药品经营质量管理规范解释（DOC60页）

药品经营质量管理规范第一章总则第一条为加强药品经营质量管理，规范药品经营行为，保障人体用药安全、有效，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》，制定本规范。第二条本规范是药品经营管理和质量控制的基本准则，企业应当在药品采购、储存、销售、运输等环节采取有效的质量控制措施，确保药品质量。第三条药品经营企业应当严格执行本规范。药品生产企业销售药品、药品流通过程中其他涉及储存与运输药品的，也应当符合本规范相关要求。第四条药品经营企业应当坚持诚实守信，依法经营。禁止任何虚假、欺骗行为。【细则】*00401药品经营企业应依法经营。（批发企业）1.《药品经营许可证》（含分支机构）、《营业执照》（含分支机构）正副本原件均在有效期内。2．实际经营活动（如票据、记录、在库药品等）不得有以下行为：（1）零售经营；（2）超范围经营；（3）挂靠、走票，为他人以本企业的名义经营药品提供场所、资质证明文件、票据等；（4）购销医疗机构配制的制剂；（5）无蛋白同化制剂、肽类激素定点批发资质，购销蛋白同化制剂、肽类激素；（6）不具备经营某类药品基本条件（质量制度、机构人员、设施设备等），或近1年内连续6个月不经营或累计9个月未经营某类药品。3．不得有法律、法规、部门规章、地方条例、规范性文件等规定的应进行处罚的违法经营行为。*00401药品经营企业应依法经营。（连锁企业）1．《药品经营许可证》、《营业执照》正副本原件（含门店）均在有效期内。2．实际经营活动（如票据、记录、在库药品等）不得有法律、法规、部门规章、地方条例、规范性文件等规定的应进行处罚的违法经营行为，以及其他违规行为。3.不得有批发、超经营范围等经营行为。4．应严格执行药品零售连锁企业“八统一”的要求。*00401药品经营企业应依法经营。（零售企业）1．《药品经营许可证》、《营业执照》正副本原件均在有效期内。2．实际经营活动（如票据、记录、在库药品等）不得有法律、法规、部门规章、地方条例、规范性文件等规定的应进行处罚的违法经营行为，以及其他违规行为。3．不得有批发、超经营范围等经营行为。4．不得出租柜台，非本企业工作人员不得在营业场所内从事药品销售活动。*00402药品经营企业应诚实守信，禁止任何虚假、欺骗行为。1．企业提供资料不得有虚假、欺骗的行为。2．诚信等级评定为不诚信的。3．不得存在执业药师挂证。4．不得有法律、法规、部门规章、地方条例、规范性文件等规定的应进行处罚的虚假、欺骗行为。第二章药品批发的质量管理第一节质量管理体系第五条企业应当依据有关法律法规及本规范的要求建立质量管理体系，确定质量方针，制定质量管理体系文件，开展质量策划、质量控制、质量保证、质量改进和质量风险管理等活动。【细则】00501企业应依据有关法律法规及本规范的要求建立质量管理体系。1．有质量管理领导组织任命文件，及时更新。组织成员至少应包括：企业负责人、质量受权人、质量负责人、质量管理机构负责人、采购、储存、销售、运输、财务、信息等业务部门负责人。2．有质量管理组织机构框架图，应明确质量管理、采购、收货、验收、储存、养护、销售、出库复核、运输、财务、信息管理等部门、岗位的职责、权限和相互关系，注明相关负责人员的姓名，机构、部门、人员的设置与安排应合理，符合企业实际，及时更新。3．有与经营方式、经营范围和经营规模相适应的质量管理制度、部门和岗位职责、操作规程、记录与凭证、档案等，及时更新。4．企业人员（资质、知识、经验、职责）、厂房（布局、面积、容积）、设施设备（空调、车辆、温湿度自动监测设备、温度记录仪）、计算机管理系统（信息平台软件、电脑、服务器、网络、不间断电源、无线基站、RF系统、手持终端）等应符合药品批发企业新开办许可验收、许可换证验收及GSP规范（2013年）的相关要求，与经营范围、经营规模相适应。00502企业应确定质量方针，制定质量管理体系文件，开展质量策划、质量控制、质量保证、质量改进和质量风险管理等活动。1．有全员参与质量方针制定的相关文件或记录。2．有由企业负责人签发的质量方针正式文件，并按文件控制要求对其制订、批准、评审和修改等予以控制。3．应按照GSP规范（2013年）第二章第四节的规定，制定质量管理体系文件。4．有质量策划、质量控制、质量保证、质量改进和质量风险管理等活动的相关记录。第六条企业制定的质量方针文件应当明确企业总的质量目标和要求，并贯彻到药品经营活动的全过程。第六条企业制定的质量方针文件应当明确企业总的质量目标和要求，并贯彻到药品经营活动的全过程。【细则】00601质量方针文件应明确企业总的质量目标和要求，并贯彻到药品经营活动的全过程。1．有正式的质量方针文件，文件内容中有企业总的质量目标和要求。2．质量目标应是质量方针的具体展开和落实，可以是年度的，也可以是阶段性的；质量目标应当由上而下展开，对企业的相关职能和各层次上分别制定部门目标、岗位目标等；在作业层次上质量目标必须是定量的，提出的要求应具体、可操作。3．所有企业人员均应知晓和理解质量方针，并按规定贯彻实施质量方针。4．有质量方针培训记录。5．有质量目标的检查、评价记录。6．相关质量记录内容应符合质量目标的定量指标。第七条企业质量管理体系应当与其经营范围和规模相适应，包括组织机构、人员、设施设备、质量管理体系文件及相应的计算机系统等。【细则】00701质量管理体系应包括企业组织机构、人员、设施设备、质量管理体系文件及相应的计算机系统等。1．应按0501项建立质量管理体系。2．应按照GSP规范（2013年）第二章第四节的规定，制定质量管理体系文件。00702质量管理体系应与企业经营范围和经营规模相适应。1．机构、人员、库房、设备、制度规程与记录、计算机系统等应符合本规范及其他法规文件的规定。2．应依据经营范围，加强对特殊管理药品、疫苗、中药材、中药饮片、含麻黄碱类复方制剂等专门管理类药品的管理，应建立相应的专门质量管理制度和质量监控、追溯措施。3．不得出现机构设置与企业实际不一致的情况；部门职责、权限必须界定清晰，不得相互交叉，不得有职责盲区。4．不得出现人员资质不符、能力不胜任、未履行职责的情况，兼职不得违反规定。5．不得出现库房布局、面积、容积与经营规模不匹配的情况。6．不得出现空调系统功率与库房面积、容积不匹配的情况。7．计算机系统操作权限设置应合理，与部门职责、岗位职责相一致。第八条企业应当定期以及在质量管理体系关键要素发生重大变化时，组织开展内审。【细则】00801企业应定期组织开展内审。1．有成立内审领导小组的文件，领导小组组长应为企业最高负责人。2．有内审制度、计划、方案、标准。3．应明确规定内审周期，一般每年至少进行一次。4．内审应由质量管理部门组织实施现场检查，相关管理部门及业务单位（部门）应共同参加。5．有内审记录，包括内审现场评审记录、问题汇总记录、问题调查分析记录、纠正与预防意见、问题整改记录、整改跟踪检查记录等。6．应由质量管理部门汇总现场评审记录形成内审报告，并经企业负责人签字批准。7．内审标准至少应包括GSP规范（2013年）的全部内容。*00802企业应在质量管理体系关键要素发生重大变化时，组织开展内审。1．内审制度应明确规定哪些质量管理体系要素发生重大变化时组织开展内审，应规定内审在重大变化发生后多长时间内完成。2．有以下情况，应进行专项内审：（1）经营方式、经营范围发生变更（2）法定代表人、企业负责人、质量负责人、质量机构负责人变更（3）经营场所迁址（4）仓库新建、改（扩）建、地址变更（5）空调系统、计算机软件更换（6）质量管理文件重大修订第九条企业应当对内审的情况进行分析，依据分析结论制定相应的质量管理体系改进措施，不断提高质量控制水平，保证质量管理体系持续有效运行。【细则】00901企业应对内审的情况进行分析，依据分析结论制定相应的质量管理体系改进措施，不断提高质量控制水平，保证质量管理体系持续有效运行。1．有内审问题调查分析记录，记录中应有问题纠正与预防意见。2．有纠正与预防意见下发的文件。3．有质量相关管理部门及业务单位（部门）的问题整改记录。4．有问题整改后跟踪的检查记录、整改效果评估记录。5．整改未达到预期效果的，应继续调查分析，持续改进质量管理体系。第十条企业应当采用前瞻或者回顾的方式，对药品流通过程中的质量风险进行评估、控制、沟通和审核。【细则】01001企业应对药品流通过程中的质量风险进行评估、控制、沟通和审核。1．有成立质量风险管理领导小组的正式文件。2．有单独的质量风险管理制度或操作规程，明确规定风险管理程序、职责。3．有风险管理计划，并确保风险管理政策的执行和风险管理被嵌入组织的实践和流程中。风险管理计划可以集成到其他组织计划，如战略计划。4．质量风险管理应由质量管理部门组织实施，相关管理部门及业务单位（部门）应全员参与。5．质量风险管理采用的风险管理方法、措施、形式及形成的文件应与存在的风险级别相适应。6．有质量风险评估标准、风险接受标准。7．有风险管理记录，包括风险鉴定记录、分析记录、评价记录（是否可接受）、评价结果的评估记录（含风险控制与预防意见）、消除或降低风险的处理措施实施记录、控制报告等。8．在质量风险管理的风险评估和风险控制过程中均应有信息（存在、性质、形式、可能性、可探测性、严重性、可接受性、控制、处理或质量风险的其他方面）沟通的相关记录，包括企业内部、企业与监管者、企业与客户、企业与其他组织之间的沟通记录。9．应结合新的知识和经验对风险管理结果进行审核或回顾总结，并基于风险大小确定风险管理实施的频次（定期回顾、必要时回顾），以便于持续改进质量管理。01002企业应采用前瞻或者回顾的方式进行质量风险管理。1．应明确规定采用前瞻方式进行质量风险管理的情形。2．应明确规定采用回顾方式进行质量风险管理的情形。3．质量风险的控制措施应纳入质量体系内审范围。第十一条企业应当对药品供货单位、购货单位的质量管理体系进行评价，确认其质量保证能力和质量信誉,必要时进行实地考察。【细则】01101企业应对药品供货单位、购货单位的质量管理体系进行评价，确认其质量保证能力和质量信誉。1．有外部质量体系审计制度或规程。2．有外部质量体系审计标准，应明确规定对药品供货单位、购货单位的质量管理体系进行评价的具体项目和内容。3．有外部质量体系评价记录、评价结论。4．外部质量体系评价结论应经批准。5．外部质量体系评价相关资料应及时更新，按规定存档。01102企业应在必要时实地考察药品供货单位、购货单位的质量管理体系，确认其质量保证能力和质量信誉。1．外部质量体系审计制度应明确规定需要进行实地考察的情形。发生药品质量问题的、质量公告上被公告的、有信誉不良记录及其他不良行为的，应进行实地考察，重点考察质量管理体系是否健全、发生质量问题的原因及纠正措施是否有效。2．实地考察应有考察记录。3．考察记录应有全部考察人员的签名，并经被考察方负责人签字或印章确认。第十二条企业应当全员参与质量管理。各部门、岗位人员应当正确理解并履行职责，承担相应质量责任。【细则】01201企业应全员参与质量管理。1．质量管理培训计划应覆盖全体员工。2．应有全体员工质量管理培训档案。3．部门、岗位职责中均应有明确的质量职责。4．全体员工均应熟悉自己的质量责任。01202各部门、岗位人员应正确理解并履行职责，承担相应质量责任。1．有部门职责、岗位职责，并明确相应的质量责任。2．培训计划、记录、档案中应有各部门、岗位职责的内容。3．各部门、岗位相关质量记录中人员签名应与其职责权限一致。4．应有对部门、岗位职责履行情况的考核检查记录。第二节组织机构与质量管理职责第十三条企业应当设立与其经营活动和质量管理相适应的组织机构或者岗位，明确规定其职责、权限及相互关系。【细则】01301企业应设立与其经营活动和质量管理相适应的组织机构或者岗位。1．有设置组织机构、岗位的文件。2．有质量管理组织机构框架图。3．有质量管理、采购、储存、销售、运输、财务和信息管理等部门。4．有质量管理、采购、