消毒剂

指南消毒产品生产企业卫生许可材料清单1、《消毒产品生产企业卫生许可证》申请表。2、工商营业执照或企业名称预先核准通知书。（查看原件，留复印件）3、企业法定代表人身份证（查看原件，留复印件）4、生产场地使用证明（房屋产权证明或租赁协议含租赁方产权证明）。5、生产场所厂区平面图、生产车间布局平面图。6、生产工艺流程图。7、生产和检验设备清单。8、质量保证体系文件。9、拟生产产品目录。产品标签、说明书复印件10、检测报告（包括：生产环境、紫外线灯辐射强度、生产用水）按下述要求选做。（生产企业应提供1年内的检测报告，检测报告应由经过计量认证的检验机构出具。）①生产环境：有净化要求的生产企业提供相应净化检测报告②紫外线灯辐射强度：采用紫外线进行车间空气消毒的企业提供检测报告（生产环境消毒剂需要做、不做净化的厂房需要做该项检测）③生产用水：灭菌剂、皮肤粘膜消毒剂的生产用水按照《中华人民共和国药典》二部纯化水检测全项目。其他消毒剂用水应符合《生活饮用水卫生标准GB5749》的要求。以上材料提交后，经审查合格，再到现场审查，审查要点附后。请申请单位参照监督要点准备资料、设计厂房，具备条件后再申报摘要：《消毒产品生产企业卫生规范》第十七条生产车间地面、墙面、顶面和工作台面所用材质应便于清洁。对于有特殊卫生要求的产品，其生产车间还应符合下列要求：(二)皮肤粘膜消毒剂（用于洗手的皮肤消毒剂除外）、皮肤粘膜抗（抑）菌制剂（用于洗手的抗（抑）菌制剂除外）等产品配料、混料、分装工序应在30万级空气洁净度以上净化车间进行。净化车间应符合《洁净厂房设计规范》（GB50073）的要求。检测报告要求生产企业应提供1年内的生产环境和生产用水检测报告，检测报告应由经过计量认证的检验机构出具。（二）消毒剂生产企业检验项目。1.有净化要求的生产车间：检测净化车间的温度、相对湿度、进风口风速、室内外压差、空气中≥0.5μm和≥5μm尘埃粒子数（药监），工作台表面细菌菌落总数（防病中心）。2.紫外线灯辐射强度：采用紫外线进行车间空气消毒的生产企业。（不做净化的需要）3.生产用水：灭菌剂、皮肤粘膜消毒剂的生产用水按照《中华人民共和国药典》二部纯化水检测全项目。消毒产品分装生产企业还需提供以下材料：1、大包装产品生产企业保证其生产的半成品符合相关卫生质量标准的承诺书。2、大包装产品生产企业与分装生产企业的合同协议书。3、大包装产品生产企业的消毒产品生产企业卫生许可证复印件。4、大包装产品若为须经过卫生部许可的消毒产品，还应提供该产品的卫生许可批件复印件。申请材料的形式审查要求1、申请材料为A4规格纸打印，中文使用宋体小4号字，英文使用12号字，申请表用钢笔（水笔）填写或打印。2、申请材料内容完整、清楚，无涂改，申请材料中同一项目的填写一致，无前后矛盾。3、申请材料中的复印件清晰并与原件完全一致。4、申请材料中所有外文译为规范的中文，并有译文附在相应的外文材料之后。5、申请材料一份，每页加盖单位公章或盖骑缝章。特别说明：从业人员健康证明和卫生培训试卷，由卫生监督员现场进行复核。材料请勿装订。No．y04中华人民共和国卫生监督文书卫生许可证申请书申请单位：申请日期：年月日中华人民共和国卫生部制申请单位经济性质单位负责人法人及法人代表单位注册地址及邮编及邮编电话生产地址及邮编原卫生许可证号职工人数应体检人数固定资产(万元)使用面积生产项目√消毒剂□消毒器械□卫生用品生产方式□生产□分装申请的生产类别：申报材料及保密要求：编号材料名称页数1工商营业执照或企业名称预先核准通知书复印件2企业法定代表人身份证复印件3生产场地使用证明（房屋产权证明或租赁协议）。4生产场所厂区平面图、生产车间布局平面图。5产品生产工艺流程图6生产和检验设备清单7质量保证体系文件8拟生产产品目录9卫生学检测报告10其它11卫生设施：1更衣室2流动洗手消毒池3水冲式厕所4紫外线杀菌灯主管部门意见无（公章）年月日收到申请书日期年月日经办监督员意见卫生监督人员：卫生监督人员：年月日卫生监督机构审批许可项目生产（公章）年月日发证日期及编号年月日编号：津卫消证字[]第号有效期限：年月日至年月日备注（填写产品全称）：填写说明1．本书由申请者填写后交指定卫生监督机构。2．填写时需打印，空格处以“无”字填写。3．“申请的生产类别”参照以下填写(一)粉剂消毒剂。(二)片剂消毒剂。(三)颗粒剂消毒剂。(四)液体消毒剂。(五)喷雾剂消毒剂。(六)凝胶消毒剂。对于有净化要求的，在相应类别后注明“（净化）”。承诺书天津市卫生局公共卫生监督所：我企业已经认真阅读了卫生许可申请须知，并已具备了申请条件，所要求提交的资料、文件、证件合法、真实、有效。由此而发生的一切法律后果均由本企业自行承担。单位名称（单位盖章）年月日厂区平面图1、标明厂区周围30米内建筑及设施2、标明生产车间、辅助用房、质检用房、物料和成品仓储用房等。生产车间布局平面图标明生产车间的使用面积及车间高度（生产车间使用面积应不小于100平方米，净高不低于2.5米;若为分装企业生产车间使用面积不小于60平方米。）××××单位生产设备清单设备编号设备名称型号规格数量用途制造商××××单位检验设备清单设备编号设备、仪器名称型号规格数量用途制造商××××单位产品目录序号产品名称使用对象或范围剂型/型号质量保证体系文件应包括以下方面：1.消毒产品生产标准操作规程。2.人员岗位责任制度。3.生产人员个人卫生制度。4.设备采购和维护制度。5.卫生质量检验制度。6.留样制度。7.物料采购制度。8.原材料和成品仓储管理制度。9.销售登记制度。10.产品投诉与处理制度。11.不合格产品召回及其处理制度。参考资料，不用打印。消毒剂生产企业现场监督审核表生产企业名称_____________________生产企业地址_____________________实际生产加工地址_____________________现场监督审核日期年月日消毒剂生产企业现场监督审核表生产企业一般情况法定代表人/负责人：卫生管理负责人：检验负责人：通讯地址：联系电话：邮编：传真：职工总数：从业人员总数：生产区面积：产品种类：考评审核表：考评项目考评内容满分及格分得分扣分标准备注厂区环境与布局（满分20分）厂区周围无积水、无杂草、无生活垃圾、无蚊蝇等有害医学昆虫孳生地。21发现露天生活垃圾或者蚊蝇等有害医学昆虫孳生地扣2分；有杂草或有积水各扣0.5分。厂区与可能污染产品生产的有害场所的距离应不少于30米。2230米以内有可能污染产品生产的有害场所的扣2分。厂区环境整洁，非绿化的地面、路面采用混凝土、沥青及其他硬质材料铺设。21厂区环境不整洁扣1分，非绿化的地面、路面未采用硬质材料铺设各扣0.5分。厂区布局合理33生产区和非生产区不分，扣3分。厂区应具备生产车间、辅助用房、质检用房、物料及成品仓储用房等，衔接应合理。64生产车间、辅助用房、质检用房、物料及成品仓储用房缺一项扣3分，衔接不合理扣2分。生产车间使用面积应不小于100平方米，分装企业生产车间使用面积应不小于60平方米；生产车间净高不低于2.5米。33生产车间使用面积小于100平方米或净高低于2.5米的扣3分；分装企业生产车间使用面积小于60平方米或净高低于2.5米的扣3分。厂区内设置的厕所为水冲式，并保持清洁。10.5厂区设置的厕所为非水冲式扣1分，水冲式厕所不清洁扣0.5分。动力、供暖、空调机房、给排水系统和废水、废气、废渣的处理系统等设施应当不影响产品质量。11动力、供暖、空调机房、给排水系统和废水、废气、废渣的处理系统等设施影响产品质量扣1分。生产区卫生要求（满分20分）生产区卫生要求（满分20分）生产区内设置的各功能间（区）应按生产工艺流程进行合理布局，工艺流程应按工序先后顺序合理衔接。32生产区内设置各功能间（区）未按生产工艺流程进行合理布局扣2分；工艺流程衔接不合理扣1分。生产区各功能间（区）应配置有效的防尘、防虫、防鼠、通风等设施。21防尘、防虫、防鼠设施缺一项扣0.5分；无通风设施扣2分。生产车间应包括：配料间（区）、制作加工间（区）、分（灌）装间（区）、包装间（区）等功能间（区）。分装企业生产车间至少包括：分（灌）装间（区）、包装间（区）等功能间（区）。44功能间（区）缺一个扣1分。生产区内应设置更衣室，更衣室内应配备衣柜、鞋架、工作服、流动水洗手、手消毒、空气消毒等设施；使用的消毒产品应符合国家有关规定。32无更衣室、工作服、流动水洗手、手消毒、空气消毒等设施各扣2分；无衣柜、鞋架各扣1分；使用的消毒产品不符合国家有关规定扣2分。物料的前处理、提取、浓缩等生产操作工序应与成品生产在不同生产车间（区），或者采取隔离等其他防止污染的有效措施。11物料的前处理、提取、浓缩等生产操作工序与成品生产在同一生产车间（区）且未采取任何防止污染的有效措施的扣1分。生产区通道应保证运输和卫生安全防护需要，不得存放与生产无关物品。生产过程中的废弃物、不合格品应分别置于有明显标志的专用容器中，并及时处理。21生产区存放无关物品扣0.5分，通道堵塞扣0.5分；无有明显标志的废弃物、不合格品专用存放容器各扣0.5分，未及时处理扣0.5分。生产区地面、墙面、顶面和工作台面所用材质应便于清洁。21地面、工作台面的材质不符合要求各扣2分，墙面、顶面材质不符合要求各扣1分。生产车间应有空气消毒设施，车间环境应定期清洁、消毒；使用的消毒产品应符合国家有关规定。32生产车间无空气消毒设施的扣2分，空气消毒设施不全的扣1分；无车间环境定期清洁、消毒的记录扣1分；使用的消毒产品不符合国家有关规定扣1分。设备要求（满分20分）设备要求（满分20分）具备适合产品生产特点和工艺、满足生产需要、保证产品质量的生产设备。分装的生产企业可以根据具体情况进行适当调整生产设备。55不具备相应的生产设备扣5分。提供生产设备清单具备满足生产过程检验和产品出厂检验要求的检验设备。55不具备相应的检验设备各扣5分。提供检验设备清单生产设备的选型、安装应符合生产和卫生要求，易于清洗、消毒，便于生产操作、维修、保养。21生产设备的选型、安装不符合生产和卫生要求扣2分，不易于清洗、消毒或不便于生产操作、维修、保养的扣1分。生产设备表面应光洁、平整、易清洁、耐腐蚀，且在生产过程中不与产品发生化学反应或吸附作用。21生产设备表面不光洁、不平整、不易清洁或不耐腐蚀的各扣1分；与产品发生化学反应或吸附作用的各扣1分。生产用水的制水设备、输送管道和储罐的材质应无毒、耐腐蚀；管道应避免死角、盲管。11制水设备、输送管道和储罐的材质不符合要求的各扣0.5分；管道有死角、盲管的扣0.5分。外购生产用水企业允许合理缺项，自然得分。生产过程中使用的管道、储罐和容器应根据产品不同的要求定期清洗、消毒；使用的消毒产品应符合国家有关规定。10.5管道、储罐和容器无定期清洗、消毒记录各扣0.5分；使用的消毒产品不符合国家有关规定扣0.5分。生产和检验设备有专人管理，有维修、保养、校验记录。21无专人管理扣1分；无维修、保养、校验记录各扣0.5分。生产和检验用计量器具的适用范围和精密度符合生产和检验要求，应有合格标志并按国家规定定期检定。21计量器具不符合生产和检验要求扣2分，无合格标志扣1分，未按国家规定定期检定扣1分。生产所用物料应能满足产品质量要求，符合相关质量标准，并能提供相应的检验报告或产品质量证明材料。21生产所用物料不能满足产品质量要求或符合相关质量标准扣2分；不能提供相应的检验报告或产品质量证明材料扣1分。禁止使用抗生素、抗真菌药物、激素等物料。11使用抗生素、抗真菌药物、激素等物料各扣1分。物料和仓储要求（满分10分）物料和仓储要求（满分10分）用于洗手的皮肤消毒剂生产用水应符合纯化水要求。其他消毒剂生产用水应符合《生活饮用水卫生标准》的要求。11生产用水不符合要求扣1分。物料和成品仓储区有通风、防尘、防鼠、防虫设施，并有堆物垫板，货物架等；储物存放应离地、离墙存放不小于10厘米、离顶不小于50厘米。21无