9供应商管理与供应商审计

供应商管理与供应商审计吴军电话：[phone]邮箱：[e-mail]:7320504232010.8沈阳主要内容主题1：供应商管理的目的与意义主题2：GMP对供应商管理与审计的要求主题3：供应商管理的工作范围主题4：质量保证在供应商管理中的职责主题5：供应商审计主题1：供应商管理的目的与意义供应商及采购管理„供应商产品是公司产品的组成部分„产品成本的80%来自供应商„供应链的建立，使得公司与供应商必须成为战略合作伙伴关系供需关系的发展类别供应商供户关系供应商数量合同期限交货数量质量生产价格降低成本联系交货期运输传统的购买方式对手短期或长期多，越多越好短多检验和复验大批量价格具有竞争性偶尔降低成本订单联系月满负荷，单一品种现代的购买方式伙伴、双赢、互利长期、稳定、共同发展少、单一来源长少、交货次数多源头和过程控制小批量依据成本进行商谈不断降低成本电讯、口头联系、灵活周、日满负荷，多一品种供应商管理的目的„购买和使用质量稳定可靠的原、辅、包材料；„保证公司产品质量的基本质量；„促进供户提高管理水平和产品质量，适应公司管理要求；„建立供需双方伙伴、双赢、互利的关系。供应商管理与供应商审计吴军电话：[phone]邮箱：[e-mail]:7320504232010.8沈阳主要内容主题1：供应商管理的目的与意义主题2：GMP对供应商管理与审计的要求主题3：供应商管理的工作范围主题4：质量保证在供应商管理中的职责主题5：供应商审计主题1：供应商管理的目的与意义供应商及采购管理„供应商产品是公司产品的组成部分„产品成本的80%来自供应商„供应链的建立，使得公司与供应商必须成为战略合作伙伴关系供需关系的发展类别供应商供户关系供应商数量合同期限交货数量质量生产价格降低成本联系交货期运输传统的购买方式对手短期或长期多，越多越好短多检验和复验大批量价格具有竞争性偶尔降低成本订单联系月满负荷，单一品种现代的购买方式伙伴、双赢、互利长期、稳定、共同发展少、单一来源长少、交货次数多源头和过程控制小批量依据成本进行商谈不断降低成本电讯、口头联系、灵活周、日满负荷，多一品种供应商管理的目的„购买和使用质量稳定可靠的原、辅、包材料；„保证公司产品质量的基本质量；„促进供户提高管理水平和产品质量，适应公司管理要求；„建立供需双方伙伴、双赢、互利的关系。主题2：GMP对供应商管理与审计的要求GMP对供应商管理的要求（征求意见稿）第七节供应商的审计和批准第二百六十三条质量管理部门应对所有生产用物料的供应商进行质量评估，会同有关部门对主要物料供应商（尤其是生产商）的质量体系进行现场质量审计，并对质量审计或评估不符合要求的供应商行使否决权。GMP对供应商管理的要求（征求意见稿）第二百六十四条主要物料的确定应综合考虑企业所生产的药品质量风险、物料用量以及物料对药品质量的影响程度等因素。企业法定代表人、企业负责人及其它部门的人员不得干扰或妨碍质量管理部门对物料供应商独立作出质量评估。第二百六十五条应建立物料供应商审计和批准的操作规程，明确供应商的资质、选择的原则、质量评估方式、质量审计内容、评估标准、质量审计人员的组成及资质，确定现场质量审计周期以及物料供应商批准的程序。GMP对供应商管理的要求（征求意见稿）第二百六十六条质量管理部门应指定专人负责物料供应商质量审计和质量评估，分发经批准的合格供应商名单。被指定的人员应具有相关的法规和专业知识，具有足够的质量审计和评估的实践经验。第二百六十七条现场质量审计应核实供应商资质证明文件和检验报告的真实性，核实是否具备检验条件。应对其人员机构、厂房设施和设备、物料管理、生产工艺流程和生产管理、质量控制实验室的设备、仪器、文件管理等进行检查，以全面评估其质量保证体系。现场质量审计应有报告。GMP对供应商管理的要求（征求意见稿）第二百六十八条必要时，应对主要物料供应商提供的样品进行小批量试生产，并对试生产的药品进行稳定性考察。第二百六十九条质量管理部门对物料供应商的评估应至少包括：供应商的资质证明文件、质量标准、检验报告、企业对物料样品的检验数据和报告。如进行现场质量审计和样品小批量试生产的，还应包括现场质量审计报告，以及小试产品的质量检验报告和稳定性考察报告。第二百七十条质量管理部门应向物料管理部门分发经批准的合格供应商名单，该名单内容至少包括物料名称、规格、质量标准、生产商名称和地址、经销商名称（如有）等，并及时更新。GMP对供应商管理的要求（征求意见稿）第二百七十一条质量管理部门应定期对物料供应商进行评估或现场质量审计，回顾分析物料质量检验结果、质量投诉和不合格处理记录。如物料出现质量问题或生产条件、工艺、质量标准和检验方法等可能影响质量的关键因素发生重大改变时，还应尽快进行相关的现场质量审计。第二百七十二条质量管理部门应与主要物料供应商签订质量协议，在协议中应明确双方所承担的质量责任。第二百七十三条企业应对每家物料供应商建立质量档案，档案内容应包括供应商的资质证明文件、质量协议、质量标准、样品检验数据和报告、供应商的检验报告、现场质量审计报告、产品稳定性考察报告、定期的质量回顾分析报告等。主题3：供应商管理的工作范围供应商及采购管理的工作范围„选择和评价供应商„对供应商的持续评价„供应商考核(质量、交货期、服务等)„供应商及采购相关的质量纪录管理„合格供应商清单„新供应商评价表„供应商审计报告„供应商评价标准供应商及采购管理的工作范围„采购资料„采购产品的标准„相关要求„采购的审批„采购产品的检验„检验标准及方法供应商与采购管理的基本原则„经过质量管理等确认合格的供户方可做为供应商„购买人员只能从已经确认合格的供应商采购材料„物料接收部门只能接收来自合格供应商的材料„供应商需定期进行重新确认主题4：质量保证在供应商管理中的职责供应商质量评价流程供应商初选背景资料样品试验合格否小批试用合格否中批试用合格否大批试用合格否考核供应商质量体系合格否列入合格供应商建立供应商档案，实施监督不合格合格不合格合格合格不合格合格不合格不合格采购控制流程各部门采购申请提出采购计划及文件审批采购计划文件从合格供应商中采购采购产品检验合格否入库或投入使用纪录保存不合格合格供应商的质量管理„新材料/供户初期使用情况评价„质量信息反馈与改进„向供户提供质量管理等、GMP等方面知识的培训„定期对供户进行质量评价„供货批次、数量„供货质量（合格率）„材料使用情况„售后服务„质量审计结果„信息反馈与改进„协作关系„合格供户清单„供户档案管理„为便于管理，将供户分类„合格供户/可信赖供户/最佳供户控制1：供应商评估„依照程序对新供应商进行筛选和考察；„初步了解供应商的信息；„纳入供应商管理流程；控制1：供应商评估„评估团队„跨部门团队„采购部门人员„相关部门„质量管理部门人员控制1：供应商评估„评估方式：„资料评估„行业调查„供应商拜访„第三方认证„产品小试„供应商审计控制1：供应商评估„评估的内容：„供应商的履行合同能力„财务状况„成本系统„组织与管理„安全与环保„劳工管理„质量系统„供应商的基本调查信息„供应商的资质证明文件、„质量标准、检验报告、„企业对物料样品的检验数据和报告。„进行现场质量审计，还应包括现场质量审计报告，„样品小批量试生产的，还应有小试产品的质量检验报告和稳定性考察报告。控制1：供应商评估„原则：„长期稳定的供应„产品符合需要„产能相对稳定„健全的质量系统„符合公司的经验理念„长期合作意愿控制2：合格供应商清单„经过审核批准的供应商书面目录；„体现质量管理部门对供应商的控制；„通过正式的形式、渠道告知相关部门供应商即时的受控信息。控制2：合格供应商清单„主要内容：„供应商编码„供应商名称„供应商生产地址„联系电话、传真„主要供货物料名称、规格、质量标准„批准时间„受控发放控制3：质量协议„质量协议是供应商与业主在其所供应物料或产品的质量或其它约定的书面责任。„其主要内容约定从原材料采购、生产、贮存、运输、接收检验双方所约定的权力与责任。„约定双方法律责任。控制3：质量协议„主要内容：„供应要求„运输要求„技术转移„原材料与包装材料要求„生产设施与设备要求„生产与质量管理要求„变更控制要求„验证要求„产品释放管理„产品取样方法与合格、拒收标准„客户投诉„质量偏差处理与质量调查„审计要求„产品召回„法律法规控制4：供应商绩效考评„在已经认可的、现有供应商中进行的表现考评„目的是了解供应商的表现、促进供应商改进，并为供应商奖励、供应商优化提供依据„考评的对象至少伙伴型、优先型和重点商业型供应商„通常每月进行一次，对于重点供应商，考评的结果该及时告诉他们、并督促他们加以改进，而对其它供应商，考评结果可视情况只作为参考、而不必报告给供应商控制4：供应商绩效考评质量指标„来料批次合格率=（合格来料批次÷来料总批次）×100%，最为常用„来料抽检缺陷率=（抽检缺陷总数÷抽检样品总数）×100%„来料在线报废率=[来料总报废数（含生产在线数）÷来料总数]×100%„来料免检率=（来料免检的种数÷该供应商供应的产品总种类数）×100%控制4：供应商绩效考评供应指标„准时交货率=(按时按量交货的实际批次÷订单确认的交货总批次）×100%„交货周期：自订单开出之日到收货之时的时间长度，常以天为单位；„订单变化接受率：是衡量供应商对订单变化灵活性反应的一个指标，指在双方确认的交货周期中供应商可接受的订单增加或减少的比率。„订单变化接受率=(订单增加或减少的交货数÷订单原定交货数）×100%控制4：供应商绩效考评经济指标„价格水平：往往同市场行情比较、或根据供应商的实际成本结构及利润率进行判断；„报价是否及时、报价单是否客观、具体、透明（分解成原材料、加工、包装、运输费用、税金、利润等以及相对应的交货与付款条件）；„降低成本的态度及行动：是否真诚地配合本公司、或主动地开展降低成本活动，是否定期与本公司检讨价格；„分享降价成果：是否将降低成本的好处也让利给顾客；„付款：是否积极配合响应本公司提出的付款条件要求与办法，开出付款发票是否准确、及时、符合有关财税要求。控制4：供应商绩效考评服务指标„反应表现：对订单、交货、质量投诉等反应是否及时，答复是否完整，对退货、挑选等是否及时处理；„沟通手段：是否有合适的人员与本公司沟通，沟通手段是否足；„合作态度：是否将本公司看成是重要客户，供应商内部沟通协作是否良好；„共同改进：是否积极参与或主动提出与本公司相关的质量、供应、成本等改进或活动；„售后服务：是否主动征询本公司的意见、主动访问本公司、主动解决或预防问题；„参与开发：是否参与、如何参与本公司的产品或业务开发过程；„其它支持：是否在参观、访问、报价与送样、保存本公司相关文件等方面配合良好。供应商质量与交货月度考评细则批次合格率得分准时交货率得分100%3599%—100%25≥99.5%3095%—99%20≥98.5%2590%—95%15≥97.5%1580%—90%10≥95%570%—80%595%070%0供应商价格与支持季度考评细则价格得分支持得分报价合理、具体、透明2反应及时、到位5价格具有竞争力12合作态度良好3不断降低成本2沟通手段齐备3让顾客分享降低成本的利益2共同改进积极5收款发票合格、及时2其它4满分20满分20供应商绩效考评细则总分100分，其中质量35分，交货率25分，价格20分，支持20分。控制4：供应商绩效考评„正常状态供应商：连续6个月考评分≥80分(质量部分≥30分，交货部分≥20分),可考虑作为长期合作对象及年终优秀供应商的候选单位；„警告状态供应商：临时供应商、连续6个月考评分80分的供应商及新批准供应商。连续6个月考评分80分的供应商应限期6个月改进，否则就降低为“开除状态”；„开除状态供应商：连续12个月考评分80分的供应商。原则上必须开除，如因客观条件所限不能开除，则需经采购经理同意，对其重新进行全面审核、审核结果符合要求且供应商愿意根据审核结果进行改