，不得分。301.2企业应设置与经营规模相适应的质量管理机构或者专职质量管理人员，明确职责分工。从业人员应参加医药职业技能鉴定培训，取得初级工以上资格。质量管理人应在职在岗，并不得在其它单位兼职。查机构设置文件、相关人员确认文件及是否存在兼职现象。达不到要求，不得分。现场考核各岗位工作人员对法规及所经营产品技术标准的了解占20分，培训占10分。301.3分管角膜接触镜质量的负责人应熟悉国家有关医疗器械监督管理的法规、规章、角膜接触镜技术标准和相关的业务知识等，能独立解决经营过程中的质量问题。从事质量管理的负责人应具有眼科临床医学专业大专以上学历或相关专业初级以上技术职称或中级以上职业技能。从事质量检验或验收人员，应具有相关专业大专以上学历或初级以上职称或中级以上职业技能。从事质量管理的负责人和质量检验或验收人员应在职在岗，不得在其它单位兼职。查人员花名册、学历证书、职称证书原件及是否存在兼职现象，现场进行试卷考试或面试。达不到要求，不得分。301.4企业至少应配备验光中级工以上人员1名。营业人员应具有高中以上学历，并参加过本专业培训，熟悉产品知识，能熟练解答用户、顾客提出的有关问题。查职称证书、技术证书、培训证明原件，现场提问。按评分通则打分301.5企业应制定培训计划，定期对员工进行法规、专业技术、质量管理、售后服务知识等培训，培训结果记入个人档案。查记录。未培训不得分，没有培训计划扣10分，只培训没考试考核扣5分，培训资料没归档案扣5分。2015第二部分设施与设备2.1企业应具有与经营规模相适应的独立营业场所，而且是方便消费者购买商品的门店房。经营场所使用面积不少于40平方米；企业应设置单独的验光室，视距达到5米，或设置有2.5米反光镜，并具备暗室条件。现场核查营业场所位置、设施及房产证明或者租赁合同原件，并进行实地测量。达不到要求，不得分。302.2企业经营场所应配备有与经营规模相适应的柜台、柜架或样品展示柜，且摆放合理、整齐有序；营业场所要宽敞、明亮，并应有清洁消毒设施。现场核查，按评分通则打分。202.3企业应配备：角膜曲率计、眼压计、角膜厚度测量仪、验光仪、验光视片箱、裂隙灯、远视视力表、检眼镜、眼底镜。现场核查，达不到要求，不得分。302.4企业应具有与经营规模相适应的仓库，并且具备与产品相适宜的仓储条件。产品应单独摆放，标示清晰，并应具备相应的储存条件；设置有与企业组织机构相符合的门牌标识。现场核查，按评分通则打分。30第三部分制度与管理3.1企业应建立健全必要的管理制度，制度内容完整，具有可操作性，应包括以下内容：各级岗位质量责任制；产品的购进验收、出库复核管理；仓库管理；购进、销售管理；技术培训、维修、售后服务管理；不良事件监测报告管理；不合格产品管理；质量跟踪和投诉处理管理；文件、资料、记录凭证管理；验配操作程序；验配服务管理制度（规范）；验配仪器、设备定期检测制定等。企业应定期检查和考核管理制度的执行情况，并有记录。查制度是否齐全，内容是否完整。抽查二项制度，检查其内容完整性及执行情况。按通则评分。303.2企业应收集并保存与经营有关的医疗器械法规、规章以及所经营产品相关的技术标准。查阅文档资料，按评分通则打分。303.3企业应按要求建立产品质量管理记录（表格式），至少包括：医疗器械购进记录；验收记录；入库记录；出库复核记录；销售记录；质量查询记录；投诉和抽查情况记录；退货记录；仓库温湿度记录；不良事件监测报告等。且各种记录须保存到产品有效期满后二年。缺一项记录扣除5分。未保存到产品有效期满后二年的此分全扣。(新开办企业需制定记录表以备用)。30163.4企业应按要求建立产品质量管理档案（表格式），至少包括：员工健康检查档案；员工培训档案；产品质量档案；供货方档案；首营企业审查档案；首营品种审查档案；医疗器械质量问题追踪表；医疗器械不良事件报告表等。缺一个档案（表格）扣除5分。(新开办企业需建立空白的产品质量档案；供货方档案；首营企业审查档案；首营品种审查档案；医疗器械质量问题追踪表；医疗器械不良事件报告表以备用)203.5购进产品要有合法的票据，并建立购进记录，记录应包括购进日期、购进单位、购进数量、产品名称、生产单位、型号规格、注册证号、生产批号、灭菌批号、产品有效期等，记录内容真实、完整。查现场、产品的注册证和购销记录。抽查3个商品，有一个商品无记录或二个商品记录不完整或提供虚假记录的，不得分。(新开办企业需制定记录表以备用)。303.6对所有的配戴者应建立完整的检查、配戴、复查、配戴产品基本情况档案，内容包括：配戴者编号、姓名、性别、年龄、验配日期、验配机构、验配人员、产品名称、规格等，并保存验配记录、复查记录，以保证产品的可追溯性，保存期为5年。查现场、相关制度、档案及记录。达不到要求，不得分。303.7企业应建立医疗器械不良事件监测报告制度，并及时报告企业经营产品发生的不良事件。建立用户访问或定期联系制度