国家艾滋病免费抗病毒药品供应管理技术指南(2011试行版)

1国家艾滋病免费抗病毒药品供应管理技术指南（试行版）前言为加强国家艾滋病免费抗病毒治疗及预防艾滋病母婴传播药品（以下简称药品）的管理，建立持续不间断的艾滋病抗病毒治疗及预防母婴传播抗病毒药品供应体系，做好药品的计划、采购、供应、储存、使用和监督管理等工作，根据《中华人民共和国药品管理法》（简称药品管理法）和《中华人民共和国药品管理法实施条例》（简称实施条例），结合国家免费抗病毒治疗及预防艾滋病母婴传播工作需求，制定国家免费艾滋病抗病毒药品供应管理技术指南。第一章概述我国的免费艾滋病抗病毒治疗及预防艾滋病母婴传播工作自2002年10月开始，随着2003年底国务院“四免一关怀”政策的出台，为艾滋病病人提供免费治疗、为感染艾滋病病毒的阳性孕产妇及其所生婴儿提供免费预防母婴传播药物正式作为各级政府的责任和常规工作，在全国范围内开展，其中很重要的一项内容即为艾滋病患者提供免费抗病毒治疗和预防艾滋病母婴传播药品。到目前为止，国家免费提供的抗病毒药品有三大类，10余个品种，随着国家免费抗病毒治疗工作的进一步深入开展和各种耐药情况的发生，国家免费抗病毒药品的种类将进一步增多。一、我国免费艾滋病抗病毒治疗药品供应现况我国免费艾滋病抗病毒治疗和预防艾滋病母婴传播药品的主要来源包括利用中央和地方财政艾滋病防治专项资金采购、国际合作项目支持和政府部门接受的各种捐赠等。多渠道的药品来源相互补充，构成了全国艾滋病免费抗病毒药品的供应体系，该体系的药品全部用于满足艾滋病病人的免费抗病毒治疗、预防艾滋病母婴传播抗病毒药物应用和职业暴露后预防等艾滋病防治工作对药品品种与数量的需求，为有效开展艾滋病治疗及预防和医疗救治工作提供保障。该药品供应体系的主体为中央财政转移地方支付艾滋病防治专项资金采购的药品。由于艾滋病抗病毒治疗及预防母婴传播药品全部为免费药品，为专项财政资金采购，在政策及药品管理与供应方面有其特殊要求，因此艾滋病抗病毒治疗和预防艾滋病母婴传播药品的管理与普通药品的管理有所不同，暂无法纳入基本医疗保障体系和新型农村合作医疗药品目录，现委托医疗卫生专业机构管理，故形成了其相对独立的艾滋病抗病毒药品管理体2系。二、药品管理体系1、药品供应流程药品供应涉及药品的计划、采购、物流、验收、入库、保存、出库、分发、使用、申请等各个环节，每一个环节推动下一个环节，形成了药品供应循环（图1.药品供应流程图）。图1药品供应流程图2、药品管理体系上述药品供应流程中的各个环节都需要有相应的管理支持，以保证每个环节顺利推进至下一个环节，从而形成了药品管理体系。体系的中心是管理支持，包括组织机构、人力资源、技术支持和监督评估等。（图2.药品管理体系）图2.药品管理体系三、药品管理目标药品管理的目标是保证药品安全、有效、合理、经济、及时、持续供应和使用，并杜绝药品的浪费和损失。计划采购库存分配使用采购物流入库保存出库分发使用申请计划验收管理支持：组织机构、人力资源、技术支持，监督评估等采购管理使用管理库存管理分配管理3四、药品管理的原则1、分级管理药品的计划管理及分配使用实施分级与属地化管理原则。即：卫生部委托中国疾病预防控制中心及其所属性病艾滋病预防控制中心和妇幼保健中心（以下简称性艾中心和妇幼中心）作为国家级药品管理机构；省、市、区（县）级卫生行政部门及其指定的药品管理机构为各地负责辖区内的药品管理机构。负责定期将计划和使用情况汇总并按要求逐级上报。2、指定专业机构和实行专人管理各级卫生行政部门负责指定药品管理机构或部门，明确合格的药品管理人员负责药品管理的相关工作。五、药品管理人员职责1、合格药品管理人员应具备的基本条件：(1)上岗前必须接受相关药品管理的培训或具备药师资格；(2)具有中专或以上学历（省级须大学专科以上学历）；(3)地市级（含）以上人员须能够熟练使用计算机；(4)良好的计划和沟通能力；(5)有良好的工作动机和积极的工作态度；(6)能独立工作并具有良好的团队精神。2、各级药品管理人员的主要职责：(1)各级药品管理人员负责本辖区年度/季度药品计划的制定及上报。(2)核对上级发放的所有药品数量，并认真验收，填写验收单及入库单。如发现有外观破碎或破损、水浸等现象可拒收退货并及时向上级报告。(3)及时向下级药品管理机构/提供助产服务的医疗保健机构或艾滋病人/艾滋病感染孕产妇及所生婴儿分发药品，避免药品短缺。(4)保证本级药品储存地点的条件符合药品管理法中关于药品储存的基本要求。(5)负责全面管理库存药品。如出现药品不足，应及时向上一级申请，同时避免药品储存过剩和药品过期浪费。(6)及时填写药品出入库及发放原始记录。(7)每月盘存，保证库存记录与实物相符。做到药品日清月结。(8)培训下级药品管理人员。(9)对本辖区药品的使用情况与治疗数据信息进行统计分析，发现问题、及时报告和加4以解决；第二章采购管理第一节药品计划的制定合理的药品计划需求测算可以确保持续的药品供应，防止药品短缺，避免药品过剩与过期浪费，从而保障患者的依从性。以下分别介绍艾滋病抗病毒治疗药品的计划制定和预防艾滋病母婴传播抗病毒药品的计划制定。艾滋病抗病毒治疗药品的计划制定一、艾滋病抗病毒治疗药品计划的测算方法：1、以病人数为基础的测算：以辖区为单位，根据下一年度预计的治疗人数、各治疗方案组合的使用人数为基础进行估算。同时外加一定百分比的库存缓冲，再减去药品的库存剩余数量。推荐公式：某药品下一年度/季度的测算需求量=下一年度/季度预计正在治疗的人数×预计此药物的使用人数百分比×用量/天×天数×（1+缓冲百分比）-药品的库存剩余数量（表1.抗病毒治疗药品测算表）表1抗病毒治疗药品测算表下一年度/季度预计在治人数药物药物预计使用人数百分比药物预计使用人数该药预计需求量推荐公式AZT（齐多夫定）D4T（司他夫定）TDF（替诺福韦）3TC（拉米夫定）NVP（奈韦拉平）EFV（依非韦伦）LPV/r（克力芝）其他52、以药品消耗为基础的测算：以辖区为单位，根据以往药品的使用消耗为基础，增加一定百分比进行估算。推荐公式：某药品下一年度/季度的测算需求量=本年度/季度的药品使用消耗量×（1+以往年度/季度药品消耗量增长百分比）。二、测算的具体步骤：我国成人药品的需求主要考虑以病人数为基础进行测算。儿童抗病毒治疗药品的需求要在以病人数为基础进行测算的基础上，同时考虑药品的消耗情况，二者相结合进行测算。各级药品管理人员在制定药品计划的需求测算时，可按以下步骤进行：(一)准备测算的数据及知识基础要得到本辖区好的药品需求测算结果，需要掌握准确适时的数据及以下知识基础：1、治疗相关数据：包括历年/季度正在治疗的人数，治疗方案的组合，各治疗方案组合的使用人数，治疗失败的人数比例；以及儿童患者的年龄体重分布比例等。2、药品相关数据：药物的品种，辖区内药品的库存及使用情况。3、艾滋病知识：包括国家艾滋病抗病毒治疗的推荐用药方案及儿童治疗注意事项等知识。目前我国成人和青少年的抗病毒治疗方案主要包括：AZT/TDF/D4T+3TC+NVP/EFV/(LPV/r)新版治疗手册中推荐TDF/AZT+3TC+EFV/NVP作为一线方案，将逐渐减少D4T的使用。LPV/r主要作为二线药物。目前我国儿童的抗病毒治疗方案主要包括：AZT/ABC/d4T+3TC+NVP/EFV/(LPV/r)新版治疗手册要求逐渐减少D4T的使用。具体抗病毒治疗要求参见最新版的《国家免费艾滋病抗病毒药物治疗手册》。药品的具体用法用量参见附录1。由于抗病毒治疗方案联合用药的特点，使用AZT,D4T,TDF的患者人数之和基本等于使用NVP，EFV和LPV/r的患者人数之和，也基本等于正在接受抗病毒治疗的总人数。除尚有少数患者使用DDI（去羟肌苷）以外，几乎所有的患者都使用3TC，所以使用3TC的患者人数基本等于正在接受抗病毒治疗的总人数。因此，药品年度需求测算的计算公式为：某药品的下年度/季度需求量=下一年度/季度预计正在治疗的人数×预计某药物的使用6人数百分比×用药量/天×天数×（1+缓冲百分比）-库存剩余量所以，年度药品需求预测的关键即为几个参数的预测：1、下一年度/季度预计正在治疗的人数，2、预计某药物的使用人数百分比，3、用药量/天，4、缓冲百分比，5药品的库存剩余数量。(二)预计下一年度/季度正在治疗的总人数（简称在治人数）(表2)表2历年/季度抗病毒治疗在治人数年份前一年底／季度上一年底／季度此年底／季度下一年底／季度在治人数根据过去几年／季度在治人数的增加情况以及当地疫情和工作开展计划力度，综合考虑可估计得出下一年度／季度的在治总人数。(三)预计各种药物的使用人数1、统计目前患者所使用的各个治疗方案的使用人数及其百分比，各方案的构成百分比=各方案的使用人数÷合计各方案的总人数（表3）表3目前各治疗方案的使用人数及百分比治疗方案使用人数构成百分比AZT+3TC+NVPAZT+DDI+NVPD4T+3TC+NVPD4T+DDI+NVPAZT+3TC+EFVAZT+DDI+EFVD4T+3TC+EFVD4T+DDI+EFVAZT+3TC+LPV/rAZT+DDI+LPV/rD4T+3TC+LPV/rD4T+DDI+LPV/rTDF+3TC+LPV/r7其他方案等总计100%2、统计目前各种药物组合的实际使用人数及百分比（表4）各个药物的使用人数=所有包含该药的治疗方案的使用人数之和。各个药物的使用百分比=该药的使用人数÷目前在治总人数表4目前各个药物的使用人数及百分比3、预计各个药物的使用人数百分比（表5）各药物的预计使用百分比需要根据目前药物的实际使用百分比及治疗指南等估算：首先根据当地治疗失败人数,确定治疗失败人数的百分比,同时考虑二线抗病毒治疗工作开展的进度，以估计在未来预算的一段时间内二线药物LPV/r的使用比例。一线药物的使用百分比需要在目前药物使用百分比的基础上根据治疗指南，财政预算等因素作适当调整。例如：（1）因与TDF存在交叉耐药和毒副反应问题，DDI的使用比例逐年下降,因此2009年开始不再采购DDI，使用DDI的患者会在一段时间内逐渐更换为3TC，2010年DDI的使用比例已经下降到6.05%，因此做药品需求预测时已不需考虑DDI，而3TC的使用比例即为100%。（2）由于我国的新版治疗手册将TDF和AZT作为首选的一线药物,并将逐渐减少D4T的使用。因此，做药品计划时需要考虑到这一点，适当减少D4T的采购比例，而适当增加AZT和TDF的采购比例。表5预计各个药物的使用百分比药物使用人数构成比合计AZT大约为100%D4TTDF3TC大约为100%DDINVP大约为100%EFVLPV/r目前在治总人数人药物预计使用人数百分比合计84、各个药物的预计使用人数（表6）各个药物的预计使用人数=预计在治总人数×该药物的预计使用人数百分比表6预计各个药物的使用人数药物预计使用人数百分比预计使用人数=预计使用人数百分比×预计在治总人数AZT100%D4TTDF3TC100%100%NVP100%EFVLPV/r(四)、各个药物的预计使用量（表7）表7各个药物的预计使用量药物每人每日用量年度/季度的预计使用量AZT300mg/片1片/次×2次/天2片/天×预计使用人数×天数(365/90天)NRTIsTDF100%AZTD4TNNRTIsPIsLPV/r100%EFVNVPNRTIs3TC100%9D4T15mg/粒2粒/次×2次/天4粒/天×预计使用人数×天数(365/90天)TDF300mg/片1片/次×1次/天1片/天×预计使用人数×天数(365/90天)3TC300mg/片1片/次×1次/天1片/天×预计使用人数×天数(365/90天)NVP200mg/片1片/次×2次/天2片/天×预计使用人数×天数(365/90天)EFV600mg/片1片/次×1次/天1片/天×预计使用人数×天数(365/90天)LPV/r200/50mg/片2片/次×2次/天4片/天×预计使用人数×天数(365/90天)其他药物(五)儿童药品需求测算儿童用药由于存