自动颗粒包装机验证

烟台正方制药有限公司（中港合资）企业标准文件号:YZ-JS-021-01版本01发布日期2007年02月22日修订0执行日期2007年02月25日颁布部门质量管理部分发份数1分发部门质量管理部题目DXDK-80自动颗粒包装机的验证复印号：01，02，03，04，05，06，07，08，09，10，11，12，13，14，15，16，17，18，19，20……起草：审核：批准：烟台正方制药有限公司GMP文件YZ-JS-021-01版本：01修订：0执行日期:2007年02月25日页号：2/131.0修订清单1.1.该文件所有的修订和发布情况均记录于下列表格中。1.2.文件持有者必须将文件的修订情况填入相应位置，并且在接到修订版后，立即将原版本撤下，由QA收回或在QA人员的监督下销毁。修订记录版本/修订页号说明起草审核批准生效日期烟台正方制药有限公司GMP文件YZ-JS-021-01版本：01修订：0执行日期:2007年02月25日页号：3/132.0目的：建立DXDK-80自动颗粒包装机的验证,保证设备符合生产要求3.0范围：DXDK-80自动颗粒包装机。4.0依据：《药品生产质量管理规范》（1998）5.0责任：验证小组负责人、质量部负责人。6.0内容：6.1.验证方案6.1.1.预确认6.1.1.1.概述本方案是根据公司实际生产要求、生产工艺标准、GMP的有关规定来制定的，目的是选择适合公司的颗粒剂包装设备。为达到此目的，本方案制定了具体的设备选型条件，包括设备的技术指标及设计规范要求、合适的供应商等，以确保预确认实施工作的顺利进行。6.1.1.2.验证内容6.1.1.2.1.验证目的确定欲购买颗粒剂包装的设备的技术指标、设计规范要求，选择适合公司的颗粒剂包装设备，同时选择合适的供货商。6.1.1.2.2.验证方法根据公司颗粒剂包装生产的质量要求，定出欲购设备的技术指标，根据指标作广泛的市场调研，并选择合适的供货商和设备。6.1.1.2.3.验证项目及可接受标准验证项目可接受标准工艺适用性符合工艺生产过程计量仪器仪表符合国家标准充填数量3-15g/袋生产能力55-80袋/分热压封合温度120-150℃打印批号正常变频调速无极调速材质设备与药物接触部位的材质应符合GMP规定，表面应光滑，与产品不起化学反应设备的结构和操作设备的机械结构应简单，合理，方便清洗和维护保养工作烟台正方制药有限公司GMP文件YZ-JS-021-01版本：01修订：0执行日期:2007年02月25日页号：4/13供应商有供应此类设备的经验，财政稳定，能在安装、培训和试车方面给予全面支持，能保证执行交货期6.1.2.安装确认6.1.2.1.概述本阶段的验证方案是根据DXDK80自动颗粒包装机技术和操作资料及GMP的有关规定而制订的，本阶段确认的目的是对设备本身及其整个安装过程的有关技术指标是否符合要求进行确认，为设备的正式运行做好准备工作。为达到以上目的，本方案制订了具体的验证条件，主要包括设备开箱验收、安装场地的准备、设备备件清单的制订、编写标准操作规程、编制各种设备运行记录、仪器的检验等，以确保安装确认工作的顺利进行。6.1.2.2.验证内容6.1.2.2.1.验证目的对欲安装设备的规格、安装条件(或场所)、安装过程及安装后进行确认。6.1.2.2.2.验证方法整个安装过程的工作主要有：设备安装条件及场所的准备，设备开箱验收，对设备的仪器部分进行校验、编制用于设备运行的有关文件和记录等，以确保设备能正常运行。6.1.2.2.3.验证项目及可接受标准验证项目可接受标准安装条件及场所安装场地的地面应水平电源交流380V，50Hz，设备开箱验收应合格，技术资料齐全仪器部分的校验对设备中及配套的计量仪器进行了校验，建立仪器档案，制订了检验计划标准操作规程已编制了标准操作规程备件列出备件清单记录表已编制了用于设备运行的各种记录6.1.3.运行确认6.1.3.1.概述烟台正方制药有限公司GMP文件YZ-JS-021-01版本：01修订：0执行日期:2007年02月25日页号：5/13本阶段的验证方法是根据DXDK80自动颗粒包装机的技术资料和标准操作规程而制订的，本阶段的确认将采用不加物料的空机运行方式进行，目的是要验证设备能在预期的及设计范围内准确地运行，并能完全达到规定的技术指标和使用要求。为达到以上目的，本方案制订了具体的验证实施方法和实施过程中应记录的项目及其标准限度，以确保验证实施的顺利进行。6.1.3.2.验证内容：6.1.3.2.1.验证目的试验并证明新安装的DXDK80自动颗粒包装机能在预期的及设计范围内准确地运行，并能完全达到规定的技术指标和使用要求，同时验证设备操作规程的适用性。6.1.3.2.2.验证方法按照设备操作规程的要求进行空机运行试车，试车时间至少60min。在设备进行空机运行时需观察设备各部分的运行情况，并记录有关的运行参数。6.1.3.2.3.验证项目及其可接受标准验证项目可接受标准电源三相四线，380v，50Hz热压封合温度横封130℃纵封130℃生产能力55-80袋/分印字清楚封装质量平整，无皱折，无错位，无夹物料。严密。设备操作规程的适用性可遵照设备操作规程来操作设备6.1.4.性能确认6.1.4.1.概述本阶段验证方案是根据DXDK80自动颗粒包装机的设备操作规程和的生产工艺技术要求而制订的。本阶段的确认将采用模拟生产的方式进行，目的是要证明新设备对生产的适用性。本方案制订了具体的验证实施方法和实施过程中应记录的项目及可接受的工艺标准，以确保验证实施的顺利进行。6.1.4.2.验证内容6.1.4.2.1.验证目的试验并证明DXDK80自动颗粒包装机的适用性。烟台正方制药有限公司GMP文件YZ-JS-021-01版本：01修订：0执行日期:2007年02月25日页号：6/136.1.4.2.2.验证方法6.1.4.2.2.1.设备的操作遵照设备SOP操作方法进行；6.1.4.2.2.2.生产材料为合格的颗粒6.1.4.2.2.3.按实际生产的工艺进行生产；6.1.4.2.2.4.按实际大生产的抽样方法进行检验；6.1.4.2.2.5.试生产过程中的设备问题由设备工程部和车间设备有关人员负责处理和妥善解决；有关技术工艺问题由生产部负责和解决；质检中心负责试生产过程中的检验工作；固体制剂车间负责具体的生产、操作人员的安排和生产过程中的原始记录工作。6.1.4.3.验证项目及其可接受标准验证项目可接受标准复合膜是否符合标准符合印字清洗、正确封装质量严密、无污点热压温度130-150℃润滑情况正常装量差异正常6.1.5.再验证周期：6.1.5.1.正常情况下，再验证周期为一年。6.1.5.2.当遇下列情况时应进行再验证：6.1.5.2.1.设备主要部件更换时进行验证。6.1.5.2.2.由于检修、调整、迁移或其它原因，可能对设备的安装状况、主要参数和功能有影响时；6.1.5.2.3.由于机械振动或腐蚀作用及其它原因，可以使设备的某些性能随时间而变化时。6.1.5.2.4.进行设备的再验证，可针对设备性能中部分必须项目进行验证6.1.6.验证小组会签烟台正方制药有限公司GMP文件YZ-JS-021-01版本：01修订：0执行日期:2007年02月25日页号：7/136.1.7.审批意见：批准人：日期：年月日烟台正方制药有限公司GMP文件YZ-JS-021-01版本：01修订：0执行日期:2007年02月25日页号：8/136.2.验证实施6.2.1.预确认6.2.1.1.概述为提高颗粒剂的生产能力，节约能源，降低生产成本，经调查研究，决定购买生产的颗粒包装设备。6.2.1.2.验证结果及记录验证项目可接受标准实测结果验证结论工艺适用性符合工艺生产过程计量仪器仪表符合国家标准充填数量3-15g/袋生产能力55-80袋/分热压封合温度120-150℃打印批号正常变频调速无极调速材质设备与药物接触部位的材质应符合GMP规定，表面应光滑，与产品不起化学反应设备的结构和操作设备的机械结构应简单，合理，方便清洗和维护保养工作确认人____________日期_____________6.2.1.3.验证结论项目负责人______________日期______________6.2.2.安装确认6.2.2.1.概述烟台正方制药有限公司GMP文件YZ-JS-021-01版本：01修订：0执行日期:2007年02月25日页号：9/13本阶段按合同规定如期抵达公司,对设备进行开箱验收，设备定位并安装，制订了备件清单，编写了标准操作规程，编制了用于设备运行的各种记录，并对配套设备的计量仪器进行了校验。6.2.2.2.验证结果及记录验证项目可接受标准实测结果验证结论安装条件及场所安装场地的地面应水平电源交流380V，50Hz，设备开箱验收应合格，技术资料齐全仪器部分的校验对设备中及配套的计量仪器进行了校验，建立仪器档案，制订了检验计划标准操作规程已编制了标准操作规程备件列出备件清单记录表已编制了用于设备运行的各种记录确认人____________日期_____________6.2.2.3.验证结论项目负责人___________________日期____________6.2.3.运行确认6.2.3.1.概述烟台正方制药有限公司GMP文件YZ-JS-021-01版本：01修订：0执行日期:2007年02月25日页号：10/13在完成设备的安装工作后，为了证明设备能在预期的设计范围内准确的运行，并完全达到规定的技术指标和使用要求，以确保能生产出合格的产品，必须对设备的运行进行确认工作。按照验证方案所制订的验证方法和验证项目，对DXDK80自动颗粒包装机进行了详细的运行确认。6.2.3.2.验证结果及记录验证项目可接受标准实测结果验证结论电源三相四线，380v，50Hz热压封合温度横封130℃纵封130℃生产能力55-80袋/分印字清楚封装质量平整，无皱折，无错位，无夹物料。严密。设备操作规程的适用性可遵照设备操作规程来操作设备确认人______________日期___________6.2.3.3.验证结论项目负责人___________________日期____________6.2.4.性能确认6.2.4.1.概述在完成设备运行确认并证实设备运行状况良好后，为了进一步试验并证实DXDK80自动颗粒包装机的适用性，要对该设备进行性能确认。6.2.4.2.验证结果及记录验证项目可接受标准实测结果验证结论复合膜是否符符合烟台正方制药有限公司GMP文件YZ-JS-021-01版本：01修订：0执行日期:2007年02月25日页号：11/13合标准印字清洗、正确封装质量严密、无污点热压温度130-150℃润滑情况正常装量差异正常确认人____________日期_______________6.2.4.3.验证结论项目负责人_____________日期___________烟台正方制药有限公司GMP文件YZ-JS-021-01版本：01修订：0执行日期:2007年02月25日页号：12/136.3.验证报告6.3.1.验证结果评价及建议：验证小组负责人：日期：年月日6.3.2.再验证周期：6.3.2.1.正常情况下，再验证周期为一年。6.3.2.2.当遇下列情况时应进行再验证：6.3.2.2.1.设备大修后；6.3.2.2.2.由于检修、调整、迁移或其它原因，可能对设备的安装状况、主要参数和功能有影响时；6.3.2.2.3.由于机械振动或腐蚀作用及其它原因，可以使设备的某些性能随时间而变化时。6.3.2.2.4.进行设备的再验证，可针对设备性能中部分必须项目进行验证。6.3.3.验证小组会签：验证小组负责人日期年月日6.3.4.结论与批准：批准人日期年月日烟台正方制药有限公司GMP文件YZ-JS-021-01版本：01修订：0执行日期:2007年02月25日页号：13/136.4.验证证书验证项目DXDK80自动颗粒包装机证书编号ZFY