GMP车间规范要求

GMP车间规范要求1.在洁净区工作的人员（包括清洁工和设备维修工）应当定期培训，使无菌产品的操作符合要求。2.未受培训的外部人员（如外部施工人员或维修人员）在生产期间需进入洁净区时，应当对他们进行特别详细的指导和监督。3.在洁净区内进行设备维修时，如洁净度或无菌状态遭到破坏，应当对该区域进行必要的清洁、消毒或灭菌，待监测合格方可重新开始生产操作。4.生产设备应当在确认的参数范围内使用。5.用于生产或检验的设备和仪器，应当有使用日志，记录内容包括使用、清洁、维护和维修情况以及日期、时间、所生产及检验的产品名称和批号等。6.除了对设备保养外，更重要的目的是防止交叉污染。因此，每次使用完或使用前都要对设备进行清洁和消毒，确保符合质量标准。7.进入洁净区的物料必须对其外包装处理。必要时，还应当进行清洁、消毒，发现外包装损坏或其他可能影响物料质量的问题，应当向质量管理部门报告并进行调查和记录。8.盛装产品及物料的容器具必须是经过消毒灭菌的。9.物料必须检验合格后方可以使用。10.物料发放使用应当符合先进先出和近效期先出的原则。11.物料应当按照有效期贮存。贮存期内，如发现对质量有不良影响的特殊情况，应当进行复验。1.对温度、湿度或其它条件有特殊要求的物料应按规定条件储存。2.文件应当分类存放、条理分明，便于查阅。3.原版文件复制时，不得产生任何差错；复制的文件应当清晰可辨。4.分发、使用的文件应当为批准的现行文本，已撤销的或旧版文件除留档备查外，不得在工作现场出现。5.与本规范有关的每项活动均应当有记录，以保证产品生产、质量控制和质量保证等活动可以追溯。记录应当留有填写数据的足够空格。记录应当及时填写，内容真实，字迹清晰、易读，不易擦除。6.记录应当保持清洁，不得撕毁和任意涂改。记录填写的任何更改都应当签注姓名和日期，并使原有信息仍清晰可辨，必要时，应当说明更改的理由。生产和检验的记录应及时归档。7.工作服应每天进行清洗、消毒。工作服洗涤、灭菌时不应带入附加的颗粒物质。8.传染病患者、皮肤病患者、药物过敏者、体表有伤者不能从事直接接触产品的操作。9.进入洁净区的人员不得化妆和佩带饰物（如手机）。10.生产过程中随时保持现场的卫生工作，不得出现脏、乱、差的场面。11.当员工由于健康状况可能导致微生物污染风险增大时，应当由指定的人员采取适当的措施。12.洁净区及检验区禁止吸烟和饮食，禁止存放食品、饮料、香烟和个人用品等非生产用物品。13.要养成良好的卫生习惯，做到勤洗澡、勤洗手、勤刮胡子、勤剪指甲、勤换衣。14.不得裸手直接接触产品以及设备。应当按照操作规程更衣和洗手，尽可能减少对洁净区的污染或将污染物带入洁净区。15.当无菌生产正在进行时，应当特别注意减少洁净区内的各种活动。应当减少人员走动，避免剧烈活动散发过多的微粒和微生物。16.任何进入生产区的人员均应当按照规定程序进行洗手、更衣、消毒。17.操作期间应当经常消毒手套，并在必要时更换口罩和手套。18.清洁天花板、墙壁、与墙壁连接的物体、管道、台面、设备、地面。先上后下、先里后外、先清洗、再清洁、后消毒。19.应当按照操作规程对洁净区进行清洁和消毒。所采用消毒剂，每月轮换使用。20.配制后的消毒剂和清洁剂应当存放在清洁容器内，现用现配。洁净区内应当避免使用易脱落纤维的容器和物料。21.要养成良好的GMP意识（一）.GMP意识之一——法规意识（二）.GMP意识之二——质量意识（三）.GMP意识之三——规范操作意识（四）.GMP意识之四——质量保证意识（五）.GMP意识之五——持续改进意识