药品经营质量管理规范认证申请书(零售连锁)

附件1受理编号：药品经营质量管理规范认证申请书申请单位：(公章)填报日期年月日受理部门：受理日期：年月日填报说明1、内容填写应准确、完整，不得涂改和复印。2、报送认证申请书及其他申报情况表时，按有关栏目填写执业药师或专业技术职称和学历的情况，应附有执业药师注册证书或专业技术职称证书和学历证书的复印件。3、认证申请书以及其他申报资料，应统一使用A4型纸张，标明目录及页码并装订成册。企业名称地址邮编经营方式经营范围经济性质开办时间职工人数上年销售额（万元）法定代表人(企业负责人)职务执业药师或技术职称企业质量负责人职务执业药师或技术职称质量管理部门负责人职务执业药师或技术职称联系人电话传真企业基本情况地市级药品监督管理部门初审栏12个月内有无经销假劣药品的问题经销假劣药品问题的说明及审查结果审查意见经办人：审批：年月日（公章）省级药品监督管理部门受理意见经办人：审批：年月日（公章）现场检查情况检查时间检查组成员检查结论自：年月日至：年月日组长：组员：认证机构审核意见认证机构负责人：年月日（公章）公示情况公示时间公示形式经办人：年月日公示结果自：年月日至：年月日市级药监部门审批意见审查意见经办人：年月日审核意见负责人：年月日审批意见审批：年月日（公章）GSP认证申报资料初审表注：本表由初审部门根据审查结果填写。“审查结果”栏根据实际情况填写“合格”、“不合格”或“合理缺项”字样。审查项目审查结果一、《药品经营许可证》和营业执照复印件二、企业实施GSP情况的自查报告三、企业负责人员和质量管理人员情况表四、企业药品验收、养护人员情况表五、企业经营场所、仓储、验收养护等设施、设备情况表六、企业所属非法人分支机构情况表七、企业药品经营质量管理系统文件目录八、企业质量管理组织、机构的设置与职能框图九、企业经营场所和仓库的平面布局图十、其他审查人：审查日期：年月日附件2企业负责人员和质量管理人员情况表填报单位：（盖章）填报日期:年月日注：1、填报本表时，请将执业药师注册证书或专业技术职称证书（学历证书）的复印件附后。2、表中的企业质量负责人应在备注栏中注明。序号姓名职务学历所学专业是否为执业药师技术职称备注附件3企业药品验收养护人员情况表填报单位：（盖章）填报日期:年月日序号姓名职务学历所学专业是否为执业药师技术职称备注注：填报本表时，请将执业药师注册证书或专业技术职称证书（学历证书）的复印件附后。附件4企业经营场所、仓储、验收养护等设施、设备情况表填报单位：（盖章）填报日期：年月日营业场所及辅助办公用房营业用房面积辅助用房面积办公用房面积备注药品储存用仓库仓库面积备注仓库总面积冷库面积阴凉库面积常温库面积特殊管理药品专库面积验收养护室面积仪器、设备备注其他中药饮片分装室面积配送中心配货场所面积运输用车辆和设备运输用车辆符合药品特性要求的设备车型：数量：车型：数量：车型：数量：填写说明：1、根据企业设施、设备的实际填写。如无栏目所设项目，应注明“无此项”。2、表中所有面积均为建筑面积，单位为平方米。3、“营业场所及辅助、办公用房”栏目中“辅助用房”指库区中服务性或劳保用房。附件5企业所属非法人分支机构情况表填报单位：（盖章）填报日期：年月日序号单位名称地址经营方式负责人备注附件6：GSP认证受理意见通知书企业名称经营范围认证范围经营方式初审部门上报时间审查项目审查结果GSP认证申请书《药品经营许可证》和营业执照复印件企业实施GSP情况的自查报告企业负责人员和质量管理人员情况表企业药品验收、养护人员情况表企业经营场所、仓储、验收养护等设施、设备情况表企业所属非法人分支机构情况表企业药品经营质量管理文件系统目录企业管理组织、机构的设置与职能框图企业经营场所和仓库的平面布局图其他省药品监督管理局受理意见经办人：审批人：年月日（公章）报送单位省药品认证中心、市药品监督管理局药品经营质量管理规范认证申请资料乐清市雁荡医药连锁有限公司二〇〇九年六月二日乐清市雁荡医药连锁有限公司药品经营质量管理规范申请资料目录一、药品经营质量管理规范认证申请书二、营业执照、药品经营许可证三、实施GSP情况的自查报告四、负责人员和质量管理人员情况表五、药品验收、养护人员情况表六、经营场所、仓储、验收养护等设施、设备情况表七、企业所属非法人分支机构情况表八、药品经营质量管理系统文件目录九、质量管理组织、机构的设置与职能框图十、仓库平面图及地理位置图十一、有无违法经销假劣药品的说明附件1受理编号：药品经营质量管理规范认证申请书申请单位：乐清市雁荡医药连锁有限公司(公章)填报日期：2009年6月2日受理部门：受理日期：年月日填报说明1、内容填写应准确、完整，不得涂改和复印。2、报送认证申请书及其他申报情况表时，按有关栏目填写执业药师或专业技术职称和学历的情况，应附有执业药师注册证书或专业技术职称证书和学历证书的复印件。3、认证申请书以及其他申报资料，应统一使用A4型纸张，标明目录及页码并装订成册。企业名称乐清市雁荡医药连锁有限公司地址乐清市云浦路52号邮编235600经营方式零售（连锁）经营范围处方药与非处方药：中药材；中成药；中药饮片；化学药制剂；抗生素制剂；生化药品生物制品经济性质有限责任公司开办时间2007年11月2日职工人数37上年销售额（万元）480万元法定代表人(企业负责人)朱启明职务总经理执业药师或技术职称药师企业质量负责人童銮青职务质量经理执业药师或技术职称执业药师质量管理部门负责人郑晓村职务质管科长执业药师或技术职称执业中药师联系人张亦夫电话[phone]传真[phone]企业基本情况公司创建于2004年5月31日，原名乐清市雁荡药品零售连锁有限公司，是具有独立法人资格的零售连锁企业，属有限责任公司，注册资金50万元人民币，法定代表人朱启明。2004年6月8日公司正式开始运作，2004年9月29日取得GSP认证证书。2007年11月2日更名为乐清市雁荡医药连锁有限公司。现拥有直营门店7家。2008年销售额达480万元，利润额达100万元，创国家税利20多万元。公司实行总经理负责制，下设质量管理科、采购科、配送中心、综合办、门店管理科等五个部门及门店，公司现有员工37人，具有专业技术职称人员共20人，占公司总人数的55%，其中执业药师2人，药师（中药师）18人。大专18人，中专（高中）18人。从事药品质量管理、验收、养护等专职人员19人，占职工总数比例52%。公司现有职工均具有劳动部门颁发的职业资格证书，并参加了温州市药品监督管理局举办的GSP上岗培训。所有直接接触药品的人员每年都进行健康体检并全部合格。公司配送中心仓储面积581.8M2，其中常温库192.5M2，阴凉库389.2M2，冰箱4台。仓库及门店用于养护及储存的设施设备齐全。所有强制要求检定的计量器具均经法定部门检定合格并建立了相应的档案。公司建立了包括文件管理、质量体系审核等在内的管理制度43个、部门（岗位）质量职责27个、质量管理工作程序18个。各项制度比较完善，机构设置合理，操作程序比较切合实际，运行各环节顺畅。地市级药品监督管理部门初审栏12个月内有无经销假劣药品的问题经销假劣药品问题的说明及审查结果审查意见经办人：审批：年月日（公章）省级药品监督管理部门受理意见经办人：审批：年月日（公章）现场检查情况检查时间检查组成员检查结论自：年月日至：年月日组长：组员：认证机构审核意见认证机构负责人：年月日（公章）公示情况公示时间公示形式经办人：年月日公示结果自：年月日至：年月日市级药监部门审批意见审查意见经办人：年月日审核意见负责人：年月日审批意见审批：年月日（公章）GSP认证申报资料初审表注：本表由初审部门根据审查结果填写。“审查结果”栏根据实际情况填写“合格”、“不合格”或“合理缺项”字样。审查项目审查结果一、《药品经营许可证》和营业执照复印件二、企业实施GSP情况的自查报告三、企业负责人员和质量管理人员情况表四、企业药品验收、养护人员情况表五、企业经营场所、仓储、验收养护等设施、设备情况表六、企业所属非法人分支机构情况表七、企业药品经营质量管理系统文件目录八、企业质量管理组织、机构的设置与职能框图九、企业经营场所和仓库的平面布局图十、其他审查人：审查日期：年月日附件2企业负责人员和质量管理人员情况表填报单位：乐清市雁荡医药连锁有限公司（盖章）填报日期:2009年6月2日注：1、填报本表时，请将执业药师注册证书或专业技术职称证书（学历证书）的复印件附后。2、表中的企业质量负责人应在备注栏中注明。序号姓名职务学历所学专业是否为执业药师技术职称备注1朱启明总经理大专药学否药师企业负责人2童銮青质量经理大专临床医学是执业药师总部质量负责人3郑晓村质管科长中专中药经营是执业中药师4张亦夫质量管理员大专天然药物否药师5董佩令质量负责人大专药学否药师鸣阳门店6洪海琴质量负责人大专药学否从业药师乐成大药房7卢海丹质量负责人中专药学否中药师长虹门店8蒋晓娇质量负责人大专医士否中药师中心工业园9黄海洁质量负责人中专中药商品经营否中药师芙蓉门店10陈郁郁质量负责人大专药学否药师清远店11翁浩洁质量负责人中专药学否药师城东门店附件3企业药品验收养护人员情况表填报单位：乐清市雁荡医药连锁有限公司（盖章）填报日期：2009年6月2日序号姓名职务学历所学专业是否为执业药师技术职称备注1徐红艳验收员中专药学否药士质管科2施海燕养护员中专药学否药师配送中心3董佩令验收员大专药学否药师鸣阳门店4洪玉燕养护员中专中药否中药师鸣阳门店5洪海琴验收员大专药学否从业药师乐成大药房6傅娥花养护员高中-否中药师乐成大药房7卢海丹验收员中专药学否中药师长虹门店8洪剑新养护员中专中药商品经营否中药师长虹门店9蒋晓娇验收员大专医士否中药师中心工业园10吴旭蕉养护员大专卫生保健否药师中心工业园11黄海洁验收员中专中药商品经营否中药师芙蓉门店12连贞乐养护员大专中医学否中药师芙蓉门店13陈郁郁验收员大专药学否药师清远店14黄大福养护员大专药物制剂技术否中药师清远店15翁浩洁验收员中专药学否药师城东门店16施海英养护员中专药学否药师城东门店注：填报本表时，请将执业药师注册证书或专业技术职称证书（学历证书）的复印件附后。附件3企业药品验收养护人员情况表填报单位：乐清市雁荡医药连锁有限公司（盖章）填报日期：2009年7月9日序号姓名职务学历所学专业是否为执业药师技术职称备注1王小兵保管员大专天然药物否药士配送中心2林青青保管员大专药物制剂技术否上岗证配送中心3陈友芬复核员大专药物质量检测技术否药士配送中心4注：填报本表时，请将执业药师注册证书或专业技术职称证书（学历证书）的复印件附后。附件4企业经营场所、仓储、验收养护等设施、设备情况表填报单位：乐清市雁荡医药连锁有限公司（盖章）填报日期：2009年6月2日营业场所及辅助办公用房营业用房面积辅助用房面积办公用房面积备注无此项4.5m274.1m2门店总面积437.05m2药品储存用仓库仓库面积备注仓库总面积冷库面积阴凉库面积常温库面积特殊管理药品专库面积581.8m2冰柜4个389.2m2192.5m2无此项验收养护室面积仪器、设备备注20m2水分测定仪、分析天平、澄明度检测仪、标准比色液、紫外荧光灯、显微镜等其他中药饮片分装室面积无此项配送中心配货场所面积7.5m2运输用车辆和设备运输用车辆符合药品特性要求的设备车型：解放CA6361A1数量：1电子冷热箱车型：数量：车型：数量：填写说明：1、根据企业设施、设备的实际填写。如无栏目所设项目，应注明“无此项”。2、表中所有面积均为建筑面积，单位为平方米。3、“营业场所及辅助、办公用房”栏目中“辅助用房”指库区中服务性或劳保用房。附件5企业所属非法人分支机构情况表填报单位：乐清市雁荡医药连锁有限公司（盖章）填报日期：2009年6月2日序号单位名称地址经营方式负责人备注1乐清市雁荡医药连锁有限公司鸣阳门店乐清市鸣阳路147-151号零售连锁朱启明60m2有中药配方2乐清市雁荡医药连锁有限公司乐成大药房乐清市云浦路52号零售连锁