抗菌药物分级管理实施细则

-1-抗菌药物分级管理实施细则为了加强我院抗菌药物临床应用的管理，规范抗菌药物临床应用行为，控制细菌耐药，保障医疗质量和医疗安全。根据《药品管理法》、《执业医师法》、《医疗机构管理条例》和《处方管理办法》、《抗菌药物临床应用管理办法》等法律、法规和规章，结合我院实际，特制定我院抗菌药物分级管理实施细则如下：一、加强医院组织管理、认真履行工作职责㈠成立抗菌药物管理工作组在药事管理与药物治疗学委员会下设立抗菌药物管理工作组，由医务、药学、感染性疾病、临床微生物、护理、医院感染管理等部门负责人和具有副高级专业技术职务任职资格的人员组成。组长：XXX副组长：XXXXXXXXX成员：XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX并建立抗菌药物管理工作制度和监督管理机制，由医务科负责日常监督管理工作。㈡抗菌药物管理工作组职责⒈贯彻执行抗菌药物管理相关的法律、法规、规章，制定抗菌药物管理制度并监督实施；-2-⒉制定抗菌药物供应目录和抗菌药物临床应用相关技术性文件，并监督实施；⒊对抗菌药物临床应用与细菌耐药情况进行监测，定期分析、评估监测数据并发布相关信息，提出干预和改进措施；⒋对医务人员进行抗菌药物管理相关法律、法规、规章制度和技术规范培训，组织对公众合理使用抗菌药物宣传教育。二、加强抗菌药物的管理、控制抗菌药物的品种医院抗菌药物品种控制在35种以内；同一通用名称抗菌药物品种的注射剂型和口服剂型各不得超过2种，处方组成类同的复方制剂1一2种。具有相似或相同药学特征的抗菌药物不得重复采购。三代及四代头孢菌素（含复方制剂）类抗菌药物口服剂型不得超过5个品规，注射剂型不得超过8个品规；碳青霉烯类抗菌药物注射剂型不得超过3个品规；氟喹诺酮类抗菌药物口服剂型和注射剂型各不得超过4个品规；深部抗真菌类抗菌药物不得超过5个品规。三、实行抗菌药物分级管理、限定处方医师用药级别㈠抗菌药物的分级管理：将抗菌药物分为非限制使用、限制使用和特殊使用三级进行管理。⒈非限制使用级抗菌药物：经长期临床应用证明安全、有效，对细菌耐药性影响较小，价格相对较低的抗菌药物。⒉限制使用级抗菌药物：与非限制使用级抗菌药物相比较，-3-在疗效、安全性、对细菌耐药性影响、药品价格等方面存在局限性，不宜作为非限制级药物使用。⒊特殊使用级抗菌药物：具有明显或者严重不良反应，不宜随意使用的抗菌药物；需要严格控制使用避免细菌过快产生耐药的抗菌药物；新上市不足5年的抗菌药物，疗效或安全性方面的临床资料较少，不优于现用药物的抗菌药物；价格昂贵的抗菌药物。㈡抗菌药物的分级选用：预防感染、治疗轻度或者局部感染应首先选用非限制使用级抗菌药物；严重感染、免疫功能低下合并感染或者病原菌只对限制使用类抗菌药物敏感时，可以选用限制使用级抗菌药物；严格控制特殊使用级抗菌药物使用。㈢对医师和药师，进行抗菌药物临床应用知识和规范化管理的培训，其培训和考核内容如下：⒈《药品管理法》、《执业医师法》、《抗菌药物临床应用管理办法》、《处方管理办法》、《医疗机构药事管理规定》、《抗菌药物临床应用指导原则》、《国家处方集》等相关法律、法规、规章和规范性文件；⒉抗菌药物临床应用及管理制度；⒊细菌耐药与抗菌药物相互作用；⒋抗菌药物不良反应的防治。㈣抗菌药物的分级管理处方权的获得-4-⒈医师经考核合格后获得抗菌药物处方权，药师经考核合格后获得抗菌药物调剂资格；⒉具有中级以上专业技术职务任职资格的医师，经培训并考核合格后，方可授予限制使用级抗菌药物处方权；⒊具有副高级专业技术以上职务任职资格的医师，经培训并考核合格后，方可授予特殊使用级抗菌药物处方权；⒋临床应用特殊使用级抗菌药物应严格掌握用药指征，经抗菌药物管理工作组指定人员会诊同意后，由具有相应处方权医师开具处方。⒌特殊使用级抗菌药物会诊人员由具有抗菌药物临床应用经验的感染性疾病科、呼吸科、重症医学科等具有副高级专业技术职务任职资格的医师和感染专业临床药师担任。⒍紧急情况下，医师可以越级使用抗菌药物，处方量应限于1天用量。⒎门诊医师不得开具特殊使用级抗菌药物处方。应严格控制门诊患者静脉输注使用抗菌药物比例。㈤开展抗菌药物临床应用监测工作⒈分析各临床科室抗菌药物使用情况，评估抗菌药物使用适宜性；对抗菌药物使用趋势进行分析，对抗菌药物不合理使用情况应及时采取有效干预措施。⒉外科手术预防使用抗菌药物应当在术前30分钟至2小-5-时内，清洁手术用药时间不得超过24小时。㈥开展细菌耐药监测工作定期发布细菌耐药信息，建立细菌耐药预警机制，采取相应措施。对接受抗菌药物治疗患者，微生物检验样本送检率不得低于30％。⒈对主要目标细菌耐药率超过30％的抗菌药物，须及时将预警信息通报本院医务人员。⒉对主要目标细菌耐药率超过40％的抗菌药物，应慎重经验用药。⒊对主要目标细菌耐药率超过50％的抗菌药物，应参照药敏试验结果选用。⒋对主要目标细菌耐药率超过75％的抗菌药物，应暂停临床应用，根据追踪细菌耐药监测结果，再决定是否恢复临床应用。㈦医院在有条件的情况下，申请利用信息化手段促进抗菌药物合理应用。四、抗菌药物监督管理㈠医院处方点评小组，对抗菌药物处方、医嘱实施点评，并将点评结果作为临床科室和医务人员绩效考核依据。㈡对抗菌药物超常处方出现3次以上且无正当理由的医师提出警告，限制其特殊使用级和限制使用级抗菌药物处方权；限制处方权后，仍连续出现2次以上超常处方且无正当理由的，-6-取消其抗菌药物处方权。㈢医师出现下列情形之一的，应取消其抗菌药物处方权。⒈抗菌药物培训考核不合格的；⒉未按照规定开具抗菌药物处方造成严重后果的；⒊未按照规定使用抗菌药物造成严重后果的；⒋开具抗菌药物处方牟取私利的。㈣药师连续3次以上未按照规定审核抗菌药物处方与医嘱，或者发现处方不适宜、超常处方未进行干预且无正当理由的，取消其抗菌药物调剂资格。㈤对以下抗菌药物临床应用异常情况开展调查，并根据不同情况作出处理：⒈使用量异常增长的抗菌药物；⒉半年内使用量始终居于前列的抗菌药物；⒊经常超适应证、超剂量使用的抗菌药物；⒋企业违规销售的抗菌药物；⒌频繁发生严重不良反应的抗菌药物。㈥加强对抗菌药物生产、经营企业在本院促销活动的监管，对违规促销的企业和抗菌药物，应及时采取警告、暂停进药、清退等措施。