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××/××.××—××××(产品/项目规格型号和名称)质量保证大纲1.范围本大纲适用于(产品/项目型号和名称)的设计、研制、生产和服务过程。删减说明:(具体删减的条款和理由)2.引用文件GJB1406—2005《产品质量保证大纲要求》;××/××.×—××××《质量手册》。3术语和定义本大纲引用GJB1405A-2006和GJB9001B—2009的术语和定义。4.实施要求4.1制定大纲的依据a)(编制时应详细例出)与产品有关的法令、法规、相关标准以及本标准;b)(详细列出)合同、研制任务书的编号和名称以及顾客的质量保证要求;c)(详细列出)组织的质量方针、质量目标和组织的质量管理体系文件;d)产品研制、生产计划和相关资源;e)组织如何满足内部和外部的质量要求;f)(详细列出)供方的质量情况;g)(详细列出)其它相关计划,如项目计划、环境、健康和安全、安全性与信息管理计划等。4.2质量工作原则与质量目标4.2.1质量工作总原则a)产品质量工作总要求;b)技术上应用或借鉴其它产品的程度;c)采用新技术比例;d)技术状态管理要求;e)设计的可制造性。4.2.2质量目标a)对产品或合同规定的质量特性满意程度;b)(详细列出)可靠性、维修性、保障性、安全性和测试性指标等;c)(详细列出)顾客满意的重要内容。4.3管理职责a)明确规定各级各类相关人员的职责、权限;b)明确规定相互关系和内部沟通的方法;c)明确规定有关职能部门的职责和接口的关系。××/××.××—××××(产品/项目规格型号和名称)质量保证大纲4.4文件和记录的控制对研制、生产全过程中文件和记录的控制做出规定,成套技术资料应符合GJB906的要求(当控制要求与质量管理体系一致时可直接引用)。4.5质量信息的管理a)明确规定为达到产品符合规定要求所需要的质量信息,以及实施信息的收集、分析、处理、反馈、储存和报告的要求;质量信息的管理应符合GJB1686A的要求;b)对发现的产品质量问题应按要求实施质量问题归零,并充分利用产品在使用中的质量信息改进产品质量。4.6技术状态管理a)针对具体产品按GJB3206A的要求策划技术状态管理活动,明确规定技术状态标识、控制、记实和审核的方法和要求;b)技术状态管理活动应从方案阶段开始,在产品的全寿命周期内应能准确的表明产品的技术状态,并实施有效的控制。4.7人员培训和资格考核a)根据产品的特点规定对参与研制、生产、试验的所有人员进行培训和资格考核的要求,考核合格方可持证上岗。b)当关键加工过程不能满足要求,工艺、过程参数或所需技能有较大改变,或加工工艺较长时间未使用时,要规定有关人员重新进行培训和考核的要求。4.8顾客沟通规定与顾客沟通的方法和内容,一般包括:a)产品信息,包括产品质量信息;b)问讯、合同或订单的处理,包括对其修改;c)顾客反馈,包括抱怨及其处理方法。4.9设计过程质量控制4.9.1任务分析对产品的任务全面进行分析,以确认:对设计过程最有影响的任务阶段和总环境,通过任务全面分析,确定可靠性、维修性、保障性、测试性、安全性、环境适应性、人机工程等各种定量和定性因素,并将结论纳入规范作为设计评审的依据。4.9.2设计分析按通用化、系列化、组合化的设计原则,对性能、质量、可靠性、费用、进度、风险等因素进行综合权衡,开展优化设计。通过设计分析研究,确定产品特性、参数以及必要的试验和检验要求。4.9.3设计输入4.9.3.1确定产品的设计输入要求,包括产品的功能和性能、可靠性、维修性、保障性、测试性、安全性、环境适应性等要求,以及有关的法令、法规,标准等要求。设计输入应形成文件并进行评审和批准。××/××.××—××××(产品/项目规格型号和名称)质量保证大纲4.9.3.2编制设计规范和文件,以保证设计规范化。设计规范和文件应符合国家和国家军用标准的要求。为使设计采用统一的标准、规范,在进行设计前,应编制文件清单,供设计人员使用4.9.4可靠性设计按可靠性大纲,实施可靠性设计工作项目。(参考《装备可靠性工作通用要求》GJB3688-2009,可另编制产品可靠性保证大纲)4.9.5维修性设计按维修性大纲,实施维修设计工作项目。(参考《装备维修性工作通用要求》GJB450A-2004,可另编制产品维修性保证大纲)4.9.6保障性设计按保障性大纲,实施保障设计工作项目。(参考《装备综合保障通用要求》GJB3872-1999,可另编制产品保障性保证大纲)4.9.7测试性设计按测试性大纲,实施测试设计工作项目。(参考《装备测试性大纲》GJB2547-1995,可另编制产品测试性保证大纲)4.9.8安全性设计按安全性大纲,实施安全设计工作项目。(参考《系统安全性通用大纲》GJB900-1990,可另编制产品安全性保证大纲)4.9.9环境适应性设计按环境适应性大纲,实施环境设计工作项目。(参考《装备环境工程通用要求》GJB4239-2001,可另编制产品环境适应性保证大纲)4.9.10元器件、零件和原材料的选择和使用按GJB450工作项目308/309中的规定选择和使用元器件、零件和原材料;4.9.11软件设计应规定按GJB437、GJB438B、GJB439、GJB2786A、GJB5234、GJB1267、GJB/Z102、和GJB1268A的要求,对软件的开发、运行、维护和引退进行工程化管理,并按GJB5000A的规定进行软件的分级、分类,对软件的整个生存周期内的管理过程和工程过程实施有效的控制。4.9.12人机工程设计应规定编制人机大纲的要求,在保证可靠性、维修性、测试性、安全性、环境适应性条件下,能确保操作人员正常、准确的操作。4.9.13特性分析应按GJB190的原则进行特性分析,确定关键件“特性”、重要件“特性”。4.9.14设计输出应规定设计输出要求,一般包括:a)满足设计输入的要求;××/××.××—××××(产品/项目规格型号和名称)质量保证大纲b)包括或引用产品接(验)收准则;c)给出采购、生产和服务提供的适当信息;d)规定对产品的安全和正常使用所必需的保障方案和保障资源需求,如操作、贮存、搬运、维护和处置的要求;e)根据特性分类,编制关键件“特性”、重要件“特性”项目明细表,并在产品设计文件、工艺文件和图样上作出相应标识。设计输出文件在发放前应得到批准。4.9.15设计评审a)应根据产品的功能级别或管理级别、产品研制阶段,按GJB1310A的有关要求,规定实施分级、分阶段的设计评审;b)当合同要求时,应对顾客或其代表参加评审的方法做出规定;c)如需要,应进行专项评审或工艺可行性评审。4.9.16设计验证a)规定所要进行的设计验证项目及验证方式、方法,在整个研制过程中,能保证对各项验证进行跟踪和追溯;b)规定具有资格的设计验证人员,对顾客要求控制的验证项目,应通知顾客参加;c)在转阶段试验前应对未经过验证试验的关键技术、直接影响试验成功或安全的问题,组织同行业专家或专业机构人员进行复核、复算等验证工作。4.9.17设计确认/定型(鉴定)a)依据所策划的安排,明确规定确认的时机、内容、方式、条件和确认点以及要求进行鉴定的技术状态项目,根据使用环境提出要求并实施;b)对需要定型(或鉴定)的产品,按GJB1362A及有关产品定型(或鉴定)工作规定的要求完成定型(或鉴定);c)规定设计确认人员,除设计部门外,质量检验、试验等部门,并邀请顾客参加。4.9.18设计更改的控制规定按GJB3206A、WJ7产品设计文件的更改实施设计更改控制的具体要求。4.10试验控制a)依据试验目的制定和实施试验大纲(或试验计划)或技术通知,该大纲(或计划)包括产品研制、生产和交付过程中应进行的全部试验验证工作,以保证有效的利用全部试验资源,并充分利用试验结果;b)应规定按GJB450A、GJB1407、GJB368B、GJB899A、GJB1032的要求进行可靠性研究试验、可靠性鉴定和验收试验、可靠性增长试验、维修性验证试验和环境应力筛选试验,以及按GJB1452A的规定进行大型试验质量管理的要求。4.11采购质量控制4.11.1采购品的控制4.11.1.1按GJB939、GJB1404和GJB3900A要求规定采购需要的文件,内容包括:××/××.××—××××(产品/项目规格型号和名称)质量保证大纲a)规定对具有关键(重要)特性的采购产品的适当的控制方法;b)制定选择、评价和重新评价供方的准则,以及对供方的控制方法;c)适用时,对供方大纲或其它大纲要求的确认及引用;d)规定满足相关质量保证要求(包括适用于采购产品的法规要求)所采用的方法;e)规定验证采购产品的程序和方法;f)规定向供方派出常驻或流动的质量验收代表的要求。采购信息所包括的采购要求应是充分与适宜的。4.11.1.2规定采购新研制产品的质量控制要求,使用并履行审批手续,以及各方应承担的责任。4.11.2外包过程的控制规定在产品实现过程中,对所有外包过程的控制要求,一般包括:a)识别产品在实现过程中所需要的外包过程;b)针对具体的外包过程如:设计外包、试制外包、试验外包和生产外包等过程,制定相应的控制措施和方法;c)对外包单位的资格要求;d)对外包单位的能力要求(包括设施和人员要求);e)对外包产品进行验收的准则;f)对外包单位实行监督的管理办法等。4.12试制和生产过程质量控制应按GJB467A规定对研制、生产和服务过程作出明确规定,包括:a)过程的步骤(流程);b)有关的程序和作业指导书;c)达到规定要求所使用的工具、技术、设备和方法;d)满足策划安排所需的资源;e)监测和控制过程(含对过程能力的评价)及产品(质量)特性的方法,包括规定的统计技术或其它过程的控制方法;f)人员资格要求;g)技能或服务提供的准则;h)适用的法律法规要求;i)新产品试制的控制要求。4.12.1工艺准备在完成设计资料的工艺审查和设计评审后应进行工艺准备,一般包括:a)按产品研制需要提出工艺总方案、对采用新工艺、新技术、新设备、新材料等和工艺攻关计划并进行评审;b)对特种工艺应制定专用工艺文件或质量控制程序;c)进行过程分析,对关键过程进行标识、设置质量控制点及规定质量控制要求;××/××.××—××××(产品/项目规格型号和名称)质量保证大纲d)工艺更改的控制及有重大更改时进行评审的程序;e)实验设备、工艺装备和检测器具应按规定检测合格;f)有关的程序和作业指导书。在工艺文件准备阶段,按GJB1269A的有关要求,实施分级、分阶段的工艺评审。4.12.2元器件、零件和原材料的控制规定器材(含半成品)的质量控制要求及材料代用程序,确保:a)合格的元器件、零件、原材料和半成品才可投入加工和组装;b)外购器材、外协产品应经进厂复验、筛选合格,附有复验合格证或标记,方可投入生产,使用代用材料时,应履行批准手续,并经顾客同意;c)在从事成套设备生产时,储存的装配件和器材应齐全并做出适当标记;d)经确认易老化或易受环境影响而变质的产品应加以标识、并注明保管有效期;e)元器件选用、测试、筛选符合规定的要求。4.12.3基础设施和工作环境a)应明确针对具体产品或服务的基础设施、工作场所等方面的特殊要求;b)当工作环境对产品或过程的质量有直接影响时,应规定特殊的环境要求或特性,如:清洁室空气中粒子含量、生物危害的防护等。4.12.4关键过程控制规定按工艺文件或专用的质量控制程序、方法,对关键过程实施质量控制的要求。4.12.5特殊过程控制根据产品的特点,明确规定过程确认的内容和方式,适用时可包括:a)规定对过程评审和批准的准则;b)对设备的认可和人员资格的鉴定;c)使用针对具体过程的方法和程序;d)必要的记录,如:证实设备认可、人员资格鉴定、过程能力评定等活动的记录;e)再确认或定期确认的时机。4.12.6关键件、重要件的控制按GJB909A的有关规定详细描述关键件、重要件的控制程序、内容与要求。4.12.7试制和生产准备状态检查按GJB1710A的有关规定详细描述新产品试制和生产准备状态检查的程序、内
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