XXXX药业有限公司压缩空气系统验证方案(doc 12)

XXXX药业有限公司07-GMP-CB-01005JⅡ-01第1页共12页1.引言1.1概述压缩空气系统是按照GMP要求设计安装的压缩空气气源。使用空气压缩机将空气压缩，使用无热再生式干燥、过滤器将压缩空气进行净化，使之达到无油、无水、无尘、无菌，通过不透钢管道，输送至车间各用气地点。本系统由SRC30A空气压缩机、1m3贮罐、SLAF-3HC型主管路过滤器、冷冻干燥机、SLAD-3NF型冷冻干燥机、SLAF-3HT型油雾过滤器、SLAF-3HA型微油雾过滤器、SLAF-3HH型除臭过滤器和不锈钢管道系统组成。本系统由XX省医药设计院设计，由XXXX净化工程有限公司施工，于XXXX年XX月XX日完成。本系统具有以下几个特征：——整套系统设备配置先进，所用材质、制造、安装均符合设计要求。——分配管路采用不锈钢管及不锈钢球阀，避免了净化后的压缩空气产生二次污染。——空气压缩机的操作为自动方式，可保证系统稳定地运行。——后处理系统为冷冻干燥和三级过滤，可保证压缩空气达到无油、无水、无尘，达到三十万级要求。1.2主要技术参数——压缩空气产量：3.6m3/min/0.7MPa。——四级过滤孔径分别为：3μm、1μm、０.01μm、０.01μm。——产品压缩空气含水量低。——贮气罐容量为1m3。1.3验证目的1.3.1检查并确认该系统设计、所用材质、安装符合GMP要求。1.3.2检查该系统设备的文件资料齐全且符合GMP要求。1.3.3检查并确认设备的安装符合生产要求、公用工程系统配套齐全且符合设计要求。1.3.4确认设备的各种仪表经过校正合格。1.3.5确认该系统的各种控制功能符合设计要求，SOP符合要求。1.3.6确认该设备在稳定的操作范围内能稳定地运行且能达到设计标准。压缩空气性能指标XXXX药业有限公司07-GMP-CB-01005JⅡ-01第2页共12页项目压力产气量指标0.7MPa3.6M3/min1.3.7确认系统生产的压缩空气能达到设定的质量标准。压缩空气质量指标项目无油干燥压力洁净度指标———————0.7MPa300，0001.4系统图1.5空压机房布置图（见附页）。1.6文件资料检查下列文件资料应齐全，并且符合GMP要求。文件/资料编号存放地点采购合同（正本贰份）、操作手册、合格证书档案室SRC30A空压机标准操作程序04-SG-CB-01017设备工程部、档案室、一车间SRC30A空压机组维护保养规程04-SG-CB-02017设备工程部、档案室、一车间结论：检查人：复核人：日期：2.安装确认2.1材质规格确认：空气压缩机SLAF-3HC过滤器过滤器SLAD-3NF冷冻干燥机SLAF-3HT过滤器SLAF-3HA过滤器SLAF-3HH过滤器主管路1m3贮罐喷雾干燥系统水提机组去车间使用点XXXX药业有限公司07-GMP-CB-01005JⅡ-01第3页共12页设备名称型号规格检查结果压缩机主体型号SRC30A贮气罐1M3空气干燥装置SLAD-3NF冷冻干燥机阀门全部为不锈钢球阀管道贮气罐后全部为不锈钢主管路过滤器SLAF-3HC，3μm油雾过滤器SLAF-3HT，1μm微油雾过滤器SLAF-3HA，0.01μm除臭过滤器SLAF-3HH，0.01μm结论：检查人：复核人：日期：2.2机房设备安装，管道安装2.2.1检查机器应无外观缺陷和损坏检查内容检查结果机器表面无划痕，无碰撞痕迹零部件齐全，无缺损结论：检查人：复核人：日期：2.2.2安装位置确认设计要求检查结果主机安装稳固，水平调整设备周围有足够的空间所装管线及阀门安装正确无误结论：XXXX药业有限公司07-GMP-CB-01005JⅡ-01第4页共12页检查人：复核人：日期：2.2.3管道清洗。2.2.4仪表、仪器的校正。2.2.4.1安装仪表的校正。2.2.4.2测试仪表的校正。2.2.5确认本系统所用过滤器符合要求。设备名称生产企业型号规格检查结果出气口过滤器杭州山立净化设备公司SLAF-3HC3μm出气口过滤器杭州山立净化设备公司SLAF-3HT1μm出气口过滤器杭州山立净化设备公司SLAF-3HA0.01μm出气口过滤器杭州山立净化设备公司SLAF-3HH0.01μm2.2.6贮罐设计要求检查结果部件安装稳固，水平稳固贮罐周围有足够的空间所装管线及阀门安装正确无误排污阀能正确使用安全阀及贮罐已批准使用结论：检查人：复核人：日期：2.3公用工程及其它运行条件确认2.3.1配电设计要求安装情况结果电压（380V）频率（50HZ）相序（ABC）功率（22KW）保护措施结论：XXXX药业有限公司07-GMP-CB-01005JⅡ-01第5页共12页检查人：复核人：日期：2.3.2确认空压机房通风条件良好结论：检查人：复核人：日期：2.3.3排污确认内容安装情况检查结果下水管道管径：75mm管道材质：铸铁管道连接情况：密封、不泄漏结论：检查人：复核人：日期：3.运行确认3.1功能测试（空运转）目的：保证压缩空气系统在空运转时符合设计要求。测试范围：按照制造厂商的操作说明书每步操作均运行正常。测试步骤：确认机器已经为性能测试做好一切准备。3.1.1检查并保证设备可运行，即：检查项目实际情况检查结果电气连接是否规范润滑系统是否规范通风系统是否规范下水连接是否规范各阀门状态（贮气罐排污阀除外）是否处于正常生产位置状态贮气罐排污阀是否打开结论：XXXX药业有限公司07-GMP-CB-01005JⅡ-01第6页共12页检查人：复核人：日期：3.1.2试运行，确认设备已能正常运转。操作步骤设计要求实际情况检查结果打开排气扇转动正常，排风正常启动冷冻干燥机运转正常，无异常噪声开动空气压缩机，运转4小时（先开启通风设备）运转无异常噪声管道系统无泄漏房间内气温不高于40℃噪声＜αB结论：检查人：复核人：日期：3.2性能测试（负载运转）目的：确认压缩空气系统在满负荷运转时，各项性能指标符合设计要求。测试范围：按照制造厂商的操作说明书操作，每步操作均运行正常。测试步骤：按压缩空气流程，确认空气压缩机、过滤器、冷冻式干燥机及管道系统的性能指标达到设计要求。3.2.1确认空压机产气量达到额定产量。（见1.2）3.2.1.1在空气贮气罐后，安装如下装置：启动压缩机，待贮罐压力表达到额定压力0.7MPa时，打开出气阀门A，在维持贮存罐压力表0.7MPa状态下，一个小时后测量B截面风速，取上、中、下风速三个，取平均值。重复三次。3.2.1.2测试记录及结果计算公式：F=π/4·D2·V·3600·上·中·下ABXXXX药业有限公司07-GMP-CB-01005JⅡ-01第7页共12页风速平均风速风量结论第一次上M/sM/sM3/min中M/s下M/s第二次上M/sM/sM3/min中M/s下M/s第三次上M/sM/sM3/min中M/s下M/s计算公式中：F：风量M3/minD：放大管直径150mmV：风速M/S结论：测试人：复核人：日期：3.2.2确认冷冻干燥机能够干燥压缩空气。3.2.2.1确认方法在使用点采气，将压缩空气通入变色硅胶，10分钟后观察硅胶是否变色。3.2.2.2测试记录使用点10分钟20分钟结论：测试人：复核人：日期：3.2.3确认经净化后的压缩空气无油。3.2.3.1确认方法在三级过滤后取样，将压缩空气通入已清洗至不挂水珠的锥形瓶中，如图所示。五分钟XXXX药业有限公司07-GMP-CB-01005JⅡ-01第8页共12页后振荡锥形瓶，锥形瓶不挂水珠，则可认为压缩空气经过滤后已除油。3.2.3.2测试记录使用点5分钟10分钟结论：测试人：复核人：日期：3.2.4确认过滤器能够有效除尘，管道不对洁净压缩空气造成二次污染。3.2.4.1确认方法在压缩空气使用点用经层流罩下处理的干净塑料袋扎住出气口如下图所示，用尘埃粒子计数器测尘埃粒子数。3.2.4.2测试结果使用点12尘埃粒子数结论：通自然空气接压缩空气XXXX药业有限公司07-GMP-CB-01005JⅡ-01第9页共12页测试人：复核人：日期：3.2.5确认压缩空气经过滤后达到无菌。3.2.5.1确认方法称取12.0克硫乙醇酸盐培养基，放入500ml三角瓶中，加入400ml纯化水，温热使之溶解，塞上已打有二孔的橡胶塞，一孔插入塑料管至液面下，另一孔插入硬质玻璃管，玻璃管上套一根乳胶管，再用五层纱布、牛皮纸包住瓶口橡胶塞及塑料管口、乳胶管口，如图所示。放入灭菌器中121℃灭菌20分钟。在洁净区去除塑料管口及乳胶管口的纱布、牛皮纸，在有火焰保护下将塑料管口插在压缩空气出口，开启压缩空气通气5分钟后，同时用止血钳夹住塑料管及乳胶管，置35℃培养箱中培养三天，如培养基不混浊则视为无菌。3.2.5.2检测记录使用点12微生物数结论：检测人：复核人：日期：4.最终分析和评价XXXX药业有限公司07-GMP-CB-01005JⅡ-01第10页共12页评价人：日期：5.验证周期针对该系统的使用情况，为保证工艺质量，需要对系统进行必要的再验证，并及时填写记录。5.1系统使用满一年后，必须进行再验证。5.2系统进行重大维修后，必须及时进行再验证。5.3系统连续使用一年以上，重新投产前必须进行再验证。6.最终批准批准人：批准日期：XXXX药业有限公司07-GMP-CB-01005JⅡ-01第11页共12页附件1安装及测试仪器、仪表的校正本厂编号仪器名称生产厂家型号校正日期校正结果安装地点检查人：复核人：日期：XXXX药业有限公司07-GMP-CB-01005JⅡ-01第12页共12页附表2管道清洗记录清洗位置清洗方法检查方法检查结果检查结论操作人检查人检测人：复核人：日期：