No.1907-2006 EC REACH法规原文(中文)

经济部工业局欧洲议会与欧洲理事会法规(EC)No1907/20062006年12月18日化学物质注册、评估、授权和管制(Evaluation,AuthorisationandRestrictionofChemicals，REACH)，成立欧洲化学品管理署(EuropeanChemicalsAgency)，修正法规「Directive1999/45/EC」，并废除下列各法规：「CouncilRegulation(EEC)No793/93」和「CommissionRegulation(EC)No1488/94」，以及「CouncilDirective76/769/EEC」和「CommissionDirective91/155/EEC」、「CommissionDirective93/67/EEC」、「CommissionDirective93/105/EC」和「CommissionDirective2000/21/EC」。欧洲联盟所属欧洲议会和理事会，考虑到「成立欧洲共同体条约」，尤其是其中之第95条，考虑到欧洲委员会(Commission)的提案1考虑到欧洲经济暨社会委员会(EuropeanEconomicandSocialCommittee)的意见2考虑到欧洲区域委员会(CommitteeoftheRegions)的意见依照「成立欧洲共同体条约」第251条所规定之程序执行-----------------------------------------------------------------------------------------------------------1OJC112,30.4.2004，第92页和OJC294,25.11.2005，第38页。2OJC164,5.7.2005，第78页。工研院南分院1鉴于：经济部工业局(1)本法应高度保护人体健康和环境，以及物质(自用、在制备和成品中)的自由流通，并增进竞争力和创新。本法也应推动新的物质危害性评估方法之开发。(2)物质内需市场的有效运作只有在对物质的相关规定不因会员国而有明显差异的状况下达成。(3)人体健康和环境的高度保护应在化学物质的立法中被确保，并以永续发展为目标。本立法应以无差别待遇的形式适用，无论物质是在国内交易或依照共同体国际承诺在国际市场流通。(4)依照2002年9月4日约翰尼斯堡高峰会(theJohannesburgSummit)针对永续发展采行的执行计画，欧洲联盟预定于2020年前达成化学物质对人体健康的危害降到最低的目标。(5)本法之实施应不可与共同体之工作场所和环境立法冲突。(6)本法应致力达到2006年2月6日于杜拜达成之「国际化学管理之策略方法」(StrategicApproachtoInternationalChemicalManagement，SAICM)。(7)为保内需市场之健全以及确保人身健康之高度保护，特别是劳工的健康，以及环境，必须确保共同体内的物质制造符合共同体的法律规范，包括出口之物质。(8)应特别评估本法对中小企业的潜在影响，以及避免对中小企业有所不公。(9)共同体内实施的四项化学物质管制法规为：1967年6月27日之「CouncilDirective67/548/EEC」，针对有害化学物质之分级、包装和标示之法律规范和管理条例；1976年7月27号之「CouncilDirective76/769/EEC」，是用于会员国间针对特定有害化学物质和原料的买卖管制、使用之法律规范和管理条例；1999年5月31日欧洲议会和委员会之「Directive1999/45/EC」，是用于会员国间针对有害化学物质之分级、包装和标示之法律规范和管理条例；以及1993年3月23日之「CouncilRegulation(EEC)No793/93」针对现有化学物质风险的评估与管制。对此四项法规的评估发现共同体法规对化学物质的管制运作有诸多问题，造成会员国间法律、法规和管理条例之不统一，直接影响化学内需市场的运作，而且必须依据事先防范原则，进行更多工作以保护人体健康和环境。1OJ196,16.8.1967，第1页。经增修为「CommissionDirective2004/73/EC」(OJL152，30.4.2004，第1页)。OJL216,16.6.2004，第3页修正。2OJL262,27.9.1976，第201页。经增修为「Directive2005/90/ECoftheEuropeanParliamentandoftheCouncil」(OJL33,4.2.2006，第28页)。3OJL200,30.7.1999,p.1.DirectiveaslastamendedbyCommissionDirective2006/8/EC(OJL19,24.1.2006,p.12).OJL200,30.7.1999，第1页。经增修为「DirectiveaslastamendedbyCommissionDirective2006/8/EC」(OJL19,24.1.2006，第12页)。4OJL84,5.4.1993，第1页。经增修为「Regulation(EC)No1882/2003oftheEuropeanParliamentandoftheCouncil」(OJL284,31.10.2003，第1页)。工研院南分院2经济部工业局(10)在暂时仓储受海关托管、私人场所或私人仓储准备再输出或是转运之物质非在本法所规范下使用，无本法之适用。危险物质之运输和以铁路、公路、内陆水道、海运或是空运之危险制备的运输，因上开运输方式已有立法管制，故无本法之适用。(11)为确保可使用性并持续推动废弃物的回收与再利用，本法内不将废弃物视为物质、制备或成品。(12)本法所要建立新系统的一个重要目标是，鼓励并并在特定情形下确保高争议之物质最终可为具经济效益和可行技术的适当低危险物质或技术取代。本法不影响劳工和环境的保护法规，尤其是欧洲议会和理事会2004年4月29日保护劳工工作时免于暴露于致癌或是基因突变的法令-1「Directive2004/37/EC」(CouncilDirective89/391/EEC第16条另有六项规定)和1998年4月7日保护劳工工作时免于暴露于化学物质的「CouncilDirective98/24/EC」(Directive89/391/EEC第16条第1项内另有14项规定)，要求雇主必须以可行之技术或是以低危险物质取代危险物质的方式，排除有害物质。1OJL158,30.4.2004,p.50.CorrectedinOJL229,29.6.2004,p.23.2OJL131,5.5.1998,p.11.(13)本法应不和1976年7月27日会员国的CouncilDirective76/768/EEC法令相关于(在物质作为化1妆品成份使用和交易之范围内和在本法规范为内的)化妆产品之禁止和限制项目冲突。对于化妆品内那些物质的使用，保护人体健康的脊椎动物试验(如Directive76/768/EEC所述)之分阶段撤销应开始实施。(14)本法令将产生物质的资讯和其用途。可取得的资讯，包括本法产生的资讯，应该由应用和实施适当共同体法令(例如涵盖产品，和共同体自愿手段比如欧洲联盟环境标志方案(ECEco-LabellingScheme))的相关行为人使用。委员会应在评审和发展相关共同体法令和自愿手段时，考虑本法产生的资讯应如何使用，并检讨建立欧洲品质标志的可行性。1OJL262,27.9.1976,p.169.DirectiveaslastamendedbyCommissionDirective2005/80/EC(OJL303,22.11.2005,p.32).(15)有需要确定共同体层级的本法之技术、科学和行政层面之有效管理。一个中央机构因此应该被建立以满足此一角色。对中央机构所需资源之可行性研究显示，设立中央机构跟其他方案相比具有更多长远的优势。故应成立欧洲化学管理署(以下称「管理署」)。(16)本法对物质(物质本身，在制备中或在成品中)之制造商、进口商和下游使用者赋予特有之责任与义务。本法所本的原则是产业界应该以负责与用心的态度制造、进口或使用物质，或是置其于市场，产业界可被要求在合理可预见的状况下，确保人体健康和环境免于受到有害的影响。(17)所有可取得相关的物质(物质本身，在制备中或在成品中)资讯应该被收集，以兹辨识其危险性质，而且有关风险管理措施的建议应系统地沿着供应链传递(合理必须的)，以防止对人体健康和环境产生有害影响。另外，供应链内有助于风险管理的技术资讯流通应予鼓励。工研院南分院3经济部工业局(18)物质风险管理之责任应置于制造、输入、销售或使用物质之自然人或法人。本法实施之资讯必须可以方便取得，尤其对中小企业。(19)所以，注册条款应该要求制造商和进口商针对其制造和进口之物质建立资料，以这些资料评估物质的相关风险，以开发和建议适当的风险管理措施。为确保制造商和进口商确实履行义务以及透明化的原因，注册条款必须要求制造商和进口商提交一包含所有资讯的档案予管理局。经注册过后之物质应可被允许于市场流通。(20)评估条款应该提供注册后之进一步行动，以资检查注册是否符合本法之规定，必要时允许建立更多有关物质特性的资讯。若管理署和会员国合作后认为有理由仔细考虑一物质对于人体健康和环境是否构成危害性，管理署应在将该物质列于物质评估之共同体滚动行动方案后，依靠会员国主管机关，确认该物质被评估。(21)虽然物质经由评估产生的资讯应该由制造商和进口商首先应用于管理相关此物质的风险性；亦可被用来启动本法规的授权或限制程序，或是其它共同体法定的风险管理程序。所以应该确保这些资讯确实向相关主管机关公开以及这些资讯可由主管机关为实施前开程序时所用。(22)授权条款应该在确保高度关切物质之风险性受适当控制的同时，确保内需市场的正常运作。物质置于市场和使用的授权只有在其使用的风险被适当控管，或是其用途可以社经理由论证且无在经济上和技术上可行的适当取代物时，由委员会核可。(23)限制条款应该是使造成需要被提出的风险之物质，在制造、置于市场和使用上，根据风险评估结果接受全部或部分禁止，或其它限制措施。(24)在准备本法时，委员会已启动有来自利害关系人的相关专家参与之一系列「REACH实施计画」(REACHImplementationProjects，RIPs)。部份该计画旨在发展协助委员会、管理署、会员国、制造人、进口人和物质的下游使用者履行本法下义务的指导纲要草案和工具。此份工作应该能够使委员会和管理署在本法所规定的时限内适时完成技术指导纲要。(25)评估物质危害性和风险性之责任，应首先给予制造或进口物质之自然人和法人，但只当其制造或进口该物质超过一定限额时，以使其承担相关责任。处理化学物质的自然人和法人应根据物质的评估结果，采取必要的风险管理措施，并对整个供应鍊提出相关的建议。包括以适当、透明的型式描述、纪录和通知起源于每一物质生产、使用和弃置过程的风险。(26)为有效落实物质的化学安全评估，物质的制造人和进口人应备齐物质的相关资讯，必要时需进行检测。(27)为达到强制实施与评估之目的，与透明的理由，物质的资讯和相关资讯，包括风险管理措施，通常应提交给主管机关。(28)科学研发用的物质之使用量通常都在每年1公吨以下。不需要对此类研发活动启用免除机制，因为物质在此用量下不必进行注册。然而为鼓励发明，产品和制程导向的研发活动应该在一定时期内免除其注册义务。在此研发活动下的物质尚未有意置于市场，供予无定限的顾客。因为其在制备或是成品上的应用仍需要潜在注册义务人或与有限数目的已知顾客共同合作之进一工研院南分院4经济部工业局步的研究和开发。另外，也应该提供使用物质作为产品和制程导向研发活动用的下游使用者类似的注册义务之免除，只要确认其对人体健康和环境危害已根据劳工和环境安全法规受到妥善控制时。(29)因成品的生产人和进口人应对其成品负责，对成品中可能